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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物使用障碍患者的大脑刺激作用
阿片类药物使用障碍患者的大脑刺激作用
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，旨在评估伏隔核（NAC）深脑刺激（DB）的安全性和有效性，作为治疗难治性阿片类药物使用障碍的辅助治疗。这项研究将包括3个患有阿片类药物使用障碍的人以及尽管积极参与药物成瘾治疗计划，但阿片类药物的复发性使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 设备：NAC的DBS | 不适用 |
详细说明：
使用Abbott Medical Infinity DBS系统，患有治疗难治性阿片类药物使用障碍的三名（n = 3）受试者将在NAC中接受双侧DBS植入物。这项研究的主要结果是证明双侧NAC DBS在治疗难治性阿片类药物使用障碍患者中的安全性。次要结果包括复发时间，阿片类药物使用的缓解以及阿片类药物渴望分数的变化。其他次要结果将包括以下内容：汉密尔顿抑郁量表（HDS），神经生理测试，健康和营养的生物学标志。如果有效，DBS可能会减少阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物使用和阿片类药物复发，尽管持续的多学科护理标准，他们可能会继续表现出复发。 NAC DBS将分为两个阶段。 I期（DBS脑电极植入）将要求在术后入院以进行过夜。该受试者将在II阶段（IPG和扩展线的植入）大约1周后返回。 II阶段DBS操作两周后，受试者将进行系统的测试，每次四极触点和正式编程。随后的参数设置将根据临床效应在常规门诊就诊时进行更改。护理标准可以由成瘾专家提供的美沙酮或丁丙诺啡维持治疗组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究对伏隔核（NAC）的深层脑刺激（DB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAC DBS 受试者将接收NAC的双边DB | 设备：NAC的DBS 伏隔核的深脑刺激 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物使用/禁欲[时间范围：6个月]实现阿片类药物禁欲的受试者的百分比
- 阿片类药物使用/禁欲[时间范围：手术后1年]实现阿片类药物禁欲的受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 健康标记的变化[时间范围：基线，6、12和24个月]生化电池测试。血浆CBC，Lytes，Bun，肌酐，谷氨酸脱氢酶（GLDH），γ-谷氨酸转移酶（GGT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（Alt），甲基氨基转移酶（Alt），Erythrocythete（MCV），MCV），CARBO dratific（MCV），Carbo dratific（MCV），Carbo dratific（MCV），丙氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基氨基转移酶（GGT），lytamate脱氢酶（GLDH）绘制血液。 CDT）
- 营养生化标记的变化[时间范围：基线，6、12和24个月]生化电池测试。血浆，前α，叶酸，B12，钙，镁，铁的血液抽血
- 抑郁评分[时间范围：基线，3、6、9、12和24个月]汉密尔顿抑郁量表：有17个项目，评估员会选择一种最能表征患者的提示（0-4）。所有项目均以总分数添加，其中较低的数字表示正常得分，较高的数字表示抑郁症较差。
- 生活质量测量[时间范围：基线，3、6、9、12和24个月]Flanagan QOL量表：受试者将为16个项目分配等级分数。排名从7到1，其中7是一个更好的结果，而1是最糟糕的结果。量表如下：7 =高兴，6 =高兴，5 =大部分满足，4 =混合，3 =主要不满意，2 =不快乐，1 =可怕。所有排名均以最终得分总数。
其他结果措施：
- 主要安全目标 - 并发症率[时间范围：12个月]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于诊断和统计手册的男性和女性≥22岁的阿片类药物使用障碍（OUD），第五版（DSM-V），至少有5年的历史
- OUD必须是主要疾病，另一种用途疾病必须不包括一致的用途
- 失败的至少两个级别的治疗方法（全面的阿片类药物成瘾治疗（外套），强化门诊大衣，住宅，住院，替代强化门诊计划，药物依赖性单位），其中包括丁丙诺啡/纳洛酮
- 在过去的一年中，至少有两个过量的生存或一种过量的生存期和一种威胁生命的传染病并发症（例如，瓣膜修复/置换板的心内膜炎））
- 表现出至少5年的OUD耐火症状
- 尽管持续参与MAT计划，包括美沙酮或丁丙诺啡
- 基于尿液测试的当前阿片类药物使用障碍。
- 已经完成了神经心理学评估，以满足神经心理学家
- 已经完成了精神科评估，以满足精神科医生
- 神经外科医生对脑部MRI进行了审查，没有针对DBS程序的禁忌症
- Karnofsky性能得分> 60
- 血小板计数>每立方mm和凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）> 125,000
- 血液培养以排除菌血症
排除标准：
- 先前的脑部手术
- 根据DSM-V标准，存在任何其他物质使用障碍，其严重程度中等或更高
- 基于对哥伦比亚自杀严重程度量表的任何积极反应，对汉密尔顿抑郁评级量表（HAMD）的基线评估大于17或增加自杀风险
- 自杀史的历史
- 父母自杀的历史
- 法院规定的药物滥用待遇
- 不受控制或持续癫痫发作的历史
- 基于神经心理学筛查或迷你心理状态考试（MMSE）评分<25的怀疑痴呆症
MRI的禁忌症：
- 存在植入的电刺激装置或其他植入金属设备（不包括牙齿牙套）。
- 幽闭恐惧症
- 体重超过机器的极限（180 kg/400 lb）
- 怀孕或护理的女性。育儿潜力的女性受试者必须在前阶段进行负妊娠试验，并且必须同意在整个试验中使用足够的节育，并且在试验完成后至少30天。
- 继发于慢性抗凝医学的凝血病（例如WARFARIN）或抗血域药物（例如阿司匹林或氯吡格雷）
- 诊断神经系统疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和中风）
- 严重的大脑萎缩或硬膜下性血肿或硬膜下血肿的存在MRI
- 严重的精神疾病病史（例如，合并症精神分裂症，躁郁症，自杀念头/尝试）可能会干扰研究终点的解释。
- 任何潜在心内膜炎的证据。
- 英语以外的基本语言
- 在研究人员认为的其他医学状况中，该主题不适合入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nestor Tomycz | 412-359-6200 | Nestor.tomycz@ahn.org | |
| 联系人：医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | 412-359-6200 | donald.whiting@ahn.org |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼综合医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Anna Polaski，博士412-359-4604 Anna.polaski@ahn.org | |
| 首席研究员：医学博士Nestor Tomycz | |
| 次评论家：医学博士唐纳德·怀廷（Donald Whiting） | |
赞助商和合作者
Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所）
雅培
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nestor Tomycz | 阿勒格尼健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 主要安全目标 - 并发症率[时间范围：12个月] 不良事件 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍患者的大脑刺激作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究对伏隔核（NAC）的深层脑刺激（DB） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估伏隔核（NAC）深脑刺激（DB）的安全性和有效性，作为治疗难治性阿片类药物使用障碍的辅助治疗。这项研究将包括3个患有阿片类药物使用障碍的人以及尽管积极参与药物成瘾治疗计划，但阿片类药物的复发性使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用Abbott Medical Infinity DBS系统，患有治疗难治性阿片类药物使用障碍的三名（n = 3）受试者将在NAC中接受双侧DBS植入物。这项研究的主要结果是证明双侧NAC DBS在治疗难治性阿片类药物使用障碍患者中的安全性。次要结果包括复发时间，阿片类药物使用的缓解以及阿片类药物渴望分数的变化。其他次要结果将包括以下内容：汉密尔顿抑郁量表（HDS），神经生理测试，健康和营养的生物学标志。如果有效，DBS可能会减少阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物使用和阿片类药物复发，尽管持续的多学科护理标准，他们可能会继续表现出复发。 NAC DBS将分为两个阶段。 I期（DBS脑电极植入）将要求在术后入院以进行过夜。该受试者将在II阶段（IPG和扩展线的植入）大约1周后返回。 II阶段DBS操作两周后，受试者将进行系统的测试，每次四极触点和正式编程。随后的参数设置将根据临床效应在常规门诊就诊时进行更改。护理标准可以由成瘾专家提供的美沙酮或丁丙诺啡维持治疗组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NAC的DBS 伏隔核的深脑刺激 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAC DBS 受试者将接收NAC的双边DB 干预：设备：NAC的DB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354077 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 成瘾DBS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nestor Tomycz，Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，旨在评估伏隔核（NAC）深脑刺激（DB）的安全性和有效性，作为治疗难治性阿片类药物使用障碍的辅助治疗。这项研究将包括3个患有阿片类药物使用障碍的人以及尽管积极参与药物成瘾治疗计划，但阿片类药物的复发性使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 设备：NAC的DBS | 不适用 |
详细说明：
使用Abbott Medical Infinity DBS系统，患有治疗难治性阿片类药物使用障碍的三名（n = 3）受试者将在NAC中接受双侧DBS植入物。这项研究的主要结果是证明双侧NAC DBS在治疗难治性阿片类药物使用障碍患者中的安全性。次要结果包括复发时间，阿片类药物使用的缓解以及阿片类药物渴望分数的变化。其他次要结果将包括以下内容：汉密尔顿抑郁量表（HDS），神经生理测试，健康和营养的生物学标志。如果有效，DBS可能会减少阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物使用和阿片类药物复发，尽管持续的多学科护理标准，他们可能会继续表现出复发。 NAC DBS将分为两个阶段。 I期（DBS脑电极植入）将要求在术后入院以进行过夜。该受试者将在II阶段（IPG和扩展线的植入）大约1周后返回。 II阶段DBS操作两周后，受试者将进行系统的测试，每次四极触点和正式编程。随后的参数设置将根据临床效应在常规门诊就诊时进行更改。护理标准可以由成瘾专家提供的美沙酮或丁丙诺啡维持治疗组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究对伏隔核（NAC）的深层脑刺激（DB） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAC DBS 受试者将接收NAC的双边DB | 设备：NAC的DBS 伏隔核的深脑刺激 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物使用/禁欲[时间范围：6个月]实现阿片类药物禁欲的受试者的百分比
- 阿片类药物使用/禁欲[时间范围：手术后1年]实现阿片类药物禁欲的受试者的百分比
次要结果度量 ：
- 健康标记的变化[时间范围：基线，6、12和24个月]生化电池测试。血浆CBC，Lytes，Bun，肌酐，谷氨酸脱氢酶（GLDH），γ-谷氨酸转移酶（GGT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（Alt），甲基氨基转移酶（Alt），Erythrocythete（MCV），MCV），CARBO dratific（MCV），Carbo dratific（MCV），Carbo dratific（MCV），丙氨酸氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基氨基转移酶（AST），天冬氨酸氨基氨基转移酶（GGT），lytamate脱氢酶（GLDH）绘制血液。 CDT）
- 营养生化标记的变化[时间范围：基线，6、12和24个月]生化电池测试。血浆，前α，叶酸，B12，钙，镁，铁的血液抽血
- 抑郁评分[时间范围：基线，3、6、9、12和24个月]汉密尔顿抑郁量表：有17个项目，评估员会选择一种最能表征患者的提示（0-4）。所有项目均以总分数添加，其中较低的数字表示正常得分，较高的数字表示抑郁症较差。
- 生活质量测量[时间范围：基线，3、6、9、12和24个月]Flanagan QOL量表：受试者将为16个项目分配等级分数。排名从7到1，其中7是一个更好的结果，而1是最糟糕的结果。量表如下：7 =高兴，6 =高兴，5 =大部分满足，4 =混合，3 =主要不满意，2 =不快乐，1 =可怕。所有排名均以最终得分总数。
其他结果措施：
- 主要安全目标 - 并发症率[时间范围：12个月]不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于诊断和统计手册的男性和女性≥22岁的阿片类药物使用障碍（OUD），第五版（DSM-V），至少有5年的历史
- OUD必须是主要疾病，另一种用途疾病必须不包括一致的用途
- 失败的至少两个级别的治疗方法（全面的阿片类药物成瘾治疗（外套），强化门诊大衣，住宅，住院，替代强化门诊计划，药物依赖性单位），其中包括丁丙诺啡/纳洛酮
- 在过去的一年中，至少有两个过量的生存或一种过量的生存期和一种威胁生命的传染病并发症（例如，瓣膜修复/置换板的心内膜炎））
- 表现出至少5年的OUD耐火症状
- 尽管持续参与MAT计划，包括美沙酮或丁丙诺啡
- 基于尿液测试的当前阿片类药物使用障碍。
- 已经完成了神经心理学评估，以满足神经心理学家
- 已经完成了精神科评估，以满足精神科医生
- 神经外科医生对脑部MRI进行了审查，没有针对DBS程序的禁忌症
- Karnofsky性能得分> 60
- 血小板计数>每立方mm和凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）> 125,000
- 血液培养以排除菌血症
排除标准：
- 先前的脑部手术
- 根据DSM-V标准，存在任何其他物质使用障碍，其严重程度中等或更高
- 基于对哥伦比亚自杀严重程度量表的任何积极反应，对汉密尔顿抑郁评级量表（HAMD）的基线评估大于17或增加自杀风险
- 自杀史的历史
- 父母自杀的历史
- 法院规定的药物滥用待遇
- 不受控制或持续癫痫发作的历史
- 基于神经心理学筛查或迷你心理状态考试（MMSE）评分<25的怀疑痴呆症
MRI的禁忌症：
- 存在植入的电刺激装置或其他植入金属设备（不包括牙齿牙套）。
- 幽闭恐惧症
- 体重超过机器的极限（180 kg/400 lb）
- 怀孕或护理的女性。育儿潜力的女性受试者必须在前阶段进行负妊娠试验，并且必须同意在整个试验中使用足够的节育，并且在试验完成后至少30天。
- 继发于慢性抗凝医学的凝血病（例如WARFARIN）或抗血域药物（例如阿司匹林或氯吡格雷）
- 诊断神经系统疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病和中风）
- 严重的大脑萎缩或硬膜下性血肿或硬膜下血肿的存在MRI
- 严重的精神疾病病史（例如，合并症精神分裂症，躁郁症，自杀念头/尝试）可能会干扰研究终点的解释。
- 任何潜在心内膜炎的证据。
- 英语以外的基本语言
- 在研究人员认为的其他医学状况中，该主题不适合入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nestor Tomycz | 412-359-6200 | Nestor.tomycz@ahn.org | |
| 联系人：医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | 412-359-6200 | donald.whiting@ahn.org |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼综合医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Anna Polaski，博士412-359-4604 Anna.polaski@ahn.org | |
| 首席研究员：医学博士Nestor Tomycz | |
| 次评论家：医学博士唐纳德·怀廷（Donald Whiting） | |
赞助商和合作者
Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所）
雅培
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nestor Tomycz | 阿勒格尼健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 主要安全目标 - 并发症率[时间范围：12个月] 不良事件 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍患者的大脑刺激作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究对伏隔核（NAC）的深层脑刺激（DB） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估伏隔核（NAC）深脑刺激（DB）的安全性和有效性，作为治疗难治性阿片类药物使用障碍的辅助治疗。这项研究将包括3个患有阿片类药物使用障碍的人以及尽管积极参与药物成瘾治疗计划，但阿片类药物的复发性使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用Abbott Medical Infinity DBS系统，患有治疗难治性阿片类药物使用障碍的三名（n = 3）受试者将在NAC中接受双侧DBS植入物。这项研究的主要结果是证明双侧NAC DBS在治疗难治性阿片类药物使用障碍患者中的安全性。次要结果包括复发时间，阿片类药物使用的缓解以及阿片类药物渴望分数的变化。其他次要结果将包括以下内容：汉密尔顿抑郁量表（HDS），神经生理测试，健康和营养的生物学标志。如果有效，DBS可能会减少阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物使用和阿片类药物复发，尽管持续的多学科护理标准，他们可能会继续表现出复发。 NAC DBS将分为两个阶段。 I期（DBS脑电极植入）将要求在术后入院以进行过夜。该受试者将在II阶段（IPG和扩展线的植入）大约1周后返回。 II阶段DBS操作两周后，受试者将进行系统的测试，每次四极触点和正式编程。随后的参数设置将根据临床效应在常规门诊就诊时进行更改。护理标准可以由成瘾专家提供的美沙酮或丁丙诺啡维持治疗组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NAC的DBS 伏隔核的深脑刺激 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：NAC DBS 受试者将接收NAC的双边DB 干预：设备：NAC的DB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354077 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 成瘾DBS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nestor Tomycz，Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
