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出境医 / 临床实验 / 止血带与无止血带,用于腕管和扳机手指释放

止血带与无止血带,用于腕管和扳机手指释放

研究描述
简要摘要:

背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。

方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合征触发手指程序:腕管或触发手指释放不适用

详细说明:

这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。

在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。

出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine,肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。

感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。

为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 67名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年10月25日
实际的初级完成日期 2019年6月20日
实际 学习完成日期 2020年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:止血带小组
程序期间的止血带申请
程序:腕管或触发手指释放
腕管或触发手指释放,不使用止血带

实验:非tourniquet组
没有止血带的应用程序
程序:腕管或触发手指释放
腕管或触发手指释放,不使用止血带

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行]
    基于1至10的数值评级量表(NRS),完全没有疼痛


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:在术后立即进行评估]
    手术开始到结尾的时间

  2. 出血水平[时间范围:围手术期评估,并在术后立即进行评估]

    3分序量表:

    1. 没有流血
    2. 少量出血用dabbing控制
    3. 出血需要使用电气

  3. 围手术期并发症[时间范围:在术后立即术中]
    围手术并发症,包括神经或肌腱损伤

  4. 术后并发症[时间范围:1周]
    血肿,感染和伤口裂开/崩溃


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 所有患者在手术时必须已经超过18岁
  2. 必须具有肌肉学确认的CT和/或临床上显着的触发或锁定数字。
  3. 患者必须能够理解并完成用英语或法语管理的术前和术后问卷。

排除标准:

  1. 皮下肾上腺素使用的障碍
  2. 数字坏疽的历史
  3. Buerger病
  4. 先前的重新种植
  5. 雷诺
  6. 硬化性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
医院Maisonneuve Rosemont
蒙特利尔 - 埃斯特,加拿大魁北克,H1T 2M4
赞助商和合作者
Maisonneuve-Rosemont医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:多米尼克M Tremblay,医学博士蒙特利尔大学(医院Maisonneuve-Rosemont)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月25日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行]
基于1至10的数值评级量表(NRS),完全没有疼痛
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月16日)
围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行]
基于数值评分量表(NRS)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 手术时间[时间范围:在术后立即进行评估]
    手术开始到结尾的时间
  • 出血水平[时间范围:围手术期评估,并在术后立即进行评估]
    3分序量表:
    1. 没有流血
    2. 少量出血用dabbing控制
    3. 出血需要使用电气
  • 围手术期并发症[时间范围:在术后立即术中]
    围手术并发症,包括神经或肌腱损伤
  • 术后并发症[时间范围:1周]
    血肿,感染和伤口裂开/崩溃
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE止血带与无止血带,用于腕管和扳机手指释放
官方标题ICMJE比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验
简要摘要

背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。

方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。

详细说明

这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。

在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。

出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine,肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。

感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。

为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 腕管综合症
  • 触发手指
干预ICMJE程序:腕管或触发手指释放
腕管或触发手指释放,不使用止血带
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:止血带小组
    程序期间的止血带申请
    干预:程序:腕管或触发手指释放
  • 实验:非tourniquet组
    没有止血带的应用程序
    干预:程序:腕管或触发手指释放
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
67
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月6日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有患者在手术时必须已经超过18岁
  2. 必须具有肌肉学确认的CT和/或临床上显着的触发或锁定数字。
  3. 患者必须能够理解并完成用英语或法语管理的术前和术后问卷。

排除标准:

  1. 皮下肾上腺素使用的障碍
  2. 数字坏疽的历史
  3. Buerger病
  4. 先前的重新种植
  5. 雷诺
  6. 硬化性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354415
其他研究ID编号ICMJE CER-CEMTL(6518)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eli Saleh,Maisonneuve-Rosemont医院
研究赞助商ICMJE Maisonneuve-Rosemont医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:多米尼克M Tremblay,医学博士蒙特利尔大学(医院Maisonneuve-Rosemont)
PRS帐户Maisonneuve-Rosemont医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。

方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合征触发手指程序:腕管或触发手指释放不适用

详细说明:

这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。

在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。

出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。

感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。

为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 67名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年10月25日
实际的初级完成日期 2019年6月20日
实际 学习完成日期 2020年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:止血带小组
程序期间的止血带申请
程序:腕管或触发手指释放
腕管或触发手指释放,不使用止血带

实验:非tourniquet组
没有止血带的应用程序
程序:腕管或触发手指释放
腕管或触发手指释放,不使用止血带

结果措施
主要结果指标
  1. 围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行]
    基于1至10的数值评级量表(NRS),完全没有疼痛


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:在术后立即进行评估]
    手术开始到结尾的时间

  2. 出血水平[时间范围:围手术期评估,并在术后立即进行评估]

    3分序量表:

    1. 没有流血
    2. 少量出血用dabbing控制
    3. 出血需要使用电气

  3. 围手术期并发症[时间范围:在术后立即术中]
    围手术并发症,包括神经或肌腱损伤

  4. 术后并发症[时间范围:1周]
    血肿,感染和伤口裂开/崩溃


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 所有患者在手术时必须已经超过18岁
  2. 必须具有肌肉学确认的CT和/或临床上显着的触发或锁定数字。
  3. 患者必须能够理解并完成用英语或法语管理的术前和术后问卷。

排除标准:

  1. 皮下肾上腺素使用的障碍
  2. 数字坏疽的历史
  3. Buerger病
  4. 先前的重新种植
  5. 雷诺
  6. 硬化性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
医院Maisonneuve Rosemont
蒙特利尔 - 埃斯特,加拿大魁北克,H1T 2M4
赞助商和合作者
Maisonneuve-Rosemont医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:多米尼克M Tremblay,医学博士蒙特利尔大学(医院Maisonneuve-Rosemont)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月25日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行]
基于1至10的数值评级量表(NRS),完全没有疼痛
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月16日)
围手术期的患者经验[时间范围:在术后立即进行]
基于数值评分量表(NRS)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 手术时间[时间范围:在术后立即进行评估]
    手术开始到结尾的时间
  • 出血水平[时间范围:围手术期评估,并在术后立即进行评估]
    3分序量表:
    1. 没有流血
    2. 少量出血用dabbing控制
    3. 出血需要使用电气
  • 围手术期并发症[时间范围:在术后立即术中]
    围手术并发症,包括神经或肌腱损伤
  • 术后并发症[时间范围:1周]
    血肿,感染和伤口裂开/崩溃
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE止血带与无止血带,用于腕管和扳机手指释放
官方标题ICMJE比较有或不使用止血带的开放式腕管或触发手指释放程序:一项随机对照试验
简要摘要

背景:触发手指和腕管综合征是手外科医生治疗的两个最常见的疾病。在这些过程中,止血带通常用于最大程度地减少出血并改善手术领域的可视化。但是,它可能与疼痛和不适有关。迄今为止,很少有前瞻性研究调查无止血带小手术的安全性和结果。

方法:这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,将研究两种技术的围手术期主观患者经验。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。这项研究的主要目的是确定不同技术的功效和患者偏好。

详细说明

这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。这将是一项按设计的平行研究,其中两组之间的分配比率将为1:1。

在手术当天将招募患者。到达后,将向他们介绍研究项目,并给予信息小册子和同意书。足够的时间可以分配这些文档。

出于此RCT的目的,在进入手术室之前,将在手术部位注入相同的体积和浓度,从而使肾上腺素完全生效。手外科医生使用的溶液将包括8 cc的2%Xylocaine肾上腺素与3 cc和0.5%MARCAINE和肾上腺素混合。 TF版本将使用八个毫升的CT版本和4毫升。进入房间后,患者的手臂将以类似的方式消毒和披上,手术将进行,而不会通货膨胀。将实施系统,以便在患者A的手术开始之前,将患者B注入单独的房间。到患者B手术开始时,自注射以来至少要经过30分钟。除了止血带使用的差异之外,所有其他特定程序特定的元素将是相同的,即切口的大小和位置,手术技术,皮肤闭合,敷料类型,康复类型,康复和术后随访。

感兴趣的主要结果是围手术期的患者经验。目的是证明NO止血带技术在围手术期间的主观经验方面具有优势。这将根据数值评级量表(NRS)来衡量,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。随着次要结果,手术时间,出血控制和短期并发症率将在两组之间进行研究和比较。

为了达到统计显着性,每组中至少需要31名患者,以显示术后疼痛和整体经验的NRS量表评估33%,α误差为0,05,功率为80%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,比较有或不使用止血带的患者进行开放腕管或触发手指释放的患者。就手术时间,出血评分和围手术期并发症率而言,这是一项等效试验。此外,研究了两种技术的围手术期主观患者经验。这是基于数值评级量表(NRS)来衡量的,以使其疼痛,焦虑和整体满意度。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:腕管或触发手指释放
腕管或触发手指释放,不使用止血带
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:止血带小组
    程序期间的止血带申请
    干预:程序:腕管或触发手指释放
  • 实验:非tourniquet组
    没有止血带的应用程序
    干预:程序:腕管或触发手指释放
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
67
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月6日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有患者在手术时必须已经超过18岁
  2. 必须具有肌肉学确认的CT和/或临床上显着的触发或锁定数字。
  3. 患者必须能够理解并完成用英语或法语管理的术前和术后问卷。

排除标准:

  1. 皮下肾上腺素使用的障碍
  2. 数字坏疽的历史
  3. Buerger病
  4. 先前的重新种植
  5. 雷诺
  6. 硬化性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354415
其他研究ID编号ICMJE CER-CEMTL(6518)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eli Saleh,Maisonneuve-Rosemont医院
研究赞助商ICMJE Maisonneuve-Rosemont医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:多米尼克M Tremblay,医学博士蒙特利尔大学(医院Maisonneuve-Rosemont)
PRS帐户Maisonneuve-Rosemont医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素