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出境医 / 临床实验 / 使用康复网络-III（返回-III）（返回-III）返回日常任务

使用康复网络-III（返回-III）（返回-III）返回日常任务

研究描述
简要摘要：
每年，数以百万计的患者在医疗和手术重症监护病房（ICU）中幸存下来，仅遭受了一种新的或加速的痴呆症样过程，称为ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）。 ICU-LTCI在人际关系，恢复工作以及日常任务（例如管理药品和金钱）上引起了很大的问题。目前没有针对这些患者的治疗。使用计算机化认知康复的技术可以通过利用大脑的愈合潜力（即神经可塑性）来改善ICU-LTCI。这种干预是可扩展的，便携式的和经济的。研究人员将在160名ICU-LTCI患者的随机对照试验中评估计算机认知康复的有效性。研究人员假设这种干预可以改善认知，而MRI显示的大脑结构。这项研究具有影响资深和民族ICU幸存者的康复策略的高潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知康复ICU生存重症监护室ICU其他：治疗臂：计算机认知康复其他：主动控制电脑游戏阶段2

详细说明：

一生中，普通美国人将两次被接受重症监护室（ICU），在生命的最后六个月中，将在ICU上度过近一个星期，并将有五分之一的机会发生与ICU有关的死亡。 。在每年生存的危重疾病的数百万人中，ICU幸存者的特征是无法管理药物，处理财务，独立生活并维持ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）而保持就业。

研究人员组和其他人的数据表明，有50％的ICU幸存者患有ICU-LTCI。调查人员的退伍军人事务（VA）优异奖资助的研究“衡量ICU幸存者中神经心理功能障碍的发生率和确定风险因素”（Mind-ICU）研究，有助于确定这种持续性和进步的慢性脑功能障碍的流行病学，这两种影响都影响认知的执行功能和记忆域。在医疗和外科医学ICU的幸存者中，有40％的障碍与中度的外伤性脑损伤相抗衡，而30％的损害具有类似于轻度中度的阿尔茨海默氏病。 Mind-ICU研究表明，发展ICU-LTCI的退伍军人数量与所有现役，国民警卫队和陆军，海军，空军和海军陆战队的新型创伤性脑损伤诊断的数量高。对于如此庞大的公共卫生问题，有未满足的驾驶需要为ICU-LTCI找到解决方案。

调查人员的飞行员随机“利用康复网络的返回日常任务 - I”（返回-I）研究表明，一项为期12周的认知康复干预措施（与控制）改善了执行功能障碍。接下来，研究人员将这种非计算，资源密集型策略转变为一种新颖，高效且可扩展的计算机认知康复（CCR）方法。这种基于可塑性的自适应CCR被应用于ICU幸存者的病例序列，这表明了多个认知领域的改善。

在将近二十年的脑衰老研究的基础上，研究人员现在提出了一项II期随机对照试验（RCT），研究CCR对具有ICU-的幸存者的疗效LTCI。利用康复网络-III研究（返回-III研究）的返回日常任务将是下种逻辑数据驱动的方法，用于开发和为在ICU-LTCI失败的关键疾病的平民和退伍军人提供创新的现实解决方案。

为了检验这些假设，回程III研究将使用CCR进行干预或对非特定计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机。随机化后三个月和十二个月，受过培训的研究人员将使用经过验证的电池来评估全球认知[主要结果]。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：回程III研究将使用计算机化认知康复（CCR）或对非特异性计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机为12周的干预措施。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这种随机分组的结果将是研究人员和参与者的双盲。所有参与者将通过相同的机制访问计算机化的认知康复软件（或控制程序）。我们的行业合作伙伴为设备培训参与者提供的特定支持人员将了解参与者的随机类别，而不是生物统计学家。
主要意图：治疗
官方标题：利用康复网络的日常任务返回日常任务 - III飞行员随机临床试验（返回-III PILOT RCT）
估计研究开始日期 ： 2021年6月21日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：计算机认知康复
计算机认知康复
其他：治疗臂：计算机认知康复
治疗部门：计算机认知康复

主动比较器：主动控制电脑游戏
主动控制电脑游戏
其他：主动控制电脑游戏
主动控制电脑游戏

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球认知综合评分[时间范围：3个月]
    全球认知复合评分来自可重复电池提供的复合评分，以评估神经心理学状态（RBANS，范围40-160）。数量越高，结果越好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 最近有ICU住院（医疗或外科）的成年人需要治疗呼吸衰竭和/或冲击（即高风险人口）
  • 不再需要ICU级护理
  • 能够完成基于计算机的培训

排除标准：

  • 没有预先存在严重认知障碍的史（IQCODE <3.3，病历中的文件）
  • 不愿意参加干预
  • 正在考虑的临终关怀
  • 如果患者不愿返回注册地点进行后续行动，则距入学地点100英里
  • 无次接触的无家可归者
  • 严重的严重药物滥用或神经精神障碍，以防止独立生活
  • 主动自杀构想
  • 任何可能被视为随访的安全风险的行为
  • 盲人，聋或无法用英语理解/交流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mayur B Patel，MD MPH （615）873-7214 mayur.patel2@va.gov
联系人：E。WesleyEly，MD MPH （615）873-6055 e.wesley.ely@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
田纳西州纳什维尔，美国37212-2637
联系人：Matthew G Francis 615-873-8694 Ext 68694 Matthew.francis@va.gov
联系人：雷蒙德·哈里斯（Raymond C Harris），医学博士（615）873-6977 raymond.harris2@va.gov
首席研究员：E。Wesley Ely，MD MPH
首席研究员：Mayur B Patel，MD MPH
赞助商和合作者
VA研发办公室
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： E. Wesley Ely，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
首席研究员： Mayur B Patel，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月21日
估计的初级完成日期2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）		全球认知综合评分[时间范围：3个月]
全球认知复合评分来自可重复电池提供的复合评分，以评估神经心理学状态（RBANS，范围40-160）。数量越高，结果越好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月16日）		全球认知综合评分[时间范围：12个月]
全球认知复合评分来自可重复电池提供的复合评分，以评估神经心理学状态（RBANS，范围40-160）。数量越高，结果越好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用康复网络-III（返回-III）返回日常任务
官方标题ICMJE利用康复网络的日常任务返回日常任务 - III飞行员随机临床试验（返回-III PILOT RCT）
简要摘要每年，数以百万计的患者在医疗和手术重症监护病房（ICU）中幸存下来，仅遭受了一种新的或加速的痴呆症样过程，称为ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）。 ICU-LTCI在人际关系，恢复工作以及日常任务（例如管理药品和金钱）上引起了很大的问题。目前没有针对这些患者的治疗。使用计算机化认知康复的技术可以通过利用大脑的愈合潜力（即神经可塑性）来改善ICU-LTCI。这种干预是可扩展的，便携式的和经济的。研究人员将在160名ICU-LTCI患者的随机对照试验中评估计算机认知康复的有效性。研究人员假设这种干预可以改善认知，而MRI显示的大脑结构。这项研究具有影响资深和民族ICU幸存者的康复策略的高潜力。
详细说明

一生中，普通美国人将两次被接受重症监护室（ICU），在生命的最后六个月中，将在ICU上度过近一个星期，并将有五分之一的机会发生与ICU有关的死亡。 。在每年生存的危重疾病的数百万人中，ICU幸存者的特征是无法管理药物，处理财务，独立生活并维持ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）而保持就业。

研究人员组和其他人的数据表明，有50％的ICU幸存者患有ICU-LTCI。调查人员的退伍军人事务（VA）优异奖资助的研究“衡量ICU幸存者中神经心理功能障碍的发生率和确定风险因素”（Mind-ICU）研究，有助于确定这种持续性和进步的慢性脑功能障碍的流行病学，这两种影响都影响认知的执行功能和记忆域。在医疗和外科医学ICU的幸存者中，有40％的障碍与中度的外伤性脑损伤相抗衡，而30％的损害具有类似于轻度中度的阿尔茨海默氏病。 Mind-ICU研究表明，发展ICU-LTCI的退伍军人数量与所有现役，国民警卫队和陆军，海军，空军和海军陆战队的新型创伤性脑损伤诊断的数量高。对于如此庞大的公共卫生问题，有未满足的驾驶需要为ICU-LTCI找到解决方案。

调查人员的飞行员随机“利用康复网络的返回日常任务 - I”（返回-I）研究表明，一项为期12周的认知康复干预措施（与控制）改善了执行功能障碍。接下来，研究人员将这种非计算，资源密集型策略转变为一种新颖，高效且可扩展的计算机认知康复（CCR）方法。这种基于可塑性的自适应CCR被应用于ICU幸存者的病例序列，这表明了多个认知领域的改善。

在将近二十年的脑衰老研究的基础上，研究人员现在提出了一项II期随机对照试验（RCT），研究CCR对具有ICU-的幸存者的疗效LTCI。利用康复网络-III研究（返回-III研究）的返回日常任务将是下种逻辑数据驱动的方法，用于开发和为在ICU-LTCI失败的关键疾病的平民和退伍军人提供创新的现实解决方案。

为了检验这些假设，回程III研究将使用CCR进行干预或对非特定计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机。随机化后三个月和十二个月，受过培训的研究人员将使用经过验证的电池来评估全球认知[主要结果]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
回程III研究将使用计算机化认知康复（CCR）或对非特异性计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机为12周的干预措施。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这种随机分组的结果将是研究人员和参与者的双盲。所有参与者将通过相同的机制访问计算机化的认知康复软件（或控制程序）。我们的行业合作伙伴为设备培训参与者提供的特定支持人员将了解参与者的随机类别，而不是生物统计学家。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 认知康复
  • ICU幸存
  • 重症监护室
  • ICU
干预ICMJE
  • 其他：治疗臂：计算机认知康复
    治疗部门：计算机认知康复
  • 其他：主动控制电脑游戏
    主动控制电脑游戏
研究臂ICMJE
  • 实验：计算机认知康复
    计算机认知康复
    干预：其他：治疗臂：计算机认知康复
  • 主动比较器：主动控制电脑游戏
    主动控制电脑游戏
    干预：其他：主动控制电脑游戏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 最近有ICU住院（医疗或外科）的成年人需要治疗呼吸衰竭和/或冲击（即高风险人口）
  • 不再需要ICU级护理
  • 能够完成基于计算机的培训

排除标准：

  • 没有预先存在严重认知障碍的史（IQCODE <3.3，病历中的文件）
  • 不愿意参加干预
  • 正在考虑的临终关怀
  • 如果患者不愿返回注册地点进行后续行动，则距入学地点100英里
  • 无次接触的无家可归者
  • 严重的严重药物滥用或神经精神障碍，以防止独立生活
  • 主动自杀构想
  • 任何可能被视为随访的安全风险的行为
  • 盲人，聋或无法用英语理解/交流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mayur B Patel，MD MPH （615）873-7214 mayur.patel2@va.gov
联系人：E。WesleyEly，MD MPH （615）873-6055 e.wesley.ely@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353804
其他研究ID编号ICMJE D2992-R
1506673-1（其他标识符：TVHS IRB）
I01RX002992-01A2（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究人员将根据临床试验的最佳实践并遵守联邦研究指南，共享研究出版物后的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据临床试验的最佳实践，我们将在研究出版后12个月分享数据，并遵守联邦研究指南。
访问标准：根据临床试验的最佳实践，我们将分享研究出版物后的数据，并遵守无限期的联邦研究指南。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE范德比尔特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： E. Wesley Ely，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
首席研究员： Mayur B Patel，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
每年，数以百万计的患者在医疗和手术重症监护病房（ICU）中幸存下来，仅遭受了一种新的或加速的痴呆症样过程，称为ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）。 ICU-LTCI在人际关系，恢复工作以及日常任务（例如管理药品和金钱）上引起了很大的问题。目前没有针对这些患者的治疗。使用计算机化认知康复的技术可以通过利用大脑的愈合潜力（即神经可塑性）来改善ICU-LTCI。这种干预是可扩展的，便携式的和经济的。研究人员将在160名ICU-LTCI患者的随机对照试验中评估计算机认知康复的有效性。研究人员假设这种干预可以改善认知，而MRI显示的大脑结构。这项研究具有影响资深和民族ICU幸存者的康复策略的高潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知康复ICU生存重症监护室ICU其他：治疗臂：计算机认知康复其他：主动控制电脑游戏阶段2

详细说明：

一生中，普通美国人将两次被接受重症监护室（ICU），在生命的最后六个月中，将在ICU上度过近一个星期，并将有五分之一的机会发生与ICU有关的死亡。 。在每年生存的危重疾病的数百万人中，ICU幸存者的特征是无法管理药物，处理财务，独立生活并维持ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）而保持就业。

研究人员组和其他人的数据表明，有50％的ICU幸存者患有ICU-LTCI。调查人员的退伍军人事务（VA）优异奖资助的研究“衡量ICU幸存者中神经心理功能障碍的发生率和确定风险因素”（Mind-ICU）研究，有助于确定这种持续性和进步的慢性脑功能障碍的流行病学，这两种影响都影响认知的执行功能和记忆域。在医疗和外科医学ICU的幸存者中，有40％的障碍与中度的外伤性脑损伤相抗衡，而30％的损害具有类似于轻度中度的阿尔茨海默氏病。 Mind-ICU研究表明，发展ICU-LTCI的退伍军人数量与所有现役，国民警卫队和陆军，海军，空军和海军陆战队的新型创伤性脑损伤诊断的数量高。对于如此庞大的公共卫生问题，有未满足的驾驶需要为ICU-LTCI找到解决方案。

调查人员的飞行员随机“利用康复网络的返回日常任务 - I”（返回-I）研究表明，一项为期12周的认知康复干预措施（与控制）改善了执行功能障碍。接下来，研究人员将这种非计算，资源密集型策略转变为一种新颖，高效且可扩展的计算机认知康复（CCR）方法。这种基于可塑性的自适应CCR被应用于ICU幸存者的病例序列，这表明了多个认知领域的改善。

在将近二十年的脑衰老研究的基础上，研究人员现在提出了一项II期随机对照试验（RCT），研究CCR对具有ICU-的幸存者的疗效LTCI。利用康复网络-III研究（返回-III研究）的返回日常任务将是下种逻辑数据驱动的方法，用于开发和为在ICU-LTCI失败的关键疾病的平民和退伍军人提供创新的现实解决方案。

为了检验这些假设，回程III研究将使用CCR进行干预或对非特定计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机。随机化后三个月和十二个月，受过培训的研究人员将使用经过验证的电池来评估全球认知[主要结果]。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：回程III研究将使用计算机化认知康复（CCR）或对非特异性计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机为12周的干预措施。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这种随机分组的结果将是研究人员和参与者的双盲。所有参与者将通过相同的机制访问计算机化的认知康复软件（或控制程序）。我们的行业合作伙伴为设备培训参与者提供的特定支持人员将了解参与者的随机类别，而不是生物统计学家。
主要意图：治疗
官方标题：利用康复网络的日常任务返回日常任务 - III飞行员随机临床试验（返回-III PILOT RCT）
估计研究开始日期 ： 2021年6月21日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：计算机认知康复
计算机认知康复
其他：治疗臂：计算机认知康复
治疗部门：计算机认知康复

主动比较器：主动控制电脑游戏
主动控制电脑游戏
其他：主动控制电脑游戏
主动控制电脑游戏

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全球认知综合评分[时间范围：3个月]
    全球认知复合评分来自可重复电池提供的复合评分，以评估神经心理学状态（RBANS，范围40-160）。数量越高，结果越好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 最近有ICU住院（医疗或外科）的成年人需要治疗呼吸衰竭和/或冲击（即高风险人口）
  • 不再需要ICU级护理
  • 能够完成基于计算机的培训

排除标准：

  • 没有预先存在严重认知障碍的史（IQCODE <3.3，病历中的文件）
  • 不愿意参加干预
  • 正在考虑的临终关怀
  • 如果患者不愿返回注册地点进行后续行动，则距入学地点100英里
  • 无次接触的无家可归者
  • 严重的严重药物滥用或神经精神障碍，以防止独立生活
  • 主动自杀构想
  • 任何可能被视为随访的安全风险的行为
  • 盲人，聋或无法用英语理解/交流
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mayur B Patel，MD MPH （615）873-7214 mayur.patel2@va.gov
联系人：E。WesleyEly，MD MPH （615）873-6055 e.wesley.ely@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
田纳西州纳什维尔，美国37212-2637
联系人：Matthew G Francis 615-873-8694 Ext 68694 Matthew.francis@va.gov
联系人：雷蒙德·哈里斯（Raymond C Harris），医学博士（615）873-6977 raymond.harris2@va.gov
首席研究员：E。Wesley Ely，MD MPH
首席研究员：Mayur B Patel，MD MPH
赞助商和合作者
VA研发办公室
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： E. Wesley Ely，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
首席研究员： Mayur B Patel，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月21日
估计的初级完成日期2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）		全球认知综合评分[时间范围：3个月]
全球认知复合评分来自可重复电池提供的复合评分，以评估神经心理学状态（RBANS，范围40-160）。数量越高，结果越好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月16日）		全球认知综合评分[时间范围：12个月]
全球认知复合评分来自可重复电池提供的复合评分，以评估神经心理学状态（RBANS，范围40-160）。数量越高，结果越好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用康复网络-III（返回-III）返回日常任务
官方标题ICMJE利用康复网络的日常任务返回日常任务 - III飞行员随机临床试验（返回-III PILOT RCT）
简要摘要每年，数以百万计的患者在医疗和手术重症监护病房（ICU）中幸存下来，仅遭受了一种新的或加速的痴呆症样过程，称为ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）。 ICU-LTCI在人际关系，恢复工作以及日常任务（例如管理药品和金钱）上引起了很大的问题。目前没有针对这些患者的治疗。使用计算机化认知康复的技术可以通过利用大脑的愈合潜力（即神经可塑性）来改善ICU-LTCI。这种干预是可扩展的，便携式的和经济的。研究人员将在160名ICU-LTCI患者的随机对照试验中评估计算机认知康复的有效性。研究人员假设这种干预可以改善认知，而MRI显示的大脑结构。这项研究具有影响资深和民族ICU幸存者的康复策略的高潜力。
详细说明

一生中，普通美国人将两次被接受重症监护室（ICU），在生命的最后六个月中，将在ICU上度过近一个星期，并将有五分之一的机会发生与ICU有关的死亡。 。在每年生存的危重疾病的数百万人中，ICU幸存者的特征是无法管理药物，处理财务，独立生活并维持ICU后ICU长期认知障碍（ICU-LTCI）而保持就业。

研究人员组和其他人的数据表明，有50％的ICU幸存者患有ICU-LTCI。调查人员的退伍军人事务（VA）优异奖资助的研究“衡量ICU幸存者中神经心理功能障碍的发生率和确定风险因素”（Mind-ICU）研究，有助于确定这种持续性和进步的慢性脑功能障碍的流行病学，这两种影响都影响认知的执行功能和记忆域。在医疗和外科医学ICU的幸存者中，有40％的障碍与中度的外伤性脑损伤相抗衡，而30％的损害具有类似于轻度中度的阿尔茨海默氏病。 Mind-ICU研究表明，发展ICU-LTCI的退伍军人数量与所有现役，国民警卫队和陆军，海军，空军和海军陆战队的新型创伤性脑损伤诊断的数量高。对于如此庞大的公共卫生问题，有未满足的驾驶需要为ICU-LTCI找到解决方案。

调查人员的飞行员随机“利用康复网络的返回日常任务 - I”（返回-I）研究表明，一项为期12周的认知康复干预措施（与控制）改善了执行功能障碍。接下来，研究人员将这种非计算，资源密集型策略转变为一种新颖，高效且可扩展的计算机认知康复（CCR）方法。这种基于可塑性的自适应CCR被应用于ICU幸存者的病例序列，这表明了多个认知领域的改善。

在将近二十年的脑衰老研究的基础上，研究人员现在提出了一项II期随机对照试验（RCT），研究CCR对具有ICU-的幸存者的疗效LTCI。利用康复网络-III研究（返回-III研究）的返回日常任务将是下种逻辑数据驱动的方法，用于开发和为在ICU-LTCI失败的关键疾病的平民和退伍军人提供创新的现实解决方案。

为了检验这些假设，回程III研究将使用CCR进行干预或对非特定计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机。随机化后三个月和十二个月，受过培训的研究人员将使用经过验证的电池来评估全球认知[主要结果]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
回程III研究将使用计算机化认知康复（CCR）或对非特异性计算机游戏的控制，将医学和手术VA ICU幸存者随机为12周的干预措施。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这种随机分组的结果将是研究人员和参与者的双盲。所有参与者将通过相同的机制访问计算机化的认知康复软件（或控制程序）。我们的行业合作伙伴为设备培训参与者提供的特定支持人员将了解参与者的随机类别，而不是生物统计学家。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 认知康复
  • ICU幸存
  • 重症监护室
  • ICU
干预ICMJE
  • 其他：治疗臂：计算机认知康复
    治疗部门：计算机认知康复
  • 其他：主动控制电脑游戏
    主动控制电脑游戏
研究臂ICMJE
  • 实验：计算机认知康复
    计算机认知康复
    干预：其他：治疗臂：计算机认知康复
  • 主动比较器：主动控制电脑游戏
    主动控制电脑游戏
    干预：其他：主动控制电脑游戏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 最近有ICU住院（医疗或外科）的成年人需要治疗呼吸衰竭和/或冲击（即高风险人口）
  • 不再需要ICU级护理
  • 能够完成基于计算机的培训

排除标准：

  • 没有预先存在严重认知障碍的史（IQCODE <3.3，病历中的文件）
  • 不愿意参加干预
  • 正在考虑的临终关怀
  • 如果患者不愿返回注册地点进行后续行动，则距入学地点100英里
  • 无次接触的无家可归者
  • 严重的严重药物滥用或神经精神障碍，以防止独立生活
  • 主动自杀构想
  • 任何可能被视为随访的安全风险的行为
  • 盲人，聋或无法用英语理解/交流
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mayur B Patel，MD MPH （615）873-7214 mayur.patel2@va.gov
联系人：E。WesleyEly，MD MPH （615）873-6055 e.wesley.ely@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353804
其他研究ID编号ICMJE D2992-R
1506673-1（其他标识符：TVHS IRB）
I01RX002992-01A2（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究人员将根据临床试验的最佳实践并遵守联邦研究指南，共享研究出版物后的数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据临床试验的最佳实践，我们将在研究出版后12个月分享数据，并遵守联邦研究指南。
访问标准：根据临床试验的最佳实践，我们将分享研究出版物后的数据，并遵守无限期的联邦研究指南。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE范德比尔特大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： E. Wesley Ely，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
首席研究员： Mayur B Patel，MD MPH田纳西谷医疗保健系统纳什维尔校园，田纳西州纳什维尔
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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