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出境医 / 临床实验 / SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗DLBCL的后续研究

SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗DLBCL的后续研究

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。

在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。

调查方法

  1. 调查人员或次评论者对主题或其法定代表提供了解释,以获得书面知情同意,以提供与本研究有关的信息。
  2. 在获得知情同意书后,研究人员或子投票人员在源文件中审查了有关以下项目的源文档中研究后的后续信息:

1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤


病情或疾病 干预/治疗
扩散的大B细胞淋巴瘤其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002)
实际学习开始日期 2020年2月28日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多8个月]
    从2017002研究中的案件注册日期到任何原因死亡日期的时间长度。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多8个月]
    在2017002研究中的第一个周期到进展日期(包括复发/复发),任何原因或审查的死亡日期(包括复发/复发),从治疗启动日期开始(第1天)的时间长度。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多8个月]
    从2017002年的研究(包括复发/复发),任何原因或检查的死亡日期(包括复发/复发)中实现了完全响应(CR)或部分响应(PR)之日起的时间长度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期2020年2月28日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
总生存(OS)[时间范围:最多8个月]
从2017002研究中的案件注册日期到任何原因死亡日期的时间长度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多8个月]
    在2017002研究中的第一个周期到进展日期(包括复发/复发),任何原因或审查的死亡日期(包括复发/复发),从治疗启动日期开始(第1天)的时间长度。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多8个月]
    从2017002年的研究(包括复发/复发),任何原因或检查的死亡日期(包括复发/复发)中实现了完全响应(CR)或部分响应(PR)之日起的时间长度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗DLBCL的后续研究
官方头衔SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002)
简要摘要

这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。

在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。

调查方法

  1. 调查人员或次评论者对主题或其法定代表提供了解释,以获得书面知情同意,以提供与本研究有关的信息。
  2. 在获得知情同意书后,研究人员或子投票人员在源文件中审查了有关以下项目的源文档中研究后的后续信息:

1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究人群包括在SYB L-0501的III期研究中至少接受SYB L-0501的受试者,并与利妥昔单抗结合使用,以治疗复发/复发/复发的大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)以及(或其法律代表)给予知情同意。
健康)状况扩散的大B细胞淋巴瘤
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年4月16日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在2017002研究中至少收到一次研究产品的受试者
  2. 谁或法律代表给出了书面知情同意,以提供与本研究有关的数据

排除标准:

1.在2017002研究期间确认死亡的受试者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354402
其他研究ID编号2019001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Symbio Pharmaceuticals
研究赞助商Symbio Pharmaceuticals
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Symbio Pharmaceuticals
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。

在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。

调查方法

  1. 调查人员或次评论者对主题或其法定代表提供了解释,以获得书面知情同意,以提供与本研究有关的信息。
  2. 在获得知情同意书后,研究人员或子投票人员在源文件中审查了有关以下项目的源文档中研究后的后续信息:

1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤


病情或疾病 干预/治疗
扩散的大B细胞淋巴瘤其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002)
实际学习开始日期 2020年2月28日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多8个月]
    从2017002研究中的案件注册日期到任何原因死亡日期的时间长度。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多8个月]
    在2017002研究中的第一个周期到进展日期(包括复发/复发),任何原因或审查的死亡日期(包括复发/复发),从治疗启动日期开始(第1天)的时间长度。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多8个月]
    从2017002年的研究(包括复发/复发),任何原因或检查的死亡日期(包括复发/复发)中实现了完全响应(CR)或部分响应(PR)之日起的时间长度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期2020年2月28日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
总生存(OS)[时间范围:最多8个月]
从2017002研究中的案件注册日期到任何原因死亡日期的时间长度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多8个月]
    在2017002研究中的第一个周期到进展日期(包括复发/复发),任何原因或审查的死亡日期(包括复发/复发),从治疗启动日期开始(第1天)的时间长度。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多8个月]
    从2017002年的研究(包括复发/复发),任何原因或检查的死亡日期(包括复发/复发)中实现了完全响应(CR)或部分响应(PR)之日起的时间长度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗DLBCL的后续研究
官方头衔SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002)
简要摘要

这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。

在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。

调查方法

  1. 调查人员或次评论者对主题或其法定代表提供了解释,以获得书面知情同意,以提供与本研究有关的信息。
  2. 在获得知情同意书后,研究人员或子投票人员在源文件中审查了有关以下项目的源文档中研究后的后续信息:

1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究人群包括在SYB L-0501的III期研究中至少接受SYB L-0501的受试者,并与利妥昔单抗结合使用,以治疗复发/复发/复发的大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)以及(或其法律代表)给予知情同意。
健康)状况扩散的大B细胞淋巴瘤
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年4月16日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在2017002研究中至少收到一次研究产品的受试者
  2. 谁或法律代表给出了书面知情同意,以提供与本研究有关的数据

排除标准:

1.在2017002研究期间确认死亡的受试者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354402
其他研究ID编号2019001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Symbio Pharmaceuticals
研究赞助商Symbio Pharmaceuticals
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Symbio Pharmaceuticals
验证日期2020年4月