免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
HCV中的SOF/LED的PK - 受到血液疾病的感染青少年
这是一项前瞻性，受控的，开放标签的药代动力学研究。这项研究旨在研究Sofosbuvir，Ledipasvir和Sofosbuvir代谢物（GS-331007）的PK，在HCV感染的血液学疾病儿童中。为研究人群中的3个部分开发预测性药代动力学模型。
在这项研究中，两个治疗组的患者将使用含有400 mg Sofosbuvir的固定剂量组合片和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）进行12周的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HCV感染Beta thalassya joard | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir | 阶段3 |
在这项研究中，两个治疗组的患者将接受固定剂量组合片剂接受12周的治疗，其中含有400 mg Sofosbuvir和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）口服，每天用食物，每天都有食物的规定。 。这项研究将纳入12名合格的HCV感染血液学障碍患者和12例与HCV对照患者相匹配的患者，而没有血液学障碍或合并症。在基线时，将记录招募患者的仔细历史，包括人口统计学特征（年龄，身高，体重和性别），合并症，药物病史，家族历史，社会历史，输血历史和基线实验室测试。
基线实验室测试将包括肾功能测试（血清肌酐），肝功能测试（胆红素，白蛋白，AST和ALT），国际归一化比率（INR），α胎蛋白（AFP），完整的血液计数（CBC），程度（CBC），程度在基线的所有参与者进行10天的治疗后，将对所有参与者进行纤维纤维纤维化，PCR和HCV基因型随访的病毒载荷，以评估这些患者的SOF/LED的稳态PK参数，在这些患者的稳态PK参数后，在这些患者的稳态PK参数（12周）治疗，从治疗结束开始12周后。总共进行4次随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，介入，受控的，开放标签的药代动力学研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丙型肝炎病毒的sofosbuvir和ledipasvir的药代动力学 - 感染的血液疾病的青少年患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：beta thalassya HCV感染的β丘脑贫血主要青少年 | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir 固定剂量片剂，其中包含400 mg Sofosbuvir和90 mg Ledipasvir 其他名称：SOF/LED |
| 主动比较器：控制 HCV感染了，否则健康，性别和年龄与Thalassexia群体相匹配，作为对照组 | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir 固定剂量片剂，其中包含400 mg Sofosbuvir和90 mg Ledipasvir 其他名称：SOF/LED |
- 预测药代动力学模型[时间范围：10天]系列血液样本将被撤回以测量药物水平开发Sofosbuvir，Ledipasvir和GS 331007的预测药代动力学模型
- 持续的病毒学反应[时间范围：6个月]持续的病毒学反应
- 不良药物反应[时间范围：3个月]记录患者经历的任何不良药物反应
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
纳入标准：
- 青少年（12-18岁）和/或体重超过35公斤
- 被诊断为β-丘脑贫血专业并接受定期输血
- 脾切除
- 慢性HCV感染（定义为6个月以上的病史）
- 纤维纤维的幼稚的非核酸人群具有FIB评分：F0至F3的幼虫
- 筛选β-甲性甲性贫血基团的实验室值（绝对嗜中性粒细胞计数> 1500/mm3，血小板> 7500细胞/mm3，血清肌酐<1.2 mg/dl，肌酐清除率> 40 ml/min，min，白蛋白> 3.5 gm/procein> 3.5 gm/gm/dl DL，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平小于正常极限的5倍）。对照组应具有正常的生化特征。
- 需要对患者的同意和法定监护人的同意
排除标准：
| 联系人：Manal H El-Sayed，医学博士 | 01227461120分机002 | manalhelsayed@yahoo.co.uk | |
| 联系人：MD Fatma S Ebeid | 01095569596分机002 | fatma_ebeid@yahoo.com |
| 埃及 | |
| Masri-Crc | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Manal H El-Sayed，MD 01227461120分机002 manalhelsayed@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Fatma S Ebeid，MD 01095569596 Ext 002 dr.fatma_ebeid@yahoo.com | |
| 次评论家：Elan A El-Baraky，女士 | |
| 次评论家：Nirmeen A Sabry，博士学位 | |
| 首席研究员：Maggie M Abbassi，博士 | |
| 首席研究员： | Manal H El-Sayed，医学博士 | Marsi-Crc主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良药物反应[时间范围：3个月] 记录患者经历的任何不良药物反应 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HCV中的SOF/LED的PK - 受到血液疾病的感染青少年 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丙型肝炎病毒的sofosbuvir和ledipasvir的药代动力学 - 感染的血液疾病的青少年患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，受控的，开放标签的药代动力学研究。这项研究旨在研究Sofosbuvir，Ledipasvir和Sofosbuvir代谢物（GS-331007）的PK，在HCV感染的血液学疾病儿童中。为研究人群中的3个部分开发预测性药代动力学模型。 在这项研究中，两个治疗组的患者将使用含有400 mg Sofosbuvir的固定剂量组合片和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）进行12周的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，两个治疗组的患者将接受固定剂量组合片剂接受12周的治疗，其中含有400 mg Sofosbuvir和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）口服，每天用食物，每天都有食物的规定。 。这项研究将纳入12名合格的HCV感染血液学障碍患者和12例与HCV对照患者相匹配的患者，而没有血液学障碍或合并症。在基线时，将记录招募患者的仔细历史，包括人口统计学特征（年龄，身高，体重和性别），合并症，药物病史，家族历史，社会历史，输血历史和基线实验室测试。 基线实验室测试将包括肾功能测试（血清肌酐），肝功能测试（胆红素，白蛋白，AST和ALT），国际归一化比率（INR），α胎蛋白（AFP），完整的血液计数（CBC），程度（CBC），程度在基线的所有参与者进行10天的治疗后，将对所有参与者进行纤维纤维纤维化，PCR和HCV基因型随访的病毒载荷，以评估这些患者的SOF/LED的稳态PK参数，在这些患者的稳态PK参数后，在这些患者的稳态PK参数（12周）治疗，从治疗结束开始12周后。总共进行4次随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，介入，受控的，开放标签的药代动力学研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir 固定剂量片剂，其中包含400 mg Sofosbuvir和90 mg Ledipasvir 其他名称：SOF/LED | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL30114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Manal Hamdy El-Sayed，Ain Shams University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项前瞻性，受控的，开放标签的药代动力学研究。这项研究旨在研究Sofosbuvir，Ledipasvir和Sofosbuvir代谢物（GS-331007）的PK，在HCV感染的血液学疾病儿童中。为研究人群中的3个部分开发预测性药代动力学模型。
在这项研究中，两个治疗组的患者将使用含有400 mg Sofosbuvir的固定剂量组合片和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）进行12周的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HCV感染Beta thalassya joard | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir | 阶段3 |
在这项研究中，两个治疗组的患者将接受固定剂量组合片剂接受12周的治疗，其中含有400 mg Sofosbuvir和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）口服，每天用食物，每天都有食物的规定。 。这项研究将纳入12名合格的HCV感染血液学障碍患者和12例与HCV对照患者相匹配的患者，而没有血液学障碍或合并症。在基线时，将记录招募患者的仔细历史，包括人口统计学特征（年龄，身高，体重和性别），合并症，药物病史，家族历史，社会历史，输血历史和基线实验室测试。
基线实验室测试将包括肾功能测试（血清肌酐），肝功能测试（胆红素，白蛋白，AST和ALT），国际归一化比率（INR），α胎蛋白（AFP），完整的血液计数（CBC），程度（CBC），程度在基线的所有参与者进行10天的治疗后，将对所有参与者进行纤维纤维纤维化，PCR和HCV基因型随访的病毒载荷，以评估这些患者的SOF/LED的稳态PK参数，在这些患者的稳态PK参数后，在这些患者的稳态PK参数（12周）治疗，从治疗结束开始12周后。总共进行4次随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，介入，受控的，开放标签的药代动力学研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丙型肝炎病毒的sofosbuvir和ledipasvir的药代动力学 - 感染的血液疾病的青少年患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：beta thalassya HCV感染的β丘脑贫血主要青少年 | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir 固定剂量片剂，其中包含400 mg Sofosbuvir和90 mg Ledipasvir 其他名称：SOF/LED |
| 主动比较器：控制 HCV感染了，否则健康，性别和年龄与Thalassexia群体相匹配，作为对照组 | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir 固定剂量片剂，其中包含400 mg Sofosbuvir和90 mg Ledipasvir 其他名称：SOF/LED |
- 预测药代动力学模型[时间范围：10天]系列血液样本将被撤回以测量药物水平开发Sofosbuvir，Ledipasvir和GS 331007的预测药代动力学模型
- 持续的病毒学反应[时间范围：6个月]持续的病毒学反应
- 不良药物反应[时间范围：3个月]记录患者经历的任何不良药物反应
| 有资格学习的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
纳入标准：
- 青少年（12-18岁）和/或体重超过35公斤
- 被诊断为β-丘脑贫血专业并接受定期输血
- 脾切除
- 慢性HCV感染（定义为6个月以上的病史）
- 纤维纤维的幼稚的非核酸人群具有FIB评分：F0至F3的幼虫
- 筛选β-甲性甲性贫血基团的实验室值（绝对嗜中性粒细胞计数> 1500/mm3，血小板> 7500细胞/mm3，血清肌酐<1.2 mg/dl，肌酐清除率> 40 ml/min，min，白蛋白> 3.5 gm/procein> 3.5 gm/gm/dl DL，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平小于正常极限的5倍）。对照组应具有正常的生化特征。
- 需要对患者的同意和法定监护人的同意
排除标准：
| 联系人：Manal H El-Sayed，医学博士 | 01227461120分机002 | manalhelsayed@yahoo.co.uk | |
| 联系人：MD Fatma S Ebeid | 01095569596分机002 | fatma_ebeid@yahoo.com |
| 埃及 | |
| Masri-Crc | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Manal H El-Sayed，MD 01227461120分机002 manalhelsayed@yahoo.co.uk | |
| 联系人：Fatma S Ebeid，MD 01095569596 Ext 002 dr.fatma_ebeid@yahoo.com | |
| 次评论家：Elan A El-Baraky，女士 | |
| 次评论家：Nirmeen A Sabry，博士学位 | |
| 首席研究员：Maggie M Abbassi，博士 | |
| 首席研究员： | Manal H El-Sayed，医学博士 | Marsi-Crc主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良药物反应[时间范围：3个月] 记录患者经历的任何不良药物反应 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HCV中的SOF/LED的PK - 受到血液疾病的感染青少年 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丙型肝炎病毒的sofosbuvir和ledipasvir的药代动力学 - 感染的血液疾病的青少年患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，受控的，开放标签的药代动力学研究。这项研究旨在研究Sofosbuvir，Ledipasvir和Sofosbuvir代谢物（GS-331007）的PK，在HCV感染的血液学疾病儿童中。为研究人群中的3个部分开发预测性药代动力学模型。 在这项研究中，两个治疗组的患者将使用含有400 mg Sofosbuvir的固定剂量组合片和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）进行12周的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，两个治疗组的患者将接受固定剂量组合片剂接受12周的治疗，其中含有400 mg Sofosbuvir和90 mg的Ledipasvir（SOF/LED）口服，每天用食物，每天都有食物的规定。 。这项研究将纳入12名合格的HCV感染血液学障碍患者和12例与HCV对照患者相匹配的患者，而没有血液学障碍或合并症。在基线时，将记录招募患者的仔细历史，包括人口统计学特征（年龄，身高，体重和性别），合并症，药物病史，家族历史，社会历史，输血历史和基线实验室测试。 基线实验室测试将包括肾功能测试（血清肌酐），肝功能测试（胆红素，白蛋白，AST和ALT），国际归一化比率（INR），α胎蛋白（AFP），完整的血液计数（CBC），程度（CBC），程度在基线的所有参与者进行10天的治疗后，将对所有参与者进行纤维纤维纤维化，PCR和HCV基因型随访的病毒载荷，以评估这些患者的SOF/LED的稳态PK参数，在这些患者的稳态PK参数后，在这些患者的稳态PK参数（12周）治疗，从治疗结束开始12周后。总共进行4次随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，介入，受控的，开放标签的药代动力学研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sofosbuvir和Ledipasvir 固定剂量片剂，其中包含400 mg Sofosbuvir和90 mg Ledipasvir 其他名称：SOF/LED | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL30114 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Manal Hamdy El-Sayed，Ain Shams University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
