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出境医 / 临床实验 / 小儿髋关节手术中的勃起脊柱平面块

小儿髋关节手术中的勃起脊柱平面块

研究描述
简要摘要:

小儿患者的髋关节手术被认为是非常痛苦的手术。即使有几种可用的选择,在此手术中管理疼痛也有挑战,每个选择都有限制。勃起脊柱平面(ESP)块是一种新型技术,已在不同类型的手术中使用,结果令人鼓舞。文献中有许多用于使用ESPB的病例报告,但据我们所知,在ESPB上没有进行队列研究或随机对照试验,以用于儿科年龄组的髋关节手术,而不是传统方法作为尾部。1,2工作目标。

。这项研究的主要结果是比较勃起脊柱平面阻滞引起的镇痛的功效与使用FLACC分数接受髋关节手术的小儿患者的尾骨块与尾骨块,直到两种方法的镇痛持续时间,直到首次救助镇痛作用。

次要结果是比较两组中给出的镇痛救援频率和总剂量,并比较每种止痛技术可能发生的并发症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛步骤:竖井脊柱平面块程序:尾部块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:封闭的信封技术
主要意图:支持护理
官方标题:评估正在接受髋关节手术的小儿患者中勃起脊柱平面块的手术后镇痛:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年8月11日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小组(竖立脊柱块):
给出了全身麻醉和勃起的脊柱平面块
步骤:竖井脊柱平面块
进行了超声引导的竖立脊柱平面块,患者躺在他的侧面和手术侧。皮肤消毒后,放置无菌垂缘,超声探针被护套。块的水平是L2的横向过程。使用9-12 MHz线性探针(Logiqe,GE Healthcare,美国)进行该块,该探针被放置在距离后中线1厘米的副臂平面中。鉴定了直立脊柱肌肉(ESM)的深面,并将22 g,50 mM的绝缘针(Sonoplex stim,pajunk,德国)插入颅面,并在ESM的横向过程和ESM筋膜之间插入颅骨。负抽吸后,注入了0.3 mL/kg的0.25%布比卡因,以通过可视化溶液将ESM脱离横向过程来确认正确的位置。

主动比较器:组(尾块):
给予全身麻醉加尾块
过程:尾块
使用解剖标志和超声引导进行尾块块,并以0.25%的浓度为0.25%。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评估[时间范围:1天。这是给出的
    使用脸部,腿,活动和哭泣的可稳定性量表[FLACC] 1-10 1无疼痛评估疼痛,​​10是最严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 并发症[时间范围:通过学习完成,平均1天]
    没有任何与块有关的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I II计划进行髋关节手术。

排除标准:

  • •父母拒绝

    • 凝血病
    • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者
    • 穿刺现场感染
    • 明显的脊柱解剖异常
    • 神经肌肉疾病的患者
    • 对使用的药物过敏的任何已知过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
亚历山大大学招募
亚历山大,埃及
联系人:Yasser Osman 01006357996 yasseralx@hotmail.com
子注视器:rbab saber,助理教授
赞助商和合作者
亚历山大大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月11日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
疼痛评估[时间范围:1天。这是给出的
使用脸部,腿,活动和哭泣的可稳定性量表[FLACC] 1-10 1无疼痛评估疼痛,​​10是最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
并发症[时间范围:通过学习完成,平均1天]
没有任何与块有关的并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿髋关节手术中的勃起脊柱平面块
官方标题ICMJE评估正在接受髋关节手术的小儿患者中勃起脊柱平面块的手术后镇痛:一项随机对照试验
简要摘要

小儿患者的髋关节手术被认为是非常痛苦的手术。即使有几种可用的选择,在此手术中管理疼痛也有挑战,每个选择都有限制。勃起脊柱平面(ESP)块是一种新型技术,已在不同类型的手术中使用,结果令人鼓舞。文献中有许多用于使用ESPB的病例报告,但据我们所知,在ESPB上没有进行队列研究或随机对照试验,以用于儿科年龄组的髋关节手术,而不是传统方法作为尾部。1,2工作目标。

。这项研究的主要结果是比较勃起脊柱平面阻滞引起的镇痛的功效与使用FLACC分数接受髋关节手术的小儿患者的尾骨块与尾骨块,直到两种方法的镇痛持续时间,直到首次救助镇痛作用。

次要结果是比较两组中给出的镇痛救援频率和总剂量,并比较每种止痛技术可能发生的并发症。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
封闭的信封技术
主要目的:支持护理
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 步骤:竖井脊柱平面块
    进行了超声引导的竖立脊柱平面块,患者躺在他的侧面和手术侧。皮肤消毒后,放置无菌垂缘,超声探针被护套。块的水平是L2的横向过程。使用9-12 MHz线性探针(Logiqe,GE Healthcare,美国)进行该块,该探针被放置在距离后中线1厘米的副臂平面中。鉴定了直立脊柱肌肉(ESM)的深面,并将22 g,50 mM的绝缘针(Sonoplex stim,pajunk,德国)插入颅面,并在ESM的横向过程和ESM筋膜之间插入颅骨。负抽吸后,注入了0.3 mL/kg的0.25%布比卡因,以通过可视化溶液将ESM脱离横向过程来确认正确的位置。
  • 过程:尾块
    使用解剖标志和超声引导进行尾块块,并以0.25%的浓度为0.25%。
研究臂ICMJE
  • 实验:小组(竖立脊柱块):
    给出了全身麻醉和勃起的脊柱平面块
    干预:步骤:竖立脊柱平面块
  • 主动比较器:组(尾块):
    给予全身麻醉加尾块
    干预:程序:尾块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I II计划进行髋关节手术。

排除标准:

  • •父母拒绝

    • 凝血病
    • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者
    • 穿刺现场感染
    • 明显的脊柱解剖异常
    • 神经肌肉疾病的患者
    • 对使用的药物过敏的任何已知过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354571
其他研究ID编号ICMJE 1234
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚历山大大学的亚西尔·穆罕默德·穆罕默德·奥斯曼
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

小儿患者的髋关节手术被认为是非常痛苦的手术。即使有几种可用的选择,在此手术中管理疼痛也有挑战,每个选择都有限制。勃起脊柱平面(ESP)块是一种新型技术,已在不同类型的手术中使用,结果令人鼓舞。文献中有许多用于使用ESPB的病例报告,但据我们所知,在ESPB上没有进行队列研究或随机对照试验,以用于儿科年龄组的髋关节手术,而不是传统方法作为尾部。1,2工作目标。

。这项研究的主要结果是比较勃起脊柱平面阻滞引起的镇痛的功效与使用FLACC分数接受髋关节手术的小儿患者的尾骨块与尾骨块,直到两种方法的镇痛持续时间,直到首次救助镇痛作用。

次要结果是比较两组中给出的镇痛救援频率和总剂量,并比较每种止痛技术可能发生的并发症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛步骤:竖井脊柱平面块程序:尾部块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:封闭的信封技术
主要意图:支持护理
官方标题:评估正在接受髋关节手术的小儿患者中勃起脊柱平面块的手术后镇痛:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年8月11日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:小组(竖立脊柱块):
给出了全身麻醉和勃起的脊柱平面块
步骤:竖井脊柱平面块
进行了超声引导的竖立脊柱平面块,患者躺在他的侧面和手术侧。皮肤消毒后,放置无菌垂缘,超声探针被护套。块的水平是L2的横向过程。使用9-12 MHz线性探针(Logiqe,GE Healthcare,美国)进行该块,该探针被放置在距离后中线1厘米的副臂平面中。鉴定了直立脊柱肌肉(ESM)的深面,并将22 g,50 mM的绝缘针(Sonoplex stim,pajunk,德国)插入颅面,并在ESM的横向过程和ESM筋膜之间插入颅骨。负抽吸后,注入了0.3 mL/kg的0.25%布比卡因,以通过可视化溶液将ESM脱离横向过程来确认正确的位置。

主动比较器:组(尾块):
给予全身麻醉加尾块
过程:尾块
使用解剖标志和超声引导进行尾块块,并以0.25%的浓度为0.25%。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评估[时间范围:1天。这是给出的
    使用脸部,腿,活动和哭泣的可稳定性量表[FLACC] 1-10 1无疼痛评估疼痛,​​10是最严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 并发症[时间范围:通过学习完成,平均1天]
    没有任何与块有关的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至7岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I II计划进行髋关节手术。

排除标准:

  • •父母拒绝

    • 凝血病
    • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者
    • 穿刺现场感染
    • 明显的脊柱解剖异常
    • 神经肌肉疾病的患者
    • 对使用的药物过敏的任何已知过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
亚历山大大学招募
亚历山大,埃及
联系人:Yasser Osman 01006357996 yasseralx@hotmail.com
子注视器:rbab saber,助理教授
赞助商和合作者
亚历山大大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月11日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
疼痛评估[时间范围:1天。这是给出的
使用脸部,腿,活动和哭泣的可稳定性量表[FLACC] 1-10 1无疼痛评估疼痛,​​10是最严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
并发症[时间范围:通过学习完成,平均1天]
没有任何与块有关的并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿髋关节手术中的勃起脊柱平面块
官方标题ICMJE评估正在接受髋关节手术的小儿患者中勃起脊柱平面块的手术后镇痛:一项随机对照试验
简要摘要

小儿患者的髋关节手术被认为是非常痛苦的手术。即使有几种可用的选择,在此手术中管理疼痛也有挑战,每个选择都有限制。勃起脊柱平面(ESP)块是一种新型技术,已在不同类型的手术中使用,结果令人鼓舞。文献中有许多用于使用ESPB的病例报告,但据我们所知,在ESPB上没有进行队列研究或随机对照试验,以用于儿科年龄组的髋关节手术,而不是传统方法作为尾部。1,2工作目标。

。这项研究的主要结果是比较勃起脊柱平面阻滞引起的镇痛的功效与使用FLACC分数接受髋关节手术的小儿患者的尾骨块与尾骨块,直到两种方法的镇痛持续时间,直到首次救助镇痛作用。

次要结果是比较两组中给出的镇痛救援频率和总剂量,并比较每种止痛技术可能发生的并发症。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
封闭的信封技术
主要目的:支持护理
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 步骤:竖井脊柱平面块
    进行了超声引导的竖立脊柱平面块,患者躺在他的侧面和手术侧。皮肤消毒后,放置无菌垂缘,超声探针被护套。块的水平是L2的横向过程。使用9-12 MHz线性探针(Logiqe,GE Healthcare,美国)进行该块,该探针被放置在距离后中线1厘米的副臂平面中。鉴定了直立脊柱肌肉(ESM)的深面,并将22 g,50 mM的绝缘针(Sonoplex stim,pajunk,德国)插入颅面,并在ESM的横向过程和ESM筋膜之间插入颅骨。负抽吸后,注入了0.3 mL/kg的0.25%布比卡因,以通过可视化溶液将ESM脱离横向过程来确认正确的位置。
  • 过程:尾块
    使用解剖标志和超声引导进行尾块块,并以0.25%的浓度为0.25%。
研究臂ICMJE
  • 实验:小组(竖立脊柱块):
    给出了全身麻醉和勃起的脊柱平面块
    干预:步骤:竖立脊柱平面块
  • 主动比较器:组(尾块):
    给予全身麻醉加尾块
    干预:程序:尾块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I II计划进行髋关节手术。

排除标准:

  • •父母拒绝

    • 凝血病
    • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者
    • 穿刺现场感染
    • 明显的脊柱解剖异常
    • 神经肌肉疾病的患者
    • 对使用的药物过敏的任何已知过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至7岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354571
其他研究ID编号ICMJE 1234
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚历山大大学的亚西尔·穆罕默德·穆罕默德·奥斯曼
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院