| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎慢性中度溃疡性结肠炎慢性严重 | 药物:OST-122药物:安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | IB/IIA期,随机,双盲,安慰剂控制的多中心临床试验,以评估OST-122口服治疗的安全性,药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:实验臂OST-122低剂量 12名受试者将被随机分配以每天口服28天的低剂量OST-122口服 | 药物:OST-122 活性剂量 |
| 主动比较器:实验臂OST-122高剂量 12名受试者将被随机分配以每天口服高剂量OST-122,持续28天 | 药物:OST-122 活性剂量 |
| 安慰剂比较器:控制臂安慰剂 8个受试者将随机分配安慰剂,每天口服28天 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
研究OST-122或安慰剂在内窥镜蛋黄酱评分中的效果
受试者(%)随着≥1点受试者(%)的内窥镜检查,内窥镜子评分为0-1
研究OST-122或安慰剂在Pro-2 [Pro-2:在直肠出血和凳子频率中获得的分数之和(Mayo分数的1+2)]
受试者(%)具有0-1受试者(%)的Pro-2子分数,将Pro-2子分数提高了≥1点受试者(%),并通过≥1点受试者(%)改善直肠出血亚孔,并具有直肠出血的子核0-1受试者(%)的粪便频率子计数提高≥1点受试者(%),粪便频率子分数为0-1
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
排除药物:
| 联系人:克里斯蒂娜·卡斯特罗·费尔南德斯(Cristina CastroFernández),博士 | +34 676250705 | cristina.castro@oncostellae.com | |
| 联系人:AscensiónHerediaRodríguez博士 | ascension.heredia@oncostellae.com |
| 西班牙 | |
| Complejo医院 | 招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉,西班牙科鲁尼亚,1570年 | |
| 联系人:Manuel Barreiro,医学博士,博士(+34)981951380 Manuel.barreiro.de.acosta@sergas.es.es | |
| Complejo Hospitionario de Navarra | 招募 |
| 潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
| 联系人:CristinaRodríguez,医学博士,博士(+34)848 42 21 63 | |
| 联系人:露丝·加西亚·雷伊(Ruth Garcia Rey),博士Ruth.garcia.rey@navarra.es | |
| 医院大学医生Josep Trueta | 招募 |
| 吉罗纳,西班牙,17007年 | |
| 联系人:Xavier Aldeguer,医学博士,博士学位+34 972 94 02 00 Ext 2401 xaldeguer@idibgi.org | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:Dolores Martin Arranz,医学博士,博士学位+34 912071350 Martinarranz.lapaz@gmail.com | |
| 医院大学中央de Asturias | 招募 |
| 西班牙奥维耶多 | |
| 联系人:医学博士Sabino Riestra,博士+34 985107878 sriestram7@gmail.com | |
| 联系人:SusanaMartínez,博士susanamargon@yahoo.es | |
| 医院大学Miguel Servet | 招募 |
| 西班牙Zaragoza,50009 | |
| 联系人:圣地亚哥加西亚,医学博士,博士+34 976765500 EXT 1833 sgarcia.lopez@gmail.com | |
| 研究主任: | AscensiónHerediaRodríguez博士 | Oncostellae SL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对中度至重度溃疡性结肠炎患者的OST-122研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/IIA期,随机,双盲,安慰剂控制的多中心临床试验,以评估OST-122口服治疗的安全性,药代动力学和疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | IB/IIA期,以评估28天内中度至重度溃疡性结肠炎患者口服治疗对OST-122的安全性和耐受性。该试验还将通过生物标志物分析以及临床,内窥镜和组织学评估来探索药代动力学(PK)概况和与OST-122相关的初步治疗疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | OST-122是一种口服,肠道限制性和亚型选择性JAK3/TYK2/ARK5抑制剂,用于局部治疗炎症性肠病(IBD),包括溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病和克罗恩病人的纤维化病变。该化合物在健康志愿者中的1期研究中得到了很好的耐受性,并且在GI传输过程中已被证明是稳定的,而未检测到显着的血浆水平。 OST-122的肠道限制PK谱降低了其他JAK抑制剂固有的全身毒性风险。在当前的概念验证研究中,将研究中度至重度溃疡性结肠炎患者的化合物的安全性,PK概况和疗效趋势。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-OST-122-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Oncostellae SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncostellae SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Oncostellae SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎慢性中度溃疡性结肠炎慢性严重 | 药物:OST-122药物:安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | IB/IIA期,随机,双盲,安慰剂控制的多中心临床试验,以评估OST-122口服治疗的安全性,药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:实验臂OST-122低剂量 12名受试者将被随机分配以每天口服28天的低剂量OST-122口服 | 药物:OST-122 活性剂量 |
| 主动比较器:实验臂OST-122高剂量 12名受试者将被随机分配以每天口服高剂量OST-122,持续28天 | 药物:OST-122 活性剂量 |
| 安慰剂比较器:控制臂安慰剂 8个受试者将随机分配安慰剂,每天口服28天 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
研究OST-122或安慰剂在内窥镜蛋黄酱评分中的效果
受试者(%)随着≥1点受试者(%)的内窥镜检查,内窥镜子评分为0-1
研究OST-122或安慰剂在Pro-2 [Pro-2:在直肠出血和凳子频率中获得的分数之和(Mayo分数的1+2)]
受试者(%)具有0-1受试者(%)的Pro-2子分数,将Pro-2子分数提高了≥1点受试者(%),并通过≥1点受试者(%)改善直肠出血亚孔,并具有直肠出血的子核0-1受试者(%)的粪便频率子计数提高≥1点受试者(%),粪便频率子分数为0-1
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
排除药物:
| 联系人:克里斯蒂娜·卡斯特罗·费尔南德斯(Cristina CastroFernández),博士 | +34 676250705 | cristina.castro@oncostellae.com | |
| 联系人:AscensiónHerediaRodríguez博士 | ascension.heredia@oncostellae.com |
| 西班牙 | |
| Complejo医院 | 招募 |
| 圣地亚哥·德·孔波斯特拉,西班牙科鲁尼亚,1570年 | |
| 联系人:Manuel Barreiro,医学博士,博士(+34)981951380 Manuel.barreiro.de.acosta@sergas.es.es | |
| Complejo Hospitionario de Navarra | 招募 |
| 潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
| 联系人:CristinaRodríguez,医学博士,博士(+34)848 42 21 63 | |
| 联系人:露丝·加西亚·雷伊(Ruth Garcia Rey),博士Ruth.garcia.rey@navarra.es | |
| 医院大学医生Josep Trueta | 招募 |
| 吉罗纳,西班牙,17007年 | |
| 联系人:Xavier Aldeguer,医学博士,博士学位+34 972 94 02 00 Ext 2401 xaldeguer@idibgi.org | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里,28046 | |
| 联系人:Dolores Martin Arranz,医学博士,博士学位+34 912071350 Martinarranz.lapaz@gmail.com | |
| 医院大学中央de Asturias | 招募 |
| 西班牙奥维耶多 | |
| 联系人:医学博士Sabino Riestra,博士+34 985107878 sriestram7@gmail.com | |
| 联系人:SusanaMartínez,博士susanamargon@yahoo.es | |
| 医院大学Miguel Servet | 招募 |
| 西班牙Zaragoza,50009 | |
| 联系人:圣地亚哥加西亚,医学博士,博士+34 976765500 EXT 1833 sgarcia.lopez@gmail.com | |
| 研究主任: | AscensiónHerediaRodríguez博士 | Oncostellae SL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对中度至重度溃疡性结肠炎患者的OST-122研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/IIA期,随机,双盲,安慰剂控制的多中心临床试验,以评估OST-122口服治疗的安全性,药代动力学和疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | IB/IIA期,以评估28天内中度至重度溃疡性结肠炎患者口服治疗对OST-122的安全性和耐受性。该试验还将通过生物标志物分析以及临床,内窥镜和组织学评估来探索药代动力学(PK)概况和与OST-122相关的初步治疗疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | OST-122是一种口服,肠道限制性和亚型选择性JAK3/TYK2/ARK5抑制剂,用于局部治疗炎症性肠病(IBD),包括溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病和克罗恩病人的纤维化病变。该化合物在健康志愿者中的1期研究中得到了很好的耐受性,并且在GI传输过程中已被证明是稳定的,而未检测到显着的血浆水平。 OST-122的肠道限制PK谱降低了其他JAK抑制剂固有的全身毒性风险。在当前的概念验证研究中,将研究中度至重度溃疡性结肠炎患者的化合物的安全性,PK概况和疗效趋势。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353791 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-OST-122-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Oncostellae SL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncostellae SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Oncostellae SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||