主要目标：比较低剂量组（30 MCI）和高剂量组（100 MCI）的3年无病生存期。

次要目标：比较了低剂量组（30 MCI）和高剂量组（100 MCI）之间成功的残余消融，功效，3年无进展生存期和安全性。

研究假设：低剂量组（30MCI）的3年无病生存率可能不低于中等风险甲状腺乳头状癌患者的高剂量组（100 MCI）的生存率（100 MCI）。甲状腺球蛋白（PS-TG）1-20ng/ml。

研究设计：单中心，随机，双盲样本量：254名患者随访：血清甲状腺功能，甲状腺球蛋白/抗硫糖蛋白抗体（TG/ TGAB）和颈部超声检查的测量根据患者状况，计算机断层扫描（CT）扫描，正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和诊断全身131I扫描，这3年了。干预：随机分配给两组，以接受30个MCI（低剂量组）或100 MCI（高剂量组）放射性碘用于甲状腺切除术后消融疗法。

评估指数：主要评估指数：3年无病生存期。次要评估指数：成功的残余消融，功效，3年的无进展生存和安全性。

没有结构和功能性病变，刺激的甲状腺球蛋白（S-TG）1-20NG/mL的中间风险甲状腺癌（PTC）患者被随机分为低剂量组（30 MCI）和高剂量组和高剂量组（100 MCI）。比较了两组之间的3年无病生存率。在两组之间，比较了成功的残余，疗效，3年无进展的生存和安全性（短期和长期不良反应）（30mci，100mci，100mci） ）低剂量组（30MCI）的3年无病生存率可能不低于中等风险的甲状腺乳头状癌患者的高剂量组（100MCI）的生存率，该患者无结构或功能性病变且刺激甲状腺球蛋白1 -20ng/ml。这项研究是一项由南方医科大学发起的单中心，随机，双盲并行对照研究。随访期为3年。研究分为两组：测试组（30MCI）和对照组（100MCI）。并将受试者随机分配到测试组或对照组。这项研究是一项双盲试验。控制药物的外包装的规范与测试药物的规范相同，受试者盲目。根据文献报告和临床前数据，对照组的无病生存率为92％，非效率临界值为δ= 7％，总共产生了254名受试者，从A = 0产生。 025（单方面测试），功率= 0.8，比例= 0.5（对照组）和损失率= 10％（两组）通过功率分析和样本量（通过）软件。通过宣传，科学普及等招募了进入该部门接受131I疗法的患者。该研究总共有254例PTC患者于2019年6月至2024年6月在南部医科大学朱吉安医院进行的研究。测试组：低剂量（30MCI）。对照组：高剂量（100mci）。测试组和对照组的名称，外观和包装相同，剂型形式不同，但可以将参与者分为相同的体积。因此，两组的产物无法用肉眼来区分，而是测量仪器。必须在随机入学前一周内筛选受试者。在对每个受试者以及任何筛查过程或评估之前对研究的详细说明后，将获得患者的知情同意。

在筛选访问期间，将进行以下程序 /将收集以下信息：

人口特征（包括出生日期，性别和种族）；医学和治疗史；手术和术后病理；生命体征（呼吸/脉搏/血压/脉搏率）；体格检查；实验室检查（血液学/生物化学/尿液分析）；甲状腺功能测试； TG / TGAB;肿瘤标记；妊娠试验（肥沃的妇女）； 12铅心电图；颈部超声检查；脖子和胸部的CT； 131i全身扫描；颈部MRI（不需要的项目，在颈部超声检查表明可疑淋巴结时进行，但无法诊断出）。

联合药物和不良事件记录治疗阶段1（v2,0）生命体征（呼吸/脉搏/血压/脉搏率）；体格检查；实验室检查（血液学/生物化学/尿液分析）；甲状腺功能测试； TG/TGAB; 12铅心电图；颈部超声检查； 131i全身扫描；组合药物和不良事件记录。阶段（V（n+1），8周±n天）实验室检查（血液学/生物化学/尿液分析）；甲状腺功能测试； TG/TGAB;肿瘤标记；颈部超声检查；脖子和胸部的CT； 131i全身扫描；颈部MRI（不是必需的物品，当颈部超声检查表明可疑淋巴结时，无法诊断出颈部MRI）； PET/CT（不是必要的项目，当刺激甲状腺球蛋白> 10ng/ml和131i全身扫描时执行），将药物和不良事件记录组合。观察指数

（1）有效性观察指数：无病生存，成功的残余，疗效，无进展生存

1. 主要观察指数：这就是在研究中为期三年的随访期中获得出色反应的患者的百分比。
2. 次要观察指数：成功的残余消融，功效，无进展生存。

成功的残余消融：开始治疗后6-12个月评估的受试者符合以下两个条件之一：1）根据诊断性的131i全身扫描，甲状腺床中的放射性碘摄取缺失。 2）刺激的甲状腺球蛋白<1 ng/mL或抑制甲状腺球蛋白<0.2 ng/mL。

功效：良好的反应，中间反应，生化不完全反应，结构不完全反应。

无进展生存期：受试者符合以下任何条件：1）随访期间出现功能性或结构性病变； 2）当STG> 1 ng/ml或抑制Tg> 0.2 ng/ml时，与前面相比，血清TG水平升高超过25％； 3）TGAB在入学时为负，并且是正面的，并且持续且持续随访期间提升。其他被定义为无进展的生存。

（2）安全指数：131i治疗后短期和长期不良反应的发生率（分开短期和长期为3个月的时间点）在表2中列出，其中包括胃肠道副作用，甲状腺炎' target='_blank'>放射性甲状腺炎，甲状腺炎' target='_blank'>放射性甲状腺炎，辐射唾液腺炎，骨髓抑制，继发性癌等。

观察时间点患者每3-12个月返回我们的医院，以进行颈部超声检查和甲状腺功能，TG / TGAB和其他测试，如果有必要的话，颈部和胸部CT，诊断131I或PET / CT是根据患者的条件进行。

评估指数初级评估指数无病生存期，定义为在研究​​中为期三年的随访期内获得出色反应的患者的百分比。

次级评估指数

1. 有效性评估指数：成功的残余消融，功效，无进展生存
2. 安全指数：131i治疗后短期和长期不良反应的发生率（时间点以区分短期和长期是3个月），其中包括胃肠道副作用，甲状腺炎，唾液腺炎，脊髓炎，脊髓瘤，次要癌，次要癌，中次癌，中等癌， ETC。
3. 健康经济学评估指数：当患者接受治疗时，医院隔离日的平均医院隔离日和住院费。

数据管理原始医疗记录和案例报告表格（CRF）应真实地仔细记录，并且一旦填写，内容不应轻松更改。由负责医生签名和日期的其他声明补充。应及时验证并记录所有观察到的结果和异常发现，以确保数据的可靠性。临床试验中各种检查项目中使用的各种仪器，设备，实践，标准产品等，应具有严格的质量标准，并确保它们处于正常状态。

所有数据将使用计算机软件进行编程，以进行双输入。在此期间，问题表将通过临床检查员转发给研究人员进行数据审查，后者应尽快回答并返回。盲人审计后，首席研究人员，申请人，统计学家和药物主管将锁定数据，并认为已建立的数据库是正确的。在锁定的数据文件中不允许进一步更改。该数据库将提交统计分析。

统计分析

1. 统计软件：统计分析系统（SAS）9.4统计软件用于统计分析。
2. 基本原理：所有统计推断均通过双面测试执行。统计学上显着的测试水平设置为0.05，并且参数的置信区间估计为95％的置信区间。尽可能使用参数方法。当数据不符合参数方法的条件时，可以通过转换方法对其进行分析。如果仍然不满足，请考虑使用非参数方法。
3. 缺少数据：实时监视数据的完整性。如果发现患者未随时进行跟踪，则将通过电话通知他，并且数据将及时填写。提款主题不会填写数据。
4. 数据异常：原因分析，排除客观和主观原因。
5. 描述性统计：测量数据中给出了平均数量，标准偏差和置信区间。如有必要，给出最小值，最大值，p25，中值和p75；对配对的测量数据给出了差异的平均值和标准偏差；当使用非参数方法时，给出中位数和平均等级。通过计数数据给出频率分布和相应百分比。给出了频率分布和相应百分比以及中位数和平均等级。正率，正数和分母编号由定性数据给出。
6. 基线数据的分析：基线数据的描述性分析（包括人口统计指标等）。

• 实验：测试组
  口服一次30mci一次空腹一次。
  干预：药物：放射碘
• 主动比较器：对照组
  一次空腹口服100mci。
  干预：药物：放射碘

• Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American甲状腺结节和分化甲状腺癌的成年患者的甲状腺协会管理指南：甲状腺结节和分化甲状腺癌的美国甲状腺协会指南。甲状腺。 2016年1月； 26（1）：1-133。 doi：10.1089/thy.2015.0020。审查。
• Schlumberger M，Catargi B，Borget I，DeAndreis D，Zerdoud S，Bridji B，Bardet S，Leenhardt L，Bastie D，Schvartz C，Vera P，Vera P，Morel O，Benisvy D，Benisvy D，Bournaud C，Bonichon F，Bonichon F，Dejax C，Tejax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujert Me ，Leboulleux S，Ricard M，Benhamou E； Tumeurs de lathyroïde耐火网络，用于ESSAI刺激消融等效试验。低危甲状腺癌患者的放射碘消融策略。 N Engl J Med。 2012年5月3日； 366（18）：1663-73。 doi：10.1056/nejmoa1108586。
• Mallick U，Harmer C，Yap B，Wadsley J，Clarke S，Moss L，Nicol A，Clark PM，Farnell K，McCready R，Squelie J，Franklyn JA，John R，Nutting CM，Newbold K，Newbold K，Lemon C，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G， ，Abdel-Hamid A，Hardman J，Macias E，Roques T，Whitaker S，Vijayan R，Alvarez P，Beare S，Forsyth S，Kadalayil L，HackshawA。在甲状腺癌中消融低剂量的放射性碘和低剂量的放射性和甲状腺素。 N Engl J Med。 2012年5月3日； 366（18）：1674-85。 doi：10.1056/nejmoa1109589。
• Dehbi HM，Mallick U，Wadsley J，Newbold K，Harmer C，HackshawA。低剂量放射性碘消融后的复发和重组人甲状腺刺激性激素，用于分化甲状腺癌（HILO）：开放标记的长期结果：非效率随机对照试验。柳叶刀糖尿病内分泌。 2019年1月； 7（1）：44-51。 doi：10.1016/s2213-8587（18）30306-1。 Epub 2018 11月27日。

纳入标准：

• 根据2015年美国甲状腺甲状腺协会管理指南，针对甲状腺结节患者和分化甲状腺癌的患者，对中等风险甲状腺癌（PTC）的组织学确认患者。
• 分化的甲状腺癌（DTC）患者接受了总甲状腺切除术，这与美国甲状腺协会指南的建议以及中国甲状腺协会指南有关分化甲状腺癌（DTC）的管理指南。
• 血清刺激的甲状腺球蛋白为1-20ng/ml。
• 至少16岁。
• 自愿参加研究并签署知情同意的患者。

排除标准：

• 超声检查，计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）表示存在病变。
• 碘-131全身扫描表明甲状腺床外有病变。
• 甲状腺球蛋白阳性抗体（≥115kU/L）的患者。
• 患有其他共存严重疾病或其他可能影响消融结果的患者。
• 怀孕或母乳喂养妇女，或在六个月内进行出生计划。

主要目标：比较低剂量组（30 MCI）和高剂量组（100 MCI）的3年无病生存期。

次要目标：比较了低剂量组（30 MCI）和高剂量组（100 MCI）之间成功的残余消融，功效，3年无进展生存期和安全性。

研究假设：低剂量组（30MCI）的3年无病生存率可能不低于中等风险甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌患者的高剂量组（100 MCI）的生存率（100 MCI）。甲状腺球蛋白（PS-TG）1-20ng/ml。

研究设计：单中心，随机，双盲样本量：254名患者随访：血清甲状腺功能，甲状腺球蛋白/抗硫糖蛋白抗体（TG/ TGAB）和颈部超声检查的测量根据患者状况，计算机断层扫描（CT）扫描，正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和诊断全身131I扫描，这3年了。干预：随机分配给两组，以接受30个MCI（低剂量组）或100 MCI（高剂量组）放射性碘用于甲状腺切除术后消融疗法。

评估指数：主要评估指数：3年无病生存期。次要评估指数：成功的残余消融，功效，3年的无进展生存和安全性。

没有结构和功能性病变，刺激的甲状腺球蛋白（S-TG）1-20NG/mL的中间风险甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（PTC）患者被随机分为低剂量组（30 MCI）和高剂量组和高剂量组（100 MCI）。比较了两组之间的3年无病生存率。在两组之间，比较了成功的残余，疗效，3年无进展的生存和安全性（短期和长期不良反应）（30mci，100mci，100mci） ）低剂量组（30MCI）的3年无病生存率可能不低于中等风险的甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌患者的高剂量组（100MCI）的生存率，该患者无结构或功能性病变且刺激甲状腺球蛋白1 -20ng/ml。这项研究是一项由南方医科大学发起的单中心，随机，双盲并行对照研究。随访期为3年。研究分为两组：测试组（30MCI）和对照组（100MCI）。并将受试者随机分配到测试组或对照组。这项研究是一项双盲试验。控制药物的外包装的规范与测试药物的规范相同，受试者盲目。根据文献报告和临床前数据，对照组的无病生存率为92％，非效率临界值为δ= 7％，总共产生了254名受试者，从A = 0产生。 025（单方面测试），功率= 0.8，比例= 0.5（对照组）和损失率= 10％（两组）通过功率分析和样本量（通过）软件。通过宣传，科学普及等招募了进入该部门接受131I疗法的患者。该研究总共有254例PTC患者于2019年6月至2024年6月在南部医科大学朱吉安医院进行的研究。测试组：低剂量（30MCI）。对照组：高剂量（100mci）。测试组和对照组的名称，外观和包装相同，剂型形式不同，但可以将参与者分为相同的体积。因此，两组的产物无法用肉眼来区分，而是测量仪器。必须在随机入学前一周内筛选受试者。在对每个受试者以及任何筛查过程或评估之前对研究的详细说明后，将获得患者的知情同意。

在筛选访问期间，将进行以下程序 /将收集以下信息：

人口特征（包括出生日期，性别和种族）；医学和治疗史；手术和术后病理；生命体征（呼吸/脉搏/血压/脉搏率）；体格检查；实验室检查（血液学/生物化学/尿液分析）；甲状腺功能测试； TG / TGAB;肿瘤标记；妊娠试验（肥沃的妇女）； 12铅心电图；颈部超声检查；脖子和胸部的CT； 131i全身扫描；颈部MRI（不需要的项目，在颈部超声检查表明可疑淋巴结时进行，但无法诊断出）。

联合药物和不良事件记录治疗阶段1（v2,0）生命体征（呼吸/脉搏/血压/脉搏率）；体格检查；实验室检查（血液学/生物化学/尿液分析）；甲状腺功能测试； TG/TGAB; 12铅心电图；颈部超声检查； 131i全身扫描；组合药物和不良事件记录。阶段（V（n+1），8周±n天）实验室检查（血液学/生物化学/尿液分析）；甲状腺功能测试； TG/TGAB;肿瘤标记；颈部超声检查；脖子和胸部的CT； 131i全身扫描；颈部MRI（不是必需的物品，当颈部超声检查表明可疑淋巴结时，无法诊断出颈部MRI）； PET/CT（不是必要的项目，当刺激甲状腺球蛋白> 10ng/ml和131i全身扫描时执行），将药物和不良事件记录组合。观察指数

（1）有效性观察指数：无病生存，成功的残余，疗效，无进展生存

1. 主要观察指数：这就是在研究中为期三年的随访期中获得出色反应的患者的百分比。
2. 次要观察指数：成功的残余消融，功效，无进展生存。

成功的残余消融：开始治疗后6-12个月评估的受试者符合以下两个条件之一：1）根据诊断性的131i全身扫描，甲状腺床中的放射性碘摄取缺失。 2）刺激的甲状腺球蛋白<1 ng/mL或抑制甲状腺球蛋白<0.2 ng/mL。

功效：良好的反应，中间反应，生化不完全反应，结构不完全反应。

无进展生存期：受试者符合以下任何条件：1）随访期间出现功能性或结构性病变； 2）当STG> 1 ng/ml或抑制Tg> 0.2 ng/ml时，与前面相比，血清TG水平升高超过25％； 3）TGAB在入学时为负，并且是正面的，并且持续且持续随访期间提升。其他被定义为无进展的生存。

（2）安全指数：131i治疗后短期和长期不良反应的发生率（分开短期和长期为3个月的时间点）在表2中列出，其中包括胃肠道副作用，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎' target='_blank'>放射性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎' target='_blank'>放射性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，辐射唾液腺炎，骨髓抑制，继发性癌等。

观察时间点患者每3-12个月返回我们的医院，以进行颈部超声检查和甲状腺功能，TG / TGAB和其他测试，如果有必要的话，颈部和胸部CT，诊断131I或PET / CT是根据患者的条件进行。

评估指数初级评估指数无病生存期，定义为在研究​​中为期三年的随访期内获得出色反应的患者的百分比。

次级评估指数

1. 有效性评估指数：成功的残余消融，功效，无进展生存
2. 安全指数：131i治疗后短期和长期不良反应的发生率（时间点以区分短期和长期是3个月），其中包括胃肠道副作用，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，唾液腺炎，脊髓炎，脊髓瘤，次要癌，次要癌，中次癌，中等癌， ETC。
3. 健康经济学评估指数：当患者接受治疗时，医院隔离日的平均医院隔离日和住院费。

数据管理原始医疗记录和案例报告表格（CRF）应真实地仔细记录，并且一旦填写，内容不应轻松更改。由负责医生签名和日期的其他声明补充。应及时验证并记录所有观察到的结果和异常发现，以确保数据的可靠性。临床试验中各种检查项目中使用的各种仪器，设备，实践，标准产品等，应具有严格的质量标准，并确保它们处于正常状态。

所有数据将使用计算机软件进行编程，以进行双输入。在此期间，问题表将通过临床检查员转发给研究人员进行数据审查，后者应尽快回答并返回。盲人审计后，首席研究人员，申请人，统计学家和药物主管将锁定数据，并认为已建立的数据库是正确的。在锁定的数据文件中不允许进一步更改。该数据库将提交统计分析。

统计分析

1. 统计软件：统计分析系统（SAS）9.4统计软件用于统计分析。
2. 基本原理：所有统计推断均通过双面测试执行。统计学上显着的测试水平设置为0.05，并且参数的置信区间估计为95％的置信区间。尽可能使用参数方法。当数据不符合参数方法的条件时，可以通过转换方法对其进行分析。如果仍然不满足，请考虑使用非参数方法。
3. 缺少数据：实时监视数据的完整性。如果发现患者未随时进行跟踪，则将通过电话通知他，并且数据将及时填写。提款主题不会填写数据。
4. 数据异常：原因分析，排除客观和主观原因。
5. 描述性统计：测量数据中给出了平均数量，标准偏差和置信区间。如有必要，给出最小值，最大值，p25，中值和p75；对配对的测量数据给出了差异的平均值和标准偏差；当使用非参数方法时，给出中位数和平均等级。通过计数数据给出频率分布和相应百分比。给出了频率分布和相应百分比以及中位数和平均等级。正率，正数和分母编号由定性数据给出。
6. 基线数据的分析：基线数据的描述性分析（包括人口统计指标等）。

• 实验：测试组
  口服一次30mci一次空腹一次。
  干预：药物：放射碘
• 主动比较器：对照组
  一次空腹口服100mci。
  干预：药物：放射碘

• Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节和分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的成年患者的甲状腺协会管理指南：甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节和分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的美国甲状腺协会指南。甲状腺。 2016年1月； 26（1）：1-133。 doi：10.1089/thy.2015.0020。审查。
• Schlumberger M，Catargi B，Borget I，DeAndreis D，Zerdoud S，Bridji B，Bardet S，Leenhardt L，Bastie D，Schvartz C，Vera P，Vera P，Morel O，Benisvy D，Benisvy D，Bournaud C，Bonichon F，Bonichon F，Dejax C，Tejax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujax C，Toujert Me ，Leboulleux S，Ricard M，Benhamou E； Tumeurs de lathyroïde耐火网络，用于ESSAI刺激消融等效试验。低危甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的放射碘消融策略。 N Engl J Med。 2012年5月3日； 366（18）：1663-73。 doi：10.1056/nejmoa1108586。
• Mallick U，Harmer C，Yap B，Wadsley J，Clarke S，Moss L，Nicol A，Clark PM，Farnell K，McCready R，Squelie J，Franklyn JA，John R，Nutting CM，Newbold K，Newbold K，Lemon C，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G，Gerrard G， ，Abdel-Hamid A，Hardman J，Macias E，Roques T，Whitaker S，Vijayan R，Alvarez P，Beare S，Forsyth S，Kadalayil L，HackshawA。在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中消融低剂量的放射性碘和低剂量的放射性和甲状腺素。 N Engl J Med。 2012年5月3日； 366（18）：1674-85。 doi：10.1056/nejmoa1109589。
• Dehbi HM，Mallick U，Wadsley J，Newbold K，Harmer C，HackshawA。低剂量放射性碘消融后的复发和重组人甲状腺刺激性激素，用于分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（HILO）：开放标记的长期结果：非效率随机对照试验。柳叶刀糖尿病内分泌。 2019年1月； 7（1）：44-51。 doi：10.1016/s2213-8587（18）30306-1。 Epub 2018 11月27日。

纳入标准：

• 根据2015年美国甲状腺甲状腺协会管理指南，针对甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节患者和分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者，对中等风险甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（PTC）的组织学确认患者。
• 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（DTC）患者接受了总甲状腺切除术，这与美国甲状腺协会指南的建议以及中国甲状腺协会指南有关分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（DTC）的管理指南。
• 血清刺激的甲状腺球蛋白为1-20ng/ml。
• 至少16岁。
• 自愿参加研究并签署知情同意的患者。

排除标准：

• 超声检查，计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）表示存在病变。
• 碘-131全身扫描表明甲状腺床外有病变。
• 甲状腺球蛋白阳性抗体（≥115kU/L）的患者。
• 患有其他共存严重疾病或其他可能影响消融结果的患者。
• 怀孕或母乳喂养妇女，或在六个月内进行出生计划。