| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物:IBI939药物:IBI939+ Sintilimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 270名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:IA剂量降低阶段:IBI939 参与者将通过不断升级的IBI939来治疗,以确定MTD。 | 药物:IBI939 将评估以单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。那些在单药IBI939中停止治疗的人可能会接受Sintilimab或Ibi939+ Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 实验:IA剂量降低阶段:IBI939+ Sintilimab 参与者将与固定剂量的Sintilimab结合使用的IBI939升级剂量来治疗,以确定MTD。 | 药物:IBI939+ Sintilimab IBI939:将与Sintilimab联合评估IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。 Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 实验:IB期扩展阶段:IBI939+ Sintilimab 参与者将进入扩展阶段,以更好地表征IBI939与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI939的安全性,耐受性,PK可变性和初步疗效。 | 药物:IBI939+ Sintilimab IBI939:IBI939与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。 Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
资格标准:
| 联系人:PU LI,单身汉 | 86-13109539870 | pu.li@innoventbio.com |
| 中国 | |
| 北京大学癌症医院与研究所 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Lin Shen,医生 + 010-88121122 doctorshenlin@sina.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注射(IBI939)的重组人抗T细胞免疫受体的安全性,耐受性和初始功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的剂量升级,I期研究,以评估IBI939在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
资格标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353830 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI939A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物:IBI939药物:IBI939+ Sintilimab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 270名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:IA剂量降低阶段:IBI939 参与者将通过不断升级的IBI939来治疗,以确定MTD。 | 药物:IBI939 将评估以单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。那些在单药IBI939中停止治疗的人可能会接受Sintilimab或Ibi939+ Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 实验:IA剂量降低阶段:IBI939+ Sintilimab 参与者将与固定剂量的Sintilimab结合使用的IBI939升级剂量来治疗,以确定MTD。 | 药物:IBI939+ Sintilimab IBI939:将与Sintilimab联合评估IBI939的几个剂量水平。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。 Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 实验:IB期扩展阶段:IBI939+ Sintilimab 参与者将进入扩展阶段,以更好地表征IBI939与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI939的安全性,耐受性,PK可变性和初步疗效。 | 药物:IBI939+ Sintilimab IBI939:IBI939与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI939将在每个21天周期的第1天通过静脉输注(IV)输注,直到疾病进展或临床益处丧失。 Sintilimab:在每个21天周期的第1天通过IBI939,Sintilimab将通过IV输注为200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
资格标准:
| 联系人:PU LI,单身汉 | 86-13109539870 | pu.li@innoventbio.com |
| 中国 | |
| 北京大学癌症医院与研究所 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Lin Shen,医生 + 010-88121122 doctorshenlin@sina.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注射(IBI939)的重组人抗T细胞免疫受体的安全性,耐受性和初始功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1A期,开放标签,剂量降低研究,以评估具有IG和ITIM结构域(TIGIT)单克隆抗体注入(IBI939)的重组人类抗T细胞免疫受体的重组人类抗T细胞免疫感受器(IBI939)的安全性,耐受性和初始功效肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的剂量升级,I期研究,以评估IBI939在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
资格标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353830 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI939A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics(Suzhou)Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||