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出境医 / 临床实验 / 迷走神经功能障碍对HIV(EVA)胃肠道和炎症途径的影响

迷走神经功能障碍对HIV(EVA)胃肠道和炎症途径的影响

研究描述
简要摘要:
研究小组的先前研究表明,特定神经的功能障碍(称为迷走神经)与小肠细菌过度生长(SIBO)有关,并且SIBO与HIV患者(PLWH)患者血液中炎症的迹象有关。这项研究将探索将迷走神经功能障碍与艾滋病毒炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种称为吡啶斯替甘氨酸的药物和迷走神经的刺激是有益的疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV非HIV迷走神经功能障碍药物:吡ido骨药物:安慰剂手术:非侵入性迷走神经刺激第1阶段2

详细说明:

目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。

假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。

假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。

目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。

目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。

假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:PLWH
患有艾滋病毒(艾滋病毒)的人
没有干预:健康控制
没有艾滋病毒的健康控制
主动比较器:吡啶斯汀类
pyridostigmine 30mg po po tid上的plwh
药物:吡啶斯汀类
低剂量的吡啶斯汀甘氨酸八周

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂上的plwh
药物:安慰剂
匹配安慰剂X 8周

NVNS
PLWH进行非侵入性迷走神经刺激
程序:非侵入性迷走神经刺激
刺激迷走神经
其他名称:NVNS

结果措施
主要结果指标
  1. 小肠运输时间(SBTT)[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊(WMC,SmartPill)测量的小肠运输时间(SBTT)

  2. 胃pH测量[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊测量的胃pH测量(WMC,SmartPill)

  3. 氢/甲烷呼吸测试(HBT)[时间范围:5年]
    氢/甲烷呼吸测试(HBT)测量小肠细菌过度生长

  4. IL6测量。 [时间范围:5年] [时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 大于或等于18岁(18至64岁,65岁以上)
  • HIV-1感染的文档
  • 稳定的购物车更大或等于3个月
  • HIV-1病毒载荷<100拷贝/ml(3m之内)
  • 除HIV(例如帕金森氏病,糖尿病,消化性溃疡,感染性腹泻)以外,已知尚无诊断会引起自主神经或GI功能障碍
  • 所有测试之前,愿意避免使用尼古丁24小时
  • 没有禁忌自主性测试的禁忌症(例如,不受控制的青光眼,心率不受鼻窦控制)
  • 没有具有显着自主或胃肠道作用的药物(例如交感神经,原动力学,抗diarheals,抗生素)
  • 尿液测试对兴奋剂和阿片类药物/阿片类药物和妊娠试验阴性(如果适用)

排除标准:

  • 食物或药丸的吞咽困难
  • 胃肠道已知或怀疑的阻塞性疾病(例如bezoar,狭窄,瘘管,生理GI阻塞)
  • 3M内的GI手术,克罗恩病憩室炎,任何机电医疗装置(例如起搏器,输液泵)。
  • 吡ido骨的禁忌症(例如机械肠道或泌尿阻塞,对吡啶斯汀类的超敏反应,心律失常,哮喘,慢性阻塞性肺疾病);在过去的6m中使用吡啶斯汀。
  • 颅内动脉瘤/出血,脑肿瘤,异常颈部解剖学或植入物或金属硬件附近的史;过去6m内接触VN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alexandra Nmashie 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Alexandra Nmashie,MD 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu
首席研究员:杰西卡·罗宾逊(Jessica Robinson-Papp),医学博士
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·罗宾逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 小肠运输时间(SBTT)[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊(WMC,SmartPill)测量的小肠运输时间(SBTT)
  • 胃pH测量[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊测量的胃pH测量(WMC,SmartPill)
  • 氢/甲烷呼吸测试(HBT)[时间范围:5年]
    氢/甲烷呼吸测试(HBT)测量小肠细菌过度生长
  • IL6测量。 [时间范围:5年] [时间范围:5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响
官方标题ICMJE迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响
简要摘要研究小组的先前研究表明,特定神经的功能障碍(称为迷走神经)与小肠细菌过度生长(SIBO)有关,并且SIBO与HIV患者(PLWH)患者血液中炎症的迹象有关。这项研究将探索将迷走神经功能障碍与艾滋病毒炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种称为吡啶斯替甘氨酸的药物和迷走神经的刺激是有益的疗法。
详细说明

目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。

假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。

假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。

目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。

目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。

假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 艾滋病病毒
  • 非HIV
  • 迷走神经功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:吡啶斯汀类
    低剂量的吡啶斯汀甘氨酸八周
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂X 8周
  • 程序:非侵入性迷走神经刺激
    刺激迷走神经
    其他名称:NVNS
研究臂ICMJE
  • 没有干预:PLWH
    患有艾滋病毒(艾滋病毒)的人
  • 没有干预:健康控制
    没有艾滋病毒的健康控制
  • 主动比较器:吡啶斯汀类
    pyridostigmine 30mg po po tid上的plwh
    干预措施:药物:吡ido骨
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂上的plwh
    干预:药物:安慰剂
  • NVNS
    PLWH进行非侵入性迷走神经刺激
    干预:程序:非侵入性迷走神经刺激
出版物 *
  • Robinson-Papp J,Nmashie A,Pedowitz E,George MC,Sharma S,Murray J,Benn Ekt,Lawrence SA,Machac J,Heiba J,Heiba S,Kim-Schulze S,Navis A,Navis A,Roland BC,Morgello S.在与HIV相关的自主神经病中的小肠道细菌过度生长(SIBO)和血浆炎症生物标志物上。 J Neurovirol。 2019年8月; 25(4):551-559。 doi:10.1007/s13365-019-00756-9。 Epub 2019 5月16日。
  • Carod-Artal FJ。传染病引起自主功能障碍。 Clin Auton Res。 2018年2月; 28(1):67-81。 doi:10.1007/s10286-017-0452-4。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Robinson-Papp J,Nmashie A,Pedowitz E,Benn Ekt,George MC,Sharma S,Murray J,Machac J,Machac J,Heiba S,Mehandru S,Kim-Schulze S,Navis A,Navis A,Elicer I,Elicer I,Morgello S. Vagal S.肠道细菌过度生长:HIV中慢性炎症的新途径。艾滋病。 2018 Jun 1; 32(9):1147-1156。 doi:10.1097/qad.0000000000001802。
  • Paulon E,Nastou D,Jaboli F,Marin J,Liebler E,Epstein O.概念证明:药物难治性胃病患者的短期非侵入性宫颈神经刺激。前线胃肠道。 2017年10月; 8(4):325-330。 doi:10.1136/flgastro-2017-100809。 Epub 2017年5月24日。
  • Lerman I,Hauger R,Sorkin L,Proudfoot J,Davis B,Huang A,Lam K,Simon B,Baker DG。非侵入性经皮神经刺激可降低全血培养的细胞因子和趋化因子:一项随机,盲目,健康的对照试验试验。神经调节。 2016年4月; 19(3):283-90。 doi:10.1111/ner.12398。 Epub 2016 3月15日。
  • Tarn J,Legg S,Mitchell S,Simon B,Ng WF。原发性Sjögren综合征患者的非侵入性迷走神经刺激对疲劳和免疫反应的影响。神经调节。 2019年7月; 22(5):580-585。 doi:10.1111/ner.12879。 Epub 2018 10月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大于或等于18岁(18至64岁,65岁以上)
  • HIV-1感染的文档
  • 稳定的购物车更大或等于3个月
  • HIV-1病毒载荷<100拷贝/ml(3m之内)
  • 除HIV(例如帕金森氏病,糖尿病,消化性溃疡,感染性腹泻)以外,已知尚无诊断会引起自主神经或GI功能障碍
  • 所有测试之前,愿意避免使用尼古丁24小时
  • 没有禁忌自主性测试的禁忌症(例如,不受控制的青光眼,心率不受鼻窦控制)
  • 没有具有显着自主或胃肠道作用的药物(例如交感神经,原动力学,抗diarheals,抗生素)
  • 尿液测试对兴奋剂和阿片类药物/阿片类药物和妊娠试验阴性(如果适用)

排除标准:

  • 食物或药丸的吞咽困难
  • 胃肠道已知或怀疑的阻塞性疾病(例如bezoar,狭窄,瘘管,生理GI阻塞)
  • 3M内的GI手术,克罗恩病憩室炎,任何机电医疗装置(例如起搏器,输液泵)。
  • 吡ido骨的禁忌症(例如机械肠道或泌尿阻塞,对吡啶斯汀类的超敏反应,心律失常,哮喘,慢性阻塞性肺疾病);在过去的6m中使用吡啶斯汀。
  • 颅内动脉瘤/出血,脑肿瘤,异常颈部解剖学或植入物或金属硬件附近的史;过去6m内接触VN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Alexandra Nmashie 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353778
其他研究ID编号ICMJE GCO 18-2812
1R01DK122853-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年。
访问标准:任何希望访问数据的人。数据将发布。
责任方杰西卡·鲁滨逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),西奈山伊坎医学院
研究赞助商ICMJE西奈山的伊坎医学院
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·罗宾逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究小组的先前研究表明,特定神经的功能障碍(称为迷走神经)与小肠细菌过度生长(SIBO)有关,并且SIBO与HIV患者(PLWH)患者血液中炎症的迹象有关。这项研究将探索将迷走神经功能障碍与艾滋病毒炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种称为吡啶斯替甘氨酸的药物和迷走神经的刺激是有益的疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV非HIV迷走神经功能障碍药物:吡ido骨药物:安慰剂手术:非侵入性迷走神经刺激第1阶段2

详细说明:

目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。

假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。

假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。

目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。

目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。

假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:PLWH
患有艾滋病毒(艾滋病毒)的人
没有干预:健康控制
没有艾滋病毒的健康控制
主动比较器:吡啶斯汀类
pyridostigmine 30mg po po tid上的plwh
药物:吡啶斯汀类
低剂量的吡啶斯汀甘氨酸八周

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂上的plwh
药物:安慰剂
匹配安慰剂X 8周

NVNS
PLWH进行非侵入性迷走神经刺激
程序:非侵入性迷走神经刺激
刺激迷走神经
其他名称:NVNS

结果措施
主要结果指标
  1. 小肠运输时间(SBTT)[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊(WMC,SmartPill)测量的小肠运输时间(SBTT)

  2. 胃pH测量[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊测量的胃pH测量(WMC,SmartPill)

  3. 氢/甲烷呼吸测试(HBT)[时间范围:5年]
    氢/甲烷呼吸测试(HBT)测量小肠细菌过度生长

  4. IL6测量。 [时间范围:5年] [时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 大于或等于18岁(18至64岁,65岁以上)
  • HIV-1感染的文档
  • 稳定的购物车更大或等于3个月
  • HIV-1病毒载荷<100拷贝/ml(3m之内)
  • 除HIV(例如帕金森氏病,糖尿病,消化性溃疡,感染性腹泻)以外,已知尚无诊断会引起自主神经或GI功能障碍
  • 所有测试之前,愿意避免使用尼古丁24小时
  • 没有禁忌自主性测试的禁忌症(例如,不受控制的青光眼,心率不受鼻窦控制)
  • 没有具有显着自主或胃肠道作用的药物(例如交感神经,原动力学,抗diarheals,抗生素)
  • 尿液测试对兴奋剂和阿片类药物/阿片类药物和妊娠试验阴性(如果适用)

排除标准:

  • 食物或药丸的吞咽困难
  • 胃肠道已知或怀疑的阻塞性疾病(例如bezoar,狭窄,瘘管,生理GI阻塞)
  • 3M内的GI手术,克罗恩病憩室炎,任何机电医疗装置(例如起搏器,输液泵)。
  • 吡ido骨的禁忌症(例如机械肠道或泌尿阻塞,对吡啶斯汀类的超敏反应,心律失常,哮喘,慢性阻塞性肺疾病);在过去的6m中使用吡啶斯汀。
  • 颅内动脉瘤/出血,脑肿瘤,异常颈部解剖学或植入物或金属硬件附近的史;过去6m内接触VN。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alexandra Nmashie 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Alexandra Nmashie,MD 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu
首席研究员:杰西卡·罗宾逊(Jessica Robinson-Papp),医学博士
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·罗宾逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 小肠运输时间(SBTT)[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊(WMC,SmartPill)测量的小肠运输时间(SBTT)
  • 胃pH测量[时间范围:5年]
    通过无线运动胶囊测量的胃pH测量(WMC,SmartPill)
  • 氢/甲烷呼吸测试(HBT)[时间范围:5年]
    氢/甲烷呼吸测试(HBT)测量小肠细菌过度生长
  • IL6测量。 [时间范围:5年] [时间范围:5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响
官方标题ICMJE迷走神经功能障碍对HIV胃肠道和炎症途径的影响
简要摘要研究小组的先前研究表明,特定神经的功能障碍(称为迷走神经)与小肠细菌过度生长(SIBO)有关,并且SIBO与HIV患者(PLWH)患者血液中炎症的迹象有关。这项研究将探索将迷走神经功能障碍与艾滋病毒炎症联系起来的途径,重点关注胃肠道,并研究一种称为吡啶斯替甘氨酸的药物和迷走神经的刺激是有益的疗法。
详细说明

目标目标1:阐明PLWH中VD,SIBO和慢性炎症的机制。 PLWH(n = 150)将进行VD的自主功能测试(AFT),用于SIBO的氢/甲烷呼吸测试(HBT),用于SIBO,无线运动胶囊(WMC,SMARTPILL)测试GI运输时间和pH值测量,用于量化血液炎症介质以及粪便样品和口服拭子的收集,以表征GI微生物组。

假设1a(主要):HIV中VD与SIBO之间的关系是由长时间的小肠转运时间(SBTT)和次氯氢化植物介导的。

假设1B(探索性):在PLWH中有一个额外的途径,它与SIBO和细菌易位无关。

目标2:确定是否存在HIV感染的存在VD和SIBO之间的关系。 HIV感染导致胃肠道粘膜屏障的破坏,5可能会使PLWH更容易受到VD不良GI效应的影响。 HIV未感染的对照(n = 100),年龄和性别与AIM 1相匹配,将与PLWH进行相同的评估。研究团队将使用Logistic回归来检验VD和HIV之间的相互作用,以测试通过HIV状态对VD-SIBO关系的效果修改。

目标3:为患有良好控制的艾滋病毒的个体建立迷走神经途径作为可行的治疗靶标。将从AIM 1队列中识别出具有VD,SIBO和/或延长SBTT(n = 96)的PLWH。前86名合格的患者将被随机分为吡啶斯蒂芬与安慰剂的8周。其余10个将获得8周的开放标签非侵入性迷走神经刺激(NVN),以评估可行性。然后将重新测试所有患者(AFT,HBT,Smartpill,抽血,粪便样品和口服拭子)。

假设3a(初级):与PLWH中的安慰剂相比,低剂量的吡啶斯汀(30mg po tid)将减少SIBO的八周。假设3b(探索性):非侵入性VNS是安全的,耐受性的,可以接受PLWH。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 艾滋病病毒
  • 非HIV
  • 迷走神经功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:吡啶斯汀类
    低剂量的吡啶斯汀甘氨酸八周
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂X 8周
  • 程序:非侵入性迷走神经刺激
    刺激迷走神经
    其他名称:NVNS
研究臂ICMJE
  • 没有干预:PLWH
    患有艾滋病毒(艾滋病毒)的人
  • 没有干预:健康控制
    没有艾滋病毒的健康控制
  • 主动比较器:吡啶斯汀类
    pyridostigmine 30mg po po tid上的plwh
    干预措施:药物:吡ido骨
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂上的plwh
    干预:药物:安慰剂
  • NVNS
    PLWH进行非侵入性迷走神经刺激
    干预:程序:非侵入性迷走神经刺激
出版物 *
  • Robinson-Papp J,Nmashie A,Pedowitz E,George MC,Sharma S,Murray J,Benn Ekt,Lawrence SA,Machac J,Heiba J,Heiba S,Kim-Schulze S,Navis A,Navis A,Roland BC,Morgello S.在与HIV相关的自主神经病中的小肠道细菌过度生长(SIBO)和血浆炎症生物标志物上。 J Neurovirol。 2019年8月; 25(4):551-559。 doi:10.1007/s13365-019-00756-9。 Epub 2019 5月16日。
  • Carod-Artal FJ。传染病引起自主功能障碍。 Clin Auton Res。 2018年2月; 28(1):67-81。 doi:10.1007/s10286-017-0452-4。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Robinson-Papp J,Nmashie A,Pedowitz E,Benn Ekt,George MC,Sharma S,Murray J,Machac J,Machac J,Heiba S,Mehandru S,Kim-Schulze S,Navis A,Navis A,Elicer I,Elicer I,Morgello S. Vagal S.肠道细菌过度生长:HIV中慢性炎症的新途径。艾滋病。 2018 Jun 1; 32(9):1147-1156。 doi:10.1097/qad.0000000000001802。
  • Paulon E,Nastou D,Jaboli F,Marin J,Liebler E,Epstein O.概念证明:药物难治性胃病患者的短期非侵入性宫颈神经刺激。前线胃肠道。 2017年10月; 8(4):325-330。 doi:10.1136/flgastro-2017-100809。 Epub 2017年5月24日。
  • Lerman I,Hauger R,Sorkin L,Proudfoot J,Davis B,Huang A,Lam K,Simon B,Baker DG。非侵入性经皮神经刺激可降低全血培养的细胞因子和趋化因子:一项随机,盲目,健康的对照试验试验。神经调节。 2016年4月; 19(3):283-90。 doi:10.1111/ner.12398。 Epub 2016 3月15日。
  • Tarn J,Legg S,Mitchell S,Simon B,Ng WF。原发性Sjögren综合征患者的非侵入性迷走神经刺激对疲劳和免疫反应的影响。神经调节。 2019年7月; 22(5):580-585。 doi:10.1111/ner.12879。 Epub 2018 10月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大于或等于18岁(18至64岁,65岁以上)
  • HIV-1感染的文档
  • 稳定的购物车更大或等于3个月
  • HIV-1病毒载荷<100拷贝/ml(3m之内)
  • 除HIV(例如帕金森氏病,糖尿病,消化性溃疡,感染性腹泻)以外,已知尚无诊断会引起自主神经或GI功能障碍
  • 所有测试之前,愿意避免使用尼古丁24小时
  • 没有禁忌自主性测试的禁忌症(例如,不受控制的青光眼,心率不受鼻窦控制)
  • 没有具有显着自主或胃肠道作用的药物(例如交感神经,原动力学,抗diarheals,抗生素)
  • 尿液测试对兴奋剂和阿片类药物/阿片类药物和妊娠试验阴性(如果适用)

排除标准:

  • 食物或药丸的吞咽困难
  • 胃肠道已知或怀疑的阻塞性疾病(例如bezoar,狭窄,瘘管,生理GI阻塞)
  • 3M内的GI手术,克罗恩病憩室炎,任何机电医疗装置(例如起搏器,输液泵)。
  • 吡ido骨的禁忌症(例如机械肠道或泌尿阻塞,对吡啶斯汀类的超敏反应,心律失常,哮喘,慢性阻塞性肺疾病);在过去的6m中使用吡啶斯汀。
  • 颅内动脉瘤/出血,脑肿瘤,异常颈部解剖学或植入物或金属硬件附近的史;过去6m内接触VN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Alexandra Nmashie 212-241-3193 Alexandra.nmashie@mssm.edu
联系人:Mary Catherine George,MM,博士212-241-0784 Mary-Catherine.george@mssm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353778
其他研究ID编号ICMJE GCO 18-2812
1R01DK122853-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:开始3个月,结束了文章出版后的5年。
访问标准:任何希望访问数据的人。数据将发布。
责任方杰西卡·鲁滨逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),西奈山伊坎医学院
研究赞助商ICMJE西奈山的伊坎医学院
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·罗宾逊·帕普(Jessica Robinson-Papp),医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素