| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:氟尿嘧啶药物:美核蛋白药物:奥沙利铂 | 阶段2 |
胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。
几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项开放标签,非随机的II期临床试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 三叶曲霉的第二阶段研究与氟尿嘧啶,白细胞素,奥沙利铂和多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Toripalimab与FLOT结合 在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。 | 药物:Toripalimab 240mg D1 其他名称:JS001 药物:多西他赛 50mg/m2,D1; 药物:氟尿嘧啶 2600 mg/m²,D1 药物:白细胞蛋白 200 mg/m²,D1 药物:奥沙利铂 85 mg/m²,D1 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Hongli Li,博士 | 8618622221233 | hongli@126.com | |
| 联系人:Jinyu Deng,博士 | 8618622228656 |
| 中国,天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津,天津,中国,300060 | |
| 联系人:Shaohua GE,DR 8602223340123 EXT 1051 hongli@126.com | |
| 首席研究员: | Hongli Li,博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 3年无病生存率[时间范围:最多3年] 该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在可切除的胃癌患者中,曲尼吡夫与FLOT新辅助化学疗法结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三叶曲霉的第二阶段研究与氟尿嘧啶,白细胞素,奥沙利铂和多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。在中国首次诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤回归级,TRG0或1)的预后更好。 AIO-FLOT4研究发现,术前围手术期的化学疗法不仅延长了晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)时间和总生存时间(OS)时间,而且术后病理缓解率也提高了。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 无病生存率(DFS)率和5年OS率。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。 几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,非随机的II期临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab与FLOT结合 在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃肠道001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物:Toripalimab药物:多西他赛药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物:美核蛋白药物:奥沙利铂 | 阶段2 |
胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。
几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 35名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项开放标签,非随机的II期临床试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 三叶曲霉的第二阶段研究与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,白细胞素,奥沙利铂和多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Toripalimab与FLOT结合 在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。 | 药物:Toripalimab 240mg D1 其他名称:JS001 药物:多西他赛 50mg/m2,D1; 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 2600 mg/m²,D1 药物:白细胞蛋白 200 mg/m²,D1 药物:奥沙利铂 85 mg/m²,D1 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 3年无病生存率[时间范围:最多3年] 该研究的主要终点是围手术期时间旋转方案与托利帕莫比和D2根本手术对可切除的胃癌的3年无疾病生存时间的影响。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在可切除的胃癌患者中,曲尼吡夫与FLOT新辅助化学疗法结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三叶曲霉的第二阶段研究与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶,白细胞素,奥沙利铂和多西他赛(FLOT)结合在患有局部晚期,可切除的胃癌或胃食管治疗腺癌的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一。在中国首次诊断出的胃癌患者的晚期阶段比例更高,术后转移率较高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如肿瘤回归级,TRG0或1)的预后更好。 AIO-FLOT4研究发现,术前围手术期的化学疗法不仅延长了晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)时间和总生存时间(OS)时间,而且术后病理缓解率也提高了。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 无病生存率(DFS)率和5年OS率。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一,占恶性肿瘤的第二次发病率,也是与恶性肿瘤有关的第三个死亡率。在中国,大多数首次诊断出的胃癌患者已经处于晚期阶段,II和III期患者占63%,术后复发率更高。研究表明,术前新辅助治疗后具有良好病理反应的患者(例如TRG0或1)的预后更好。近年来,AIO-FLOT4研究发现,晚期胃癌患者的FLOT方案的围手术性化疗延长了PFS和OS。首选在NCCN指南或中国CSCO指南中,建议针对晚期胃癌患者的FLOT方案进行围手术期化疗。如何进一步提高围手术期治疗计划的疗效可能有益于改善胃癌患者的长期存活率。 几项临床研究还证实,PD-1抗体显着延长了后期治疗中晚期化疗失败的胃癌患者的寿命。在Keynote-059研究中,化学疗法与PD-1抗体在新治疗的胃癌患者中的有效性达到62%。在围手术期间,有必要探索PD-1抗体与FLOT方案相结合的功效。因此,研究人员计划进行该临床试验,以评估围手术期间的曲盘(PD-1抗体)与FLOT方案相结合的安全性和功效。次要终点包括病理缓解率,切除率,D2自由基切除率,5 - 年DFS率和5年OS率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项开放标签,非随机的II期临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab与FLOT结合 在围手术期间,可切除胃癌的患者与toripalimab联合治疗,以观察3年无病生存率(DFS)率,病理缓解率,R0切除率,D2自由基切除率,5年5年DFS利率和5年OS利率可以提高。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃肠道001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||