| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面神经麻痹 | 程序:康复程序:注射胶原蛋白 | 不适用 |
目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。
方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 胶原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年7月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:卡巴特 两组患者将开始康复,并根据Kabat等人进行,即一种经验丰富的物理疗法,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次进行修复。 | 程序:康复 Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周 其他名称:卡巴特程序 |
| 实验:注射胶原蛋白 将MD神经,MD基质和MD肌肉(Guna Spa,Milan-Titley)注射,含有猪的胶原蛋白,将在受影响的侧面施用Lidocaine/Prilocaine奶油在受影响的侧面施用,以皮下施用。在注射治疗领域,每周两次持续8周 | 程序:康复 Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周 其他名称:卡巴特程序 程序:注射胶原蛋白 使用胰岛素型注射器和30尺寸的针头,每点胶原蛋白溶液的大约0.4 cc的推注将被注入轨道上的1 cm的轨道肌肉肌肉外,轨道边缘1 cm,高于第一个入射点,较高的0.5 cm分别在轨道上的肌肉中,其中2个注射点位于pars外围和pars marginalis之间的边界,分别位于上方和下垂直上方约5毫米处 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| 平衡和康复研究的Uniter Onlus | |
| 吉多尼亚,意大利罗马,00012 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自愿活动的持续时间[时间范围:2个月] 肌电图的同轴针检查将在Orbicularis oculi和Orbicularis Oris上进行评估这些肌肉的电动改变。这些肌肉将在静止和自愿活动期间以自愿活动的持续时间进行检查 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 面部神经麻痹的胶原蛋白治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胶原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 为了测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者与仅接受Kabat方法的组相比,正在遵循本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)的患者。 | ||||
| 详细说明 | 目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。 方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 面神经麻痹 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UniterCpf | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Uniter Onlus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Uniter Onlus | ||||
| 合作者ICMJE | 罗马大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Uniter Onlus | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 胶原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年7月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:卡巴特 两组患者将开始康复,并根据Kabat等人进行,即一种经验丰富的物理疗法,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次,每周两次进行修复。 | 程序:康复 Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周 其他名称:卡巴特程序 |
| 实验:注射胶原蛋白 将MD神经,MD基质和MD肌肉(Guna Spa,Milan-Titley)注射,含有猪的胶原蛋白,将在受影响的侧面施用Lidocaine/Prilocaine奶油在受影响的侧面施用,以皮下施用。在注射治疗领域,每周两次持续8周 | 程序:康复 Kabat程序包括通过整个肌肉截面的全球模式来促进受损的肌肉的自愿反应,该肌肉截面受到阻力。该方法认为,人体运动的和谐,协调和最佳强度主要取决于以下事实:它们相对于身体的矢状轴进行了对角线,因此暗示着“旋转”效果。它将每周两次进行8周 其他名称:卡巴特程序 程序:注射胶原蛋白 使用胰岛素型注射器和30尺寸的针头,每点胶原蛋白溶液的大约0.4 cc的推注将被注入轨道上的1 cm的轨道肌肉肌肉外,轨道边缘1 cm,高于第一个入射点,较高的0.5 cm分别在轨道上的肌肉中,其中2个注射点位于pars外围和pars marginalis之间的边界,分别位于上方和下垂直上方约5毫米处 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 意大利 | |
| 平衡和康复研究的Uniter Onlus | |
| 吉多尼亚,意大利罗马,00012 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自愿活动的持续时间[时间范围:2个月] 肌电图的同轴针检查将在Orbicularis oculi和Orbicularis Oris上进行评估这些肌肉的电动改变。这些肌肉将在静止和自愿活动期间以自愿活动的持续时间进行检查 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 面部神经麻痹的胶原蛋白治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胶原蛋白在面部神经外围瘫痪中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 为了测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者与仅接受Kabat方法的组相比,正在遵循本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)的患者。 | ||||
| 详细说明 | 目的:测试基于胶原蛋白的治疗的有效性,这些患者抱怨长期存在的面神经轴突症,他们正在遵循仅使用Kabat方法的组相比,他们遵循了本体感受性神经肌肉促进方案(KABAT方法)。 方法:随机分组后,将将两种手术的患者与治疗8周后仅接受KABAT手术的患者进行比较。结果将是肌电图结果,经过验证的问卷(面部残疾指数,外国直接投资)和临床分级(House-Brackmann,HB)。在结果和临床人口统计学测量中,将进行相关分析(δ)之间的相关分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 面神经麻痹 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UniterCpf | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Uniter Onlus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Uniter Onlus | ||||
| 合作者ICMJE | 罗马大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Uniter Onlus | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||