| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病血管舒张缺氧 | 药物:亚硝酸钠 | 第1阶段2 |
这是一项健康的志愿者,概念验证。
参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。
捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。
随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。
下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。
在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。
所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 14名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:亚硝酸钠 | 药物:亚硝酸钠 静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 东英吉利大学 | |
| 诺里奇,诺福克,英国,NR4 7TJ | |
| 首席研究员: | Michael P Frenneaux,FRCP(英国) | 东英吉利大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全身硝酸钠对血管外闭度程度的影响(在同一研究日,在2小时的窗口内拍摄4组MRI图像)在健康参与者的冠状血管和缺氧的冠状血管中[时间范围[时间范围:所有数据:所有数据和在2小时的时间窗口中在学习日收集的图像。所有学习日都已完成。这是给出的 这将在学习当天通过获取4组单独的MRI图像(每个图像设置的采集持续时间为3-5分钟)来衡量。 4图像采集条件:无硝酸盐的常氧,没有亚硝酸盐的缺氧,具有亚硝酸盐的常氧和亚硝酸盐的缺氧。使用冠状动脉MRI捕获的图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 静脉注射钠钠输注后的硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的全身水平的变化[时间范围:在研究完成的1年内预期] 预计这将在研究完成后的1年内通过基于臭氧的化学发光或高性能液相色谱。数据将显示在研究参与者血浆中硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸物种水平的变化,并在亚硝酸盐输注前后。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚硝酸盐和冠状动脉流研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项药效概念验证研究研究,研究了使用MRI进行全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项健康的志愿者,概念验证。 参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。 捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。 随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。 下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。 在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。 所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:亚硝酸钠 静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:亚硝酸钠 干预:药物:亚硝酸钠 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354051 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 228798 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 东英吉利大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 东英吉利大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病血管舒张缺氧 | 药物:亚硝酸钠 | 第1阶段2 |
这是一项健康的志愿者,概念验证。
参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。
捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。
随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。
下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。
在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。
所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 14名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年12月1日 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 东英吉利大学 | |
| 诺里奇,诺福克,英国,NR4 7TJ | |
| 首席研究员: | Michael P Frenneaux,FRCP(英国) | 东英吉利大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全身硝酸钠对血管外闭度程度的影响(在同一研究日,在2小时的窗口内拍摄4组MRI图像)在健康参与者的冠状血管和缺氧的冠状血管中[时间范围[时间范围:所有数据:所有数据和在2小时的时间窗口中在学习日收集的图像。所有学习日都已完成。这是给出的 这将在学习当天通过获取4组单独的MRI图像(每个图像设置的采集持续时间为3-5分钟)来衡量。 4图像采集条件:无硝酸盐的常氧,没有亚硝酸盐的缺氧,具有亚硝酸盐的常氧和亚硝酸盐的缺氧。使用冠状动脉MRI捕获的图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 静脉注射钠钠输注后的硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的全身水平的变化[时间范围:在研究完成的1年内预期] 预计这将在研究完成后的1年内通过基于臭氧的化学发光或高性能液相色谱。数据将显示在研究参与者血浆中硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸物种水平的变化,并在亚硝酸盐输注前后。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚硝酸盐和冠状动脉流研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项药效概念验证研究研究,研究了使用MRI进行全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项健康的志愿者,概念验证。 参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。 捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。 随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。 下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。 在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。 所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:亚硝酸钠 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:亚硝酸钠 干预:药物:亚硝酸钠 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04354051 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 228798 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 东英吉利大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东英吉利大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||