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出境医 / 临床实验 / 面部神经麻痹的胶原蛋白治疗

面部神经麻痹的胶原蛋白治疗

研究描述
简要摘要:
为了测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者与仅接受Kabat方法的组相比,正在遵循本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
面神经麻痹程序:康复程序:注射胶原蛋白不适用

详细说明:

目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。

方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:胶原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用
实际学习开始日期 2016年7月
实际的初级完成日期 2019年3月
实际 学习完成日期 2020年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:卡巴特
两组患者将开始康复,并根据Kabat等人进行,即一种经验丰富的物理疗法,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次进行修复。
程序:康复
Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周
其他名称:卡巴特程序

实验:注射胶原蛋白
将MD神经,MD基质和MD肌肉(Guna Spa,Milan-Titley)注射,含有猪的胶原蛋白,将在受影响的侧面施用Lidocaine/Prilocaine奶油在受影响的侧面施用,以皮下施用。在注射治疗领域,每周两次持续8周
程序:康复
Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周
其他名称:卡巴特程序

程序:注射胶原蛋白
使用胰岛素型注射器和30尺寸的针头,每点胶原蛋白溶液的大约0.4 cc的推注将被注入轨道上的1 cm的轨道肌肉肌肉外,轨道边缘1 cm,高于第一个入射点,较高的0.5 cm分别在轨道上的肌肉中,其中2个注射点位于pars外围和pars marginalis之间的边界,分别位于上方和下垂直上方约5毫米处

结果措施
主要结果指标
  1. 自愿活动的持续时间[时间范围:2个月]
    肌电图的同轴针检查将在Orbicularis oculi和Orbicularis Oris上进行评估这些肌肉的电动改变。这些肌肉将在静止和自愿活动期间以自愿活动的持续时间进行检查


次要结果度量
  1. 面部不对称[时间范围:2个月]
    将评估静态和动态的面部不对称性,并在额叶,波纹器,圆锥形Oculi,Zigomaticus,caninus,Platysma和Orbicularis Oris肌肉的肌肉强度上进行评估和手动测试。这些临床发现将根据房屋Brackmann(HB)量表进行分类和记录,范围从1(正常)到6(严重的功能障碍)。

  2. 主观面部残疾[时间范围:2个月]
    面部残疾指数(FDI)是一项10个项目的自我管理问卷,具有2个子量表分数:5个项目涉及身体功能子量表,5个项目涉及社交/福祉功能子量表。每个项目的评分为6分,从严重的残疾到没有残疾。这两个子量表都以100点比例转换为得分,其中100个表明未损坏的身体或社交/福祉功能。所有问题都提到了前一个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有长期单侧外周轴突症的医学诊断患者面部神经

排除标准:

  • 由中枢神经疾病引起的面部麻痹的患者;
  • 有反复发作的面部麻痹史的患者;
  • 面部皮肤疾病的患者阻碍了注射药物的可能性; - 由于先前的整容手术或面部手术而难以移动面部的患者;
  • 可能影响面部肌电图的全身性疾病的患者;
  • 患者认为研究人员不合适。
  • 对任何胶原蛋白溶液的过敏病史或表现出妊娠,哺乳,神经肌肉连接疾病(肌腱肌脉症),周围运动神经病或主动感染的患者也将被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
平衡和康复研究的Uniter Onlus
吉多尼亚,意大利罗马,00012
赞助商和合作者
Uniter Onlus
罗马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
自愿活动的持续时间[时间范围:2个月]
肌电图的同轴针检查将在Orbicularis oculi和Orbicularis Oris上进行评估这些肌肉的电动改变。这些肌肉将在静止和自愿活动期间以自愿活动的持续时间进行检查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 面部不对称[时间范围:2个月]
    将评估静态和动态的面部不对称性,并在额叶,波纹器,圆锥形Oculi,Zigomaticus,caninus,Platysma和Orbicularis Oris肌肉的肌肉强度上进行评估和手动测试。这些临床发现将根据房屋Brackmann(HB)量表进行分类和记录,范围从1(正常)到6(严重的功能障碍)。
  • 主观面部残疾[时间范围:2个月]
    面部残疾指数(FDI)是一项10个项目的自我管理问卷,具有2个子量表分数:5个项目涉及身体功能子量表,5个项目涉及社交/福祉功能子量表。每个项目的评分为6分,从严重的残疾到没有残疾。这两个子量表都以100点比例转换为得分,其中100个表明未损坏的身体或社交/福祉功能。所有问题都提到了前一个月。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE面部神经麻痹的胶原蛋白治疗
官方标题ICMJE胶原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用
简要摘要为了测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者与仅接受Kabat方法的组相比,正在遵循本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)的患者。
详细说明

目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。

方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE面神经麻痹
干预ICMJE
  • 程序:康复
    Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周
    其他名称:卡巴特程序
  • 程序:注射胶原蛋白
    使用胰岛素型注射器和30尺寸的针头,每点胶原蛋白溶液的大约0.4 cc的推注将被注入轨道上的1 cm的轨道肌肉肌肉外,轨道边缘1 cm,高于第一个入射点,较高的0.5 cm分别在轨道上的肌肉中,其中2个注射点位于pars外围和pars marginalis之间的边界,分别位于上方和下垂直上方约5毫米处
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:卡巴特
    两组患者将开始康复,并根据Kabat等人进行,即一种经验丰富的物理疗法,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次进行修复。
    干预:程序:康复
  • 实验:注射胶原蛋白
    将MD神经,MD基质和MD肌肉(Guna Spa,Milan-Titley)注射,含有猪的胶原蛋白,将在受影响的侧面施用Lidocaine/Prilocaine奶油在受影响的侧面施用,以皮下施用。在注射治疗领域,每周两次持续8周
    干预措施:
    • 程序:康复
    • 程序:注射胶原蛋白
出版物 *
  • Lindsay RW,Robinson M,Hadlock Ta。全面的面部康复改善了面部瘫痪者的功能:马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室的5年经验。物理学。 2010年3月; 90(3):391-7。 doi:10.2522/ptj.20090176。 Epub 2010 1月21日。
  • HG Beurskens C,Al Burgers-Bots I,W Kroon D,Ab Oostendorp R.面部神经减少患者的基于证据的物理疗法的文献回顾。 J JPN Phys Ther协会。 2004; 7(1):35-9。 doi:10.1298/jjpta.7.35。
  • Barbara M,Antonini G,Vestri A,Volpini L,Monini S. Kabat身体康复在贝尔的麻痹中的作用:一项随机试验。 Acta耳鼻喉科。 2010; 130(1):167-72。 doi:10.3109/00016480902882469。
  • Cao J,Xiao Z,Jin W,Chen B,Meng D,Ding W,Han S,Hou X,Zhu T,Yuan B,Yuan B,Wang J,Liang W,DaiJ。生物材料。 2013年1月; 34(4):1302-10。 doi:10.1016/j.biomaterials.2012.10.031。 Epub 2012年10月31日。
  • Martin Martin LS,Massafra U,Bizzi E,MiglioreA。一项双盲随机主动控制临床试验对膝关节骨关节炎患者(“关节”)患者的关节内使用MD膝盖与透明质酸钠的临床试验。 BMC肌肉疾病。 2016年2月22日; 17:94。 doi:10.1186/s12891-016-0948-4。
  • Grosheva M,Wittekindt C,Guntinas-Lichius O.面部麻痹的电拍照和肌电图的预后价值。喉镜。 2008年3月; 118(3):394-7。
  • Teixeira LJ,Valbuza JS,Prado GF。贝尔麻痹的物理疗法(特发性面部瘫痪)。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年12月7日;(12):CD006283。 doi:10.1002/14651858.cd006283.pub3。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有长期单侧外周轴突症的医学诊断患者面部神经

排除标准:

  • 由中枢神经疾病引起的面部麻痹的患者;
  • 有反复发作的面部麻痹史的患者;
  • 面部皮肤疾病的患者阻碍了注射药物的可能性; - 由于先前的整容手术或面部手术而难以移动面部的患者;
  • 可能影响面部肌电图的全身性疾病的患者;
  • 患者认为研究人员不合适。
  • 对任何胶原蛋白溶液的过敏病史或表现出妊娠,哺乳,神经肌肉连接疾病(肌腱肌脉症),周围运动神经病或主动感染的患者也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353908
其他研究ID编号ICMJE UniterCpf
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Uniter Onlus
研究赞助商ICMJE Uniter Onlus
合作者ICMJE罗马大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Uniter Onlus
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者与仅接受Kabat方法的组相比,正在遵循本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
面神经麻痹程序:康复程序:注射胶原蛋白不适用

详细说明:

目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。

方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用
实际学习开始日期 2016年7月
实际的初级完成日期 2019年3月
实际 学习完成日期 2020年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:卡巴特
两组患者将开始康复,并根据Kabat等人进行,即一种经验丰富的物理疗法,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次进行修复。
程序:康复
Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周
其他名称:卡巴特程序

实验:注射胶原蛋白
将MD神经,MD基质和MD肌肉(Guna Spa,Milan-Titley)注射,含有猪的胶原蛋白,将在受影响的侧面施用Lidocaine/Prilocaine奶油在受影响的侧面施用,以皮下施用。在注射治疗领域,每周两次持续8周
程序:康复
Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周
其他名称:卡巴特程序

程序:注射胶原蛋白
使用胰岛素型注射器和30尺寸的针头,每点胶原蛋白溶液的大约0.4 cc的推注将被注入轨道上的1 cm的轨道肌肉肌肉外,轨道边缘1 cm,高于第一个入射点,较高的0.5 cm分别在轨道上的肌肉中,其中2个注射点位于pars外围和pars marginalis之间的边界,分别位于上方和下垂直上方约5毫米处

结果措施
主要结果指标
  1. 自愿活动的持续时间[时间范围:2个月]
    肌电图的同轴针检查将在Orbicularis oculi和Orbicularis Oris上进行评估这些肌肉的电动改变。这些肌肉将在静止和自愿活动期间以自愿活动的持续时间进行检查


次要结果度量
  1. 面部不对称[时间范围:2个月]
    将评估静态和动态的面部不对称性,并在额叶,波纹器,圆锥形Oculi,Zigomaticus,caninus,Platysma和Orbicularis Oris肌肉的肌肉强度上进行评估和手动测试。这些临床发现将根据房屋Brackmann(HB)量表进行分类和记录,范围从1(正常)到6(严重的功能障碍)。

  2. 主观面部残疾[时间范围:2个月]
    面部残疾指数(FDI)是一项10个项目的自我管理问卷,具有2个子量表分数:5个项目涉及身体功能子量表,5个项目涉及社交/福祉功能子量表。每个项目的评分为6分,从严重的残疾到没有残疾。这两个子量表都以100点比例转换为得分,其中100个表明未损坏的身体或社交/福祉功能。所有问题都提到了前一个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有长期单侧外周轴突症的医学诊断患者面部神经

排除标准:

  • 由中枢神经疾病引起的面部麻痹的患者;
  • 有反复发作的面部麻痹史的患者;
  • 面部皮肤疾病的患者阻碍了注射药物的可能性; - 由于先前的整容手术或面部手术而难以移动面部的患者;
  • 可能影响面部肌电图的全身性疾病的患者;
  • 患者认为研究人员不合适。
  • 对任何胶原蛋白溶液的过敏病史或表现出妊娠,哺乳,神经肌肉连接疾病(肌腱肌脉症),周围运动神经病或主动感染的患者也将被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
平衡和康复研究的Uniter Onlus
吉多尼亚,意大利罗马,00012
赞助商和合作者
Uniter Onlus
罗马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月21日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
自愿活动的持续时间[时间范围:2个月]
肌电图的同轴针检查将在Orbicularis oculi和Orbicularis Oris上进行评估这些肌肉的电动改变。这些肌肉将在静止和自愿活动期间以自愿活动的持续时间进行检查
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 面部不对称[时间范围:2个月]
    将评估静态和动态的面部不对称性,并在额叶,波纹器,圆锥形Oculi,Zigomaticus,caninus,Platysma和Orbicularis Oris肌肉的肌肉强度上进行评估和手动测试。这些临床发现将根据房屋Brackmann(HB)量表进行分类和记录,范围从1(正常)到6(严重的功能障碍)。
  • 主观面部残疾[时间范围:2个月]
    面部残疾指数(FDI)是一项10个项目的自我管理问卷,具有2个子量表分数:5个项目涉及身体功能子量表,5个项目涉及社交/福祉功能子量表。每个项目的评分为6分,从严重的残疾到没有残疾。这两个子量表都以100点比例转换为得分,其中100个表明未损坏的身体或社交/福祉功能。所有问题都提到了前一个月。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE面部神经麻痹的胶原蛋白治疗
官方标题ICMJE原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用
简要摘要为了测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者与仅接受Kabat方法的组相比,正在遵循本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)的患者。
详细说明

目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。

方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE面神经麻痹
干预ICMJE
  • 程序:康复
    Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周
    其他名称:卡巴特程序
  • 程序:注射胶原蛋白
    使用胰岛素型注射器和30尺寸的针头,每点胶原蛋白溶液的大约0.4 cc的推注将被注入轨道上的1 cm的轨道肌肉肌肉外,轨道边缘1 cm,高于第一个入射点,较高的0.5 cm分别在轨道上的肌肉中,其中2个注射点位于pars外围和pars marginalis之间的边界,分别位于上方和下垂直上方约5毫米处
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:卡巴特
    两组患者将开始康复,并根据Kabat等人进行,即一种经验丰富的物理疗法,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次进行修复。
    干预:程序:康复
  • 实验:注射胶原蛋白
    将MD神经,MD基质和MD肌肉(Guna Spa,Milan-Titley)注射,含有猪的胶原蛋白,将在受影响的侧面施用Lidocaine/Prilocaine奶油在受影响的侧面施用,以皮下施用。在注射治疗领域,每周两次持续8周
    干预措施:
出版物 *
  • Lindsay RW,Robinson M,Hadlock Ta。全面的面部康复改善了面部瘫痪者的功能:马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室的5年经验。物理学。 2010年3月; 90(3):391-7。 doi:10.2522/ptj.20090176。 Epub 2010 1月21日。
  • HG Beurskens C,Al Burgers-Bots I,W Kroon D,Ab Oostendorp R.面部神经减少患者的基于证据的物理疗法的文献回顾。 J JPN Phys Ther协会。 2004; 7(1):35-9。 doi:10.1298/jjpta.7.35。
  • Barbara M,Antonini G,Vestri A,Volpini L,Monini S. Kabat身体康复在贝尔的麻痹中的作用:一项随机试验。 Acta耳鼻喉科。 2010; 130(1):167-72。 doi:10.3109/00016480902882469。
  • Cao J,Xiao Z,Jin W,Chen B,Meng D,Ding W,Han S,Hou X,Zhu T,Yuan B,Yuan B,Wang J,Liang W,DaiJ。生物材料。 2013年1月; 34(4):1302-10。 doi:10.1016/j.biomaterials.2012.10.031。 Epub 2012年10月31日。
  • Martin Martin LS,Massafra U,Bizzi E,MiglioreA。一项双盲随机主动控制临床试验对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者(“关节”)患者的关节内使用MD膝盖与透明质酸钠的临床试验。 BMC肌肉疾病。 2016年2月22日; 17:94。 doi:10.1186/s12891-016-0948-4。
  • Grosheva M,Wittekindt C,Guntinas-Lichius O.面部麻痹的电拍照和肌电图的预后价值。喉镜。 2008年3月; 118(3):394-7。
  • Teixeira LJ,Valbuza JS,Prado GF。贝尔麻痹的物理疗法(特发性面部瘫痪)。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年12月7日;(12):CD006283。 doi:10.1002/14651858.cd006283.pub3。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月
实际的初级完成日期2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有长期单侧外周轴突症的医学诊断患者面部神经

排除标准:

  • 由中枢神经疾病引起的面部麻痹的患者;
  • 有反复发作的面部麻痹史的患者;
  • 面部皮肤疾病的患者阻碍了注射药物的可能性; - 由于先前的整容手术或面部手术而难以移动面部的患者;
  • 可能影响面部肌电图的全身性疾病的患者;
  • 患者认为研究人员不合适。
  • 对任何胶原蛋白溶液的过敏病史或表现出妊娠,哺乳,神经肌肉连接疾病(肌腱肌脉症),周围运动神经病或主动感染的患者也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353908
其他研究ID编号ICMJE UniterCpf
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Uniter Onlus
研究赞助商ICMJE Uniter Onlus
合作者ICMJE罗马大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Uniter Onlus
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素