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出境医 / 临床实验 / 在可切除的胃癌患者中,曲尼吡夫与FLOT新辅助化学疗法结合

在可切除的胃癌患者中,曲尼吡夫与FLOT新辅助化学疗法结合

研究描述
简要摘要:
胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。在中国首次诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤回归级,TRG0或1)的预后更好。 AIO-FLOT4研究发现,术前围手术期的化学疗法不仅延长了晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)时间和总生存时间(OS)时间,而且术后病理缓解率也提高了。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 无病生存率(DFS)率和5年OS率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:氟尿嘧啶药物:美核蛋白药物:奥沙利铂阶段2

详细说明:

胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。

几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项开放标签,非随机的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:三叶曲霉的第二阶段研究与氟尿嘧啶,白细胞素,奥沙利铂和多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中
实际学习开始日期 2019年9月26日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab与FLOT结合
在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。
药物:Toripalimab
240mg D1
其他名称:JS001

药物:多西他赛
50mg/m2,D1;

药物:氟尿嘧啶
2600 mg/m²,D1

药物:白细胞蛋白
200 mg/m²,D1

药物:奥沙利铂
85 mg/m²,D1

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无病生存率[时间范围:最多3年]
    该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。

  2. 病理完整应答率(PCR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期新辅助治疗和术后病理检查TRG1A之后,接受toripalimab结合使用toripalimab的胃癌患者的比例


次要结果度量
  1. 主要病理(完整且几乎完整)反应(MPR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期的新辅助治疗和术后病理检查TRG1A或1B后,接受toripalimab的胃癌患者的比例。

  2. 不良事件[时间范围:最多6个月]
    对于任何不良反应,研究人员是指国家癌症研究所(NCI)公共毒性标准(CTC)

  3. 5年无病率[时间范围:最多5年]
    围手术期5年后没有复发或转移的可切除胃癌患者的比例

  4. 5年生存率[时间范围:最多5年]
    围手术治疗后5年存活的可切除胃癌患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 局部晚期(> t1)和/或淋巴结正(N+)组织学证明的胃或胃食管连接的腺癌,没有远处转移(M0)
  2. 没有以前的手术切除
  3. 没有以前的细胞抑制化疗
  4. 年龄> 18岁,不超过75岁(女性和男性)
  5. Karnofsky的身体状况得分为80-100
  6. 手术可切除性
  7. 通过腹腔镜排除腹膜癌(如果临床怀疑)
  8. 白细胞> 4.000/µL
  9. 血小板> 100.000/µL
  10. 血清肌蛋白≤1.5倍正常值,或肌酐清除率> 50 ml/min
  11. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 远处转移或局部入侵相邻器官;
  2. 复发或残留胃癌;
  3. 患有或患有自身免疫性疾病
  4. 先前的器官移植或HIV患者;
  5. 过敏或禁忌症,对花生膜,5-氟尿嘧啶,美甲基蛋白,奥沙利铂和多西他赛;
  6. 恶性继发性疾病;
  7. 严重的非手术疾病或急性感染;
  8. 周围多发性神经病> NCI级I;
  9. 血液系统,肝脏和肾功能受损;
  10. 有症状的脑转移;
  11. 明显的心律不齐心肌缺血,严重的心房障碍,心脏不足和严重的重力瓣膜疾病;
  12. 不容易控制的精神病学科;
  13. 怀孕或哺乳的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongli Li,博士8618622221233 hongli@126.com
联系人:Jinyu Deng,博士8618622228656

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Shaohua GE,DR 8602223340123 EXT 1051 hongli@126.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongli Li,博士天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 3年无病生存率[时间范围:最多3年]
    该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。
  • 病理完整应答率(PCR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期新辅助治疗和术后病理检查TRG1A之后,接受toripalimab结合使用toripalimab的胃癌患者的比例
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月19日)
3年无病生存率[时间范围:最多3年]
该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 主要病理(完整且几乎完整)反应(MPR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期的新辅助治疗和术后病理检查TRG1A或1B后,接受toripalimab的胃癌患者的比例。
  • 不良事件[时间范围:最多6个月]
    对于任何不良反应,研究人员是指国家癌症研究所(NCI)公共毒性标准(CTC)
  • 5年无病率[时间范围:最多5年]
    围手术期5年后没有复发或转移的可切除胃癌患者的比例
  • 5年生存率[时间范围:最多5年]
    围手术治疗后5年存活的可切除胃癌患者比例
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 病理缓解率[时间范围:最多6个月]
    在4个周期新辅助治疗和术后病理检查TRG0或1之后,接受toripalimab与FLOT方案结合的胃癌患者的比例。
  • 不良事件[时间范围:最多6个月]
    对于任何不良反应,研究人员是指国家癌症研究所(NCI)公共毒性标准(CTC)
  • 5年无病率[时间范围:最多5年]
    围手术期5年后没有复发或转移的可切除胃癌患者的比例
  • 5年生存率[时间范围:最多5年]
    围手术治疗后5年存活的可切除胃癌患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在可切除的胃癌患者中,曲尼吡夫与FLOT新辅助化学疗法结合
官方标题ICMJE三叶曲霉的第二阶段研究与氟尿嘧啶,白细胞素,奥沙利铂和多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中
简要摘要胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。在中国首次诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤回归级,TRG0或1)的预后更好。 AIO-FLOT4研究发现,术前围手术期的化学疗法不仅延长了晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)时间和总生存时间(OS)时间,而且术后病理缓解率也提高了。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 无病生存率(DFS)率和5年OS率。
详细说明

胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。

几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项开放标签,非随机的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:Toripalimab
    240mg D1
    其他名称:JS001
  • 药物:多西他赛
    50mg/m2,D1;
  • 药物:氟尿嘧啶
    2600 mg/m²,D1
  • 药物:白细胞蛋白
    200 mg/m²,D1
  • 药物:奥沙利铂
    85 mg/m²,D1
研究臂ICMJE实验:Toripalimab与FLOT结合
在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。
干预措施:
  • 药物:Toripalimab
  • 药物:多西他赛
  • 药物:氟尿嘧啶
  • 药物:白细胞蛋白
  • 药物:奥沙利铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 局部晚期(> t1)和/或淋巴结正(N+)组织学证明的胃或胃食管连接的腺癌,没有远处转移(M0)
  2. 没有以前的手术切除
  3. 没有以前的细胞抑制化疗
  4. 年龄> 18岁,不超过75岁(女性和男性)
  5. Karnofsky的身体状况得分为80-100
  6. 手术可切除性
  7. 通过腹腔镜排除腹膜癌(如果临床怀疑)
  8. 白细胞> 4.000/µL
  9. 血小板> 100.000/µL
  10. 血清肌蛋白≤1.5倍正常值,或肌酐清除率> 50 ml/min
  11. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 远处转移或局部入侵相邻器官;
  2. 复发或残留胃癌;
  3. 患有或患有自身免疫性疾病
  4. 先前的器官移植或HIV患者;
  5. 过敏或禁忌症,对花生膜,5-氟尿嘧啶,美甲基蛋白,奥沙利铂和多西他赛;
  6. 恶性继发性疾病;
  7. 严重的非手术疾病或急性感染;
  8. 周围多发性神经病> NCI级I;
  9. 血液系统,肝脏和肾功能受损;
  10. 有症状的脑转移;
  11. 明显的心律不齐心肌缺血,严重的心房障碍,心脏不足和严重的重力瓣膜疾病;
  12. 不容易控制的精神病学科;
  13. 怀孕或哺乳的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongli Li,博士8618622221233 hongli@126.com
联系人:Jinyu Deng,博士8618622228656
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354662
其他研究ID编号ICMJE胃肠道001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongli Li,博士天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。在中国首次诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤回归级,TRG0或1)的预后更好。 AIO-FLOT4研究发现,术前围手术期的化学疗法不仅延长了晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)时间和总生存时间(OS)时间,而且术后病理缓解率也提高了。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 无病生存率(DFS)率和5年OS率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物:美核蛋白药物:奥沙利铂阶段2

详细说明:

胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。

几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项开放标签,非随机的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:三叶曲霉的第二阶段研究与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶白细胞素奥沙利铂多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中
实际学习开始日期 2019年9月26日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab与FLOT结合
在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。
药物:Toripalimab
240mg D1
其他名称:JS001

药物:多西他赛
50mg/m2,D1;

药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
2600 mg/m²,D1

药物:白细胞蛋白
200 mg/m²,D1

药物:奥沙利铂
85 mg/m²,D1

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无病生存率[时间范围:最多3年]
    该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。

  2. 病理完整应答率(PCR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期新辅助治疗和术后病理检查TRG1A之后,接受toripalimab结合使用toripalimab的胃癌患者的比例


次要结果度量
  1. 主要病理(完整且几乎完整)反应(MPR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期的新辅助治疗和术后病理检查TRG1A或1B后,接受toripalimab的胃癌患者的比例。

  2. 不良事件[时间范围:最多6个月]
    对于任何不良反应,研究人员是指国家癌症研究所(NCI)公共毒性标准(CTC)

  3. 5年无病率[时间范围:最多5年]
    围手术期5年后没有复发或转移的可切除胃癌患者的比例

  4. 5年生存率[时间范围:最多5年]
    围手术治疗后5年存活的可切除胃癌患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 局部晚期(> t1)和/或淋巴结正(N+)组织学证明的胃或胃食管连接的腺癌,没有远处转移(M0)
  2. 没有以前的手术切除
  3. 没有以前的细胞抑制化疗
  4. 年龄> 18岁,不超过75岁(女性和男性)
  5. Karnofsky的身体状况得分为80-100
  6. 手术可切除性
  7. 通过腹腔镜排除腹膜癌(如果临床怀疑)
  8. 白细胞> 4.000/µL
  9. 血小板> 100.000/µL
  10. 血清肌蛋白≤1.5倍正常值,或肌酐清除率> 50 ml/min
  11. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 远处转移或局部入侵相邻器官;
  2. 复发或残留胃癌;
  3. 患有或患有自身免疫性疾病
  4. 先前的器官移植或HIV患者;
  5. 过敏或禁忌症,对花生膜,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,美甲基蛋白,奥沙利铂多西他赛
  6. 恶性继发性疾病;
  7. 严重的非手术疾病或急性感染;
  8. 周围多发性神经病> NCI级I;
  9. 血液系统,肝脏和肾功能受损;
  10. 有症状的脑转移;
  11. 明显的心律不齐心肌缺血,严重的心房障碍,心脏不足和严重的重力瓣膜疾病;
  12. 不容易控制的精神病学科;
  13. 怀孕或哺乳的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongli Li,博士8618622221233 hongli@126.com
联系人:Jinyu Deng,博士8618622228656

位置
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中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Shaohua GE,DR 8602223340123 EXT 1051 hongli@126.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hongli Li,博士天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 3年无病生存率[时间范围:最多3年]
    该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。
  • 病理完整应答率(PCR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期新辅助治疗和术后病理检查TRG1A之后,接受toripalimab结合使用toripalimab的胃癌患者的比例
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月19日)
3年无病生存率[时间范围:最多3年]
该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 主要病理(完整且几乎完整)反应(MPR)[时间范围:最多6个月]
    在4个周期的新辅助治疗和术后病理检查TRG1A或1B后,接受toripalimab的胃癌患者的比例。
  • 不良事件[时间范围:最多6个月]
    对于任何不良反应,研究人员是指国家癌症研究所(NCI)公共毒性标准(CTC)
  • 5年无病率[时间范围:最多5年]
    围手术期5年后没有复发或转移的可切除胃癌患者的比例
  • 5年生存率[时间范围:最多5年]
    围手术治疗后5年存活的可切除胃癌患者比例
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月19日)
  • 病理缓解率[时间范围:最多6个月]
    在4个周期新辅助治疗和术后病理检查TRG0或1之后,接受toripalimab与FLOT方案结合的胃癌患者的比例。
  • 不良事件[时间范围:最多6个月]
    对于任何不良反应,研究人员是指国家癌症研究所(NCI)公共毒性标准(CTC)
  • 5年无病率[时间范围:最多5年]
    围手术期5年后没有复发或转移的可切除胃癌患者的比例
  • 5年生存率[时间范围:最多5年]
    围手术治疗后5年存活的可切除胃癌患者比例
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在可切除的胃癌患者中,曲尼吡夫与FLOT新辅助化学疗法结合
官方标题ICMJE三叶曲霉的第二阶段研究与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶白细胞素奥沙利铂多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中
简要摘要胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。在中国首次诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤回归级,TRG0或1)的预后更好。 AIO-FLOT4研究发现,术前围手术期的化学疗法不仅延长了晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)时间和总生存时间(OS)时间,而且术后病理缓解率也提高了。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 无病生存率(DFS)率和5年OS率。
详细说明

胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。

几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项开放标签,非随机的II期临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:Toripalimab
    240mg D1
    其他名称:JS001
  • 药物:多西他赛
    50mg/m2,D1;
  • 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    2600 mg/m²,D1
  • 药物:白细胞蛋白
    200 mg/m²,D1
  • 药物:奥沙利铂
    85 mg/m²,D1
研究臂ICMJE实验:Toripalimab与FLOT结合
在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月19日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 局部晚期(> t1)和/或淋巴结正(N+)组织学证明的胃或胃食管连接的腺癌,没有远处转移(M0)
  2. 没有以前的手术切除
  3. 没有以前的细胞抑制化疗
  4. 年龄> 18岁,不超过75岁(女性和男性)
  5. Karnofsky的身体状况得分为80-100
  6. 手术可切除性
  7. 通过腹腔镜排除腹膜癌(如果临床怀疑)
  8. 白细胞> 4.000/µL
  9. 血小板> 100.000/µL
  10. 血清肌蛋白≤1.5倍正常值,或肌酐清除率> 50 ml/min
  11. 书面知情同意。

排除标准:

  1. 远处转移或局部入侵相邻器官;
  2. 复发或残留胃癌;
  3. 患有或患有自身免疫性疾病
  4. 先前的器官移植或HIV患者;
  5. 过敏或禁忌症,对花生膜,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,美甲基蛋白,奥沙利铂多西他赛
  6. 恶性继发性疾病;
  7. 严重的非手术疾病或急性感染;
  8. 周围多发性神经病> NCI级I;
  9. 血液系统,肝脏和肾功能受损;
  10. 有症状的脑转移;
  11. 明显的心律不齐心肌缺血,严重的心房障碍,心脏不足和严重的重力瓣膜疾病;
  12. 不容易控制的精神病学科;
  13. 怀孕或哺乳的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongli Li,博士8618622221233 hongli@126.com
联系人:Jinyu Deng,博士8618622228656
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354662
其他研究ID编号ICMJE胃肠道001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hongli Li,博士天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素