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出境医 / 临床实验 / 阿拉斯加的心动心反射研究(AK-OR)

阿拉斯加的心动心反射研究(AK-OR)

研究描述
简要摘要:

观察研究监测生命体征和麻醉变量,尤其是在前瞻性,眼部操纵期间的心率,特别是在斜视手术过程中额外的眼部肌肉的均匀张力。

*1992年的IRB批准在当时的IRB主席Judith Whitcomb博士的信中涵盖了阿拉斯加安克雷奇(Letter 10/2020)。


病情或疾病 干预/治疗
心动过缓斜视诊断测试:心电图

详细说明:
包括计划进行斜视手术的眼部操纵的患者将在额外的眼部肌肉(EOM)上均匀牵引术前,期间和之后监测围手术变量(EOM)。在插入额外的眼部肌肉(EOM,直肌)下,詹姆森肌肉钩上的量化(200克,10秒的方波)牵引力(EOM)在詹姆森肌肉钩上引起了眼心反射(OCR)。将记录稳定的预张力心率和最大的改变心率。待记录的其他变量:生日,性别,种族,体重,虹膜颜色,术前神经发育状况,术前药物,诱导药物,过期的二氧化碳(CO2)水平,呼出气体浓度,抗胆碱能药,气道的类型和运行的EOM数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 4000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:阿拉斯加的心动心反射研究
实际学习开始日期 1992年9月1日
估计的初级完成日期 2035年12月31日
估计 学习完成日期 2035年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
抗胆碱能
斜视手术前接受抗胆碱能药物的患者
诊断测试:心电图
斜视手术期间的心电图监测器
其他名称:ECG,心电图

非抗胆碱能
斜视手术前未接受抗胆碱能药物的患者
诊断测试:心电图
斜视手术期间的心电图监测器
其他名称:ECG,心电图

结果措施
主要结果指标
  1. 心眼反射(时间范围:30秒)产生的心率百分比
    从稳定的心脏率到斜视手术期间最大变化心率的心率变化百分比的连续变量变化百分比变化


次要结果度量
  1. 麻醉干预措施[时间范围:2小时]
    现有麻醉和新兴麻醉对心态反射的影响。这应包括各种现有和新兴药物以及吸入剂,剂量,路线,气道类型,全身麻醉和清醒以及监测方法。

  2. 患者特征[时间范围:2小时]
    各种患者特征对心眼反射的影响,包括患者年龄,体重,性别和种族,神经发育状况的存在。

  3. 外科医生干预[时间范围:2小时]
    眼部操纵和/或手术技术各个方面/阶段的影响。这包括在插入镜头弹药时受到监测的心电图,对地球的压力,抓住结膜,切开结膜切口,剖析齿胶胶囊,对额外的眼部肌肉的牵引力,缝合额外的眼部肌肉,对额外的肌肉插入,重新施加了额外的肌肉,重新散发眼部肌肉和结膜的闭合。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
成人和儿童接受眼部肌肉和斜视手术上的眼部紧张和紧张
标准

纳入标准:

  • 预定在眼部肌肉和斜视手术上进行眼部操纵和紧张的患者

排除标准:

  • 食性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Robert W Arnold 907-242-6180 eeedoc@alaska.net
联系人:医学博士Brion J Beerle 907-230-7359 klistercat@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉斯加
阿拉斯加儿童的眼睛和斜视招募
美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508
联系人:Robert W Arnold,MD 907-561-1917 pdimd@me.com
联系人:Brion Beerle,MD 907-230-7359 klistercat@gmail.com
首席研究员:罗伯特·W·阿诺德(Robert W Arnold),医学博士
赞助商和合作者
阿拉斯加盲人发现
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·W·阿诺德(Robert W Arnold),医学博士阿拉斯加盲人发现
追踪信息
首先提交日期2020年4月15日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期1992年9月1日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
心眼反射(时间范围:30秒)产生的心率百分比
从稳定的心脏率到斜视手术期间最大变化心率的心率变化百分比的连续变量变化百分比变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月14日)
  • 麻醉干预措施[时间范围:2小时]
    现有麻醉和新兴麻醉对心态反射的影响。这应包括各种现有和新兴药物以及吸入剂,剂量,路线,气道类型,全身麻醉和清醒以及监测方法。
  • 患者特征[时间范围:2小时]
    各种患者特征对心眼反射的影响,包括患者年龄,体重,性别和种族,神经发育状况的存在。
  • 外科医生干预[时间范围:2小时]
    眼部操纵和/或手术技术各个方面/阶段的影响。这包括在插入镜头弹药时受到监测的心电图,对地球的压力,抓住结膜,切开结膜切口,剖析齿胶胶囊,对额外的眼部肌肉的牵引力,缝合额外的眼部肌肉,对额外的肌肉插入,重新施加了额外的肌肉,重新散发眼部肌肉和结膜的闭合。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 麻醉干预措施[时间范围:2小时]
    现有麻醉和新兴麻醉对心态反射的影响。这应包括各种现有和新兴药物以及吸入剂,剂量,路线,气道类型和监测方法。
  • 患者特征[时间范围:2小时]
    各种患者特征对心眼反射的影响,包括患者年龄,体重,性别和种族,神经发育状况的存在。
  • 外科医生干预[时间范围:2小时]
    眼部操纵和/或手术技术各个方面/阶段的影响。这包括在插入镜头弹药时受到监测的心电图,对地球的压力,抓住结膜,切开结膜切口,剖析齿胶胶囊,对额外的眼部肌肉的牵引力,缝合额外的眼部肌肉,对额外的肌肉插入,重新施加了额外的肌肉,重新散发眼部肌肉和结膜的闭合。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题阿拉斯加的心动心反射研究
官方头衔阿拉斯加的心动心反射研究
简要摘要

观察研究监测生命体征和麻醉变量,尤其是在前瞻性,眼部操纵期间的心率,特别是在斜视手术过程中额外的眼部肌肉的均匀张力。

*1992年的IRB批准在当时的IRB主席Judith Whitcomb博士的信中涵盖了阿拉斯加安克雷奇(Letter 10/2020)。

详细说明包括计划进行斜视手术的眼部操纵的患者将在额外的眼部肌肉(EOM)上均匀牵引术前,期间和之后监测围手术变量(EOM)。在插入额外的眼部肌肉(EOM,直肌)下,詹姆森肌肉钩上的量化(200克,10秒的方波)牵引力(EOM)在詹姆森肌肉钩上引起了眼心反射(OCR)。将记录稳定的预张力心率和最大的改变心率。待记录的其他变量:生日,性别,种族,体重,虹膜颜色,术前神经发育状况,术前药物,诱导药物,过期的二氧化碳(CO2)水平,呼出气体浓度,抗胆碱能药,气道的类型和运行的EOM数量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人和儿童接受眼部肌肉和斜视手术上的眼部紧张和紧张
健康)状况
干涉诊断测试:心电图
斜视手术期间的心电图监测器
其他名称:ECG,心电图
研究组/队列
  • 抗胆碱能
    斜视手术前接受抗胆碱能药物的患者
    干预:诊断测试:心电图
  • 非抗胆碱能
    斜视手术前未接受抗胆碱能药物的患者
    干预:诊断测试:心电图
出版物 *
  • Arnold RW,Biggs RE,Beerle BJ。静脉右美托咪定增强心眼反射。 J Aapos。 2018 Jun; 22(3):211-213.e1。 doi:10.1016/j.jaapos.2018.01.016。 Epub 2018 5月5日。
  • Arnold RW。人类心率反应对五个迷走神经动作进行了介绍。耶鲁J Biol Med。 1999年7月; 72(4):237-44。
  • Stump M,Arnold RW。仅虹膜颜色并不能预测斜视手术中对眼心反射的敏感性。 Binocul Vis Strabismus Q. 1999; 14(2):111-6。
  • Arnold RW,Farah RF,Monroe G.丙型阿托品对眼球反射的衰减作用。 Binocul Vis Strabismus Q. 2002; 17(4):313-8。
  • Machida CJ,Arnold RW。诱导的肌肉张力和疲劳对心态反射的影响。 Binocul Vis Strabismus Q. 2003; 18(2):81-6。
  • Arnold RW,Jensen PA,Kovtoun TA,Maurer SA,Schultz JA。快速作用阿片类药物对眼动性反射的深刻增强。 Binocul Vis Strabismus Q. 2004; 19(4):215-22。
  • Arnold RW,Bond AN,McCall M,Lunoe L.通过脑波测得的麻醉的眼球反射和深度。 BMC麻醉。 2019年3月14日; 19(1):36。 doi:10.1186/s12871-019-0712-Z。
  • Arnold RW,债券局部丙烯酸氨基链氨酸会在手术后改善术后舒适感吗?临床眼科。 2019年11月20日; 13:2279-2283。 doi:10.2147/opth.s230498。 2019年环保。
  • Arnold RW,Jansen S,Seelig JC,Glasionov M,Biggs RE,BeerleB。麻醉对眼球反射的影响:一项大型观察性研究的证据。临床眼科。 2021年3月5日; 15:973-981。 doi:10.2147/opth.s300860。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月16日)
4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年12月31日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 预定在眼部肌肉和斜视手术上进行眼部操纵和紧张的患者

排除标准:

  • 食性疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Robert W Arnold 907-242-6180 eeedoc@alaska.net
联系人:医学博士Brion J Beerle 907-230-7359 klistercat@gmail.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04353960
其他研究ID编号Ak-ocr
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究网站上取消识别数据
大体时间:正在进行
访问标准: Web下载
URL: http://www.abcd-vision.org/ocr/index.html
责任方阿拉斯加盲人发现
研究赞助商阿拉斯加盲人发现
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗伯特·W·阿诺德(Robert W Arnold),医学博士阿拉斯加盲人发现
PRS帐户阿拉斯加盲人发现
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

观察研究监测生命体征和麻醉变量,尤其是在前瞻性,眼部操纵期间的心率,特别是在斜视手术过程中额外的眼部肌肉的均匀张力。

*1992年的IRB批准在当时的IRB主席Judith Whitcomb博士的信中涵盖了阿拉斯加安克雷奇(Letter 10/2020)。


病情或疾病 干预/治疗
心动过缓斜视诊断测试:心电图

详细说明:
包括计划进行斜视手术的眼部操纵的患者将在额外的眼部肌肉(EOM)上均匀牵引术前,期间和之后监测围手术变量(EOM)。在插入额外的眼部肌肉(EOM,直肌)下,詹姆森肌肉钩上的量化(200克,10秒的方波)牵引力(EOM)在詹姆森肌肉钩上引起了眼心反射(OCR)。将记录稳定的预张力心率和最大的改变心率。待记录的其他变量:生日,性别,种族,体重,虹膜颜色,术前神经发育状况,术前药物,诱导药物,过期的二氧化碳(CO2)水平,呼出气体浓度,抗胆碱能药,气道的类型和运行的EOM数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 4000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:阿拉斯加的心动心反射研究
实际学习开始日期 1992年9月1日
估计的初级完成日期 2035年12月31日
估计 学习完成日期 2035年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
抗胆碱能
斜视手术前接受抗胆碱能药物的患者
诊断测试:心电图
斜视手术期间的心电图监测器
其他名称:ECG,心电图

非抗胆碱能
斜视手术前未接受抗胆碱能药物的患者
诊断测试:心电图
斜视手术期间的心电图监测器
其他名称:ECG,心电图

结果措施
主要结果指标
  1. 心眼反射(时间范围:30秒)产生的心率百分比
    从稳定的心脏率到斜视手术期间最大变化心率的心率变化百分比的连续变量变化百分比变化


次要结果度量
  1. 麻醉干预措施[时间范围:2小时]
    现有麻醉和新兴麻醉对心态反射的影响。这应包括各种现有和新兴药物以及吸入剂,剂量,路线,气道类型,全身麻醉和清醒以及监测方法。

  2. 患者特征[时间范围:2小时]
    各种患者特征对心眼反射的影响,包括患者年龄,体重,性别和种族,神经发育状况的存在。

  3. 外科医生干预[时间范围:2小时]
    眼部操纵和/或手术技术各个方面/阶段的影响。这包括在插入镜头弹药时受到监测的心电图,对地球的压力,抓住结膜,切开结膜切口,剖析齿胶胶囊,对额外的眼部肌肉的牵引力,缝合额外的眼部肌肉,对额外的肌肉插入,重新施加了额外的肌肉,重新散发眼部肌肉和结膜的闭合。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至100岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
成人和儿童接受眼部肌肉和斜视手术上的眼部紧张和紧张
标准

纳入标准:

  • 预定在眼部肌肉和斜视手术上进行眼部操纵和紧张的患者

排除标准:

  • 食性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Robert W Arnold 907-242-6180 eeedoc@alaska.net
联系人:医学博士Brion J Beerle 907-230-7359 klistercat@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉斯加
阿拉斯加儿童的眼睛和斜视招募
美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508
联系人:Robert W Arnold,MD 907-561-1917 pdimd@me.com
联系人:Brion Beerle,MD 907-230-7359 klistercat@gmail.com
首席研究员:罗伯特·W·阿诺德(Robert W Arnold),医学博士
赞助商和合作者
阿拉斯加盲人发现
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·W·阿诺德(Robert W Arnold),医学博士阿拉斯加盲人发现
追踪信息
首先提交日期2020年4月15日
第一个发布日期2020年4月21日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期1992年9月1日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
心眼反射(时间范围:30秒)产生的心率百分比
从稳定的心脏率到斜视手术期间最大变化心率的心率变化百分比的连续变量变化百分比变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月14日)
  • 麻醉干预措施[时间范围:2小时]
    现有麻醉和新兴麻醉对心态反射的影响。这应包括各种现有和新兴药物以及吸入剂,剂量,路线,气道类型,全身麻醉和清醒以及监测方法。
  • 患者特征[时间范围:2小时]
    各种患者特征对心眼反射的影响,包括患者年龄,体重,性别和种族,神经发育状况的存在。
  • 外科医生干预[时间范围:2小时]
    眼部操纵和/或手术技术各个方面/阶段的影响。这包括在插入镜头弹药时受到监测的心电图,对地球的压力,抓住结膜,切开结膜切口,剖析齿胶胶囊,对额外的眼部肌肉的牵引力,缝合额外的眼部肌肉,对额外的肌肉插入,重新施加了额外的肌肉,重新散发眼部肌肉和结膜的闭合。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 麻醉干预措施[时间范围:2小时]
    现有麻醉和新兴麻醉对心态反射的影响。这应包括各种现有和新兴药物以及吸入剂,剂量,路线,气道类型和监测方法。
  • 患者特征[时间范围:2小时]
    各种患者特征对心眼反射的影响,包括患者年龄,体重,性别和种族,神经发育状况的存在。
  • 外科医生干预[时间范围:2小时]
    眼部操纵和/或手术技术各个方面/阶段的影响。这包括在插入镜头弹药时受到监测的心电图,对地球的压力,抓住结膜,切开结膜切口,剖析齿胶胶囊,对额外的眼部肌肉的牵引力,缝合额外的眼部肌肉,对额外的肌肉插入,重新施加了额外的肌肉,重新散发眼部肌肉和结膜的闭合。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题阿拉斯加的心动心反射研究
官方头衔阿拉斯加的心动心反射研究
简要摘要

观察研究监测生命体征和麻醉变量,尤其是在前瞻性,眼部操纵期间的心率,特别是在斜视手术过程中额外的眼部肌肉的均匀张力。

*1992年的IRB批准在当时的IRB主席Judith Whitcomb博士的信中涵盖了阿拉斯加安克雷奇(Letter 10/2020)。

详细说明包括计划进行斜视手术的眼部操纵的患者将在额外的眼部肌肉(EOM)上均匀牵引术前,期间和之后监测围手术变量(EOM)。在插入额外的眼部肌肉(EOM,直肌)下,詹姆森肌肉钩上的量化(200克,10秒的方波)牵引力(EOM)在詹姆森肌肉钩上引起了眼心反射(OCR)。将记录稳定的预张力心率和最大的改变心率。待记录的其他变量:生日,性别,种族,体重,虹膜颜色,术前神经发育状况,术前药物,诱导药物,过期的二氧化碳(CO2)水平,呼出气体浓度,抗胆碱能药,气道的类型和运行的EOM数量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人和儿童接受眼部肌肉和斜视手术上的眼部紧张和紧张
健康)状况
干涉诊断测试:心电图
斜视手术期间的心电图监测器
其他名称:ECG,心电图
研究组/队列
  • 抗胆碱能
    斜视手术前接受抗胆碱能药物的患者
    干预:诊断测试:心电图
  • 非抗胆碱能
    斜视手术前未接受抗胆碱能药物的患者
    干预:诊断测试:心电图
出版物 *
  • Arnold RW,Biggs RE,Beerle BJ。静脉右美托咪定增强心眼反射。 J Aapos。 2018 Jun; 22(3):211-213.e1。 doi:10.1016/j.jaapos.2018.01.016。 Epub 2018 5月5日。
  • Arnold RW。人类心率反应对五个迷走神经动作进行了介绍。耶鲁J Biol Med。 1999年7月; 72(4):237-44。
  • Stump M,Arnold RW。仅虹膜颜色并不能预测斜视手术中对眼心反射的敏感性。 Binocul Vis Strabismus Q. 1999; 14(2):111-6。
  • Arnold RW,Farah RF,Monroe G.丙型阿托品对眼球反射的衰减作用。 Binocul Vis Strabismus Q. 2002; 17(4):313-8。
  • Machida CJ,Arnold RW。诱导的肌肉张力和疲劳对心态反射的影响。 Binocul Vis Strabismus Q. 2003; 18(2):81-6。
  • Arnold RW,Jensen PA,Kovtoun TA,Maurer SA,Schultz JA。快速作用阿片类药物对眼动性反射的深刻增强。 Binocul Vis Strabismus Q. 2004; 19(4):215-22。
  • Arnold RW,Bond AN,McCall M,Lunoe L.通过脑波测得的麻醉的眼球反射和深度。 BMC麻醉。 2019年3月14日; 19(1):36。 doi:10.1186/s12871-019-0712-Z。
  • Arnold RW,债券局部丙烯酸氨基链氨酸会在手术后改善术后舒适感吗?临床眼科。 2019年11月20日; 13:2279-2283。 doi:10.2147/opth.s230498。 2019年环保。
  • Arnold RW,Jansen S,Seelig JC,Glasionov M,Biggs RE,BeerleB。麻醉对眼球反射的影响:一项大型观察性研究的证据。临床眼科。 2021年3月5日; 15:973-981。 doi:10.2147/opth.s300860。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月16日)
4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年12月31日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 预定在眼部肌肉和斜视手术上进行眼部操纵和紧张的患者

排除标准:

  • 食性疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至100岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Robert W Arnold 907-242-6180 eeedoc@alaska.net
联系人:医学博士Brion J Beerle 907-230-7359 klistercat@gmail.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04353960
其他研究ID编号Ak-ocr
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在研究网站上取消识别数据
大体时间:正在进行
访问标准: Web下载
URL: http://www.abcd-vision.org/ocr/index.html
责任方阿拉斯加盲人发现
研究赞助商阿拉斯加盲人发现
合作者不提供
调查人员
首席研究员:罗伯特·W·阿诺德(Robert W Arnold),医学博士阿拉斯加盲人发现
PRS帐户阿拉斯加盲人发现
验证日期2020年4月