病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 生物学:RSV疫苗其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RSV疫苗 参与者将在第1天以单剂量水平接收单次肌内(IM)注射腺病毒血清型26(AD26)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗。 | 生物学:RSV疫苗 参与者将在第1天收到基于AD26.PREF RSV的疫苗的单一注射。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天的匹配安慰剂的三角肌肌肉中获得单一注射。 | 其他:安慰剂 参与者将在第1天获得单一IM注入匹配安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
日本 | |
Souseikai Hakata诊所 | |
日本福冈,812-0025 |
研究主任: | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估腺病毒血清型26前融合型F(AD26.PREF)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗的单次疫苗接种的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估基于AD26的安全性和反应生成性。基于PREF的RSV疫苗在肌肉内给药,作为单个注射量与安慰剂在日本成年人中,年龄在60岁以上。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04354480 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108768 VAC18193RSV1006(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 生物学:RSV疫苗其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RSV疫苗 参与者将在第1天以单剂量水平接收单次肌内(IM)注射腺病毒血清型26(AD26)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗。 | 生物学:RSV疫苗 参与者将在第1天收到基于AD26.PREF RSV的疫苗的单一注射。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天的匹配安慰剂的三角肌肌肉中获得单一注射。 | 其他:安慰剂 参与者将在第1天获得单一IM注入匹配安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
日本 | |
Souseikai Hakata诊所 | |
日本福冈,812-0025 |
研究主任: | 日本詹森制药KK临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估腺病毒血清型26前融合型F(AD26.PREF)的呼吸综合病毒(RSV)疫苗的单次疫苗接种的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的,第1阶段的研究,以评估AD26.RSV.PREF的单次疫苗接种的安全性,反应生成性和免疫原性,该方案是60岁以上的日本成年人 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估基于AD26的安全性和反应生成性。基于PREF的RSV疫苗在肌肉内给药,作为单个注射量与安慰剂在日本成年人中,年龄在60岁以上。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04354480 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108768 VAC18193RSV1006(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |