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出境医 / 临床实验 / 亚硝酸盐和冠状动脉流研究

亚硝酸盐和冠状动脉流研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项药效概念验证研究研究,研究了使用MRI进行全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病血管舒张缺氧药物:亚硝酸钠第1阶段2

详细说明:

这是一项健康的志愿者,概念验证。

参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。

捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。

随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。

下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。

在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。

所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2018年12月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:亚硝酸钠药物:亚硝酸钠
静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。

结果措施
主要结果指标
  1. 全身硝酸钠对血管外闭度程度的影响(在同一研究日,在2小时的窗口内拍摄4组MRI图像)在健康参与者的冠状血管和缺氧的冠状血管中[时间范围[时间范围:所有数据:所有数据和在2小时的时间窗口中在学习日收集的图像。所有学习日都已完成。这是给出的
    这将在学习当天通过获取4组单独的MRI图像(每个图像设置的采集持续时间为3-5分钟)来衡量。 4图像采集条件:无硝酸盐的常氧,没有亚硝酸盐的缺氧,具有亚硝酸盐的常氧和亚硝酸盐的缺氧。使用冠状动脉MRI捕获的图像。


次要结果度量
  1. 静脉注射钠钠输注后的硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的全身水平的变化[时间范围:在研究完成的1年内预期]
    预计这将在研究完成后的1年内通过基于臭氧的化学发光或高性能液相色谱。数据将显示在研究参与者血浆中硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸物种水平的变化,并在亚硝酸盐输注前后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄大于或等于18岁
  2. 众所周知,过去的病史没有任何重要的病史,并且没有定期跟进
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 临床研究研究员认为,重要的医学,外科或精神病疾病将影响受试者的安全性或显着影响他/她遵守随访的能力。这将包括任何已知的凝血障碍
  2. 已知过敏或对亚硝酸盐的耐受性
  3. 在非洲,亚洲或地中海的男性筛查时检测到已知的6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症或G6PD缺乏症
  4. 女性受试者必须具有非养生潜力,定义为:绝经后女性至少患有12个月的自发性闭经或6个月的自发性闭经,具有血清FSH> 40miu/ml或雌性,或患有疗程术,双侧切除术,雌性或雌性的女性入学前至少6周,双侧卵形切除术
  5. 在研究入学前的4周内收到研究药物或生物剂,或药物半衰期的5倍,以较长者为准
  6. 从lau不平的史或已知的周围动脉疾病病史中明显看出慢性肢体缺血的急性
  7. 与MRI的任何障碍,包括植入金属装置或可疑金属异物的存在
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
东英吉利大学
诺里奇,诺福克,英国,NR4 7TJ
赞助商和合作者
东英吉利大学
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael P Frenneaux,FRCP(英国)东英吉利大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
全身硝酸钠对血管外闭度程度的影响(在同一研究日,在2小时的窗口内拍摄4组MRI图像)在健康参与者的冠状血管和缺氧的冠状血管中[时间范围[时间范围:所有数据:所有数据和在2小时的时间窗口中在学习日收集的图像。所有学习日都已完成。这是给出的
这将在学习当天通过获取4组单独的MRI图像(每个图像设置的采集持续时间为3-5分钟)来衡量。 4图像采集条件:无硝酸盐的常氧,没有亚硝酸盐的缺氧,具有亚硝酸盐的常氧和亚硝酸盐的缺氧。使用冠状动脉MRI捕获的图像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
静脉注射钠钠输注后的硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的全身水平的变化[时间范围:在研究完成的1年内预期]
预计这将在研究完成后的1年内通过基于臭氧的化学发光或高性能液相色谱。数据将显示在研究参与者血浆中硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸物种水平的变化,并在亚硝酸盐输注前后。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚硝酸盐和冠状动脉流研究
官方标题ICMJE亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用
简要摘要这项研究是一项药效概念验证研究研究,研究了使用MRI进行全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。
详细说明

这是一项健康的志愿者,概念验证。

参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。

捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。

随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。

下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。

在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。

所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:亚硝酸钠
静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。
研究臂ICMJE实验:亚硝酸钠
干预:药物:亚硝酸钠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄大于或等于18岁
  2. 众所周知,过去的病史没有任何重要的病史,并且没有定期跟进
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 临床研究研究员认为,重要的医学,外科或精神病疾病将影响受试者的安全性或显着影响他/她遵守随访的能力。这将包括任何已知的凝血障碍
  2. 已知过敏或对亚硝酸盐的耐受性
  3. 在非洲,亚洲或地中海的男性筛查时检测到已知的6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症或G6PD缺乏症
  4. 女性受试者必须具有非养生潜力,定义为:绝经后女性至少患有12个月的自发性闭经或6个月的自发性闭经,具有血清FSH> 40miu/ml或雌性,或患有疗程术,双侧切除术,雌性或雌性的女性入学前至少6周,双侧卵形切除术
  5. 在研究入学前的4周内收到研究药物或生物剂,或药物半衰期的5倍,以较长者为准
  6. 从lau不平的史或已知的周围动脉疾病病史中明显看出慢性肢体缺血的急性
  7. 与MRI的任何障碍,包括植入金属装置或可疑金属异物的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354051
其他研究ID编号ICMJE 228798
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东英吉利大学
研究赞助商ICMJE东英吉利大学
合作者ICMJE皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员: Michael P Frenneaux,FRCP(英国)东英吉利大学
PRS帐户东英吉利大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项药效概念验证研究研究,研究了使用MRI进行全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病血管舒张缺氧药物:亚硝酸钠第1阶段2

详细说明:

这是一项健康的志愿者,概念验证。

参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。

捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。

随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。

下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。

在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。

所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2018年12月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:亚硝酸钠药物:亚硝酸钠
静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。

结果措施
主要结果指标
  1. 全身硝酸钠对血管外闭度程度的影响(在同一研究日,在2小时的窗口内拍摄4组MRI图像)在健康参与者的冠状血管和缺氧的冠状血管中[时间范围[时间范围:所有数据:所有数据和在2小时的时间窗口中在学习日收集的图像。所有学习日都已完成。这是给出的
    这将在学习当天通过获取4组单独的MRI图像(每个图像设置的采集持续时间为3-5分钟)来衡量。 4图像采集条件:无硝酸盐的常氧,没有亚硝酸盐的缺氧,具有亚硝酸盐的常氧和亚硝酸盐的缺氧。使用冠状动脉MRI捕获的图像。


次要结果度量
  1. 静脉注射钠钠输注后的硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的全身水平的变化[时间范围:在研究完成的1年内预期]
    预计这将在研究完成后的1年内通过基于臭氧的化学发光或高性能液相色谱。数据将显示在研究参与者血浆中硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸物种水平的变化,并在亚硝酸盐输注前后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄大于或等于18岁
  2. 众所周知,过去的病史没有任何重要的病史,并且没有定期跟进
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 临床研究研究员认为,重要的医学,外科或精神病疾病将影响受试者的安全性或显着影响他/她遵守随访的能力。这将包括任何已知的凝血障碍
  2. 已知过敏或对亚硝酸盐的耐受性
  3. 在非洲,亚洲或地中海的男性筛查时检测到已知的6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症或G6PD缺乏症
  4. 女性受试者必须具有非养生潜力,定义为:绝经后女性至少患有12个月的自发性闭经或6个月的自发性闭经,具有血清FSH> 40miu/ml或雌性,或患有疗程术,双侧切除术,雌性或雌性的女性入学前至少6周,双侧卵形切除术
  5. 在研究入学前的4周内收到研究药物或生物剂,或药物半衰期的5倍,以较长者为准
  6. 从lau不平的史或已知的周围动脉疾病病史中明显看出慢性肢体缺血的急性
  7. 与MRI的任何障碍,包括植入金属装置或可疑金属异物的存在
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
东英吉利大学
诺里奇,诺福克,英国,NR4 7TJ
赞助商和合作者
东英吉利大学
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael P Frenneaux,FRCP(英国)东英吉利大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
全身硝酸钠对血管外闭度程度的影响(在同一研究日,在2小时的窗口内拍摄4组MRI图像)在健康参与者的冠状血管和缺氧的冠状血管中[时间范围[时间范围:所有数据:所有数据和在2小时的时间窗口中在学习日收集的图像。所有学习日都已完成。这是给出的
这将在学习当天通过获取4组单独的MRI图像(每个图像设置的采集持续时间为3-5分钟)来衡量。 4图像采集条件:无硝酸盐的常氧,没有亚硝酸盐的缺氧,具有亚硝酸盐的常氧和亚硝酸盐的缺氧。使用冠状动脉MRI捕获的图像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
静脉注射钠钠输注后的硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的全身水平的变化[时间范围:在研究完成的1年内预期]
预计这将在研究完成后的1年内通过基于臭氧的化学发光或高性能液相色谱。数据将显示在研究参与者血浆中硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸物种水平的变化,并在亚硝酸盐输注前后。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚硝酸盐和冠状动脉流研究
官方标题ICMJE亚硝酸盐对正常氧和缺氧下冠状动脉流的血管作用
简要摘要这项研究是一项药效概念验证研究研究,研究了使用MRI进行全身输注亚硝酸盐对冠状动脉血流的生理影响。
详细说明

这是一项健康的志愿者,概念验证。

参与者将获得血液,并将其分析为硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐物种的基线水平。然后,他们将拥有基线MRI来评估常氧中的冠状动脉流。接下来,使用12%氧/88%氮诱导缺氧。然后,参与者将具有基线MRI,以评估缺氧中的冠状动脉流动(3次呼吸图像捕获)。

捕获所有基线图像后,研究人员将开始静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者有进一步的MRI图像来评估冠状动脉流,并通过常氧干预(3个呼吸图像捕获)。

随后将进行10分钟的冲洗(将亚硝酸盐的半衰期记录在110秒中)。在5分钟和10分钟时,将有可选的重复3次呼吸图像捕获。

下一个缺氧将再次使用12%氧/88%的氮诱导。研究人员将开始第二次静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,5分钟持续时间(14μmol /min-1)。在第5分钟,参与者将有进一步的MRI图像来评估缺氧干预的冠状动脉流(3次呼吸图像捕获)。

在研究结束时,参与者将获得血液,这将分析硝酸盐,亚硝酸盐和硝酸盐的重复水平。

所有干预措施将由受过全面培训和有能力的医务人员进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:亚硝酸钠
静脉注射亚硝酸钠输注,剂量70μmol,持续时间为5分钟(14μmol /min-1)。
研究臂ICMJE实验:亚硝酸钠
干预:药物:亚硝酸钠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄大于或等于18岁
  2. 众所周知,过去的病史没有任何重要的病史,并且没有定期跟进
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 临床研究研究员认为,重要的医学,外科或精神病疾病将影响受试者的安全性或显着影响他/她遵守随访的能力。这将包括任何已知的凝血障碍
  2. 已知过敏或对亚硝酸盐的耐受性
  3. 在非洲,亚洲或地中海的男性筛查时检测到已知的6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症或G6PD缺乏症
  4. 女性受试者必须具有非养生潜力,定义为:绝经后女性至少患有12个月的自发性闭经或6个月的自发性闭经,具有血清FSH> 40miu/ml或雌性,或患有疗程术,双侧切除术,雌性或雌性的女性入学前至少6周,双侧卵形切除术
  5. 在研究入学前的4周内收到研究药物或生物剂,或药物半衰期的5倍,以较长者为准
  6. 从lau不平的史或已知的周围动脉疾病病史中明显看出慢性肢体缺血的急性
  7. 与MRI的任何障碍,包括植入金属装置或可疑金属异物的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04354051
其他研究ID编号ICMJE 228798
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东英吉利大学
研究赞助商ICMJE东英吉利大学
合作者ICMJE皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员: Michael P Frenneaux,FRCP(英国)东英吉利大学
PRS帐户东英吉利大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素