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干扰素lambda用于诊断为Covid-19（ILIAD）诊断时立即进行抗病毒疗法（ILIAD）
研究描述
简要摘要：
干扰素lambda是先天抗病毒免疫反应的主要臂之一，对于控制小鼠的呼吸道病毒感染至关重要。由于其受体的组织分布有限，干扰素Lambda具有比其他干扰素更好的副作用曲线。 Peginterferon lambda是一种长效形式，已在病毒肝炎的人体试验中进行了广泛的研究，证实了其安全性。我们建议评估在轻度至中度COVID-19的卧床和住院患者中的Peginterferon-Lambda。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV2 COVID-19 | 药物：peginterferon lambda-1a其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究使用自适应设计，并在卧床队列（同类a）中初步入学，然后进行安全评估，然后在入学人群入学之前（COLOHORT B）。
具有确认的COVID-19的卧床患者（队列A）被认为足够好以进行家庭隔离，将被随机分配，以在出院前单次皮下注射Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。在第3和第7天，将远程访问患者进行重复拭子，主要终点为第7天SARS-COV-2的比例为阳性。
在招募了50％的门诊队列（n = 60）之后，数据安全和监测委员会将审查安全数据。如果委员会批准研究继续进行，将继续入学，将继续进入卧床队列（同类A），并将开始在住院的队列中（B）。
在第0天和第5天，住院的患者（B）将招募中度但不严重的COVID-19，并随机分配给Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。除了研究供电的主要终点外，还将评估许多次要终点。还将收集样品进行辅助研究，以更好地了解疾病严重程度和对治疗反应的预测指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 干扰素lambda进行诊断时立即进行抗病毒治疗（ILIAD）：II期随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，以评估Peginterferon Lambda对Covid-19的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：门诊队列 - 治疗 在基线（第0天）接收一剂peginterferon lambda 180µg SC。 | 药物：peginterferon lambda-1a peginterferon lambda是人类重组非pegyated IFN lambda（IFN L）和20 kDa线性PEG链的共价共轭物。 Peginterferon lambda注射是一种无菌的，非硫化的，即用的溶液（0.4 mg/ml），对乳白色清楚，无色至浅黄色，基本上没有颗粒。 Lambda注入以1毫升的I型I玻璃注射器（0.18 mg/insringe）提供，并带有固定的29口径，1/2英寸的薄壁针头。注射器具有刚性的针盾，并用柱塞塞住。注射器用Peginterferon lambda注射，甘露醇，L-抗二烷，多渗透盐80，盐酸和水的溶液预填充。它们用于可调节剂量的一次性。注射器用剂量指示线标记，用作给予正确剂量的参考点。 |
| 安慰剂比较器：门诊队列 - 安慰剂 手臂中的患者将在基线（第0天）单一注射0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。 | 其他：安慰剂 注入0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。 |
| 实验：住院队列 - 治疗 要在基线时接收一剂量的peginterferon lambda 180µg SC，在第5天接受第二次剂量。 | 药物：peginterferon lambda-1a peginterferon lambda是人类重组非pegyated IFN lambda（IFN L）和20 kDa线性PEG链的共价共轭物。 Peginterferon lambda注射是一种无菌的，非硫化的，即用的溶液（0.4 mg/ml），对乳白色清楚，无色至浅黄色，基本上没有颗粒。 Lambda注入以1毫升的I型I玻璃注射器（0.18 mg/insringe）提供，并带有固定的29口径，1/2英寸的薄壁针头。注射器具有刚性的针盾，并用柱塞塞住。注射器用Peginterferon lambda注射，甘露醇，L-抗二烷，多渗透盐80，盐酸和水的溶液预填充。它们用于可调节剂量的一次性。注射器用剂量指示线标记，用作给予正确剂量的参考点。 |
| 安慰剂比较器：住院的队列 - 安慰剂 手臂中的患者将在基线（第0天）注射0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。患者将在第5天服用第二剂安慰剂。 | 其他：安慰剂 注入0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列A（卧床） - 第7天（初级功效终点）的比例拭子负数[时间范围：第7天]鼻咽拭子上具有阴性SARS-COV-2 RNA的参与者的比例。
- 队列A（卧床） - 治疗和治疗相关的严重不良事件（主要安全终点）[时间范围：第0天到第28天]治疗效果和与治疗相关的严重不良事件的速度（SAE）
- 队列B（住院） - 序数（主要疗效终点）[时间范围：第14天]在第14天的序数尺度上的临床状况
- 队列B（住院） - 治疗生气和治疗相关的严重不良事件（主要安全终点）[时间范围：第0天到第28天]治疗效果和与治疗相关的严重不良事件的速度（SAE）
次要结果度量 ：
- 队列A（卧床） - 症状分辨率（临床结果＃1）[时间范围：第0天到第14天]时间解决症状（发烧，咳嗽，腹泻）
- 队列A（卧床） - 症状严重程度评分（临床结果＃2）[时间范围：第0天到第7天]相对分类症状评分的变化（呼吸，胃肠道，发烧） - 无，轻度，中度，严重和无变化，更糟，更好
- 队列A（卧床） - 住院（临床结果＃3）[时间范围：第0天到第14天]需要住院的比例
- 队列A（卧床） - 不利和严重的不良事件（临床结果＃4）[时间范围：第0天至第14天]不利事件和严重的不良事件
- 队列A（卧床） - 第3天（病毒学/免疫结果＃1）[时间范围：第3天]鼻咽拭子的SARS-COV-2 RNA比例为负
- 队列A（卧床） - 时间RNA负性（病毒学/免疫结果＃2）[时间范围：第0天到第14天]是时候在中脉冲鼻拭子或唾液中进行SARS-COV-2 RNA消极情绪
- 队列A（卧床） - 比例病毒（病毒学/免疫结果＃3）[时间范围：第0和第7天]与SARS-COV-2 RNA在血液中的比例。
- 队列A（卧床） - 与抗体的比例（病毒学/免疫结果＃4）[时间范围：第0天和第7天]SARS-COV-2抗体的比例
- 队列A（卧床） - 与干扰素Lambda 4基因型（病毒/免疫结果＃5）的相关性[时间范围：贯穿第7天]病毒学反应与干扰素Lambda 4（IFNL4）基因型的相关性
- 队列A（卧床） - 家庭接触中的症状（传播结果＃1）[时间范围：第0天到第14天]与家庭接触中症状发展的比例（分类症状类型是/否）
- 队列A（卧床）-Covid -19在家庭接触中（传输结果＃2）[时间范围：第30天]家庭接触中证实COVID-19的确认诊断比例
- 队列B（住院） - 序数（临床结果＃1）[时间范围：第7、21和28天]临时量表的临床状况
- 队列B（住院） - ICU入学（临床结果＃2）[时间范围：第0天到第28天]住院期间ICU入院的比例
- 队列B（住院） - 需要插管（临床结果＃3）[时间范围：第0天到第14天和第28天]需要插管的比例
- 队列B（住院） - 住院时间（临床结果＃4）[时间范围：第0天到第14天]住院时间（天）
- 队列B（住院） - 呼吸道症状评分的变化（临床结果＃5）[时间范围：第0至7天，第0天至14天以及第0天至28天]呼吸道症状评分的变化（得分为0到7，得分更高，表明更严重的疾病）
- 队列B（住院） - 全因死亡率（临床结果＃6）[时间范围：第28天和第90天]全因死亡率
- 队列B（住院） - 再入院（临床结果＃7）[时间范围：从第0 -28天到第0-90天]送达医院的比例
- 队列B（住院）-COVID-19与19岁的死亡率（临床结果＃8）[时间范围：第28天]共同19与19岁的死亡率
- 队列B（住院） - 不良（AES）和严重的不良事件（SAE）（临床结果＃9）[时间范围：第0天到第28天]不利（AES）和严重的不良事件（SAE）
- 队列B（住院） - 减少剂量或剂量遗漏（临床结果＃10）[时间范围：第5天到第9天]第二剂量的peginterferon lambda的剂量减少或剂量遗漏的频率
- 队列B（住院） - 病毒性阴性的时间（病毒学/免疫结果＃1）[时间范围：第0-第28天]是时候进行SARS-COV-2 RNA负性。
- 队列B（住院） - 比例为负拭子。 （病毒/免疫学结果＃2）[时间范围：0-7、10、12、14、18、21、25和28]中腹拭子SARS-COV-2 RNA的比例为负
- 队列B（住院） - 鼻拭子的定量病毒负荷（病毒/免疫结果＃3）[时间范围：第0-第28天]随着时间的流逝，中腹拭子的定量SARS-COV-2 RNA变化
- 队列B（住院） - 与干扰素lambda 4（IFNL4）基因型（病毒/免疫结果＃4）的相关性病毒学反应与干扰素Lambda 4（IFNL4）基因型的相关性
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃5）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，血红蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃6）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的推移，白细胞计数的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃7）[时间范围：从第0-第7天到第14、21和28天]随着时间的推移，淋巴细胞计数的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒学/免疫结果＃8）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，血小板计数的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃9）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝而变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃10）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的推移改变AST。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃11）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，ALP的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃12）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，胆红素的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃13）[时间范围：从第0-第7天到第14天，第21和28天]随着时间的流逝，白蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃14）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，铁蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃15）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，乳酸脱氢酶的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃16）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，C反应蛋白的变化
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃17）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，D-Dimers的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃18）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，肌酸激酶的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃19）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，肌钙蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 与抗体（病毒/免疫学）结果＃20）[时间范围：在第7、14、21和28天时与SARS-COV-2抗体的比例。
- 队列B（住院） - 与病毒血症的比例（病毒学/免疫学结果＃21）[时间范围：第0天，第7、14、21和28天]血液中SARS-COV-2 RNA的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
队列A-卧床
纳入标准
- 18至75岁的成年患者。
- 在症状发作的7天内（发烧，呼吸道症状，喉咙痛）在7天内通过PCR确认了COVID-19。
- 出院到家隔离。
- 愿意并且能够签署知情同意。
- 愿意并且能够通过每日电话或视频会议进行跟进。
生育潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性患者除了手术无菌，医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者外，所有患者都是那些患者。足够的避孕方法是：
A。对于女性患者i。包括孕激素注射（例如，depo-provera®），筛查前≥3个月的孕激素避孕药（例如，depo-provera®），结合了3个月的阴道避孕药和屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或与精子剂或宫颈帽的隔膜一起使用）筛选或II。筛查前≥3个月内的宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）以及筛查或III的屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或带有塞子帽的隔膜或宫颈帽）或III。伴侣的手术灭菌（在筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（使用筛查避孕套[男性伴侣]或隔膜与杀虫剂或宫颈帽伴有杀虫剂伴有杀虫剂）或IV。筛查中的双级级级方法（与隔膜或宫颈帽的避孕套[男性伴侣]使用筛子）。
b。对于男性患者i。手术灭菌（筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（将避孕套或隔膜与杀虫剂或宫颈帽与杀精子剂一起筛查）或II。一贯，正确地使用筛查的避孕套和女性伴侣必须同意使用激素避孕药，非激素非持续方法（例如，铜iud）或非荷尔蒙屏障方法（例如，具有精子剂或宫颈帽的隔膜）。
排除标准
- 住院要求
- 由于药物（类固醇，生物制剂，化学疗法）或潜在疾病（例如器官/骨髓移植或未经处理的HIV或HIV感染）引起的当前免疫抑制作用，可检测到的HIV RNA和/或CD4计数<500。
- 妊娠（或尿液妊娠测试阳性）或泌乳
以下先前存在的医疗状况：
- 晚期癌症或其他预期寿命<1年的疾病
- 研究人员认为，已知的酒精或药物依赖性将损害研究参与
- 已知的先前对干扰素治疗的不耐受性
- 在前30天内使用任何研究剂，在另一项临床试验中注册
- 使用标签外疗法进行COVID-19
队列B-住院
纳入标准
- 18岁以上的成年患者
- SARS-COV-2 RNA阳性在症状发作后的10天内对鼻咽拭子/呼吸标本
- 送往Covid-19的医院接受医院
- 愿意并且能够提供知情同意
生育潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性患者除了手术无菌，医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者外，所有患者都是那些患者。足够的避孕方法是：
A。对于女性患者：i。包括孕激素注射（例如，depo-provera®），筛查前≥3个月的孕激素避孕药（例如，depo-provera®），结合了3个月的阴道避孕药和屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或与精子剂或宫颈帽的隔膜一起使用）筛选或II。筛查前≥3个月内的宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）以及筛查或III的屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或带有塞子帽的隔膜或宫颈帽）或III。伴侣的手术灭菌（在筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（使用筛查避孕套[男性伴侣]或隔膜与杀虫剂或宫颈帽伴有杀虫剂伴有杀虫剂）或IV。筛查中的双级级级方法（与隔膜或宫颈帽的避孕套[男性伴侣]使用筛子）。
b。对于男性患者：i。手术灭菌（筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（将避孕套或隔膜与杀虫剂或宫颈帽与杀精子剂一起筛查）或II。一贯，正确地使用筛查的避孕套和女性伴侣必须同意使用激素避孕药，非激素非持续方法（例如，铜iud）或非荷尔蒙屏障方法（例如，具有精子剂或宫颈帽的隔膜）。
排除标准
疾病的严重程度
- 呼吸衰竭（需要> 6L O2或ER中的插管）
- 冲击 - 液体复苏后收缩BP <90 mmHg或平均动脉BP <60 mmHg
- 由于药物（类固醇，生物制剂，化学疗法）或潜在疾病（例如器官/骨髓移植或未经处理的HIV或HIV感染）引起的当前免疫抑制作用，可检测到的HIV RNA和/或CD4计数<500。
- 妊娠（或尿液妊娠测试阳性）或泌乳
以下先前存在的医疗状况：
- 已知的先前对干扰素治疗的不耐受性
- 在前30天内使用抗病毒剂（与免疫调节剂的共同摄入剂）在另一项临床试验中入学
- 使用标签外疗法进行COVID-19
以下任何异常实验室指数
- 血红蛋白<100 mg/dl
- 血小板计数<75,000个细胞/mm3
- 绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/mm3
- 估计肌酐清除率<30 cc/ml
- 总胆红素>正常的2倍上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5倍ULN
- 脂肪酶或淀粉酶> 2x ULN
- 随机血糖> 20 mmol/l
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔什·布斯 | （416）340-4800 EXT 6486 | joshua.booth@uhn.ca | |
| 联系人：Shinthuka Jeganathan，MBBS | （416）340-4800 EXT 6465 | shinthuka.jeganathan@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 迈克尔·加伦医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4C 3E7 | |
| 联系人：Chris Kandel，MD 416-340-3505 Christopher.kandel@one-mail.on.ca | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·坎德尔（Christopher Kandel） | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Joshua Booth 416-340-4800 EXT 6486 JOSHUA.BOOTH@UHN.CA | |
| 联系人：Seham Noureldin，博士416-340-4800 Ext 8681 Seham.noureldin@uhnresearch.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jordan Feld | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
迈克尔·加伦医院
调查人员
| 首席研究员： | 乔丹·费尔德（Jordan Feld），医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干扰素lambda用于Covid-19诊断时立即进行抗病毒疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 干扰素lambda进行诊断时立即进行抗病毒治疗（ILIAD）：II期随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，以评估Peginterferon Lambda对Covid-19的效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 干扰素lambda是先天抗病毒免疫反应的主要臂之一，对于控制小鼠的呼吸道病毒感染至关重要。由于其受体的组织分布有限，干扰素Lambda具有比其他干扰素更好的副作用曲线。 Peginterferon lambda是一种长效形式，已在病毒肝炎的人体试验中进行了广泛的研究，证实了其安全性。我们建议评估在轻度至中度COVID-19的卧床和住院患者中的Peginterferon-Lambda。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究使用自适应设计，并在卧床队列（同类a）中初步入学，然后进行安全评估，然后在入学人群入学之前（COLOHORT B）。 具有确认的COVID-19的卧床患者（队列A）被认为足够好以进行家庭隔离，将被随机分配，以在出院前单次皮下注射Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。在第3和第7天，将远程访问患者进行重复拭子，主要终点为第7天SARS-COV-2的比例为阳性。 在招募了50％的门诊队列（n = 60）之后，数据安全和监测委员会将审查安全数据。如果委员会批准研究继续进行，将继续入学，将继续进入卧床队列（同类A），并将开始在住院的队列中（B）。 在第0天和第5天，住院的患者（B）将招募中度但不严重的COVID-19，并随机分配给Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。除了研究供电的主要终点外，还将评估许多次要终点。还将收集样品进行辅助研究，以更好地了解疾病严重程度和对治疗反应的预测指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 队列A-卧床 纳入标准
排除标准
队列B-住院 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·加伦医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
干扰素lambda是先天抗病毒免疫反应的主要臂之一，对于控制小鼠的呼吸道病毒感染至关重要。由于其受体的组织分布有限，干扰素Lambda具有比其他干扰素更好的副作用曲线。 Peginterferon lambda是一种长效形式，已在病毒肝炎的人体试验中进行了广泛的研究，证实了其安全性。我们建议评估在轻度至中度COVID-19的卧床和住院患者中的Peginterferon-Lambda。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV2 COVID-19 | 药物：peginterferon lambda-1a其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究使用自适应设计，并在卧床队列（同类a）中初步入学，然后进行安全评估，然后在入学人群入学之前（COLOHORT B）。
具有确认的COVID-19的卧床患者（队列A）被认为足够好以进行家庭隔离，将被随机分配，以在出院前单次皮下注射Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。在第3和第7天，将远程访问患者进行重复拭子，主要终点为第7天SARS-COV-2的比例为阳性。
在招募了50％的门诊队列（n = 60）之后，数据安全和监测委员会将审查安全数据。如果委员会批准研究继续进行，将继续入学，将继续进入卧床队列（同类A），并将开始在住院的队列中（B）。
在第0天和第5天，住院的患者（B）将招募中度但不严重的COVID-19，并随机分配给Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。除了研究供电的主要终点外，还将评估许多次要终点。还将收集样品进行辅助研究，以更好地了解疾病严重程度和对治疗反应的预测指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 干扰素lambda进行诊断时立即进行抗病毒治疗（ILIAD）：II期随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，以评估Peginterferon Lambda对Covid-19的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：门诊队列 - 治疗 在基线（第0天）接收一剂peginterferon lambda 180µg SC。 | 药物：peginterferon lambda-1a peginterferon lambda是人类重组非pegyated IFN lambda（IFN L）和20 kDa线性PEG链的共价共轭物。 Peginterferon lambda注射是一种无菌的，非硫化的，即用的溶液（0.4 mg/ml），对乳白色清楚，无色至浅黄色，基本上没有颗粒。 Lambda注入以1毫升的I型I玻璃注射器（0.18 mg/insringe）提供，并带有固定的29口径，1/2英寸的薄壁针头。注射器具有刚性的针盾，并用柱塞塞住。注射器用Peginterferon lambda注射，甘露醇，L-抗二烷，多渗透盐80，盐酸和水的溶液预填充。它们用于可调节剂量的一次性。注射器用剂量指示线标记，用作给予正确剂量的参考点。 |
| 安慰剂比较器：门诊队列 - 安慰剂 手臂中的患者将在基线（第0天）单一注射0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。 | 其他：安慰剂 注入0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。 |
| 实验：住院队列 - 治疗 要在基线时接收一剂量的peginterferon lambda 180µg SC，在第5天接受第二次剂量。 | 药物：peginterferon lambda-1a peginterferon lambda是人类重组非pegyated IFN lambda（IFN L）和20 kDa线性PEG链的共价共轭物。 Peginterferon lambda注射是一种无菌的，非硫化的，即用的溶液（0.4 mg/ml），对乳白色清楚，无色至浅黄色，基本上没有颗粒。 Lambda注入以1毫升的I型I玻璃注射器（0.18 mg/insringe）提供，并带有固定的29口径，1/2英寸的薄壁针头。注射器具有刚性的针盾，并用柱塞塞住。注射器用Peginterferon lambda注射，甘露醇，L-抗二烷，多渗透盐80，盐酸和水的溶液预填充。它们用于可调节剂量的一次性。注射器用剂量指示线标记，用作给予正确剂量的参考点。 |
| 安慰剂比较器：住院的队列 - 安慰剂 手臂中的患者将在基线（第0天）注射0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。患者将在第5天服用第二剂安慰剂。 | 其他：安慰剂 注入0.9％氯化钠（正常盐水）溶液。研究药房将预填充塑料1毫升注射器。每个注射器将含有0.5 mL（0.45 mL，以匹配干扰素的体积加0.05 mL过填充），以允许无盲的研究护士进行针头启动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列A（卧床） - 第7天（初级功效终点）的比例拭子负数[时间范围：第7天]鼻咽拭子上具有阴性SARS-COV-2 RNA的参与者的比例。
- 队列A（卧床） - 治疗和治疗相关的严重不良事件（主要安全终点）[时间范围：第0天到第28天]治疗效果和与治疗相关的严重不良事件的速度（SAE）
- 队列B（住院） - 序数（主要疗效终点）[时间范围：第14天]在第14天的序数尺度上的临床状况
- 队列B（住院） - 治疗生气和治疗相关的严重不良事件（主要安全终点）[时间范围：第0天到第28天]治疗效果和与治疗相关的严重不良事件的速度（SAE）
次要结果度量 ：
- 队列A（卧床） - 症状分辨率（临床结果＃1）[时间范围：第0天到第14天]时间解决症状（发烧，咳嗽，腹泻）
- 队列A（卧床） - 症状严重程度评分（临床结果＃2）[时间范围：第0天到第7天]相对分类症状评分的变化（呼吸，胃肠道，发烧） - 无，轻度，中度，严重和无变化，更糟，更好
- 队列A（卧床） - 住院（临床结果＃3）[时间范围：第0天到第14天]需要住院的比例
- 队列A（卧床） - 不利和严重的不良事件（临床结果＃4）[时间范围：第0天至第14天]不利事件和严重的不良事件
- 队列A（卧床） - 第3天（病毒学/免疫结果＃1）[时间范围：第3天]鼻咽拭子的SARS-COV-2 RNA比例为负
- 队列A（卧床） - 时间RNA负性（病毒学/免疫结果＃2）[时间范围：第0天到第14天]是时候在中脉冲鼻拭子或唾液中进行SARS-COV-2 RNA消极情绪
- 队列A（卧床） - 比例病毒（病毒学/免疫结果＃3）[时间范围：第0和第7天]与SARS-COV-2 RNA在血液中的比例。
- 队列A（卧床） - 与抗体的比例（病毒学/免疫结果＃4）[时间范围：第0天和第7天]SARS-COV-2抗体的比例
- 队列A（卧床） - 与干扰素Lambda 4基因型（病毒/免疫结果＃5）的相关性[时间范围：贯穿第7天]病毒学反应与干扰素Lambda 4（IFNL4）基因型的相关性
- 队列A（卧床） - 家庭接触中的症状（传播结果＃1）[时间范围：第0天到第14天]与家庭接触中症状发展的比例（分类症状类型是/否）
- 队列A（卧床）-Covid -19在家庭接触中（传输结果＃2）[时间范围：第30天]家庭接触中证实COVID-19的确认诊断比例
- 队列B（住院） - 序数（临床结果＃1）[时间范围：第7、21和28天]临时量表的临床状况
- 队列B（住院） - ICU入学（临床结果＃2）[时间范围：第0天到第28天]住院期间ICU入院的比例
- 队列B（住院） - 需要插管（临床结果＃3）[时间范围：第0天到第14天和第28天]需要插管的比例
- 队列B（住院） - 住院时间（临床结果＃4）[时间范围：第0天到第14天]住院时间（天）
- 队列B（住院） - 呼吸道症状评分的变化（临床结果＃5）[时间范围：第0至7天，第0天至14天以及第0天至28天]呼吸道症状评分的变化（得分为0到7，得分更高，表明更严重的疾病）
- 队列B（住院） - 全因死亡率（临床结果＃6）[时间范围：第28天和第90天]全因死亡率
- 队列B（住院） - 再入院（临床结果＃7）[时间范围：从第0 -28天到第0-90天]送达医院的比例
- 队列B（住院）-COVID-19与19岁的死亡率（临床结果＃8）[时间范围：第28天]共同19与19岁的死亡率
- 队列B（住院） - 不良（AES）和严重的不良事件（SAE）（临床结果＃9）[时间范围：第0天到第28天]不利（AES）和严重的不良事件（SAE）
- 队列B（住院） - 减少剂量或剂量遗漏（临床结果＃10）[时间范围：第5天到第9天]第二剂量的peginterferon lambda的剂量减少或剂量遗漏的频率
- 队列B（住院） - 病毒性阴性的时间（病毒学/免疫结果＃1）[时间范围：第0-第28天]是时候进行SARS-COV-2 RNA负性。
- 队列B（住院） - 比例为负拭子。 （病毒/免疫学结果＃2）[时间范围：0-7、10、12、14、18、21、25和28]中腹拭子SARS-COV-2 RNA的比例为负
- 队列B（住院） - 鼻拭子的定量病毒负荷（病毒/免疫结果＃3）[时间范围：第0-第28天]随着时间的流逝，中腹拭子的定量SARS-COV-2 RNA变化
- 队列B（住院） - 与干扰素lambda 4（IFNL4）基因型（病毒/免疫结果＃4）的相关性病毒学反应与干扰素Lambda 4（IFNL4）基因型的相关性
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃5）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，血红蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃6）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的推移，白细胞计数的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃7）[时间范围：从第0-第7天到第14、21和28天]随着时间的推移，淋巴细胞计数的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒学/免疫结果＃8）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，血小板计数的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃9）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝而变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃10）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的推移改变AST。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃11）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，ALP的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃12）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，胆红素的变化。
- 队列B（住院） - 安全标记（病毒/免疫结果＃13）[时间范围：从第0-第7天到第14天，第21和28天]随着时间的流逝，白蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃14）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，铁蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃15）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，乳酸脱氢酶的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃16）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，C反应蛋白的变化
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃17）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，D-Dimers的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃18）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，肌酸激酶的变化。
- 队列B（住院） - 炎症标记（病毒学/免疫结果＃19）[时间范围：从第7天到第7天到第14、21和28天]随着时间的流逝，肌钙蛋白的变化。
- 队列B（住院） - 与抗体（病毒/免疫学）结果＃20）[时间范围：在第7、14、21和28天时与SARS-COV-2抗体的比例。
- 队列B（住院） - 与病毒血症的比例（病毒学/免疫学结果＃21）[时间范围：第0天，第7、14、21和28天]血液中SARS-COV-2 RNA的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
队列A-卧床
纳入标准
- 18至75岁的成年患者。
- 在症状发作的7天内（发烧，呼吸道症状，喉咙痛）在7天内通过PCR确认了COVID-19。
- 出院到家隔离。
- 愿意并且能够签署知情同意。
- 愿意并且能够通过每日电话或视频会议进行跟进。
生育潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性患者除了手术无菌，医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者外，所有患者都是那些患者。足够的避孕方法是：
A。对于女性患者i。包括孕激素注射（例如，depo-provera®），筛查前≥3个月的孕激素避孕药（例如，depo-provera®），结合了3个月的阴道避孕药和屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或与精子剂或宫颈帽的隔膜一起使用）筛选或II。筛查前≥3个月内的宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）以及筛查或III的屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或带有塞子帽的隔膜或宫颈帽）或III。伴侣的手术灭菌（在筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（使用筛查避孕套[男性伴侣]或隔膜与杀虫剂或宫颈帽伴有杀虫剂伴有杀虫剂）或IV。筛查中的双级级级方法（与隔膜或宫颈帽的避孕套[男性伴侣]使用筛子）。
b。对于男性患者i。手术灭菌（筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（将避孕套或隔膜与杀虫剂或宫颈帽与杀精子剂一起筛查）或II。一贯，正确地使用筛查的避孕套和女性伴侣必须同意使用激素避孕药，非激素非持续方法（例如，铜iud）或非荷尔蒙屏障方法（例如，具有精子剂或宫颈帽的隔膜）。
排除标准
- 住院要求
- 由于药物（类固醇，生物制剂，化学疗法）或潜在疾病（例如器官/骨髓移植或未经处理的HIV或HIV感染）引起的当前免疫抑制作用，可检测到的HIV RNA和/或CD4计数<500。
- 妊娠（或尿液妊娠测试阳性）或泌乳
以下先前存在的医疗状况：
- 晚期癌症或其他预期寿命<1年的疾病
- 研究人员认为，已知的酒精或药物依赖性将损害研究参与
- 已知的先前对干扰素治疗的不耐受性
- 在前30天内使用任何研究剂，在另一项临床试验中注册
- 使用标签外疗法进行COVID-19
队列B-住院
纳入标准
- 18岁以上的成年患者
- SARS-COV-2 RNA阳性在症状发作后的10天内对鼻咽拭子/呼吸标本
- 送往Covid-19的医院接受医院
- 愿意并且能够提供知情同意
生育潜力的女性患者和具有生育潜力伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后剂量的研究药物后使用足够的避孕方法。育儿潜力的女性患者除了手术无菌，医学记录的卵巢衰竭或绝经后至少1年的患者外，所有患者都是那些患者。足够的避孕方法是：
A。对于女性患者：i。包括孕激素注射（例如，depo-provera®），筛查前≥3个月的孕激素避孕药（例如，depo-provera®），结合了3个月的阴道避孕药和屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或与精子剂或宫颈帽的隔膜一起使用）筛选或II。筛查前≥3个月内的宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）以及筛查或III的屏障方法（使用避孕套[男性伴侣]或带有塞子帽的隔膜或宫颈帽）或III。伴侣的手术灭菌（在筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（使用筛查避孕套[男性伴侣]或隔膜与杀虫剂或宫颈帽伴有杀虫剂伴有杀虫剂）或IV。筛查中的双级级级方法（与隔膜或宫颈帽的避孕套[男性伴侣]使用筛子）。
b。对于男性患者：i。手术灭菌（筛查前1个月≥1个月）和屏障方法（将避孕套或隔膜与杀虫剂或宫颈帽与杀精子剂一起筛查）或II。一贯，正确地使用筛查的避孕套和女性伴侣必须同意使用激素避孕药，非激素非持续方法（例如，铜iud）或非荷尔蒙屏障方法（例如，具有精子剂或宫颈帽的隔膜）。
排除标准
疾病的严重程度
- 呼吸衰竭（需要> 6L O2或ER中的插管）
- 冲击 - 液体复苏后收缩BP <90 mmHg或平均动脉BP <60 mmHg
- 由于药物（类固醇，生物制剂，化学疗法）或潜在疾病（例如器官/骨髓移植或未经处理的HIV或HIV感染）引起的当前免疫抑制作用，可检测到的HIV RNA和/或CD4计数<500。
- 妊娠（或尿液妊娠测试阳性）或泌乳
以下先前存在的医疗状况：
- 已知的先前对干扰素治疗的不耐受性
- 在前30天内使用抗病毒剂（与免疫调节剂的共同摄入剂）在另一项临床试验中入学
- 使用标签外疗法进行COVID-19
以下任何异常实验室指数
- 血红蛋白<100 mg/dl
- 血小板计数<75,000个细胞/mm3
- 绝对中性粒细胞计数<1,000个细胞/mm3
- 估计肌酐清除率<30 cc/ml
- 总胆红素>正常的2倍上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5倍ULN
- 脂肪酶或淀粉酶> 2x ULN
- 随机血糖> 20 mmol/l
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔什·布斯 | （416）340-4800 EXT 6486 | joshua.booth@uhn.ca | |
| 联系人：Shinthuka Jeganathan，MBBS | （416）340-4800 EXT 6465 | shinthuka.jeganathan@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 迈克尔·加伦医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4C 3E7 | |
| 联系人：Chris Kandel，MD 416-340-3505 Christopher.kandel@one-mail.on.ca | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·坎德尔（Christopher Kandel） | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Joshua Booth 416-340-4800 EXT 6486 JOSHUA.BOOTH@UHN.CA | |
| 联系人：Seham Noureldin，博士416-340-4800 Ext 8681 Seham.noureldin@uhnresearch.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jordan Feld | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
迈克尔·加伦医院
调查人员
| 首席研究员： | 乔丹·费尔德（Jordan Feld），医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干扰素lambda用于Covid-19诊断时立即进行抗病毒疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 干扰素lambda进行诊断时立即进行抗病毒治疗（ILIAD）：II期随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，以评估Peginterferon Lambda对Covid-19的效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 干扰素lambda是先天抗病毒免疫反应的主要臂之一，对于控制小鼠的呼吸道病毒感染至关重要。由于其受体的组织分布有限，干扰素Lambda具有比其他干扰素更好的副作用曲线。 Peginterferon lambda是一种长效形式，已在病毒肝炎的人体试验中进行了广泛的研究，证实了其安全性。我们建议评估在轻度至中度COVID-19的卧床和住院患者中的Peginterferon-Lambda。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究使用自适应设计，并在卧床队列（同类a）中初步入学，然后进行安全评估，然后在入学人群入学之前（COLOHORT B）。 具有确认的COVID-19的卧床患者（队列A）被认为足够好以进行家庭隔离，将被随机分配，以在出院前单次皮下注射Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。在第3和第7天，将远程访问患者进行重复拭子，主要终点为第7天SARS-COV-2的比例为阳性。 在招募了50％的门诊队列（n = 60）之后，数据安全和监测委员会将审查安全数据。如果委员会批准研究继续进行，将继续入学，将继续进入卧床队列（同类A），并将开始在住院的队列中（B）。 在第0天和第5天，住院的患者（B）将招募中度但不严重的COVID-19，并随机分配给Peginterferon lambda 180µg或盐水安慰剂。除了研究供电的主要终点外，还将评估许多次要终点。还将收集样品进行辅助研究，以更好地了解疾病严重程度和对治疗反应的预测指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 队列A-卧床 纳入标准
排除标准
队列B-住院 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·加伦医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
