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出境医 / 临床实验 / 儿童抗凝covid-19
儿童抗凝covid-19
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估每天两次皮下皮下依诺肝素的安全性，剂量和探索性功效，作为儿童（出生至18岁）的静脉血栓栓塞性的预防（出生到18岁） （即，Covid-19）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染病毒血栓形成，静脉COVID-19 | 药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 儿童抗凝covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血栓预防 每天两次低剂量的依诺糖蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 mg/kg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ml） | 药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] 每天两次低剂量的依诺沙帕蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 m/gkg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ML） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 院内血栓预防的安全性[时间范围：第30天]为了研究院内血栓预防的安全性，每天两次低剂量的依诺氏蛋白酶血栓预防症，这是通过住院期间的ISTH定义的临床上临床相关的出血事件的累积发生率来衡量的。临床相关的出血发作可能包括以下任何一个：1）致命出血； 2）与24小时内血红蛋白≥2g/dL下降有关的临床明显出血； 3）腹膜后，肺部或中枢神经系统出血； 4）需要在操作套件中进行手术干预的出血； 5）给予血液产物的出血（血液产物给药不直接归因于患者的潜在疾病）； 6）除手术套件以外，需要医疗或手术干预才能恢复止血的出血。
次要结果度量 ：
- 中位数两次，每天依诺肝素剂量[时间范围：初始剂量后4小时]按照mg/kg测量，每天两次的依诺肝素剂量是在剂量后4小时获得4小时的XA Xa水平0.20-0.49抗XA U/ml，在Covid-19的儿童中，并比较按年龄组的剂量要求（出生到<1岁，1- <6岁，6- <13岁，13- <18岁）。
其他结果措施：
- 通过串行D-二聚体水平的比例[时间范围：注册，第1天，第1天和第3、7和14和14，如果仍在住院的情况下，院内血栓预防的疗效在初步的基础上，研究院内血栓预防的疗效，每天两次依诺沙司蛋白在与Covid-19的住院儿童中，这是通过在标准化时间点获得的串行D-二聚体水平的比例，该时间点的比例<2倍年龄正常（<2x ULN）值的上限。
- 通过确认的HA-VTE测量[时间范围：第30天]，院内血栓预防的功效为了根据确认的HA-VTE测量，以初步的基础研究，每天两次依诺沙司蛋白在住院的儿童中，每天两次依诺肝素对住院儿童的疗效。
- 通过增加呼吸支持的中位持续时间测量的院内血栓预防的功效[时间范围：第30天]在初步的基础上，研究院内血栓预防的疗效，每天两次依诺氏蛋白在与Covid-19住院的儿童中，这是通过院内中位数增加呼吸支持的持续时间（高流向鼻甲壳虫的新需求，相对于任何基线需求，非侵入通气和/或机械通气）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生<18岁；和
- 在过去的7天内，SARS-COV-2的阳性核酸测试；和
- 住院后，入学后<72小时；和
在过去的72小时内，Covid-19疾病的一个或多个迹象和/或症状，如下：
- 咳嗽;或者
- 发烧（口服温度> 100.4°F/38°C）;或者
- 胸痛;或者
- 气促;或者
- 肌痛或者
- 急性无法解释的气味或味道；或者
- 新/增加的补充氧气需求；或者
- 需要非侵入性通气的急性呼吸衰竭；或者
- 脑炎。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 接受治疗性抗凝治疗，以治疗过去12周内诊断的血栓栓塞事件；或者
- 在过去的72小时内，与临床相关的出血（请参阅以下主要结果的标准）；或者
- 在过去24小时内的血小板计数<50,000/µL；或者
- 在过去24小时内，凝血酶原时间（PT）≥2秒≥2秒；或者
- 在过去24小时内，激活的部分凝血石时间（APTT）高于适合年龄的局部参考范围的上限≥4秒；或者
- 纤维蛋白原水平<75 mg/dl;或者
- 由Schwartz公式计算得出的估计肾小球过滤率（EGFR）<31 mL/ min/ 1.73 m2的严重肾功能受损；或者
- 父母或法律授权的代表不愿意提供知情同意患者参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frances L Hamblin，MSHS | 7277672460 | frances.hamblin@jhmi.edu | |
| 联系人：Laurel McDevitt，MS | 7277676466 | laurel@jhmi.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州儿童 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Christy Patrick cpatrick@peds.uab.edu | |
| 首席调查员：医学博士Hope Wilson | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：eunbbie kim eunbkim@chla.usc.edu | |
| 首席调查员：医学博士朱莉·贾夫雷（Julie Jaffray） | |
| 止血和血栓形成中心UC Davis | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Morgan Tate mbtate@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：马里兰州阿伦·潘格拉希（Arun Panigrahi） | |
| 辐射儿童医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Jacquie Limjoco jlimjoco1@rchsd.org | |
| 首席调查员：医学博士考特尼·索恩堡（Courtney Thornburg） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33701 | |
| 联系人：fatima tariq ftariq1@jhmi.edu | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼索切特 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：rachana kanvinde rachana.kanvinde@choa.org | |
| 首席研究员：医学博士加里·伍兹 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 卢里儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Kathryn King Katking@luriechildrens.org | |
| 首席调查员：Rukhmi Bhat，医学博士 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：josephine volgi josephine_r_volgi@rush.edu | |
| 首席研究员：瓦莱丽·卡利诺夫斯基，医学博士 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 儿童医院新奥尔良 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70118 | |
| 联系人：Nihal Godiwala，MD ngodi1@lsuhsc.edu | |
| 首席研究员：Nihal Godiwala，医学博士 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院和儿童中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：ronke awojoodu ronke@jhmi.edu | |
| 首席研究员：Sapna Kudchadkar，医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：taylah buissereth taylah.buissereth@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Riten Kumar | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州儿童医院 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Bryan Hannon bhannan@med.wayne.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Madhvi Rajpurkar | |
| 美国，纽约 | |
| 科恩儿童医疗中心 | 招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11040 | |
| 联系人：Ariana del Pilar adelpilar@northwell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suchitra Acharya | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 阿克伦儿童医院 | 尚未招募 |
| 阿克伦，俄亥俄州，美国，44308 | |
| 联系人：Amanda Wiseman awiseman@akronchildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士John Fargo | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡儿童医院 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Angela Martino Angela.martino2@chp.edu | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·库珀（James Cooper） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯儿童医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Kendra Malone Kendras.malone@childrens.com | |
| 首席研究员：医学博士Ayesha Zia | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯所有儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安东尼索切特 | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 院内血栓预防的安全性[时间范围：第30天] 为了研究院内血栓预防的安全性，每天两次低剂量的依诺氏蛋白酶血栓预防症，这是通过住院期间的ISTH定义的临床上临床相关的出血事件的累积发生率来衡量的。临床相关的出血发作可能包括以下任何一个：1）致命出血； 2）与24小时内血红蛋白≥2g/dL下降有关的临床明显出血； 3）腹膜后，肺部或中枢神经系统出血； 4）需要在操作套件中进行手术干预的出血； 5）给予血液产物的出血（血液产物给药不直接归因于患者的潜在疾病）； 6）除手术套件以外，需要医疗或手术干预才能恢复止血的出血。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中位数两次，每天依诺肝素剂量[时间范围：初始剂量后4小时] 按照mg/kg测量，每天两次的依诺肝素剂量是在剂量后4小时获得4小时的XA Xa水平0.20-0.49抗XA U/ml，在Covid-19的儿童中，并比较按年龄组的剂量要求（出生到<1岁，1- <6岁，6- <13岁，13- <18岁）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童抗凝covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童抗凝covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估每天两次皮下皮下依诺肝素的安全性，剂量和探索性功效，作为儿童（出生至18岁）的静脉血栓栓塞性的预防（出生到18岁） （即，Covid-19）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] 每天两次低剂量的依诺沙帕蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 m/gkg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ML） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血栓预防 每天两次低剂量的依诺糖蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 mg/kg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ml） 干预：药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] | ||||||||
| 出版物 * | Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVAC-TP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 儿童抗凝covid-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血栓预防 每天两次低剂量的依诺糖蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 mg/kg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ml） | 药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] 每天两次低剂量的依诺沙帕蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 m/gkg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ML） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 院内血栓预防的安全性[时间范围：第30天]为了研究院内血栓预防的安全性，每天两次低剂量的依诺氏蛋白酶血栓预防症，这是通过住院期间的ISTH定义的临床上临床相关的出血事件的累积发生率来衡量的。临床相关的出血发作可能包括以下任何一个：1）致命出血； 2）与24小时内血红蛋白≥2g/dL下降有关的临床明显出血； 3）腹膜后，肺部或中枢神经系统出血； 4）需要在操作套件中进行手术干预的出血； 5）给予血液产物的出血（血液产物给药不直接归因于患者的潜在疾病）； 6）除手术套件以外，需要医疗或手术干预才能恢复止血的出血。
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 通过串行D-二聚体水平的比例[时间范围：注册，第1天，第1天和第3、7和14和14，如果仍在住院的情况下，院内血栓预防的疗效在初步的基础上，研究院内血栓预防的疗效，每天两次依诺沙司蛋白在与Covid-19的住院儿童中，这是通过在标准化时间点获得的串行D-二聚体水平的比例，该时间点的比例<2倍年龄正常（<2x ULN）值的上限。
- 通过确认的HA-VTE测量[时间范围：第30天]，院内血栓预防的功效为了根据确认的HA-VTE测量，以初步的基础研究，每天两次依诺沙司蛋白在住院的儿童中，每天两次依诺肝素对住院儿童的疗效。
- 通过增加呼吸支持的中位持续时间测量的院内血栓预防的功效[时间范围：第30天]在初步的基础上，研究院内血栓预防的疗效，每天两次依诺氏蛋白在与Covid-19住院的儿童中，这是通过院内中位数增加呼吸支持的持续时间（高流向鼻甲壳虫的新需求，相对于任何基线需求，非侵入通气和/或机械通气）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生<18岁；和
- 在过去的7天内，SARS-COV-2的阳性核酸测试；和
- 住院后，入学后<72小时；和
在过去的72小时内，Covid-19疾病的一个或多个迹象和/或症状，如下：
- 咳嗽;或者
- 发烧（口服温度> 100.4°F/38°C）;或者
- 胸痛;或者
- 气促;或者
- 肌痛或者
- 急性无法解释的气味或味道；或者
- 新/增加的补充氧气需求；或者
- 需要非侵入性通气的急性呼吸衰竭；或者
- 脑炎。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frances L Hamblin，MSHS | 7277672460 | frances.hamblin@jhmi.edu | |
| 联系人：Laurel McDevitt，MS | 7277676466 | laurel@jhmi.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州儿童 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Christy Patrick cpatrick@peds.uab.edu | |
| 首席调查员：医学博士Hope Wilson | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：eunbbie kim eunbkim@chla.usc.edu | |
| 首席调查员：医学博士朱莉·贾夫雷（Julie Jaffray） | |
| 止血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成中心UC Davis | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Morgan Tate mbtate@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：马里兰州阿伦·潘格拉希（Arun Panigrahi） | |
| 辐射儿童医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Jacquie Limjoco jlimjoco1@rchsd.org | |
| 首席调查员：医学博士考特尼·索恩堡（Courtney Thornburg） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33701 | |
| 联系人：fatima tariq ftariq1@jhmi.edu | |
| 首席研究员：马里兰州安东尼索切特 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：rachana kanvinde rachana.kanvinde@choa.org | |
| 首席研究员：医学博士加里·伍兹 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 卢里儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Kathryn King Katking@luriechildrens.org | |
| 首席调查员：Rukhmi Bhat，医学博士 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：josephine volgi josephine_r_volgi@rush.edu | |
| 首席研究员：瓦莱丽·卡利诺夫斯基，医学博士 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 儿童医院新奥尔良 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70118 | |
| 联系人：Nihal Godiwala，MD ngodi1@lsuhsc.edu | |
| 首席研究员：Nihal Godiwala，医学博士 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院和儿童中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：ronke awojoodu ronke@jhmi.edu | |
| 首席研究员：Sapna Kudchadkar，医学博士 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：taylah buissereth taylah.buissereth@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Riten Kumar | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州儿童医院 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Bryan Hannon bhannan@med.wayne.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Madhvi Rajpurkar | |
| 美国，纽约 | |
| 科恩儿童医疗中心 | 招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11040 | |
| 联系人：Ariana del Pilar adelpilar@northwell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Suchitra Acharya | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 阿克伦儿童医院 | 尚未招募 |
| 阿克伦，俄亥俄州，美国，44308 | |
| 联系人：Amanda Wiseman awiseman@akronchildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士John Fargo | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡儿童医院 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Angela Martino Angela.martino2@chp.edu | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·库珀（James Cooper） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯儿童医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：Kendra Malone Kendras.malone@childrens.com | |
| 首席研究员：医学博士Ayesha Zia | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯所有儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安东尼索切特 | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 院内血栓预防的安全性[时间范围：第30天] 为了研究院内血栓预防的安全性，每天两次低剂量的依诺氏蛋白酶血栓预防症，这是通过住院期间的ISTH定义的临床上临床相关的出血事件的累积发生率来衡量的。临床相关的出血发作可能包括以下任何一个：1）致命出血； 2）与24小时内血红蛋白≥2g/dL下降有关的临床明显出血； 3）腹膜后，肺部或中枢神经系统出血； 4）需要在操作套件中进行手术干预的出血； 5）给予血液产物的出血（血液产物给药不直接归因于患者的潜在疾病）； 6）除手术套件以外，需要医疗或手术干预才能恢复止血的出血。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中位数两次，每天依诺肝素剂量[时间范围：初始剂量后4小时] 按照mg/kg测量，每天两次的依诺肝素剂量是在剂量后4小时获得4小时的XA Xa水平0.20-0.49抗XA U/ml，在Covid-19的儿童中，并比较按年龄组的剂量要求（出生到<1岁，1- <6岁，6- <13岁，13- <18岁）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童抗凝covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童抗凝covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估每天两次皮下皮下依诺肝素的安全性，剂量和探索性功效，作为儿童（出生至18岁）的静脉血栓栓塞性的预防（出生到18岁） （即，Covid-19）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] 每天两次低剂量的依诺沙帕蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 m/gkg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ML） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血栓预防 每天两次低剂量的依诺糖蛋白血栓预防（起始剂量，0.5 mg/kg皮下Q12小时，调整以达到4小时的剂量后抗因子XA Xa水平为0.20-0.49抗XA U/ml） 干预：药物：Enoxaparin预填充注射器[Lovenox] | ||||||||
| 出版物 * | Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVAC-TP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯所有儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
