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研究转移性癌症患者（EREACH）的癌症基因测试的eHealth递送替代方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：测试前干预其他：护理标准其他：测试后干预 | 不适用 |
癌症基因测试已成为一种标准的基于证据的实践，并具有既定的遗传携带者风险降低和癌症筛查指南。在FDA批准晚期乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者的PARP抑制剂的情况下，还有一种用于测试所有乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者生殖线基因突变的其他治疗原理。然而，在许多领域获得遗传专家的机会受到限制，并且具有遗传学专业人士的传统测试前和后测试咨询模型将不支持癌症基因测试的上升指征。因此，迫切需要考虑替代性输送模型，以增加测试的访问和吸收，同时保持适当的患者预后。
这项研究旨在评估遗传顾问提供的传统预测试（访问1）和测试后（访问2：披露）咨询是否可以用基于网络的自我为基于网络的EHEALTH干预措施代替，以提供关键数据以告知最佳数据在乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者中提供癌症基因测试的方法，同时保持护理质量以及有利的认知，情感和行为结果。
具体目标1：确定基于Web的eHealth提供预测试和/或测试后咨询是否可以提供相等或改善的认知和情感短期和6个月的结果与遗传顾问的模型。研究者的主要结果将是知识和焦虑的变化。次要结果将包括测试，抑郁，特定癌症困扰，不确定性和健康行为以及提供者时间的吸收。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对转移性乳房，卵巢，前列腺和胰腺癌患者的癌症基因测试的eHealth递送替代方案的随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 访问1/预测试会议 - 与遗传辅导员面对面或通过远程服务（电话或视频会议）的遗传辅导员进行预测试咨询。 访问2/披露会议 - 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传辅导员进行临时标准测试咨询。 | 其他：护理标准 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传顾问的护理标准 |
| 实验：手臂B 访问1/预测试会议 - 与遗传辅导员面对面或通过远程服务（电话或视频会议）的遗传辅导员进行预测试咨询。 访问2/披露会议 - 基于网络的自我eHealth结果披露干预措施。 | 其他：护理标准 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传顾问的护理标准 其他：测试后干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 |
| 实验：手臂C 访问1/预测试会话 - 基于自我指导的基于Web的EHEADH预测试前会议干预。 访问2/披露会议 - 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传辅导员进行临时标准测试咨询。 | 其他：预测试干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 其他：护理标准 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传顾问的护理标准 |
| 实验：手臂D 访问1/预测试会话 - 基于自我指导的基于Web的EHEADH预测试前会议干预。 访问2/披露会议 - 基于网络的自我eHealth结果披露干预措施。 | 其他：预测试干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 其他：测试后干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 |
- 知识的变化[时间范围：基线 - 访问后的7天内2]知识量表 - 分数范围= 0-16增加变化得分表明知识的增加（更好）。
- 焦虑变化[时间范围：基线 - 在访问后的7天内2]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 分数范围= 4-20降低得分变化，表明焦虑症的降低（更好）。
- 抑郁症的变化[时间范围：基线 - 在访问后的7天内2]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 分数范围= 4-20降低得分变化，表明抑郁症的减少（更好）。
- 癌症特定困扰的变化[时间范围：基线 - 在访问后的7天内2]事件量表（IES）的影响 - 得分范围= 0-40降低得分变化，表明遇险降低（更好）。
- 不确定性变化[时间范围：在访问2-6个月后的7天内]癌症风险评估问卷（MICRA）的多维影响 - 得分范围= 0-85分数变化的降低表明不确定性降低（更好）。
- 健康行为的改变[时间范围：在访问后的7天内2-6个月后续行动]治疗计划的变化和结果交流 - 是/否
- 提供者时间[时间范围：在护理标准的7天内V1]时间（分钟）提供者每次研究参与者花费
- 提供者时间[时间范围：在护理标准的7天内V2]时间（分钟）提供者每次研究参与者花费
- 摄取测试的频率[时间范围：访问后的7天内]测试每只手臂的吸收 - 是/否
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Angela R Bradbury | 215 615 3341 | angela.bradbury@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Dominique Fetzer，BA | 215 662 2753 | dominique.fetzer@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Angela Bradbury，MD Angela.bradbury@uphs.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士安吉拉·布拉德伯里（Angela Bradbury） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究转移性癌症患者的癌症基因测试的eHealth递送替代方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对转移性乳房，卵巢，前列腺和胰腺癌患者的癌症基因测试的eHealth递送替代方案的随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定癌症患者和/或有癌症风险患者的基于Web的eHealth递送前测试和/或测试后咨询是否可以提供相等或改善的认知和情感结果，而与护理标准相比模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症基因测试已成为一种标准的基于证据的实践，并具有既定的遗传携带者风险降低和癌症筛查指南。在FDA批准晚期乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者的PARP抑制剂的情况下，还有一种用于测试所有乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者生殖线基因突变的其他治疗原理。然而，在许多领域获得遗传专家的机会受到限制，并且具有遗传学专业人士的传统测试前和后测试咨询模型将不支持癌症基因测试的上升指征。因此，迫切需要考虑替代性输送模型，以增加测试的访问和吸收，同时保持适当的患者预后。 这项研究旨在评估遗传顾问提供的传统预测试（访问1）和测试后（访问2：披露）咨询是否可以用基于网络的自我为基于网络的EHEALTH干预措施代替，以提供关键数据以告知最佳数据在乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者中提供癌症基因测试的方法，同时保持护理质量以及有利的认知，情感和行为结果。 具体目标1：确定基于Web的eHealth提供预测试和/或测试后咨询是否可以提供相等或改善的认知和情感短期和6个月的结果与遗传顾问的模型。研究者的主要结果将是知识和焦虑的变化。次要结果将包括测试，抑郁，特定癌症困扰，不确定性和健康行为以及提供者时间的吸收。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 11919 IRB＃833370（其他标识符：宾夕法尼亚大学IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：测试前干预其他：护理标准其他：测试后干预 | 不适用 |
癌症基因测试已成为一种标准的基于证据的实践，并具有既定的遗传携带者风险降低和癌症筛查指南。在FDA批准晚期乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者的PARP抑制剂的情况下，还有一种用于测试所有乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者生殖线基因突变的其他治疗原理。然而，在许多领域获得遗传专家的机会受到限制，并且具有遗传学专业人士的传统测试前和后测试咨询模型将不支持癌症基因测试的上升指征。因此，迫切需要考虑替代性输送模型，以增加测试的访问和吸收，同时保持适当的患者预后。
这项研究旨在评估遗传顾问提供的传统预测试（访问1）和测试后（访问2：披露）咨询是否可以用基于网络的自我为基于网络的EHEALTH干预措施代替，以提供关键数据以告知最佳数据在乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者中提供癌症基因测试的方法，同时保持护理质量以及有利的认知，情感和行为结果。
具体目标1：确定基于Web的eHealth提供预测试和/或测试后咨询是否可以提供相等或改善的认知和情感短期和6个月的结果与遗传顾问的模型。研究者的主要结果将是知识和焦虑的变化。次要结果将包括测试，抑郁，特定癌症困扰，不确定性和健康行为以及提供者时间的吸收。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对转移性乳房，卵巢，前列腺和胰腺癌患者的癌症基因测试的eHealth递送替代方案的随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 访问1/预测试会议 - 与遗传辅导员面对面或通过远程服务（电话或视频会议）的遗传辅导员进行预测试咨询。 访问2/披露会议 - 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传辅导员进行临时标准测试咨询。 | 其他：护理标准 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传顾问的护理标准 |
| 实验：手臂B 访问1/预测试会议 - 与遗传辅导员面对面或通过远程服务（电话或视频会议）的遗传辅导员进行预测试咨询。 访问2/披露会议 - 基于网络的自我eHealth结果披露干预措施。 | 其他：护理标准 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传顾问的护理标准 其他：测试后干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 |
| 实验：手臂C 访问1/预测试会话 - 基于自我指导的基于Web的EHEADH预测试前会议干预。 访问2/披露会议 - 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传辅导员进行临时标准测试咨询。 | 其他：预测试干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 其他：护理标准 与遗传辅导员或远程服务（电话或视频会议）与遗传顾问的护理标准 |
| 实验：手臂D 访问1/预测试会话 - 基于自我指导的基于Web的EHEADH预测试前会议干预。 访问2/披露会议 - 基于网络的自我eHealth结果披露干预措施。 | 其他：预测试干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 其他：测试后干预 仅通过私人代码提供安全且可访问，基于Web的干预将为用户提供其临床基因测试结果的结果，并详细介绍了这些结果的含义。此外，还将包括个性化摘要。 |
- 知识的变化[时间范围：基线 - 访问后的7天内2]知识量表 - 分数范围= 0-16增加变化得分表明知识的增加（更好）。
- 焦虑变化[时间范围：基线 - 在访问后的7天内2]
- 抑郁症的变化[时间范围：基线 - 在访问后的7天内2]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 分数范围= 4-20降低得分变化，表明抑郁症的减少（更好）。
- 癌症特定困扰的变化[时间范围：基线 - 在访问后的7天内2]事件量表（IES）的影响 - 得分范围= 0-40降低得分变化，表明遇险降低（更好）。
- 不确定性变化[时间范围：在访问2-6个月后的7天内]癌症风险评估问卷（MICRA）的多维影响 - 得分范围= 0-85分数变化的降低表明不确定性降低（更好）。
- 健康行为的改变[时间范围：在访问后的7天内2-6个月后续行动]治疗计划的变化和结果交流 - 是/否
- 提供者时间[时间范围：在护理标准的7天内V1]时间（分钟）提供者每次研究参与者花费
- 提供者时间[时间范围：在护理标准的7天内V2]时间（分钟）提供者每次研究参与者花费
- 摄取测试的频率[时间范围：访问后的7天内]测试每只手臂的吸收 - 是/否
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Angela R Bradbury | 215 615 3341 | angela.bradbury@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Dominique Fetzer，BA | 215 662 2753 | dominique.fetzer@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Angela Bradbury，MD Angela.bradbury@uphs.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士安吉拉·布拉德伯里（Angela Bradbury） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究转移性癌症患者的癌症基因测试的eHealth递送替代方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对转移性乳房，卵巢，前列腺和胰腺癌患者的癌症基因测试的eHealth递送替代方案的随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定癌症患者和/或有癌症风险患者的基于Web的eHealth递送前测试和/或测试后咨询是否可以提供相等或改善的认知和情感结果，而与护理标准相比模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症基因测试已成为一种标准的基于证据的实践，并具有既定的遗传携带者风险降低和癌症筛查指南。在FDA批准晚期乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者的PARP抑制剂的情况下，还有一种用于测试所有乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者生殖线基因突变的其他治疗原理。然而，在许多领域获得遗传专家的机会受到限制，并且具有遗传学专业人士的传统测试前和后测试咨询模型将不支持癌症基因测试的上升指征。因此，迫切需要考虑替代性输送模型，以增加测试的访问和吸收，同时保持适当的患者预后。 这项研究旨在评估遗传顾问提供的传统预测试（访问1）和测试后（访问2：披露）咨询是否可以用基于网络的自我为基于网络的EHEALTH干预措施代替，以提供关键数据以告知最佳数据在乳腺癌，卵巢，胰腺和前列腺癌患者中提供癌症基因测试的方法，同时保持护理质量以及有利的认知，情感和行为结果。 具体目标1：确定基于Web的eHealth提供预测试和/或测试后咨询是否可以提供相等或改善的认知和情感短期和6个月的结果与遗传顾问的模型。研究者的主要结果将是知识和焦虑的变化。次要结果将包括测试，抑郁，特定癌症困扰，不确定性和健康行为以及提供者时间的吸收。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 11919 IRB＃833370（其他标识符：宾夕法尼亚大学IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
