病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
HIV非HIV迷走神经功能障碍 | 药物:吡ido骨药物:安慰剂手术:非侵入性迷走神经刺激 | 第1阶段2 |
目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。
假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。
假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。
目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。
目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。
假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:PLWH 患有艾滋病毒(艾滋病毒)的人 | |
没有干预:健康控制 没有艾滋病毒的健康控制 | |
主动比较器:吡啶斯汀类 pyridostigmine 30mg po po tid上的plwh | 药物:吡啶斯汀类 低剂量的吡啶斯汀甘氨酸八周 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂上的plwh | 药物:安慰剂 匹配安慰剂X 8周 |
NVNS PLWH进行非侵入性迷走神经刺激 | 程序:非侵入性迷走神经刺激 刺激迷走神经 其他名称:NVNS |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Alexandra Nmashie | 212-241-3193 | Alexandra.nmashie@mssm.edu | |
联系人:Mary Catherine George,MM,博士 | 212-241-0784 | Mary-Catherine.george@mssm.edu |
美国,纽约 | |
西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10029 | |
联系人:Alexandra Nmashie,MD 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu | |
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu | |
首席研究员:杰西卡·罗宾逊(Jessica Robinson-Papp),医学博士 |
首席研究员: | 杰西卡·罗宾逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响 | ||||||||||
简要摘要 | 研究小组的先前研究表明,特定神经的功能障碍(称为迷走神经)与小肠细菌过度生长(SIBO)有关,并且SIBO与HIV患者(PLWH)患者血液中炎症的迹象有关。这项研究将探索将迷走神经功能障碍与艾滋病毒炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种称为吡啶斯替甘氨酸的药物和迷走神经的刺激是有益的疗法。 | ||||||||||
详细说明 | 目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。 假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。 假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。 目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。 目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。 假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04353778 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-2812 1R01DK122853-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰西卡·鲁滨逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),西奈山伊坎医学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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HIV非HIV迷走神经功能障碍 | 药物:吡ido骨药物:安慰剂手术:非侵入性迷走神经刺激 | 第1阶段2 |
目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。
假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。
假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。
目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。
目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。
假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:PLWH 患有艾滋病毒(艾滋病毒)的人 | |
没有干预:健康控制 没有艾滋病毒的健康控制 | |
主动比较器:吡啶斯汀类 pyridostigmine 30mg po po tid上的plwh | 药物:吡啶斯汀类 低剂量的吡啶斯汀甘氨酸八周 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂上的plwh | 药物:安慰剂 匹配安慰剂X 8周 |
NVNS PLWH进行非侵入性迷走神经刺激 | 程序:非侵入性迷走神经刺激 刺激迷走神经 其他名称:NVNS |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响 | ||||||||||
简要摘要 | 研究小组的先前研究表明,特定神经的功能障碍(称为迷走神经)与小肠细菌过度生长(SIBO)有关,并且SIBO与HIV患者(PLWH)患者血液中炎症的迹象有关。这项研究将探索将迷走神经功能障碍与艾滋病毒炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种称为吡啶斯替甘氨酸的药物和迷走神经的刺激是有益的疗法。 | ||||||||||
详细说明 | 目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。 假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。 假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。 目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。 目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。 假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04353778 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-2812 1R01DK122853-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰西卡·鲁滨逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),西奈山伊坎医学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |