这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。
在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。
调查方法
1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存(OS)[时间范围:最多8个月] 从2017002研究中的案件注册日期到任何原因死亡日期的时间长度。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗DLBCL的后续研究 | ||||
| 官方头衔 | SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002) | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。 在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。 调查方法
1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括在SYB L-0501的III期研究中至少接受SYB L-0501的受试者,并与利妥昔单抗结合使用,以治疗复发/复发/复发的大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)以及(或其法律代表)给予知情同意。 | ||||
| 健康)状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.在2017002研究期间确认死亡的受试者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04354402 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Symbio Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商 | Symbio Pharmaceuticals | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Symbio Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。
在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。
调查方法
1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存(OS)[时间范围:最多8个月] 从2017002研究中的案件注册日期到任何原因死亡日期的时间长度。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗DLBCL的后续研究 | ||||
| 官方头衔 | SYB L-0501与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的大型B细胞淋巴瘤的III期研究的后续研究(协议编号:2017002) | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项后续研究,旨在更新接受SYB L-0501的受试者的生存时间数据(整体生存,无进展生存期和反应持续时间),至少在SYB L-0501的III期研究中至少一次结合利妥昔单抗,通过审查研究完成2017002研究完成后,通过审查其后续信息,以治疗复发/复发大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)。 在这项研究中,收集的后续信息在调查期结束之前收集到了受试者或其法律代表的知情同意后进行审查。因此,将不会进行诸如研究产品或检查之类的干预措施。 调查方法
1.生存状况2.加重(进展或复发)3。用于治疗DLBCL或预防的药物或程序,以防止其进展或复发4.发生其他恶性肿瘤 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括在SYB L-0501的III期研究中至少接受SYB L-0501的受试者,并与利妥昔单抗结合使用,以治疗复发/复发/复发的大型B细胞淋巴瘤研究(2017002)以及(或其法律代表)给予知情同意。 | ||||
| 健康)状况 | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.在2017002研究期间确认死亡的受试者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04354402 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Symbio Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商 | Symbio Pharmaceuticals | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Symbio Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||