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出境医 / 临床实验 / 通风儿童中的磁很摄影监测
通风儿童中的磁很摄影监测
研究描述
简要摘要：
通过动脉二氧化碳测量值，将评估儿童末期二氧化碳测量值的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童，只有婴儿，新生儿，疾病危重疾病，人类心脏缺陷，先天性肺部疾病，阻塞性肺部疾病，间隙 | 诊断测试：二类监测诊断测试：动脉血液 |
详细说明：
末端和动脉二氧化碳测量将以侵入性和无创通气的重症儿童进行。终质二氧化碳值将根据儿童的不同潜在疾病和状况评估其准确性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 770名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在侵入性和非侵入性通风儿童中旋转监测的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有分流，没有肺部受伤 | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
| 轻度肺损伤 通风的新生儿 /婴儿 /儿童轻度肺损伤（4至8之间的OI） | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
| 中度重度肺损伤 通风的新生儿 /婴儿 /中度或重度肺损伤的儿童（OI高于8） | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
| 分流病变 通风的新生儿 /婴儿 /儿童患有氰基心脏病，因此现有的心脏内或心脏右左角病变 | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与动脉二氧化碳二氧化碳（PETCO2）值相比，与动脉二氧化碳（PACO2）值相比，在没有肺或心脏病的无侵袭性的危重儿童（PACO2）值相比[PACO2）值的准确性[平均每位参与者将评估5天这是给出的在没有心肺功能障碍的儿童和新生儿中，同时获得的PACO2和PETCO2值（偏差）之间的平均绝对测量差异（偏差）及其95％的一致性（精度）。 PETCO2和PACO2的度量单位分别为Kilopascal（KPA）。
次要结果度量 ：
- 与动脉二氧化碳二氧化碳（PETCO2）值相比，与动脉二氧化碳（PACO2）值相比，在浸润性和非侵入性通气的肺部疾病和 /或心脏病[平均每位参与者都将被评估5个参与者的二氧化碳（PACO2）值相比。天 ]在患有心肺功能障碍的儿童和新生儿中，同时获得的PACO2和PETCO2值（偏置）之间的心肺功能依赖性平均绝对测量差异及其95％的一致性（精度）限制。 PETCO2和PACO2的度量单位分别为Kilopascal（KPA）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在侵入性和非侵入性的机械通气下，无论其潜在的急性或慢性疾病如何，只要有血液气体分析的动脉线就处于侵入性和非侵入性机械通气状态下，重病的婴儿和儿童。
标准
纳入标准：
- 苏黎世大学儿童医院的儿科重症监护病房的压力控制机械侵入性或无创机械侵入性或无创通气的儿童
- 新生儿至少出生2.0公斤
- 年龄至少1小时（年龄> 60分钟）的新生儿
- 孩子们直到生活第13年的最后一天
- 护理人或患者了解口头和书面说明以及以德语或英语的一般同意或知情同意
- 根据签名记录的书面通用或知情同意书
- 可用的动脉线，即插入动脉的特定导管
排除标准：
- 护理人或参与者无法出于语言，心理或其他原因，或者不愿意理解口头或书面信息，并以德语或英语提供书面知情同意书
- 护理人员不可用
- 新生儿的出生体重低于2.0公斤
- 1小时以下的新生儿（年龄<60分钟）
- 14岁的孩子
- 缺少动脉线
- 患者依赖于与PCCO2传感器不兼容的任何其他呼吸支持，或者呼吸回路中高泄漏使PCCO2测量不可能（鼻膜掩膜通气，低流量/高流量，重新流动，重新呼吸蒙版，，重新呼吸蒙版，高频振荡）
- 研究人员根据假设将停止机械通气和/或在6小时内删除动脉线的患者，或者只能比较一对值（动脉和终极CO2）
- 重量为15 kg或以上的氰基分流病变的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛里安·扎普夫（Florian Zapf），医学博士 | +41775108932 | florian.zapf@kispi.uzh.ch | |
| 联系人：Vincenzo Cannizzaro，医学博士，博士 | +41442667111 | vincenzo.cannizzaro@kispi.uzh.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学儿童医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8032 | |
| 联系人：Vincenzo Cannizzaro，医学博士，博士+41442667111 vincenzo.cannizzaro@kispi.uzh.ch.ch.ch | |
| 首席研究员：弗洛里安·扎普夫（Florian Zapf），医学博士 | |
| 子侵入器：医学博士Dimitris Siabalis | |
| 子注视器：医学博士菲利普·鲍曼（Philipp Baumann） | |
| 子注视器：马里兰州亚当·罗吉亚（Adam Roggia） | |
| 次级评论者：医学博士伯恩哈德·沃斯（Bernhard Voss） | |
赞助商和合作者
Vincenzo Cannizzaro
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与动脉二氧化碳二氧化碳（PETCO2）值相比，与动脉二氧化碳（PACO2）值相比，在没有肺或心脏病的无侵袭性的危重儿童（PACO2）值相比[PACO2）值的准确性[平均每位参与者将评估5天这是给出的 在没有心肺功能障碍的儿童和新生儿中，同时获得的PACO2和PETCO2值（偏差）之间的平均绝对测量差异（偏差）及其95％的一致性（精度）。 PETCO2和PACO2的度量单位分别为Kilopascal（KPA）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 与动脉二氧化碳二氧化碳（PETCO2）值相比，与动脉二氧化碳（PACO2）值相比，在浸润性和非侵入性通气的肺部疾病和 /或心脏病[平均每位参与者都将被评估5个参与者的二氧化碳（PACO2）值相比。天 ] 在患有心肺功能障碍的儿童和新生儿中，同时获得的PACO2和PETCO2值（偏置）之间的心肺功能依赖性平均绝对测量差异及其95％的一致性（精度）限制。 PETCO2和PACO2的度量单位分别为Kilopascal（KPA）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通风儿童中的磁很摄影监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 在侵入性和非侵入性通风儿童中旋转监测的准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过动脉二氧化碳测量值，将评估儿童末期二氧化碳测量值的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 末端和动脉二氧化碳测量将以侵入性和无创通气的重症儿童进行。终质二氧化碳值将根据儿童的不同潜在疾病和状况评估其准确性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在侵入性和非侵入性的机械通气下，无论其潜在的急性或慢性疾病如何，只要有血液气体分析的动脉线就处于侵入性和非侵入性机械通气状态下，重病的婴儿和儿童。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 770 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多13岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04354220 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Kispi-Capno | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学儿童医院Vincenzo Cannizzaro | ||||||||
| 研究赞助商 | Vincenzo Cannizzaro | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 770名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在侵入性和非侵入性通风儿童中旋转监测的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有分流，没有肺部受伤 | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
| 轻度肺损伤 通风的新生儿 /婴儿 /儿童轻度肺损伤（4至8之间的OI） | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
| 中度重度肺损伤 通风的新生儿 /婴儿 /中度或重度肺损伤的儿童（OI高于8） | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
| 分流病变 通风的新生儿 /婴儿 /儿童患有氰基心脏病，因此现有的心脏内或心脏右左角病变 | 诊断测试：二类监测 常规使用的二级法监测 诊断测试：动脉血气 常规服用动脉血气值 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在侵入性和非侵入性的机械通气下，无论其潜在的急性或慢性疾病如何，只要有血液气体分析的动脉线就处于侵入性和非侵入性机械通气状态下，重病的婴儿和儿童。
标准
纳入标准：
- 苏黎世大学儿童医院的儿科重症监护病房的压力控制机械侵入性或无创机械侵入性或无创通气的儿童
- 新生儿至少出生2.0公斤
- 年龄至少1小时（年龄> 60分钟）的新生儿
- 孩子们直到生活第13年的最后一天
- 护理人或患者了解口头和书面说明以及以德语或英语的一般同意或知情同意
- 根据签名记录的书面通用或知情同意书
- 可用的动脉线，即插入动脉的特定导管
排除标准：
- 护理人或参与者无法出于语言，心理或其他原因，或者不愿意理解口头或书面信息，并以德语或英语提供书面知情同意书
- 护理人员不可用
- 新生儿的出生体重低于2.0公斤
- 1小时以下的新生儿（年龄<60分钟）
- 14岁的孩子
- 缺少动脉线
- 患者依赖于与PCCO2传感器不兼容的任何其他呼吸支持，或者呼吸回路中高泄漏使PCCO2测量不可能（鼻膜掩膜通气，低流量/高流量，重新流动，重新呼吸蒙版，，重新呼吸蒙版，高频振荡）
- 研究人员根据假设将停止机械通气和/或在6小时内删除动脉线的患者，或者只能比较一对值（动脉和终极CO2）
- 重量为15 kg或以上的氰基分流病变的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛里安·扎普夫（Florian Zapf），医学博士 | +41775108932 | florian.zapf@kispi.uzh.ch | |
| 联系人：Vincenzo Cannizzaro，医学博士，博士 | +41442667111 | vincenzo.cannizzaro@kispi.uzh.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 大学儿童医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8032 | |
| 联系人：Vincenzo Cannizzaro，医学博士，博士+41442667111 vincenzo.cannizzaro@kispi.uzh.ch.ch.ch | |
| 首席研究员：弗洛里安·扎普夫（Florian Zapf），医学博士 | |
| 子侵入器：医学博士Dimitris Siabalis | |
| 子注视器：医学博士菲利普·鲍曼（Philipp Baumann） | |
| 子注视器：马里兰州亚当·罗吉亚（Adam Roggia） | |
| 次级评论者：医学博士伯恩哈德·沃斯（Bernhard Voss） | |
赞助商和合作者
Vincenzo Cannizzaro
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与动脉二氧化碳二氧化碳（PETCO2）值相比，与动脉二氧化碳（PACO2）值相比，在没有肺或心脏病的无侵袭性的危重儿童（PACO2）值相比[PACO2）值的准确性[平均每位参与者将评估5天这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 与动脉二氧化碳二氧化碳（PETCO2）值相比，与动脉二氧化碳（PACO2）值相比，在浸润性和非侵入性通气的肺部疾病和 /或心脏病[平均每位参与者都将被评估5个参与者的二氧化碳（PACO2）值相比。天 ] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通风儿童中的磁很摄影监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 在侵入性和非侵入性通风儿童中旋转监测的准确性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过动脉二氧化碳测量值，将评估儿童末期二氧化碳测量值的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 末端和动脉二氧化碳测量将以侵入性和无创通气的重症儿童进行。终质二氧化碳值将根据儿童的不同潜在疾病和状况评估其准确性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在侵入性和非侵入性的机械通气下，无论其潜在的急性或慢性疾病如何，只要有血液气体分析的动脉线就处于侵入性和非侵入性机械通气状态下，重病的婴儿和儿童。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 770 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多13岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04354220 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Kispi-Capno | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 苏黎世大学儿童医院Vincenzo Cannizzaro | ||||||||
| 研究赞助商 | Vincenzo Cannizzaro | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世的大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
