背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。
方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腕管综合征触发手指 | 程序:腕管或触发手指释放 | 不适用 |
这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。
在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。
出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine,肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。
感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。
为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 67名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:止血带小组 程序期间的止血带申请 | 程序:腕管或触发手指释放 腕管或触发手指释放,不使用止血带 |
实验:非tourniquet组 没有止血带的应用程序 | 程序:腕管或触发手指释放 腕管或触发手指释放,不使用止血带 |
3分序量表:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,魁北克 | |
医院Maisonneuve Rosemont | |
蒙特利尔 - 埃斯特,加拿大魁北克,H1T 2M4 |
首席研究员: | 多米尼克M Tremblay,医学博士 | 蒙特利尔大学(医院Maisonneuve-Rosemont) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行] 基于1至10的数值评级量表(NRS),完全没有疼痛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行] 基于数值评分量表(NRS) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 止血带与无止血带,用于腕管和扳机手指释放 | ||||
官方标题ICMJE | 比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。 方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。 在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。 出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine,肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。 感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。 为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 程序:腕管或触发手指释放 腕管或触发手指释放,不使用止血带 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 67 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04354415 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CER-CEMTL(6518) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Eli Saleh,Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。
方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腕管综合征触发手指 | 程序:腕管或触发手指释放 | 不适用 |
这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。
在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。
出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine,肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。
感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。
为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 67名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:止血带小组 程序期间的止血带申请 | 程序:腕管或触发手指释放 腕管或触发手指释放,不使用止血带 |
实验:非tourniquet组 没有止血带的应用程序 | 程序:腕管或触发手指释放 腕管或触发手指释放,不使用止血带 |
3分序量表:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行] 基于1至10的数值评级量表(NRS),完全没有疼痛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行] 基于数值评分量表(NRS) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 止血带与无止血带,用于腕管和扳机手指释放 | ||||
官方标题ICMJE | 比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。 方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。 在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。 出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine,肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。 感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。 为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:腕管或触发手指释放 腕管或触发手指释放,不使用止血带 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 67 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04354415 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CER-CEMTL(6518) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eli Saleh,Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |