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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验

在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验

研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究者的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
高血压药物：拉米普里药物：telmisartan

详细说明：
这是一项非随机的非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但是选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，而是通过标准实践的测量协变量平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT调查结果表明医疗保健索赔数据的数据不足是出于一系列可能的原因，并且没有提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 63744参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验
实际学习开始日期 ： 2017年9月22日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月22日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月22日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
拉米普里
参照组
药物：拉米普里
拉米普利分配索赔用作参考

Telmisartan
曝光组
药物：Telmisartan
Telmisartan分配索赔被用作曝光

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心力衰竭，中风，MI和死亡率复合结果的相对危害[时间范围：[时间范围：通过研究完成（*** 118-123 **** days的中位数）]]]]]
    心力衰竭，中风，MI和死亡率的复合结果的相对危害 - 请参阅上传的协议以获取全部定义，这是由于尺寸限制而引起的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Telmisartan与Ramipril进行比较。在启动Telmisartan或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。与试验一样，在研究期间允许患者服用其他降压药。
标准

请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：美国泰米斯坦人的市场可用性于1998年11月10日开始，但是，MarketScan和Optum数据仅在2003年1月1日和2004年1月1日在BWH提供。对于MarketScan：2003年1月1日-DEC 2017（数据可用性结束）。对于optum：2004年1月1日至2019年6月30日（数据可用性结束）。

纳入标准：

  • 55岁的个人，以下1年：

    • 1.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

      • 1a。以前的心肌违规（>> 2天后的MI）
      • 1B。稳定的心绞痛或不稳定的心绞痛>在知情同意书之前30天，并记录了多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据
      • 1C。在知情同意书之前30天的多官PTCA>
      • 1d多官方CABG手术>在知情同意书之前或手术后经常性心绞痛4年

    • 2.动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病

      • 2a。以前的肢体旁路手术或先前的肢体旁路手术或血管成形术
      • 2b。以前的肢体或脚截肢
      • 2C。间歇性lau不平
      • 2d。通过血管造影或非侵入性测试记录的明显的周围动脉狭窄（> 50％）

    • 3.脑血管疾病

      • 3a。以前的中风
      • 3b。暂时性缺血性攻击> 7天且<1年之前的知情同意书

    • 4.糖尿病

      • 4a。糖尿病高危糖尿病患者，有内脏损害的证据

排除标准：

  • 1.用药

    • 1a。无法停止ACE抑制剂或ARB
    • 1B。对ACE抑制剂或ARB的已知过敏或不耐受性（ACE抑制剂的患者不耐受可能会纳入超敏反应）

  • 2.心血管疾病（HF）

    • 2a。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 2b。血液动力学意义上的原发性瓣膜或流出道阻塞
    • 2C。收缩的心心炎
    • 2d。复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    • 2e。未知病因的促临时发作<知情同意前3个月
    • 2f。计划的心脏手术或PTCA <3个月的知情同意
    • 2G。不受控制的治疗高血压（例如，BP> 160/100 mm Hg）
    • 2f。心脏移植接受者
    • 2G。蛛网膜下腔出血引起的中风

  • 3.其他条件

    • 3a。肾动脉疾病
    • 3b。肝功能障碍
    • 3C。未校正的体积或钠耗尽
    • 3D。原发性高醛型
    • 3e。遗传性果糖不耐受
    • 3f。其他主要的非心脏疾病预计会降低预期寿命或干扰研究参与
    • 3G。同时服用另一种实验药
    • 3H。严重的残疾排除定期随访访问
    • 3i。无法或不愿意提供书面知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期2017年9月22日
估计的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月17日）		心力衰竭，中风，MI和死亡率复合结果的相对危害[时间范围：[时间范围：通过研究完成（*** 118-123 **** days的中位数）]]]]]
心力衰竭，中风，MI和死亡率的复合结果的相对危害 - 请参阅上传的协议以获取全部定义，这是由于尺寸限制而引起的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验
官方头衔在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究者的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机的非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但是选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，而是通过标准实践的测量协变量平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT调查结果表明医疗保健索赔数据的数据不足是出于一系列可能的原因，并且没有提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Telmisartan与Ramipril进行比较。在启动Telmisartan或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。与试验一样，在研究期间允许患者服用其他降压药。
健康）状况高血压
干涉
  • 药物：拉米普里
    拉米普利分配索赔用作参考
  • 药物：Telmisartan
    Telmisartan分配索赔被用作曝光
研究组/队列
  • 拉米普里
    参照组
    干预：毒品：雷米普里
  • Telmisartan
    曝光组
    干预：药物：telmisartan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年7月28日）		 63744
原始的实际注册
（提交：2020年4月17日）		 15546
估计学习完成日期2020年9月22日
估计的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：美国泰米斯坦人的市场可用性于1998年11月10日开始，但是，MarketScan和Optum数据仅在2003年1月1日和2004年1月1日在BWH提供。对于MarketScan：2003年1月1日-DEC 2017（数据可用性结束）。对于optum：2004年1月1日至2019年6月30日（数据可用性结束）。

纳入标准：

  • 55岁的个人，以下1年：

    • 1.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

      • 1a。以前的心肌违规（>> 2天后的MI）
      • 1B。稳定的心绞痛或不稳定的心绞痛>在知情同意书之前30天，并记录了多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据
      • 1C。在知情同意书之前30天的多官PTCA>
      • 1d多官方CABG手术>在知情同意书之前或手术后经常性心绞痛4年

    • 2.动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病

      • 2a。以前的肢体旁路手术或先前的肢体旁路手术或血管成形术
      • 2b。以前的肢体或脚截肢
      • 2C。间歇性lau不平
      • 2d。通过血管造影或非侵入性测试记录的明显的周围动脉狭窄（> 50％）

    • 3.脑血管疾病

      • 3a。以前的中风
      • 3b。暂时性缺血性攻击> 7天且<1年之前的知情同意书

    • 4.糖尿病

      • 4a。糖尿病高危糖尿病患者，有内脏损害的证据

排除标准：

  • 1.用药

    • 1a。无法停止ACE抑制剂或ARB
    • 1B。对ACE抑制剂或ARB的已知过敏或不耐受性（ACE抑制剂的患者不耐受可能会纳入超敏反应）

  • 2.心血管疾病（HF）

    • 2a。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 2b。血液动力学意义上的原发性瓣膜或流出道阻塞
    • 2C。收缩的心心炎
    • 2d。复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    • 2e。未知病因的促临时发作<知情同意前3个月
    • 2f。计划的心脏手术或PTCA <3个月的知情同意
    • 2G。不受控制的治疗高血压（例如，BP> 160/100 mm Hg）
    • 2f。心脏移植接受者
    • 2G。蛛网膜下腔出血引起的中风

  • 3.其他条件

    • 3a。肾动脉疾病
    • 3b。肝功能障碍
    • 3C。未校正的体积或钠耗尽
    • 3D。原发性高醛型
    • 3e。遗传性果糖不耐受
    • 3f。其他主要的非心脏疾病预计会降低预期寿命或干扰研究参与
    • 3G。同时服用另一种实验药
    • 3H。严重的残疾排除定期随访访问
    • 3i。无法或不愿意提供书面知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354350
其他研究ID编号重复的目标
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究者的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗
高血压药物：拉米普里药物：telmisartan

详细说明：
这是一项非随机的非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但是选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，而是通过标准实践的测量协变量平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT调查结果表明医疗保健索赔数据的数据不足是出于一系列可能的原因，并且没有提供有关原始RCT发现有效性的信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 63744参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验
实际学习开始日期 ： 2017年9月22日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月22日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月22日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
拉米普里
参照组
药物：拉米普里
拉米普利分配索赔用作参考

Telmisartan
曝光组
药物：Telmisartan
Telmisartan分配索赔被用作曝光

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心力衰竭，中风，MI和死亡率复合结果的相对危害[时间范围：[时间范围：通过研究完成（*** 118-123 **** days的中位数）]]]]]
    心力衰竭，中风，MI和死亡率的复合结果的相对危害 - 请参阅上传的协议以获取全部定义，这是由于尺寸限制而引起的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Telmisartan与Ramipril进行比较。在启动Telmisartan或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。与试验一样，在研究期间允许患者服用其他降压药。
标准

请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：美国泰米斯坦人的市场可用性于1998年11月10日开始，但是，MarketScan和Optum数据仅在2003年1月1日和2004年1月1日在BWH提供。对于MarketScan：2003年1月1日-DEC 2017（数据可用性结束）。对于optum：2004年1月1日至2019年6月30日（数据可用性结束）。

纳入标准：

  • 55岁的个人，以下1年：

    • 1.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

    • 2.动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病

      • 2a。以前的肢体旁路手术或先前的肢体旁路手术或血管成形术
      • 2b。以前的肢体或脚截肢
      • 2C。间歇性lau不平
      • 2d。通过血管造影或非侵入性测试记录的明显的周围动脉狭窄（> 50％）

    • 3.脑血管疾病

      • 3a。以前的中风
      • 3b。暂时性缺血性攻击> 7天且<1年之前的知情同意书

    • 4.糖尿病

      • 4a。糖尿病高危糖尿病患者，有内脏损害的证据

排除标准：

  • 1.用药

    • 1a。无法停止ACE抑制剂或ARB
    • 1B。对ACE抑制剂或ARB的已知过敏或不耐受性（ACE抑制剂的患者不耐受可能会纳入超敏反应）

  • 2.心血管疾病（HF）

    • 2a。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 2b。血液动力学意义上的原发性瓣膜或流出道阻塞
    • 2C。收缩的心心炎
    • 2d。复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    • 2e。未知病因的促临时发作<知情同意前3个月
    • 2f。计划的心脏手术或PTCA <3个月的知情同意
    • 2G。不受控制的治疗高血压（例如，BP> 160/100 mm Hg）
    • 2f。心脏移植接受者
    • 2G。蛛网膜下腔出血引起的中风

  • 3.其他条件

    • 3a。肾动脉疾病
    • 3b。肝功能障碍
    • 3C。未校正的体积或钠耗尽
    • 3D。原发性高醛型
    • 3e。遗传性果糖不耐受
    • 3f。其他主要的非心脏疾病预计会降低预期寿命或干扰研究参与
    • 3G。同时服用另一种实验药
    • 3H。严重的残疾排除定期随访访问
    • 3i。无法或不愿意提供书面知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02120
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月17日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年7月30日
实际学习开始日期2017年9月22日
估计的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月17日）		心力衰竭，中风，MI和死亡率复合结果的相对危害[时间范围：[时间范围：通过研究完成（*** 118-123 **** days的中位数）]]]]]
心力衰竭，中风，MI和死亡率的复合结果的相对危害 - 请参阅上传的协议以获取全部定义，这是由于尺寸限制而引起的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验
官方头衔在医疗保健索赔数据中复制Antarget降压试验
简要摘要研究人员正在通过大规模复制随机对照试验来为现实世界数据建立经验证据基础。研究者的目标是了解可以自信地进行现实世界数据分析以及如何实施此类研究的哪些类型的临床问题。
详细说明这是一项非随机的非际交往研究，是哈佛医学院Brigham and妇女医院的RCT重复计划（www.rctduplate.org）的一部分。它旨在在医疗保险索赔数据中尽可能地复制，以下/上面列出的试验。尽管该试验的许多功能无法在医疗保健索赔中直接复制，但是选择了关键的设计功能，包括结果，暴露和包容/排除标准，以代理试验中的这些功能。在医疗保健索赔数据中，随机化也不可复制，而是通过标准实践的测量协变量平衡来代理。研究人员假设RCT提供了参考标准治疗效果估计值，并且未能复制RCT调查结果表明医疗保健索赔数据的数据不足是出于一系列可能的原因，并且没有提供有关原始RCT发现有效性的信息。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户，并行组，同类研究设计，将Telmisartan与Ramipril进行比较。在启动Telmisartan或比较药物（队列进入日期）之前，将要求患者在基线的180天内连续入学。结果的随访，开始在药物启动后的第二天开始。与试验一样，在研究期间允许患者服用其他降压药。
健康）状况高血压
干涉
  • 药物：拉米普里
    拉米普利分配索赔用作参考
  • 药物：Telmisartan
    Telmisartan分配索赔被用作曝光
研究组/队列
  • 拉米普里
    参照组
    干预：毒品：雷米普里
  • Telmisartan
    曝光组
    干预：药物：telmisartan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年7月28日）		 63744
原始的实际注册
（提交：2020年4月17日）		 15546
估计学习完成日期2020年9月22日
估计的初级完成日期2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：美国泰米斯坦人的市场可用性于1998年11月10日开始，但是，MarketScan和Optum数据仅在2003年1月1日和2004年1月1日在BWH提供。对于MarketScan：2003年1月1日-DEC 2017（数据可用性结束）。对于optum：2004年1月1日至2019年6月30日（数据可用性结束）。

纳入标准：

  • 55岁的个人，以下1年：

    • 1.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

    • 2.动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病

      • 2a。以前的肢体旁路手术或先前的肢体旁路手术或血管成形术
      • 2b。以前的肢体或脚截肢
      • 2C。间歇性lau不平
      • 2d。通过血管造影或非侵入性测试记录的明显的周围动脉狭窄（> 50％）

    • 3.脑血管疾病

      • 3a。以前的中风
      • 3b。暂时性缺血性攻击> 7天且<1年之前的知情同意书

    • 4.糖尿病

      • 4a。糖尿病高危糖尿病患者，有内脏损害的证据

排除标准：

  • 1.用药

    • 1a。无法停止ACE抑制剂或ARB
    • 1B。对ACE抑制剂或ARB的已知过敏或不耐受性（ACE抑制剂的患者不耐受可能会纳入超敏反应）

  • 2.心血管疾病（HF）

    • 2a。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 2b。血液动力学意义上的原发性瓣膜或流出道阻塞
    • 2C。收缩的心心炎
    • 2d。复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    • 2e。未知病因的促临时发作<知情同意前3个月
    • 2f。计划的心脏手术或PTCA <3个月的知情同意
    • 2G。不受控制的治疗高血压（例如，BP> 160/100 mm Hg）
    • 2f。心脏移植接受者
    • 2G。蛛网膜下腔出血引起的中风

  • 3.其他条件

    • 3a。肾动脉疾病
    • 3b。肝功能障碍
    • 3C。未校正的体积或钠耗尽
    • 3D。原发性高醛型
    • 3e。遗传性果糖不耐受
    • 3f。其他主要的非心脏疾病预计会降低预期寿命或干扰研究参与
    • 3G。同时服用另一种实验药
    • 3H。严重的残疾排除定期随访访问
    • 3i。无法或不愿意提供书面知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04354350
其他研究ID编号重复的目标
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），杨百翰和妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：杰西卡·富兰克林（Jessica Franklin），博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年7月

治疗医院

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