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出境医 / 临床实验 / 为关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新:自我管理干预的开发和试点测试

为关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新:自我管理干预的开发和试点测试

研究描述
简要摘要:
行为睡眠问题,例如睡眠发作延迟和频繁的夜间醒来,在幼儿中很常见(2 - 5年)。患有慢性健康状况的儿童,例如少年特发性关节炎(JIA)更容易患睡眠问题,这也与疾病相关的症状(例如疼痛和疲劳)有关。幼儿期是建立健康睡眠习惯和自我调节技能的关键时期,因此是确定和解决不健康睡眠习惯的时机。针对关节炎学龄前儿童(SIPA)项目的睡眠创新将开发并试点测试JIA幼儿父母的基于技术的睡眠干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幼年特发性关节炎行为:为关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新阶段1

详细说明:

SIPA研究旨在开发和测试基于技术的睡眠干预措施的可用性,可行性,可接受性和初步有效性 - 患有关节炎的学龄前儿童的睡眠创新(SIPA) - 为JIA父母提供必要的工具(自我效能,动机,动机,动机, ,激活)设定目标,解决问题并改善Jia的幼儿睡眠。 SIPA将使用单臂前和测试后的试验研究,解决与JIA的学龄前儿童中的睡眠不足有关(例如,睡眠发作延迟,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍)的原因。调查人员将与JIA与18名父母和学龄前儿童进行干预试验。调查人员将评估用户中干预的可行性和可接受性,这将分析其在干预前和干预后行为睡眠问题的变化方面的初步效果。具体目的是:

目标1.应用以用户为中心的迭代设计方法来开发和测试基于技术的睡眠自我管理干预措施的可用性 - 针对关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新 - 2-5岁的儿童(学龄前儿童)少年特发性关节炎(JIA)。

2.描述SIPA干预措施的可行性,可接受性和初步有效性,以解决行为睡眠问题的原因(例如,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍),这是JIA使用A的学龄前儿童睡眠不足的主要原因单臂前和测试后试验研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关节炎(SIPA)的学龄前儿童的睡眠创新:开发和测试自我管理干预的可用性和可行性
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2021年3月20日
实际 学习完成日期 2021年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
8周在线计划,每周模块,供父母了解特定的睡眠主题并实施行为改变以改善孩子的睡眠。
行为:为关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新
SIPA干预是互动和个性化的。每周,父母都会收到一封通过系统自动发送的电子邮件,其中包含本周活动的说明,旨在完成大约30分钟的时间才能完成。 SIPA每周模块将从学习模块开始,然后将参与者通过目标设定,预期的障碍和解决问题。干预网站将包括对查询,说明和作业的可填补回复。父母及其幼儿的任务将使用多媒体元素来增强信息的传递,例如针对自我效能,动机和患者激活的视频和图片的链接。提交和进度将由研究团队监视,他们将与提醒(无论家庭更喜欢哪个)发送电子邮件,呼叫或短信,并根据需要回答问题,查看进度并帮助问题解决任何技术问题或实施技能的障碍。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过招聘应答率和依从率评估的可行性[时间范围:干预后立即]
    招聘响应率和依从率将使用百分比计算。

  2. 通过访谈评估的可接受性[时间范围:干预后立即]
    调查人员将邀请参与者进行退出访谈,以描述他们参与研究的经验。

  3. 通过系统可用性量表评估的可用性评级[时间范围:基线]
    使用10项系统可用性量表(SUS)在试点试验之前对干预界面的可用性进行了测试。 SUS总分范围为10-100,更高的分数意味着更好的可用性。

  4. 行为睡眠问题的变化[时间范围:基线; 8周(干预后立即);和3个月(学习完成)。这是给出的
    儿童的睡眠唤醒量表(CSWS)是儿童行为睡眠质量的25项护理人员报告,其中包括五个维度:上床睡觉,入睡,保持睡眠,重新启动睡眠并重新觉醒。看护人表明,他们的孩子在上个月通过6分制(从“永不”到“始终”)表现出某些睡眠行为的频率。总分范围为1-6,更高的分数意味着更好的睡眠。


次要结果度量
  1. 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠持续时间变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的总睡眠时间

  2. 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠质量变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的睡眠效率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

儿童的纳入标准:

  • 被诊断为JIA
  • 2到5年
  • 睡眠问题的父母报告或睡眠不到9小时/天

父母的纳入标准:

  • > 18年
  • 能够阅读/说英语

儿童的排除标准:

  • 被诊断的原发性睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 小儿睡眠问卷上的正屏幕(> 0.33),用于睡眠呼吸的呼吸(调查人员将建议跟进儿童的初级保健提供者,因为治疗此状况超出了这种干预措施
  • 发展延迟
  • 合并状况(哮喘,糖尿病)

父母的排除标准:

  • 夜班工作将干扰与孩子一起就寝时间
  • 诊断出患有慢性疾病,会干扰完成研究程序
  • 缺乏日常访问互联网或移动设备
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学
西雅图,华盛顿,美国,98195
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家护理研究所(NINR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weichao Yuwen博士,RN华盛顿大学塔科马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 通过招聘应答率和依从率评估的可行性[时间范围:干预后立即]
    招聘响应率和依从率将使用百分比计算。
  • 通过访谈评估的可接受性[时间范围:干预后立即]
    调查人员将邀请参与者进行退出访谈,以描述他们参与研究的经验。
  • 通过系统可用性量表评估的可用性评级[时间范围:基线]
    使用10项系统可用性量表(SUS)在试点试验之前对干预界面的可用性进行了测试。 SUS总分范围为10-100,更高的分数意味着更好的可用性。
  • 行为睡眠问题的变化[时间范围:基线; 8周(干预后立即);和3个月(学习完成)。这是给出的
    儿童的睡眠唤醒量表(CSWS)是儿童行为睡眠质量的25项护理人员报告,其中包括五个维度:上床睡觉,入睡,保持睡眠,重新启动睡眠并重新觉醒。看护人表明,他们的孩子在上个月通过6分制(从“永不”到“始终”)表现出某些睡眠行为的频率。总分范围为1-6,更高的分数意味着更好的睡眠。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 通过招聘应答率和依从率评估的可行性[时间范围:干预后立即]
    招聘响应率和依从率将使用百分比计算。
  • 通过访谈评估的可接受性[时间范围:干预后立即]
    调查人员将邀请参与者进行退出访谈,以描述他们参与研究的经验。
  • 通过系统可用性量表评估的可用性评级[时间范围:基线]
    使用10项系统可用性量表在试点试验之前对干预接口的可用性进行了测试
  • 行为睡眠问题的变化[时间范围:基线; 8周(干预后立即);和3个月(学习完成)。这是给出的
    儿童的睡眠唤醒量表(CSWS)是儿童行为睡眠质量的25项护理人员报告,其中包括五个维度:上床睡觉,入睡,保持睡眠,重新启动睡眠并重新觉醒。看护人表明,他们的孩子在上个月通过6分制(从“永不”到“始终”)表现出某些睡眠行为的频率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠持续时间变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的总睡眠时间
  • 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠质量变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的睡眠效率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新:自我管理干预的开发和试点测试
官方标题ICMJE关节炎(SIPA)的学龄前儿童的睡眠创新:开发和测试自我管理干预的可用性和可行性
简要摘要行为睡眠问题,例如睡眠发作延迟和频繁的夜间醒来,在幼儿中很常见(2 - 5年)。患有慢性健康状况的儿童,例如少年特发性关节炎(JIA)更容易患睡眠问题,这也与疾病相关的症状(例如疼痛和疲劳)有关。幼儿期是建立健康睡眠习惯和自我调节技能的关键时期,因此是确定和解决不健康睡眠习惯的时机。针对关节炎学龄前儿童(SIPA)项目的睡眠创新将开发并试点测试JIA幼儿父母的基于技术的睡眠干预。
详细说明

SIPA研究旨在开发和测试基于技术的睡眠干预措施的可用性,可行性,可接受性和初步有效性 - 患有关节炎的学龄前儿童的睡眠创新(SIPA) - 为JIA父母提供必要的工具(自我效能,动机,动机,动机, ,激活)设定目标,解决问题并改善Jia的幼儿睡眠。 SIPA将使用单臂前和测试后的试验研究,解决与JIA的学龄前儿童中的睡眠不足有关(例如,睡眠发作延迟,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍)的原因。调查人员将与JIA与18名父母和学龄前儿童进行干预试验。调查人员将评估用户中干预的可行性和可接受性,这将分析其在干预前和干预后行为睡眠问题的变化方面的初步效果。具体目的是:

目标1.应用以用户为中心的迭代设计方法来开发和测试基于技术的睡眠自我管理干预措施的可用性 - 针对关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新 - 2-5岁的儿童(学龄前儿童)少年特发性关节炎(JIA)。

2.描述SIPA干预措施的可行性,可接受性和初步有效性,以解决行为睡眠问题的原因(例如,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍),这是JIA使用A的学龄前儿童睡眠不足的主要原因单臂前和测试后试验研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幼年特发性关节炎
干预ICMJE行为:为关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新
SIPA干预是互动和个性化的。每周,父母都会收到一封通过系统自动发送的电子邮件,其中包含本周活动的说明,旨在完成大约30分钟的时间才能完成。 SIPA每周模块将从学习模块开始,然后将参与者通过目标设定,预期的障碍和解决问题。干预网站将包括对查询,说明和作业的可填补回复。父母及其幼儿的任务将使用多媒体元素来增强信息的传递,例如针对自我效能,动机和患者激活的视频和图片的链接。提交和进度将由研究团队监视,他们将与提醒(无论家庭更喜欢哪个)发送电子邮件,呼叫或短信,并根据需要回答问题,查看进度并帮助问题解决任何技术问题或实施技能的障碍。
研究臂ICMJE实验:干预组
8周在线计划,每周模块,供父母了解特定的睡眠主题并实施行为改变以改善孩子的睡眠。
干预:行为:关节炎学龄前儿童的睡眠创新(SIPA)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
12
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
18
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

儿童的纳入标准:

  • 被诊断为JIA
  • 2到5年
  • 睡眠问题的父母报告或睡眠不到9小时/天

父母的纳入标准:

  • > 18年
  • 能够阅读/说英语

儿童的排除标准:

  • 被诊断的原发性睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 小儿睡眠问卷上的正屏幕(> 0.33),用于睡眠呼吸的呼吸(调查人员将建议跟进儿童的初级保健提供者,因为治疗此状况超出了这种干预措施
  • 发展延迟
  • 合并状况(哮喘,糖尿病)

父母的排除标准:

  • 夜班工作将干扰与孩子一起就寝时间
  • 诊断出患有慢性疾病,会干扰完成研究程序
  • 缺乏日常访问互联网或移动设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354337
其他研究ID编号ICMJE研究0008492
P30NR016585(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学Weichao Yuwen
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Weichao Yuwen博士,RN华盛顿大学塔科马大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
行为睡眠问题,例如睡眠发作延迟和频繁的夜间醒来,在幼儿中很常见(2 - 5年)。患有慢性健康状况的儿童,例如少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎(JIA)更容易患睡眠问题,这也与疾病相关的症状(例如疼痛和疲劳)有关。幼儿期是建立健康睡眠习惯和自我调节技能的关键时期,因此是确定和解决不健康睡眠习惯的时机。针对关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)项目的睡眠创新将开发并试点测试JIA幼儿父母的基于技术的睡眠干预。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幼年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎行为:为关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新阶段1

详细说明:

SIPA研究旨在开发和测试基于技术的睡眠干预措施的可用性,可行性,可接受性和初步有效性 - 患有关节炎' target='_blank'>关节炎的学龄前儿童的睡眠创新(SIPA) - 为JIA父母提供必要的工具(自我效能,动机,动机,动机, ,激活)设定目标,解决问题并改善Jia的幼儿睡眠。 SIPA将使用单臂前和测试后的试验研究,解决与JIA的学龄前儿童中的睡眠不足有关(例如,睡眠发作延迟,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍)的原因。调查人员将与JIA与18名父母和学龄前儿童进行干预试验。调查人员将评估用户中干预的可行性和可接受性,这将分析其在干预前和干预后行为睡眠问题的变化方面的初步效果。具体目的是:

目标1.应用以用户为中心的迭代设计方法来开发和测试基于技术的睡眠自我管理干预措施的可用性 - 针对关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新 - 2-5岁的儿童(学龄前儿童)少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎(JIA)。

2.描述SIPA干预措施的可行性,可接受性和初步有效性,以解决行为睡眠问题的原因(例如,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍),这是JIA使用A的学龄前儿童睡眠不足的主要原因单臂前和测试后试验研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关节炎' target='_blank'>关节炎(SIPA)的学龄前儿童的睡眠创新:开发和测试自我管理干预的可用性和可行性
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2021年3月20日
实际 学习完成日期 2021年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
8周在线计划,每周模块,供父母了解特定的睡眠主题并实施行为改变以改善孩子的睡眠。
行为:为关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新
SIPA干预是互动和个性化的。每周,父母都会收到一封通过系统自动发送的电子邮件,其中包含本周活动的说明,旨在完成大约30分钟的时间才能完成。 SIPA每周模块将从学习模块开始,然后将参与者通过目标设定,预期的障碍和解决问题。干预网站将包括对查询,说明和作业的可填补回复。父母及其幼儿的任务将使用多媒体元素来增强信息的传递,例如针对自我效能,动机和患者激活的视频和图片的链接。提交和进度将由研究团队监视,他们将与提醒(无论家庭更喜欢哪个)发送电子邮件,呼叫或短信,并根据需要回答问题,查看进度并帮助问题解决任何技术问题或实施技能的障碍。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过招聘应答率和依从率评估的可行性[时间范围:干预后立即]
    招聘响应率和依从率将使用百分比计算。

  2. 通过访谈评估的可接受性[时间范围:干预后立即]
    调查人员将邀请参与者进行退出访谈,以描述他们参与研究的经验。

  3. 通过系统可用性量表评估的可用性评级[时间范围:基线]
    使用10项系统可用性量表(SUS)在试点试验之前对干预界面的可用性进行了测试。 SUS总分范围为10-100,更高的分数意味着更好的可用性。

  4. 行为睡眠问题的变化[时间范围:基线; 8周(干预后立即);和3个月(学习完成)。这是给出的
    儿童的睡眠唤醒量表(CSWS)是儿童行为睡眠质量的25项护理人员报告,其中包括五个维度:上床睡觉,入睡,保持睡眠,重新启动睡眠并重新觉醒。看护人表明,他们的孩子在上个月通过6分制(从“永不”到“始终”)表现出某些睡眠行为的频率。总分范围为1-6,更高的分数意味着更好的睡眠。


次要结果度量
  1. 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠持续时间变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的总睡眠时间

  2. 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠质量变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的睡眠效率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至5岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

儿童的纳入标准:

  • 被诊断为JIA
  • 2到5年
  • 睡眠问题的父母报告或睡眠不到9小时/天

父母的纳入标准:

  • > 18年
  • 能够阅读/说英语

儿童的排除标准:

  • 被诊断的原发性睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 小儿睡眠问卷上的正屏幕(> 0.33),用于睡眠呼吸的呼吸(调查人员将建议跟进儿童的初级保健提供者,因为治疗此状况超出了这种干预措施
  • 发展延迟
  • 合并状况(哮喘,糖尿病)

父母的排除标准:

  • 夜班工作将干扰与孩子一起就寝时间
  • 诊断出患有慢性疾病,会干扰完成研究程序
  • 缺乏日常访问互联网或移动设备
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学
西雅图,华盛顿,美国,98195
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家护理研究所(NINR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weichao Yuwen博士,RN华盛顿大学塔科马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 通过招聘应答率和依从率评估的可行性[时间范围:干预后立即]
    招聘响应率和依从率将使用百分比计算。
  • 通过访谈评估的可接受性[时间范围:干预后立即]
    调查人员将邀请参与者进行退出访谈,以描述他们参与研究的经验。
  • 通过系统可用性量表评估的可用性评级[时间范围:基线]
    使用10项系统可用性量表(SUS)在试点试验之前对干预界面的可用性进行了测试。 SUS总分范围为10-100,更高的分数意味着更好的可用性。
  • 行为睡眠问题的变化[时间范围:基线; 8周(干预后立即);和3个月(学习完成)。这是给出的
    儿童的睡眠唤醒量表(CSWS)是儿童行为睡眠质量的25项护理人员报告,其中包括五个维度:上床睡觉,入睡,保持睡眠,重新启动睡眠并重新觉醒。看护人表明,他们的孩子在上个月通过6分制(从“永不”到“始终”)表现出某些睡眠行为的频率。总分范围为1-6,更高的分数意味着更好的睡眠。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 通过招聘应答率和依从率评估的可行性[时间范围:干预后立即]
    招聘响应率和依从率将使用百分比计算。
  • 通过访谈评估的可接受性[时间范围:干预后立即]
    调查人员将邀请参与者进行退出访谈,以描述他们参与研究的经验。
  • 通过系统可用性量表评估的可用性评级[时间范围:基线]
    使用10项系统可用性量表在试点试验之前对干预接口的可用性进行了测试
  • 行为睡眠问题的变化[时间范围:基线; 8周(干预后立即);和3个月(学习完成)。这是给出的
    儿童的睡眠唤醒量表(CSWS)是儿童行为睡眠质量的25项护理人员报告,其中包括五个维度:上床睡觉,入睡,保持睡眠,重新启动睡眠并重新觉醒。看护人表明,他们的孩子在上个月通过6分制(从“永不”到“始终”)表现出某些睡眠行为的频率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠持续时间变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的总睡眠时间
  • 通过Actraphy [时间范围:基线测量的睡眠质量变化;干预后立即;和3个月(学习完成)。这是给出的
    积极测量的睡眠效率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新:自我管理干预的开发和试点测试
官方标题ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎(SIPA)的学龄前儿童的睡眠创新:开发和测试自我管理干预的可用性和可行性
简要摘要行为睡眠问题,例如睡眠发作延迟和频繁的夜间醒来,在幼儿中很常见(2 - 5年)。患有慢性健康状况的儿童,例如少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎(JIA)更容易患睡眠问题,这也与疾病相关的症状(例如疼痛和疲劳)有关。幼儿期是建立健康睡眠习惯和自我调节技能的关键时期,因此是确定和解决不健康睡眠习惯的时机。针对关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)项目的睡眠创新将开发并试点测试JIA幼儿父母的基于技术的睡眠干预。
详细说明

SIPA研究旨在开发和测试基于技术的睡眠干预措施的可用性,可行性,可接受性和初步有效性 - 患有关节炎' target='_blank'>关节炎的学龄前儿童的睡眠创新(SIPA) - 为JIA父母提供必要的工具(自我效能,动机,动机,动机, ,激活)设定目标,解决问题并改善Jia的幼儿睡眠。 SIPA将使用单臂前和测试后的试验研究,解决与JIA的学龄前儿童中的睡眠不足有关(例如,睡眠发作延迟,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍)的原因。调查人员将与JIA与18名父母和学龄前儿童进行干预试验。调查人员将评估用户中干预的可行性和可接受性,这将分析其在干预前和干预后行为睡眠问题的变化方面的初步效果。具体目的是:

目标1.应用以用户为中心的迭代设计方法来开发和测试基于技术的睡眠自我管理干预措施的可用性 - 针对关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新 - 2-5岁的儿童(学龄前儿童)少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎(JIA)。

2.描述SIPA干预措施的可行性,可接受性和初步有效性,以解决行为睡眠问题的原因(例如,频繁的夜间觉醒和睡眠开始关联障碍),这是JIA使用A的学龄前儿童睡眠不足的主要原因单臂前和测试后试验研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幼年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE行为:为关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童(SIPA)的睡眠创新
SIPA干预是互动和个性化的。每周,父母都会收到一封通过系统自动发送的电子邮件,其中包含本周活动的说明,旨在完成大约30分钟的时间才能完成。 SIPA每周模块将从学习模块开始,然后将参与者通过目标设定,预期的障碍和解决问题。干预网站将包括对查询,说明和作业的可填补回复。父母及其幼儿的任务将使用多媒体元素来增强信息的传递,例如针对自我效能,动机和患者激活的视频和图片的链接。提交和进度将由研究团队监视,他们将与提醒(无论家庭更喜欢哪个)发送电子邮件,呼叫或短信,并根据需要回答问题,查看进度并帮助问题解决任何技术问题或实施技能的障碍。
研究臂ICMJE实验:干预组
8周在线计划,每周模块,供父母了解特定的睡眠主题并实施行为改变以改善孩子的睡眠。
干预:行为:关节炎' target='_blank'>关节炎学龄前儿童的睡眠创新(SIPA)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
12
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
18
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

儿童的纳入标准:

  • 被诊断为JIA
  • 2到5年
  • 睡眠问题的父母报告或睡眠不到9小时/天

父母的纳入标准:

  • > 18年
  • 能够阅读/说英语

儿童的排除标准:

  • 被诊断的原发性睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 小儿睡眠问卷上的正屏幕(> 0.33),用于睡眠呼吸的呼吸(调查人员将建议跟进儿童的初级保健提供者,因为治疗此状况超出了这种干预措施
  • 发展延迟
  • 合并状况(哮喘,糖尿病)

父母的排除标准:

  • 夜班工作将干扰与孩子一起就寝时间
  • 诊断出患有慢性疾病,会干扰完成研究程序
  • 缺乏日常访问互联网或移动设备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至5岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354337
其他研究ID编号ICMJE研究0008492
P30NR016585(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学Weichao Yuwen
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE
首席研究员: Weichao Yuwen博士,RN华盛顿大学塔科马大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素