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出境医 / 临床实验 / 一项评估腺病毒血清型26前融合型F(AD26.PREF)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗的单次疫苗接种的研究

一项评估腺病毒血清型26前融合型F(AD26.PREF)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗的单次疫苗接种的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估基于AD26的安全性和反应生成性。基于PREF的RSV疫苗在肌肉内给药,作为单个注射量与安慰剂在日本成年人中,年龄在60岁以上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:RSV疫苗其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人
实际学习开始日期 2020年5月15日
实际的初级完成日期 2021年1月20日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RSV疫苗
参与者将在第1天以单剂量水平接收单次肌内(IM)注射腺病毒血清型26(AD26)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗。
生物学:RSV疫苗
参与者将在第1天收到基于AD26.PREF RSV的疫苗的单一注射。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天的匹配安慰剂的三角肌肌肉中获得单一注射。
其他:安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入匹配安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗接种后有征求当地不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估拥有征求本地AE的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到局部AE(包括在研究疫苗注射部位的红斑,肿胀和疼痛/压痛)。

  2. 疫苗接种后有征求系统不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估具有征求系统AES的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到有征求的全身性AE(疲劳,头痛,肌痛,恶心和发烧)。

  3. 未经请求的AES的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天(第1天到第29天)]
    将评估具有未经请求AE的参与者的数量。 AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。

  4. 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:第一次疫苗接种(第1天)到研究结束时(第183天)]
    将评估患有SAE的参与者的数量。 SAE是任何导致的AE:死亡,持续或严重的残疾/无能为力,需要住院住院或现有住院的延长,是威胁生命的经历,是一种先天性异常/出生缺陷,可疑是通过药物传播的产品在医学上很重要,可能会危害参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一。


次要结果度量
  1. RSV中和测定[时间范围:第1天(疫苗接种),第14、28和182天(疫苗接种后)]
    将对对RSV A菌株的中和抗体进行分析。

  2. RSV融合蛋白(F蛋白)结合抗体通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)[时间框架:第1天(疫苗前),第14、28和182天(疫苗后)]
    ELISA将评估与融合和融合后形式中与RSV F蛋白结合的抗体。

  3. 干扰素(IFN)-gamma酶联免疫疗法(ELISPOT)测定[时间范围:第1天(疫苗前)和第29天(疫苗接种后)]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须是日本参与者,其父母和祖父母是日本人的日语,这是参与者的口头报告所确定的
  • 在随机分组之前,必须是:绝经后(绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月的月经);不打算通过任何方法构想
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 在研究人员的临床判断中,参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病,例如高血压2型糖尿病高脂蛋白血症甲状腺功能减退症,只要对其症状/体征受到医学控制。如果他们正在服用某种疾病的药物,则在疫苗接种之前必须稳定药物剂量至少12周,并且预计在研究期间将保持稳定。参与者将根据体格检查,病史,生命体征和筛查时进行的12条潜在心电图(ECG)包括在内
  • 从疫苗接种到3个月,参与者同意不捐血
  • 参与者必须愿意提供可验证的识别,有能力与研究人员联系并在研究期间与调查员联系

排除标准:

  • 参与者患有严重的慢性疾病,包括严重的慢性阻塞性肺部疾病或临床上重要的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,有或没有透析的终末期肾脏疾病,临床上不稳定的心脏病,阿尔茨海默氏病,阿尔茨海默氏病,或者在研究人员认为的任何状态下, ,参与将不符合参与者的最大利益(例如,妥协幸福感),或者可以预防,限制或混淆规定的评估
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌,而宫颈癌或恶性肿瘤的原位,被认为被认为被认为具有最小的复发风险)。
  • 参与者分别患有慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染,分别由丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体记录
  • 参与者患有重大的精神病和/或毒品或酗酒,在调查人员认为这将损害参与者的安全和/或遵守研究程序
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史(经常性荨麻疹),湿疹和/或特应性皮炎
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Souseikai Hakata诊所
日本福冈,812-0025
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:日本詹森制药KK临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 疫苗接种后有征求当地不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估拥有征求本地AE的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到局部AE(包括在研究疫苗注射部位的红斑,肿胀和疼痛/压痛)。
  • 疫苗接种后有征求系统不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估具有征求系统AES的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到有征求的全身性AE(疲劳,头痛,肌痛,恶心和发烧)。
  • 未经请求的AES的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天(第1天到第29天)]
    将评估具有未经请求AE的参与者的数量。 AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:第一次疫苗接种(第1天)到研究结束时(第183天)]
    将评估患有SAE的参与者的数量。 SAE是任何导致的AE:死亡,持续或严重的残疾/无能为力,需要住院住院或现有住院的延长,是威胁生命的经历,是一种先天性异常/出生缺陷,可疑是通过药物传播的产品在医学上很重要,可能会危害参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • RSV中和测定[时间范围:第1天(疫苗接种),第14、28和182天(疫苗接种后)]
    将对对RSV A菌株的中和抗体进行分析。
  • RSV融合蛋白(F蛋白)结合抗体通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)[时间框架:第1天(疫苗前),第14、28和182天(疫苗后)]
    ELISA将评估与融合和融合后形式中与RSV F蛋白结合的抗体。
  • 干扰素(IFN)-gamma酶联免疫疗法(ELISPOT)测定[时间范围:第1天(疫苗前)和第29天(疫苗接种后)]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估腺病毒血清型26前融合型F(AD26.PREF)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗的单次疫苗接种的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人
简要摘要这项研究的主要目的是评估基于AD26的安全性和反应生成性。基于PREF的RSV疫苗在肌肉内给药,作为单个注射量与安慰剂在日本成年人中,年龄在60岁以上。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学:RSV疫苗
    参与者将在第1天收到基于AD26.PREF RSV的疫苗的单一注射。
  • 其他:安慰剂
    参与者将在第1天获得单一IM注入匹配安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:RSV疫苗
    参与者将在第1天以单剂量水平接收单次肌内(IM)注射腺病毒血清型26(AD26)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗。
    干预:生物学:RSV疫苗
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天的匹配安慰剂的三角肌肌肉中获得单一注射。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须是日本参与者,其父母和祖父母是日本人的日语,这是参与者的口头报告所确定的
  • 在随机分组之前,必须是:绝经后(绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月的月经);不打算通过任何方法构想
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 在研究人员的临床判断中,参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病,例如高血压2型糖尿病高脂蛋白血症甲状腺功能减退症,只要对其症状/体征受到医学控制。如果他们正在服用某种疾病的药物,则在疫苗接种之前必须稳定药物剂量至少12周,并且预计在研究期间将保持稳定。参与者将根据体格检查,病史,生命体征和筛查时进行的12条潜在心电图(ECG)包括在内
  • 从疫苗接种到3个月,参与者同意不捐血
  • 参与者必须愿意提供可验证的识别,有能力与研究人员联系并在研究期间与调查员联系

排除标准:

  • 参与者患有严重的慢性疾病,包括严重的慢性阻塞性肺部疾病或临床上重要的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,有或没有透析的终末期肾脏疾病,临床上不稳定的心脏病,阿尔茨海默氏病,阿尔茨海默氏病,或者在研究人员认为的任何状态下, ,参与将不符合参与者的最大利益(例如,妥协幸福感),或者可以预防,限制或混淆规定的评估
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌,而宫颈癌或恶性肿瘤的原位,被认为被认为被认为具有最小的复发风险)。
  • 参与者分别患有慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染,分别由丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体记录
  • 参与者患有重大的精神病和/或毒品或酗酒,在调查人员认为这将损害参与者的安全和/或遵守研究程序
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史(经常性荨麻疹),湿疹和/或特应性皮炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354480
其他研究ID编号ICMJE CR108768
VAC18193RSV1006(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:日本詹森制药KK临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估基于AD26的安全性和反应生成性。基于PREF的RSV疫苗在肌肉内给药,作为单个注射量与安慰剂在日本成年人中,年龄在60岁以上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:RSV疫苗其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人
实际学习开始日期 2020年5月15日
实际的初级完成日期 2021年1月20日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RSV疫苗
参与者将在第1天以单剂量水平接收单次肌内(IM)注射腺病毒血清型26(AD26)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗。
生物学:RSV疫苗
参与者将在第1天收到基于AD26.PREF RSV的疫苗的单一注射。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天的匹配安慰剂的三角肌肌肉中获得单一注射。
其他:安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入匹配安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗接种后有征求当地不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估拥有征求本地AE的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到局部AE(包括在研究疫苗注射部位的红斑,肿胀和疼痛/压痛)。

  2. 疫苗接种后有征求系统不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估具有征求系统AES的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到有征求的全身性AE(疲劳,头痛,肌痛,恶心和发烧)。

  3. 未经请求的AES的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天(第1天到第29天)]
    将评估具有未经请求AE的参与者的数量。 AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。

  4. 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:第一次疫苗接种(第1天)到研究结束时(第183天)]
    将评估患有SAE的参与者的数量。 SAE是任何导致的AE:死亡,持续或严重的残疾/无能为力,需要住院住院或现有住院的延长,是威胁生命的经历,是一种先天性异常/出生缺陷,可疑是通过药物传播的产品在医学上很重要,可能会危害参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一。


次要结果度量
  1. RSV中和测定[时间范围:第1天(疫苗接种),第14、28和182天(疫苗接种后)]
    将对对RSV A菌株的中和抗体进行分析。

  2. RSV融合蛋白(F蛋白)结合抗体通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)[时间框架:第1天(疫苗前),第14、28和182天(疫苗后)]
    ELISA将评估与融合和融合后形式中与RSV F蛋白结合的抗体。

  3. 干扰素(IFN)-gamma酶联免疫疗法(ELISPOT)测定[时间范围:第1天(疫苗前)和第29天(疫苗接种后)]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须是日本参与者,其父母和祖父母是日本人的日语,这是参与者的口头报告所确定的
  • 在随机分组之前,必须是:绝经后(绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月的月经);不打算通过任何方法构想
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 在研究人员的临床判断中,参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病,例如高血压2型糖尿病脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,只要对其症状/体征受到医学控制。如果他们正在服用某种疾病的药物,则在疫苗接种之前必须稳定药物剂量至少12周,并且预计在研究期间将保持稳定。参与者将根据体格检查,病史,生命体征和筛查时进行的12条潜在心电图(ECG)包括在内
  • 从疫苗接种到3个月,参与者同意不捐血
  • 参与者必须愿意提供可验证的识别,有能力与研究人员联系并在研究期间与调查员联系

排除标准:

  • 参与者患有严重的慢性疾病,包括严重的慢性阻塞性肺部疾病或临床上重要的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,有或没有透析的终末期肾脏疾病,临床上不稳定的心脏病,阿尔茨海默氏病,阿尔茨海默氏病,或者在研究人员认为的任何状态下, ,参与将不符合参与者的最大利益(例如,妥协幸福感),或者可以预防,限制或混淆规定的评估
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌,而宫颈癌或恶性肿瘤的原位,被认为被认为被认为具有最小的复发风险)。
  • 参与者分别患有慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染,分别由丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体记录
  • 参与者患有重大的精神病和/或毒品或酗酒,在调查人员认为这将损害参与者的安全和/或遵守研究程序
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史(经常性荨麻疹),湿疹和/或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Souseikai Hakata诊所
日本福冈,812-0025
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:日本詹森制药KK临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 疫苗接种后有征求当地不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估拥有征求本地AE的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到局部AE(包括在研究疫苗注射部位的红斑,肿胀和疼痛/压痛)。
  • 疫苗接种后有征求系统不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:疫苗接种后7天(第1天到第8天)]
    将评估具有征求系统AES的参与者的数量。疫苗接种7天后,参与者日记中将注意到有征求的全身性AE(疲劳,头痛,肌痛,恶心和发烧)。
  • 未经请求的AES的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天(第1天到第29天)]
    将评估具有未经请求AE的参与者的数量。 AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:第一次疫苗接种(第1天)到研究结束时(第183天)]
    将评估患有SAE的参与者的数量。 SAE是任何导致的AE:死亡,持续或严重的残疾/无能为力,需要住院住院或现有住院的延长,是威胁生命的经历,是一种先天性异常/出生缺陷,可疑是通过药物传播的产品在医学上很重要,可能会危害参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止上述结果之一。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • RSV中和测定[时间范围:第1天(疫苗接种),第14、28和182天(疫苗接种后)]
    将对对RSV A菌株的中和抗体进行分析。
  • RSV融合蛋白(F蛋白)结合抗体通过酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)[时间框架:第1天(疫苗前),第14、28和182天(疫苗后)]
    ELISA将评估与融合和融合后形式中与RSV F蛋白结合的抗体。
  • 干扰素(IFN)-gamma酶联免疫疗法(ELISPOT)测定[时间范围:第1天(疫苗前)和第29天(疫苗接种后)]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估腺病毒血清型26前融合型F(AD26.PREF)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗的单次疫苗接种的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人
简要摘要这项研究的主要目的是评估基于AD26的安全性和反应生成性。基于PREF的RSV疫苗在肌肉内给药,作为单个注射量与安慰剂在日本成年人中,年龄在60岁以上。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学:RSV疫苗
    参与者将在第1天收到基于AD26.PREF RSV的疫苗的单一注射。
  • 其他:安慰剂
    参与者将在第1天获得单一IM注入匹配安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:RSV疫苗
    参与者将在第1天以单剂量水平接收单次肌内(IM)注射腺病毒血清型26(AD26)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗。
    干预:生物学:RSV疫苗
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天的匹配安慰剂的三角肌肌肉中获得单一注射。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须是日本参与者,其父母和祖父母是日本人的日语,这是参与者的口头报告所确定的
  • 在随机分组之前,必须是:绝经后(绝经后状态定义为没有其他医疗原因的12个月的月经);不打算通过任何方法构想
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 在研究人员的临床判断中,参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病,例如高血压2型糖尿病脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,只要对其症状/体征受到医学控制。如果他们正在服用某种疾病的药物,则在疫苗接种之前必须稳定药物剂量至少12周,并且预计在研究期间将保持稳定。参与者将根据体格检查,病史,生命体征和筛查时进行的12条潜在心电图(ECG)包括在内
  • 从疫苗接种到3个月,参与者同意不捐血
  • 参与者必须愿意提供可验证的识别,有能力与研究人员联系并在研究期间与调查员联系

排除标准:

  • 参与者患有严重的慢性疾病,包括严重的慢性阻塞性肺部疾病或临床上重要的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,有或没有透析的终末期肾脏疾病,临床上不稳定的心脏病,阿尔茨海默氏病,阿尔茨海默氏病,或者在研究人员认为的任何状态下, ,参与将不符合参与者的最大利益(例如,妥协幸福感),或者可以预防,限制或混淆规定的评估
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌,而宫颈癌或恶性肿瘤的原位,被认为被认为被认为具有最小的复发风险)。
  • 参与者分别患有慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染,分别由丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体记录
  • 参与者患有重大的精神病和/或毒品或酗酒,在调查人员认为这将损害参与者的安全和/或遵守研究程序
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史(经常性荨麻疹),湿疹和/或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354480
其他研究ID编号ICMJE CR108768
VAC18193RSV1006(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:日本詹森制药KK临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素