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出境医 / 临床实验 / 一项研究,评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注射(IBI939)的重组人抗T细胞免疫受体的安全性,耐受性和初始功效

一项研究,评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注射(IBI939)的重组人抗T细胞免疫受体的安全性,耐受性和初始功效

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的剂量升级,I期研究,以评估IBI939在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性肿瘤药物:IBI939药物:IBI939+ Sintilimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2021年6月16日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IA剂量降低阶段:IBI939
参与者将通过不断升级的IBI939来治疗,以确定MTD。
药物:IBI939
将评估以单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。那些在单药IBI939中停止治疗的人可能会接受Sintilimab或Ibi939+ Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。

实验:IA剂量降低阶段:IBI939+ Sintilimab
参与者将与固定剂量的Sintilimab结合使用的IBI939升级剂量来治疗,以确定MTD。
药物:IBI939+ Sintilimab

IBI939:将与Sintilimab联合评估IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。


实验:IB期扩展阶段:IBI939+ Sintilimab
参与者将进入扩展阶段,以更好地表征IBI939与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI939的安全性,耐受性,PK可变性和初步疗效。
药物:IBI939+ Sintilimab

IBI939:IBI939与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。


结果措施
主要结果指标
  1. 具有AES和SAE的受试者数量[时间范围:入学后最多2年]
    单独评估IBI939的安全性和耐受性,或与Sintilimab [不良事件(AES),严重的不良事件(SAES)]结合使用

  2. 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:从基线到周期结束1]
    单独或与Sintilimab结合使用IBI939的安全性和耐受性。


次要结果度量
  1. 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多2年]
    给药后,药物血清浓度的曲线(AUC)下的面积。

  2. 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多2年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)

  3. 免疫原性:ADA阳性受试者的百分比[时间范围:入学后最多2年]
    免疫原性:将计算抗药物抗体(ADA)阳性受试者的数量,并将计算ADA阳性受试者的百分比以评估IBI939的免疫原性。

  4. 初步的抗肿瘤活性(客观响应率)[时间范围:入学后最多2年]
    客观响应率(ORR)是通过RECIST V1.1实体瘤评估的完全响应(CR)以及局部响应(PR)的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解并愿意签署ICF。
  2. 成人18岁或以上。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  4. 预期寿命至少12周。
  5. 足够的器官和骨髓功能。

资格标准:

  1. 先前暴露于任何抗饰物抗体。
  2. 除了观察性(非惯例)临床研究或介入研究的生存随访阶段外,还参加另​​一项介入临床研究。
  3. 在首次研究治疗前4周内接受的任何研究药物。
  4. 在研究疗法的第一个剂量之前的4周内,接受最后剂量的抗肿瘤疗法。
  5. 在研究药物第一次给药之前的4周内,使用了免疫抑制药物。
  6. 需要长期全身激素或任何其他免疫抑制疗法的药物。
  7. 在第一次剂量的研究疗法之前的4周内,进行了主要的外科手术(颅骨切开术,胸腔切开术或剖腹手术)或未释放的伤口,溃疡或骨折。
  8. 原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤,未经治疗/活性的CNS转移或瘦脑脑疾病。
  9. 自身免疫性疾病的病史,目前的活性自身免疫性疾病或炎症性疾病
  10. 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试。
  11. 活跃的丙型肝炎或C或结核病
  12. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
  13. 对IBI939或Sintilimab的任何成分的过敏性的已知史。
  14. 怀孕或哺乳女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PU LI,单身汉86-13109539870 pu.li@innoventbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学癌症医院与研究所招募
中国北京
联系人:Lin Shen,医生 + 010-88121122 doctorshenlin@sina.cn
赞助商和合作者
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计的初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 具有AES和SAE的受试者数量[时间范围:入学后最多2年]
    单独评估IBI939的安全性和耐受性,或与Sintilimab [不良事件(AES),严重的不良事件(SAES)]结合使用
  • 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:从基线到周期结束1]
    单独或与Sintilimab结合使用IBI939的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多2年]
    给药后,药物血清浓度的曲线(AUC)下的面积。
  • 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多2年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)
  • 免疫原性:ADA阳性受试者的百分比[时间范围:入学后最多2年]
    免疫原性:将计算抗药物抗体(ADA)阳性受试者的数量,并将计算ADA阳性受试者的百分比以评估IBI939的免疫原性。
  • 初步的抗肿瘤活性(客观响应率)[时间范围:入学后最多2年]
    客观响应率(ORR)是通过RECIST V1.1实体瘤评估的完全响应(CR)以及局部响应(PR)的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注射(IBI939)的重组人抗T细胞免疫受体的安全性,耐受性和初始功效
官方标题ICMJE一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤
简要摘要这是一项开放标签的剂量升级,I期研究,以评估IBI939在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:IBI939
    将评估以单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。那些在单药IBI939中停止治疗的人可能会接受Sintilimab或Ibi939+ Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。
  • 药物:IBI939+ Sintilimab

    IBI939:将与Sintilimab联合评估IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

    Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。

  • 药物:IBI939+ Sintilimab

    IBI939:IBI939与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

    Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。

研究臂ICMJE
  • 实验:IA剂量降低阶段:IBI939
    参与者将通过不断升级的IBI939来治疗,以确定MTD。
    干预:药物:IBI939
  • 实验:IA剂量降低阶段:IBI939+ Sintilimab
    参与者将与固定剂量的Sintilimab结合使用的IBI939升级剂量来治疗,以确定MTD。
    干预:药物:IBI939+ Sintilimab
  • 实验:IB期扩展阶段:IBI939+ Sintilimab
    参与者将进入扩展阶段,以更好地表征IBI939与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI939的安全性,耐受性,PK可变性和初步疗效。
    干预:药物:IBI939+ Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解并愿意签署ICF。
  2. 成人18岁或以上。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  4. 预期寿命至少12周。
  5. 足够的器官和骨髓功能。

资格标准:

  1. 先前暴露于任何抗饰物抗体。
  2. 除了观察性(非惯例)临床研究或介入研究的生存随访阶段外,还参加另​​一项介入临床研究。
  3. 在首次研究治疗前4周内接受的任何研究药物。
  4. 在研究疗法的第一个剂量之前的4周内,接受最后剂量的抗肿瘤疗法。
  5. 在研究药物第一次给药之前的4周内,使用了免疫抑制药物。
  6. 需要长期全身激素或任何其他免疫抑制疗法的药物。
  7. 在第一次剂量的研究疗法之前的4周内,进行了主要的外科手术(颅骨切开术,胸腔切开术或剖腹手术)或未释放的伤口,溃疡或骨折。
  8. 原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤,未经治疗/活性的CNS转移或瘦脑脑疾病。
  9. 自身免疫性疾病的病史,目前的活性自身免疫性疾病或炎症性疾病
  10. 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试。
  11. 活跃的丙型肝炎或C或结核病
  12. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
  13. 对IBI939或Sintilimab的任何成分的过敏性的已知史。
  14. 怀孕或哺乳女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PU LI,单身汉86-13109539870 pu.li@innoventbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353830
其他研究ID编号ICMJE CIBI939A101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的剂量升级,I期研究,以评估IBI939在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性肿瘤药物:IBI939药物:IBI939+ Sintilimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2021年6月16日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IA剂量降低阶段:IBI939
参与者将通过不断升级的IBI939来治疗,以确定MTD。
药物:IBI939
将评估以单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。那些在单药IBI939中停止治疗的人可能会接受Sintilimab或Ibi939+ Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。

实验:IA剂量降低阶段:IBI939+ Sintilimab
参与者将与固定剂量的Sintilimab结合使用的IBI939升级剂量来治疗,以确定MTD。
药物:IBI939+ Sintilimab

IBI939:将与Sintilimab联合评估IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。


实验:IB期扩展阶段:IBI939+ Sintilimab
参与者将进入扩展阶段,以更好地表征IBI939与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI939的安全性,耐受性,PK可变性和初步疗效。
药物:IBI939+ Sintilimab

IBI939:IBI939与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。


结果措施
主要结果指标
  1. 具有AES和SAE的受试者数量[时间范围:入学后最多2年]
    单独评估IBI939的安全性和耐受性,或与Sintilimab [不良事件(AES),严重的不良事件(SAES)]结合使用

  2. 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:从基线到周期结束1]
    单独或与Sintilimab结合使用IBI939的安全性和耐受性。


次要结果度量
  1. 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多2年]
    给药后,药物血清浓度的曲线(AUC)下的面积。

  2. 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多2年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)

  3. 免疫原性:ADA阳性受试者的百分比[时间范围:入学后最多2年]
    免疫原性:将计算抗药物抗体(ADA)阳性受试者的数量,并将计算ADA阳性受试者的百分比以评估IBI939的免疫原性。

  4. 初步的抗肿瘤活性(客观响应率)[时间范围:入学后最多2年]
    客观响应率(ORR)是通过RECIST V1.1实体瘤评估的完全响应(CR)以及局部响应(PR)的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解并愿意签署ICF。
  2. 成人18岁或以上。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  4. 预期寿命至少12周。
  5. 足够的器官和骨髓功能。

资格标准:

  1. 先前暴露于任何抗饰物抗体。
  2. 除了观察性(非惯例)临床研究或介入研究的生存随访阶段外,还参加另​​一项介入临床研究。
  3. 在首次研究治疗前4周内接受的任何研究药物。
  4. 在研究疗法的第一个剂量之前的4周内,接受最后剂量的抗肿瘤疗法。
  5. 在研究药物第一次给药之前的4周内,使用了免疫抑制药物。
  6. 需要长期全身激素或任何其他免疫抑制疗法的药物。
  7. 在第一次剂量的研究疗法之前的4周内,进行了主要的外科手术(颅骨切开术,胸腔切开术或剖腹手术)或未释放的伤口,溃疡或骨折。
  8. 原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤,未经治疗/活性的CNS转移或瘦脑脑疾病。
  9. 自身免疫性疾病的病史,目前的活性自身免疫性疾病或炎症性疾病
  10. 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试。
  11. 活跃的丙型肝炎或C或结核病
  12. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
  13. 对IBI939或Sintilimab的任何成分的过敏性的已知史。
  14. 怀孕或哺乳女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PU LI,单身汉86-13109539870 pu.li@innoventbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学癌症医院与研究所招募
中国北京
联系人:Lin Shen,医生 + 010-88121122 doctorshenlin@sina.cn
赞助商和合作者
Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计的初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 具有AES和SAE的受试者数量[时间范围:入学后最多2年]
    单独评估IBI939的安全性和耐受性,或与Sintilimab [不良事件(AES),严重的不良事件(SAES)]结合使用
  • 剂量限制毒性的参与者百分比(DLTS)[时间范围:从基线到周期结束1]
    单独或与Sintilimab结合使用IBI939的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 药代动力学:AUC [时间范围:入学后最多2年]
    给药后,药物血清浓度的曲线(AUC)下的面积。
  • 药代动力学:CMAX [时间范围:入学后最多2年]
    给药后药物的最大浓度(CMAX)
  • 免疫原性:ADA阳性受试者的百分比[时间范围:入学后最多2年]
    免疫原性:将计算抗药物抗体(ADA)阳性受试者的数量,并将计算ADA阳性受试者的百分比以评估IBI939的免疫原性。
  • 初步的抗肿瘤活性(客观响应率)[时间范围:入学后最多2年]
    客观响应率(ORR)是通过RECIST V1.1实体瘤评估的完全响应(CR)以及局部响应(PR)的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注射(IBI939)的重组人抗T细胞免疫受体的安全性,耐受性和初始功效
官方标题ICMJE一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤
简要摘要这是一项开放标签的剂量升级,I期研究,以评估IBI939在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:IBI939
    将评估以单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。那些在单药IBI939中停止治疗的人可能会接受Sintilimab或Ibi939+ Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。
  • 药物:IBI939+ Sintilimab

    IBI939:将与Sintilimab联合评估IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

    Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。

  • 药物:IBI939+ Sintilimab

    IBI939:IBI939与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。

    Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。

研究臂ICMJE
  • 实验:IA剂量降低阶段:IBI939
    参与者将通过不断升级的IBI939来治疗,以确定MTD。
    干预:药物:IBI939
  • 实验:IA剂量降低阶段:IBI939+ Sintilimab
    参与者将与固定剂量的Sintilimab结合使用的IBI939升级剂量来治疗,以确定MTD。
    干预:药物:IBI939+ Sintilimab
  • 实验:IB期扩展阶段:IBI939+ Sintilimab
    参与者将进入扩展阶段,以更好地表征IBI939与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI939的安全性,耐受性,PK可变性和初步疗效。
    干预:药物:IBI939+ Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解并愿意签署ICF。
  2. 成人18岁或以上。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  4. 预期寿命至少12周。
  5. 足够的器官和骨髓功能。

资格标准:

  1. 先前暴露于任何抗饰物抗体。
  2. 除了观察性(非惯例)临床研究或介入研究的生存随访阶段外,还参加另​​一项介入临床研究。
  3. 在首次研究治疗前4周内接受的任何研究药物。
  4. 在研究疗法的第一个剂量之前的4周内,接受最后剂量的抗肿瘤疗法。
  5. 在研究药物第一次给药之前的4周内,使用了免疫抑制药物。
  6. 需要长期全身激素或任何其他免疫抑制疗法的药物。
  7. 在第一次剂量的研究疗法之前的4周内,进行了主要的外科手术(颅骨切开术,胸腔切开术或剖腹手术)或未释放的伤口,溃疡或骨折。
  8. 原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤,未经治疗/活性的CNS转移或瘦脑脑疾病。
  9. 自身免疫性疾病的病史,目前的活性自身免疫性疾病或炎症性疾病
  10. 阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)测试。
  11. 活跃的丙型肝炎或C或结核病
  12. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
  13. 对IBI939或Sintilimab的任何成分的过敏性的已知史。
  14. 怀孕或哺乳女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PU LI,单身汉86-13109539870 pu.li@innoventbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353830
其他研究ID编号ICMJE CIBI939A101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素