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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹和阿奇霉素作为与COVID19患者打交道的医疗人员的预防（Mophyda）
羟基氯喹和阿奇霉素作为与COVID19患者打交道的医疗人员的预防（Mophyda）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估羟氯喹和阿奇霉素组合（HCQ和AZ）在与COVID-19患者直接接触时降低医疗保健专业人员的感染风险方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：HCQ＆AZ | 不适用 |
详细说明：
在全球范围内，在全球范围内，已经为在Covid-19危机面临的整个环境中采用了最新，最有效的通用标准预防措施的努力，这是由更脆弱且具有更高风险并感染的较高风险的医疗保健提供者（8.3）（8.3在意大利的％），并有更高的并发症和死亡率，一些报告表明这些人死亡高。
尽管目前正在全球进行几项临床试验以检查氯喹的作用，但Covid-19病例的数量仍在上升，医疗保健工作者面临感染感染的很高风险。在这项研究中，我们旨在研究16周的卫生保健专业人员中组合（HCQ和AZ）的预防功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加该研究的受试者将随机分配给任何研究臂。 研究臂A（HCQ＆AZ） 研究臂B（无治疗） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项关于使用羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（AZ）预防的多中心，开放标签的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究臂A（HCQ＆AZ） 受试者每周将获得HCQ 400mg x 1天PO和AZ 500mg PO X 3天；每周16周。 | 药物：HCQ＆AZ 受试者每周将获得HCQ 400mg PO和AZ PO 500mg x 3天；每周16周。 |
| 没有干预措施：研究臂B（无治疗） 受试者将在这一组中不接受治疗，并且将作为对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HCQ和AZ在与COVID-19患者合作的医护人员中预防COVID-19的感染[时间范围：4个月]比较研究期间，将RT-PCR证实在两个臂中证实SARS-COV-2感染的参与者的比例，通过对SARS COV-2病毒的负PCR检验测量
次要结果度量 ：
- HCQ和AZ的安全性[时间范围：4个月]在研究期间接受HCQ+AZ的参与者中的征求和未经请求的不良事件，通过双臂AES的发生率衡量。 （类型，数字和强度的差异）
- 氧气要求[时间范围：4个月]在研究期间，在两个臂的研究期间需要氧气治疗的参与者比例，以O2的要求或不在双臂中的要求进行衡量。
- ICU入学[时间范围：4个月]在研究期间，双方的研究期间出于任何原因出于任何原因需要ICU入院的参与者的比例，这是通过双臂入院的发生率来衡量的。
- 死亡率[时间范围：4个月]在两个武器的研究期间因任何原因而死亡的参与者的比例，通过双臂死亡的发生率衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 医生，护士和呼吸治疗师照顾ER和ICU和专门的Covid19单位的Covid-19患者。
- 年龄在18至70岁之间。
- 雄性或非妊娠，非哺乳的女性。
- 通过电话跟进的可用性。
- 愿意参加并提供签署的知情同意。
排除标准：
- 具有视网膜病史，镰状细胞疾病或性状，牛皮癣或卟啉症的受试者。
- 服用某些处方药或在柜台（OTC）伴随药物（包括氨苄青霉素，西米替丁，地高辛，他汀类药物，环孢菌素，华法林，氟康唑，在给药开始后的两周内以及研究期间）的受试者。
- 当前发烧，咳嗽或呼吸急促的症状。
- PCR证实了COVID-19的阳性测试。
- 重量<40公斤。
- 筛查时孕妇（阳性β-Human绒毛膜促性腺激素测试，β-HCG）或哺乳期雌性。
- 对任何研究药物过敏。
- 脾切除术史。
- 丙型肝炎或C病毒感染。
- 慢性或活性神经系统疾病，包括癫痫发作和慢性偏头痛。
下面列出的所有基线实验室筛查测试
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于参考实验室的正常上限的两倍。
- 肌酐高于正常范围。
- 男性的血红蛋白<12.5 g/dl，女性<10.5 g/dl。
- 血小板计数<150 x 103/l。
- 总白细胞（WBC）计数不正常范围注意：如果筛选实验室值不超出正常范围，但预计将是暂时的（例如由于脱水而引起的），则可以通过自行决定再评估一次。调查员。
- 由临床研究者确定的心脏疾病的异常基线筛查ECG提示。男性的QTCF> 450毫秒，女性> 470毫秒。
- 基于PI判断的任何其他重要发现都会增加参与本研究的不利结果的风险
- 已知患有精神疾病的受试者
- 患有皮肤疾病的受试者（包括皮疹，皮炎和牛皮癣）
- 血液学疾病。
- 心血管疾病。
- G6PD缺乏。
- 乳糖不耐症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Iyad Sultan | +96265300460 EXT 1857 | isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH | +9627777724198 | NA.08085@KHCC.JO |
位置
| 约旦 | |
| 侯赛因国王癌症中心 | |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：IYAD SULTAN，MD isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH NA.08085@KHCC.JO | |
| 首席研究员：医学博士Iyad Sultan | |
| 次级评估器：Hikmat Abdel-Razeq，医学博士 | |
| 次级投票人员：奥萨马·阿布·阿塔（Osama Abu Ata），医学博士 | |
| 次级评论者：Amal Al Omari，博士 | |
| 子注视器：PharmD Lama Nazer | |
| 子注视器：Rana Damsees，MPH | |
| 次级投票器：Dalia Al Rimawi，MDS | |
| 次级评论者：医学博士Iyad al-Ammouri | |
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCQ和AZ在与COVID-19患者合作的医护人员中预防COVID-19的感染[时间范围：4个月] 比较研究期间，将RT-PCR证实在两个臂中证实SARS-COV-2感染的参与者的比例，通过对SARS COV-2病毒的负PCR检验测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹和阿奇霉素作为与COVID19患者打交道的医疗人员的预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于使用羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（AZ）预防的多中心，开放标签的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估羟氯喹和阿奇霉素组合（HCQ和AZ）在与COVID-19患者直接接触时降低医疗保健专业人员的感染风险方面的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，在全球范围内，已经为在Covid-19危机面临的整个环境中采用了最新，最有效的通用标准预防措施的努力，这是由更脆弱且具有更高风险并感染的较高风险的医疗保健提供者（8.3）（8.3在意大利的％），并有更高的并发症和死亡率，一些报告表明这些人死亡高。 尽管目前正在全球进行几项临床试验以检查氯喹的作用，但Covid-19病例的数量仍在上升，医疗保健工作者面临感染感染的很高风险。在这项研究中，我们旨在研究16周的卫生保健专业人员中组合（HCQ和AZ）的预防功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加该研究的受试者将随机分配给任何研究臂。 研究臂A（HCQ＆AZ） 研究臂B（无治疗） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HCQ＆AZ 受试者每周将获得HCQ 400mg PO和AZ PO 500mg x 3天；每周16周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 kHCC 67 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国王侯赛因癌症中心的伊亚德·苏丹（Iyad Sultan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：HCQ＆AZ | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加该研究的受试者将随机分配给任何研究臂。 研究臂A（HCQ＆AZ） 研究臂B（无治疗） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项关于使用羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（AZ）预防的多中心，开放标签的试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究臂A（HCQ＆AZ） 受试者每周将获得HCQ 400mg x 1天PO和AZ 500mg PO X 3天；每周16周。 | 药物：HCQ＆AZ 受试者每周将获得HCQ 400mg PO和AZ PO 500mg x 3天；每周16周。 |
| 没有干预措施：研究臂B（无治疗） 受试者将在这一组中不接受治疗，并且将作为对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HCQ和AZ在与COVID-19患者合作的医护人员中预防COVID-19的感染[时间范围：4个月]比较研究期间，将RT-PCR证实在两个臂中证实SARS-COV-2感染的参与者的比例，通过对SARS COV-2病毒的负PCR检验测量
次要结果度量 ：
- HCQ和AZ的安全性[时间范围：4个月]在研究期间接受HCQ+AZ的参与者中的征求和未经请求的不良事件，通过双臂AES的发生率衡量。 （类型，数字和强度的差异）
- 氧气要求[时间范围：4个月]在研究期间，在两个臂的研究期间需要氧气治疗的参与者比例，以O2的要求或不在双臂中的要求进行衡量。
- ICU入学[时间范围：4个月]在研究期间，双方的研究期间出于任何原因出于任何原因需要ICU入院的参与者的比例，这是通过双臂入院的发生率来衡量的。
- 死亡率[时间范围：4个月]在两个武器的研究期间因任何原因而死亡的参与者的比例，通过双臂死亡的发生率衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 医生，护士和呼吸治疗师照顾ER和ICU和专门的Covid19单位的Covid-19患者。
- 年龄在18至70岁之间。
- 雄性或非妊娠，非哺乳的女性。
- 通过电话跟进的可用性。
- 愿意参加并提供签署的知情同意。
排除标准：
- 具有视网膜病史，镰状细胞疾病或性状，牛皮癣或卟啉症的受试者。
- 服用某些处方药或在柜台（OTC）伴随药物（包括氨苄青霉素，西米替丁，地高辛，他汀类药物，环孢菌素，华法林，氟康唑，在给药开始后的两周内以及研究期间）的受试者。
- 当前发烧，咳嗽或呼吸急促的症状。
- PCR证实了COVID-19的阳性测试。
- 重量<40公斤。
- 筛查时孕妇（阳性β-Human绒毛膜促性腺激素测试，β-HCG）或哺乳期雌性。
- 对任何研究药物过敏。
- 脾切除术史。
- 丙型肝炎或C病毒感染。
- 慢性或活性神经系统疾病，包括癫痫发作和慢性偏头痛。
下面列出的所有基线实验室筛查测试
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于参考实验室的正常上限的两倍。
- 肌酐高于正常范围。
- 男性的血红蛋白<12.5 g/dl，女性<10.5 g/dl。
- 血小板计数<150 x 103/l。
- 总白细胞（WBC）计数不正常范围注意：如果筛选实验室值不超出正常范围，但预计将是暂时的（例如由于脱水而引起的），则可以通过自行决定再评估一次。调查员。
- 由临床研究者确定的心脏疾病的异常基线筛查ECG提示。男性的QTCF> 450毫秒，女性> 470毫秒。
- 基于PI判断的任何其他重要发现都会增加参与本研究的不利结果的风险
- 已知患有精神疾病的受试者
- 患有皮肤疾病的受试者（包括皮疹，皮炎和牛皮癣）
- 血液学疾病。
- 心血管疾病。
- G6PD缺乏。
- 乳糖不耐症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Iyad Sultan | +96265300460 EXT 1857 | isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH | +9627777724198 | NA.08085@KHCC.JO |
位置
| 约旦 | |
| 侯赛因国王癌症中心 | |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：IYAD SULTAN，MD isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH NA.08085@KHCC.JO | |
| 首席研究员：医学博士Iyad Sultan | |
| 次级评估器：Hikmat Abdel-Razeq，医学博士 | |
| 次级投票人员：奥萨马·阿布·阿塔（Osama Abu Ata），医学博士 | |
| 次级评论者：Amal Al Omari，博士 | |
| 子注视器：PharmD Lama Nazer | |
| 子注视器：Rana Damsees，MPH | |
| 次级投票器：Dalia Al Rimawi，MDS | |
| 次级评论者：医学博士Iyad al-Ammouri | |
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCQ和AZ在与COVID-19患者合作的医护人员中预防COVID-19的感染[时间范围：4个月] 比较研究期间，将RT-PCR证实在两个臂中证实SARS-COV-2感染的参与者的比例，通过对SARS COV-2病毒的负PCR检验测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹和阿奇霉素作为与COVID19患者打交道的医疗人员的预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于使用羟氯喹（HCQ）和阿奇霉素（AZ）预防的多中心，开放标签的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估羟氯喹和阿奇霉素组合（HCQ和AZ）在与COVID-19患者直接接触时降低医疗保健专业人员的感染风险方面的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，在全球范围内，已经为在Covid-19危机面临的整个环境中采用了最新，最有效的通用标准预防措施的努力，这是由更脆弱且具有更高风险并感染的较高风险的医疗保健提供者（8.3）（8.3在意大利的％），并有更高的并发症和死亡率，一些报告表明这些人死亡高。 尽管目前正在全球进行几项临床试验以检查氯喹的作用，但Covid-19病例的数量仍在上升，医疗保健工作者面临感染感染的很高风险。在这项研究中，我们旨在研究16周的卫生保健专业人员中组合（HCQ和AZ）的预防功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加该研究的受试者将随机分配给任何研究臂。 研究臂A（HCQ＆AZ） 研究臂B（无治疗） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HCQ＆AZ 受试者每周将获得HCQ 400mg PO和AZ PO 500mg x 3天；每周16周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 kHCC 67 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国王侯赛因癌症中心的伊亚德·苏丹（Iyad Sultan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
