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出境医 / 临床实验 / 患有晚期恶性肿瘤受试者的com902（Tigit抑制剂）
患有晚期恶性肿瘤受试者的com902（Tigit抑制剂）
研究描述
简要摘要：
第1阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究评估了COM902作为晚期恶性肿瘤受试者中COM902作为单一疗法的安全性，耐受性和初步临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症卵巢癌肺癌结肠癌浆细胞肿瘤乳腺癌 | 药物：COM902 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COM902对患有晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COM902单一治疗剂量升级组。 单一疗法剂量升级。 COM902单药治疗每3周使用基于规则的设计进行连续剂量升级队列进行一次IV。可以评估最多7剂剂量升级队列，直到确定最大耐受剂量或建议的2阶段剂量为止。 | 药物：COM902 COM902单药治疗在同类受试者的顺序剂量升级剂量中施用IV Q3周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COM902单一疗法的安全性和耐受性。 [时间范围：第一周期（21天）中的DLT评估窗口。这是给出的根据CTCAE V5.0和剂量限制毒性（DLTS），患有不良事件的受试者（AES）的发生率。
- 确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。 [时间范围：18个月。这是给出的COM902初步抗肿瘤活性的评估。
- 为了表征患有晚期恶性肿瘤受试者的COM902的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：18个月。这是给出的COM902的COM902暴露参数的评估，例如最大血浆浓度[CMAX]）。
- 为了表征患有晚期恶性肿瘤受试者的COM902的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：18个月。这是给出的评估COM902暴露参数，例如曲线下的面积（AUC）。
次要结果度量 ：
- 为了表征COM902单一疗法的免疫原性[时间范围：18个月。这是给出的评估COM902的抗药物抗体。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 具有组织学/细胞学上确认的晚期恶性肿瘤（实体瘤）的受试者必须用尽所有可用的标准疗法；或不是标准治疗的候选人。
- 受试者能够在启动任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书，并能够在研究人员的看来遵守研究的所有要求。
- 受试者具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的绩效状态0-1。
关键排除标准：
- 先前用Tigit抑制剂治疗。
- 有症状的间质性肺疾病或炎症性肺炎。
- 需要免疫治疗的免疫相关事件病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：LEAD COM902 CLININFO | +1 415 373 0781 | com902-001@cgen.com | |
| 联系人：备份com902 clininfo | +1 415 373 0781 | com902-001@cgen.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部。 | 招募 |
| 密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心。 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学西癌中心。 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38138 | |
| 联系人：COM902学习总监。 415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心。 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 癌症护理的起始中心。 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
赞助商和合作者
Compugen Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了表征COM902单一疗法的免疫原性[时间范围：18个月。这是给出的 评估COM902的抗药物抗体。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期恶性肿瘤受试者的com902（Tigit抑制剂） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COM902对患有晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的1阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究评估了COM902作为晚期恶性肿瘤受试者中COM902作为单一疗法的安全性，耐受性和初步临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：COM902 COM902单药治疗在同类受试者的顺序剂量升级剂量中施用IV Q3周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：COM902单一治疗剂量升级组。 单一疗法剂量升级。 COM902单药治疗每3周使用基于规则的设计进行连续剂量升级队列进行一次IV。可以评估最多7剂剂量升级队列，直到确定最大耐受剂量或建议的2阶段剂量为止。 干预：药物：COM902 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPG-02-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Compugen Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Compugen Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Compugen Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第1阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究评估了COM902作为晚期恶性肿瘤受试者中COM902作为单一疗法的安全性，耐受性和初步临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症卵巢癌肺癌结肠癌浆细胞肿瘤乳腺癌 | 药物：COM902 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COM902对患有晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COM902单一治疗剂量升级组。 单一疗法剂量升级。 COM902单药治疗每3周使用基于规则的设计进行连续剂量升级队列进行一次IV。可以评估最多7剂剂量升级队列，直到确定最大耐受剂量或建议的2阶段剂量为止。 | 药物：COM902 COM902单药治疗在同类受试者的顺序剂量升级剂量中施用IV Q3周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COM902单一疗法的安全性和耐受性。 [时间范围：第一周期（21天）中的DLT评估窗口。这是给出的根据CTCAE V5.0和剂量限制毒性（DLTS），患有不良事件的受试者（AES）的发生率。
- 确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。 [时间范围：18个月。这是给出的COM902初步抗肿瘤活性的评估。
- 为了表征患有晚期恶性肿瘤受试者的COM902的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：18个月。这是给出的COM902的COM902暴露参数的评估，例如最大血浆浓度[CMAX]）。
- 为了表征患有晚期恶性肿瘤受试者的COM902的药代动力学（PK）特征。 [时间范围：18个月。这是给出的评估COM902暴露参数，例如曲线下的面积（AUC）。
次要结果度量 ：
- 为了表征COM902单一疗法的免疫原性[时间范围：18个月。这是给出的评估COM902的抗药物抗体。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：LEAD COM902 CLININFO | +1 415 373 0781 | com902-001@cgen.com | |
| 联系人：备份com902 clininfo | +1 415 373 0781 | com902-001@cgen.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部。 | 招募 |
| 密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心。 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学西癌中心。 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38138 | |
| 联系人：COM902学习总监。 415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心。 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
| 癌症护理的起始中心。 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：COM902学习总监415-373-0781 com902-001@cgen.com | |
赞助商和合作者
Compugen Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 为了表征COM902单一疗法的免疫原性[时间范围：18个月。这是给出的 评估COM902的抗药物抗体。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期恶性肿瘤受试者的com902（Tigit抑制剂） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COM902对患有晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的1阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段的开放标签顺序剂量升级和队列扩张研究评估了COM902作为晚期恶性肿瘤受试者中COM902作为单一疗法的安全性，耐受性和初步临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：COM902 COM902单药治疗在同类受试者的顺序剂量升级剂量中施用IV Q3周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：COM902单一治疗剂量升级组。 单一疗法剂量升级。 COM902单药治疗每3周使用基于规则的设计进行连续剂量升级队列进行一次IV。可以评估最多7剂剂量升级队列，直到确定最大耐受剂量或建议的2阶段剂量为止。 干预：药物：COM902 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPG-02-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Compugen Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Compugen Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Compugen Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
