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早产儿（GEHPPI）预防早期低血糖症的凝胶（GEHPPI）
GEHPPI研究是一项多中心安慰剂对照的随机对照试验，旨在防止早产新生儿的早期低血糖症的早期妊娠期。为此，我们将通过预防这些新生儿对这些新生儿进行预防，要么通过分娩室中的颊路线或安慰剂在出生后尽早少量葡萄糖40％凝胶。我们希望这种葡萄糖凝胶能够防止在新生儿运输到新生儿单元所需的时间内发生低血糖症，在那里他们将插入静脉输入。
该试验旨在证明，通过颊途径施用葡萄糖凝胶是一种简单而快速的方法，可以预防该脆弱患者组的早期低血糖。
该试验旨在表明，在这个早产的人群中，通过颊途径给予葡萄糖凝胶是简单且可行的。
该试验旨在减少在获得静脉注射时降低血糖的那些婴儿中拯救静脉葡萄糖（2ml/kg葡萄糖10％）的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生婴儿低血糖 | 饮食补充剂：40％葡萄糖凝胶饮食补充剂：2％羧甲基纤维素凝胶 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一个随机的双盲（使用掩蔽），安慰剂控制的临床试验。它将涉及多个研究地点。 研究人群将包括≤32周妊娠的婴儿。这些可能包括单例或倍数。 随机化将在出生时使用胎龄分为两组： ≤29周 29+1至≤32周 随机化也将通过多中心位点进行分层。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究的干预措施将包括口服40％凝胶或安慰剂或安慰剂（2％羧甲基纤维素）凝胶后立即稳定早产儿在分娩室中的凝胶。这些干预产物的标签相同。任何参与新生儿的试验或临床护理的人都不会知道右旋糖凝胶或安慰剂是否曾经给予新生儿的身份。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服葡萄糖凝胶可预防非常早产的早期低血糖症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖凝胶 葡萄糖在出生后通过按摩进入颊膜后立即给出40％凝胶。这将是从运输室到新生儿单元之前的运输。 将对大于或等于29+1周妊娠的婴儿进行1 ml凝胶（葡萄糖）的剂量。在管理之前，如果需要，将提供一次简短的口腔吸力。 一半的凝胶剂量（0.5 mL）将被挤在一个人的手套手指上。这半剂量将在嘴的一侧给予。剩余的一半剂量（0.5 mL）的凝胶将用于口腔的另一侧。 总剂量为0.5 mL的凝胶（葡萄糖），将给予低于或等于29+0周妊娠的婴儿。 一半的凝胶剂量（0.25毫升）将被挤压在施用者的手套手指上。这半剂量将在嘴的一侧给予。剩余的一半剂量（0.25 mL）的凝胶将用于口腔的另一侧。 | 饮食补充：40％葡萄糖凝胶 预防性给药40％葡萄糖凝胶通过颊粘膜预防新生儿低血糖 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 通过颊途径稳定后，将给出2％羧甲基纤维素凝胶。这将是从内部运输到新生儿单元的内部运输。 标准的总剂量为1 mL安慰剂凝胶将用于大于或等于29+1周妊娠的婴儿。在管理之前，如果需要，将提供一次简短的口腔吸力。 一半的凝胶剂量（0.5毫升）将被挤压在人的手套手指上。这半剂量将在嘴的一侧给予。剩余的一半剂量（0.5 mL）的凝胶将用于口腔的另一侧。 总剂量为0.5 mL的凝胶（安慰剂）将向出生的婴儿小于或等于29+0周妊娠。 一半的凝胶剂量（0.25 mL）将被挤在一个人的手套手指上。这半剂量将在嘴的一侧给予。剩余的一半剂量（0.25 mL）的凝胶将用于口腔的另一侧。 | 饮食补充：2％羧甲基纤维素凝胶 安慰剂 |
- 出生后最初低血糖血症的新生儿比例[出生后30-60分钟]在操作阈值（<1.8 mmol/l）（32.4 mg/dl）（在血液气机或实验室样本上测量的），初始血糖值的初始血浆葡萄糖值的比例在最初的初始血管内通道成功地获得。临床团队
- 降低血糖的新生儿比例<2.6mmol/l（46 mg/dl）出生后24小时内[时间范围：出生后24小时]任何降血糖发作<2.6 mmol/l（46/mg/dl）在出生后的前24小时内
- 降低血糖的新生儿比例<1.8mmol/L（32.4 mg/dl）出生后的第24小时内[时间范围：出生后24小时]出生后的第24小时内，任何低血糖发作<1.8mmol/L（32.4 mg/dl）
- 低血糖的发作数<2.6mmol/L（46 mg/dl）出生后24小时内[时间范围：出生后24小时]出生后24小时内低血糖<2.6mmol/L（46 mg/dl）的发作数量<2.6mmol/L（46 mg/dl）
- 具有高血糖发作的新生儿比例> 10 mmol/L（180 mg/dl）出生后24小时内[时间范围：出生后24小时]在出生后的第24小时内，具有高血糖的新生儿比例> 10 mmol/L（180 mg/dl）
- 在出生后的第24小时内接受救援IV葡萄糖的新生儿的比例[时间范围：出生后24小时]在出生后的第24小时内接受救援IV葡萄糖（2ml/kg葡萄糖10％）的受试者数量
- 颊凝胶在分娩室的耐受性[时间范围：出生后30分钟]颊凝胶的耐受性（葡萄糖/安慰剂）：由新生儿口中的小/中/大溢出来定义
- 有症状性低血糖的发生率[时间范围：出生后24小时]这是由修改的Whipples三合会定义的：（1）存在特征性的临床表现（震颤，嗜睡，昏迷，癫痫发作）（2）与低血浆葡萄糖浓度相吻合，以敏感和精确的方法准确地测量了临床，以及（3）一旦重新建立了正常糖症，标志在几分钟到几小时内解决。
- 在出生后头12小时内死亡的新生儿的比例[时间范围：出生后12小时]出生后最初12小时内因任何病因而死亡的新生儿的比例
- 出生后12小时但出院前死亡的新生儿比例[时间范围：6个月]出生后12小时但出院前或转移到另一家医院的新生儿的比例
- 早期细菌败血症和/或脑膜炎的发病率[时间范围：出生后3天]
- 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的发生率。 [时间范围：6个月]出院之前的NEC发病率或转移到另一家医院。 NEC将在手术，验尸或临床和射线照相上定义。
- 需要治疗的早产性视网膜病变的新生儿比例。 [时间范围：6个月]需要治疗的早产性视网膜病变的新生儿比例。与贝伐单抗（avastin）和/或激光疗法进行。这将在出院之前和/或转移到另一家医院。
- 具有严重（III/IV级）的新生儿比例的比例，脑室室内基质出血（IVH-GMH）。 [时间范围：6个月]具有严重（III/IV级）的新生儿比例的比例，脑室室内基质出血（IVH-GMH）。这将基于出院或转移到另一家医院之前进行的任何颅内超声检查。
- 新生儿的比例患有脑室白细胞菌（PVL）。 [时间范围：6个月]新生儿的比例具有任何程度的PVL。这将基于出院或转移到另一家医院之前进行的任何颅内超声检查。
| 有资格学习的年龄： | 最多30分钟（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 研究人群将包括≤32周妊娠的婴儿。这些可能包括单例或倍数。
排除标准：
- 计划在分娩后照顾新生儿的任何新生儿（姑息治疗方法）。这通常是由于产前诊断出的致命和/或主要先天性异常引起的。
| 联系人：John P Kelleher，MB BCH MSPH | 353-1-4085200 EXT 5244 | jkelleher@coombe.ie | |
| 联系人：朱莉·斯隆 | 353-1-4085200 EXT 5244 | jsloan@coombe.ie |
| 爱尔兰 | |
| 圆形大道医院 | 活跃，不招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D01P5W9 | |
| 国家产妇医院 | 活跃，不招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D02YH21 | |
| 库姆妇女和婴儿大学医院 | 招募 |
| 都柏林，爱尔兰，都柏林8 | |
| 联系人：John Kelleher，MB BCH MSPH 353-1-4085200 EXT 5244 jkelleher@coombe.ie | |
| 联系人：朱莉·斯隆（Julie Sloan）353-1-4085200 EXT 5244 jsloan@coombe.ie | |
| 首席研究员： | John P Kelleher，MB BCH | 库姆妇女和婴儿大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生后最初低血糖血症的新生儿比例[出生后30-60分钟] 在操作阈值（<1.8 mmol/l）（32.4 mg/dl）（在血液气机或实验室样本上测量的），初始血糖值的初始血浆葡萄糖值的比例在最初的初始血管内通道成功地获得。临床团队 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 出生后最初低血糖血症的新生儿比例[出生后30-60分钟] 在临床团队成功获得初始静脉注射的时间时，初始血浆葡萄糖值低于操作阈值（<1.8 mmol/l）（32.4 mg/dl）的新生儿比例（32.4 mg/dl）的比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产婴儿早期预防低血糖的凝胶 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服葡萄糖凝胶可预防非常早产的早期低血糖症 | ||||||||
| 简要摘要 | GEHPPI研究是一项多中心安慰剂对照的随机对照试验，旨在防止早产新生儿的早期低血糖症的早期妊娠期。为此，我们将通过预防这些新生儿对这些新生儿进行预防，要么通过分娩室中的颊路线或安慰剂在出生后尽早少量葡萄糖40％凝胶。我们希望这种葡萄糖凝胶能够防止在新生儿运输到新生儿单元所需的时间内发生低血糖症，在那里他们将插入静脉输入。 该试验旨在证明，通过颊途径施用葡萄糖凝胶是一种简单而快速的方法，可以预防该脆弱患者组的早期低血糖。 该试验旨在表明，在这个早产的人群中，通过颊途径给予葡萄糖凝胶是简单且可行的。 该试验旨在减少在获得静脉注射时降低血糖的那些婴儿中拯救静脉葡萄糖（2ml/kg葡萄糖10％）的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 胎儿葡萄糖稳态内 - Utero具有一些非常重要的特征：Kalhan等。表明，从20周开始，妊娠的葡萄糖（胎儿）葡萄糖的下限比大部分剩余的妊娠率为3 mmol/L（Kalhan等，1979）。其次，胎儿葡萄糖对照中的utero完全取决于母体血浆葡萄糖的控制和母体胰岛素分泌（Stanley等，2015）。最后，术语新生儿的稳态葡萄糖利用率为4至6 mg/min/kg，但是在较早的妊娠年龄（胎儿和早产儿）中，这些值是较高的8-9 mg/min/kg（Hay，2006）早产儿需要早期可靠的葡萄糖来源。 我们3级新生儿单位的本地回顾性审核（King等，2018）审查了90例内部内出生的患者≤32周妊娠期妊娠，出生体重≤1500g在CWIUH的12个月中（2016年4月至2017年3月 - 2017年3月）。分析表明，第一次血液（在第一次静脉内插入时）是中位数48分钟（IQR 15分钟）。数据表明，在第一次静脉注射时，90例患者中有30例（33.3％）的低血糖症<1.8 mmol/L。该低血糖的水平低于运营阈值（干预的水平），最常见于国际上。 小儿内分泌学会（2015）的建议是，对于高风险的新生儿（没有可疑先天性低血糖障碍），治疗的目的是维持血浆葡萄糖浓度> 2.8 mmol/L> 2.8 mmol/l（年龄<48hrs）（2级2+级）证据）（Thornton等，2015）。但是，美国儿科和刚出生的儿科委员会建议，如果无症状，静脉内治疗低血糖直到葡萄糖浓度<1.4 mmol/L（出生后4小时内）或<2.0 mmol/L（从4到24 h出生后）（Adamkin，2011年）。但是，如果有症状和血糖<2.2 mmol/L，他们建议立即治疗（Adamkin，2011年）。 关于长期结果，2006年Boluyt等人。在生命的第一周低血糖后，对神经发育障碍的证据进行了首次系统评价。他们认为，没有确定的18项合格研究都对新生儿低血糖对神经发育的影响提供了有效的估计。作者提供了有关最佳研究设计的建议（Boluyt等，2006）。在2018年Shah等人。进行了系统的审查和荟萃分析，其中包括在生命的第一周对妊娠≥32周妊娠的新生儿。作者认为，婴儿期一般发展的测试不太可能充分评估新生儿低血糖对脑发育的影响，而是将来的研究至少需要至少到中期的长期终点，包括对视觉运动和视觉运动的特定测试执行功能（Shah等，2018）。 尽管当今医学文献中没有达成共识，但这项研究的研究人员认为，解决这些非常/极早的婴儿早期低血糖问题的问题将使从uter（胎儿）到产后（前utero）葡萄糖稳态的更加顺畅地过渡。这可能具有重要的长期神经发育后果。 我们的研究旨在解决这些脆弱的新生儿早期低血糖问题。为此，我们将在出生后通过颊途径尽早为这些新生儿提供少量的40％葡萄糖凝胶。他们将通过位于脸颊和牙龈内部的小血管吸收凝胶，并会迅速进入血液。我们希望这种凝胶可以防止在新生儿运送到新生儿单元所需的时间内发生低血糖症，在那里他们将插入某种形式的静脉通路。 由于这项研究是一项试验，因此我们想看看这种葡萄糖凝胶是否具有这种有益的作用。为此，我们需要将葡萄糖凝胶与含有凝胶的非糖（称为“安慰剂”）进行比较。安慰剂凝胶将含有简单的纤维素成分，但不含糖，对血糖没有影响。试验中使用的两种凝胶在外观上看起来都相同，研究人员，患者（或父母/s）都不知道他们是否接受了右旋糖或安慰剂凝胶。新生儿收到的凝胶将在出生前立即随机分配。根据最佳标准护理，所有新生儿都将以相同的方式照顾。 作为研究的一部分，新生儿不会接受任何其他测试。在获得血管通道时，将根据标准练习测量血糖水平。血糖值将在血气分析仪或实验室葡萄糖上测量。作为研究的一部分收集的患者数据将被伪造/匿名化并安全地存储。可以随时撤回参与的同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一个随机的双盲（使用掩蔽），安慰剂控制的临床试验。它将涉及多个研究地点。 研究人群将包括≤32周妊娠的婴儿。这些可能包括单例或倍数。 随机化将在出生时使用胎龄分为两组： ≤29周 29+1至≤32周 随机化也将通过多中心位点进行分层。 掩盖说明： 这项研究的干预措施将包括口服40％凝胶或安慰剂或安慰剂（2％羧甲基纤维素）凝胶后立即稳定早产儿在分娩室中的凝胶。这些干预产物的标签相同。任何参与新生儿的试验或临床护理的人都不会知道右旋糖凝胶或安慰剂是否曾经给予新生儿的身份。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生婴儿低血糖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30分钟（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0062019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
GEHPPI研究是一项多中心安慰剂对照的随机对照试验，旨在防止早产新生儿的早期低血糖症的早期妊娠期。为此，我们将通过预防这些新生儿对这些新生儿进行预防，要么通过分娩室中的颊路线或安慰剂在出生后尽早少量葡萄糖40％凝胶。我们希望这种葡萄糖凝胶能够防止在新生儿运输到新生儿单元所需的时间内发生低血糖症，在那里他们将插入静脉输入。
该试验旨在证明，通过颊途径施用葡萄糖凝胶是一种简单而快速的方法，可以预防该脆弱患者组的早期低血糖。
该试验旨在表明，在这个早产的人群中，通过颊途径给予葡萄糖凝胶是简单且可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生婴儿低血糖 | 饮食补充剂：40％葡萄糖凝胶饮食补充剂：2％纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素凝胶 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 534名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一个随机的双盲（使用掩蔽），安慰剂控制的临床试验。它将涉及多个研究地点。 研究人群将包括≤32周妊娠的婴儿。这些可能包括单例或倍数。 随机化将在出生时使用胎龄分为两组： ≤29周 29+1至≤32周 随机化也将通过多中心位点进行分层。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究的干预措施将包括口服40％凝胶或安慰剂或安慰剂（2％纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素）凝胶后立即稳定早产儿在分娩室中的凝胶。这些干预产物的标签相同。任何参与新生儿的试验或临床护理的人都不会知道右旋糖凝胶或安慰剂是否曾经给予新生儿的身份。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 口服葡萄糖凝胶可预防非常早产的早期低血糖症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖凝胶 | 饮食补充：40％葡萄糖凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 通过颊途径稳定后，将给出2％纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素凝胶。这将是从内部运输到新生儿单元的内部运输。 标准的总剂量为1 mL安慰剂凝胶将用于大于或等于29+1周妊娠的婴儿。在管理之前，如果需要，将提供一次简短的口腔吸力。 一半的凝胶剂量（0.5毫升）将被挤压在人的手套手指上。这半剂量将在嘴的一侧给予。剩余的一半剂量（0.5 mL）的凝胶将用于口腔的另一侧。 总剂量为0.5 mL的凝胶（安慰剂）将向出生的婴儿小于或等于29+0周妊娠。 一半的凝胶剂量（0.25 mL）将被挤在一个人的手套手指上。这半剂量将在嘴的一侧给予。剩余的一半剂量（0.25 mL）的凝胶将用于口腔的另一侧。 | 饮食补充：2％纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素凝胶 安慰剂 |
- 出生后最初低血糖血症的新生儿比例[出生后30-60分钟]
- 降低血糖的新生儿比例<2.6mmol/l（46 mg/dl）出生后24小时内[时间范围：出生后24小时]任何降血糖发作<2.6 mmol/l（46/mg/dl）在出生后的前24小时内
- 降低血糖的新生儿比例<1.8mmol/L（32.4 mg/dl）出生后的第24小时内[时间范围：出生后24小时]出生后的第24小时内，任何低血糖发作<1.8mmol/L（32.4 mg/dl）
- 低血糖的发作数<2.6mmol/L（46 mg/dl）出生后24小时内[时间范围：出生后24小时]出生后24小时内低血糖<2.6mmol/L（46 mg/dl）的发作数量<2.6mmol/L（46 mg/dl）
- 具有高血糖发作的新生儿比例> 10 mmol/L（180 mg/dl）出生后24小时内[时间范围：出生后24小时]在出生后的第24小时内，具有高血糖的新生儿比例> 10 mmol/L（180 mg/dl）
- 在出生后的第24小时内接受救援IV葡萄糖的新生儿的比例[时间范围：出生后24小时]
- 颊凝胶在分娩室的耐受性[时间范围：出生后30分钟]颊凝胶的耐受性（葡萄糖/安慰剂）：由新生儿口中的小/中/大溢出来定义
- 有症状性低血糖的发生率[时间范围：出生后24小时]这是由修改的Whipples三合会定义的：（1）存在特征性的临床表现（震颤，嗜睡，昏迷，癫痫发作）（2）与低血浆葡萄糖浓度相吻合，以敏感和精确的方法准确地测量了临床，以及（3）一旦重新建立了正常糖症，标志在几分钟到几小时内解决。
- 在出生后头12小时内死亡的新生儿的比例[时间范围：出生后12小时]出生后最初12小时内因任何病因而死亡的新生儿的比例
- 出生后12小时但出院前死亡的新生儿比例[时间范围：6个月]出生后12小时但出院前或转移到另一家医院的新生儿的比例
- 早期细菌败血症和/或脑膜炎的发病率[时间范围：出生后3天]
- 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的发生率。 [时间范围：6个月]出院之前的NEC发病率或转移到另一家医院。 NEC将在手术，验尸或临床和射线照相上定义。
- 需要治疗的早产性视网膜病变的新生儿比例。 [时间范围：6个月]
- 具有严重（III/IV级）的新生儿比例的比例，脑室室内基质出血（IVH-GMH）。 [时间范围：6个月]具有严重（III/IV级）的新生儿比例的比例，脑室室内基质出血（IVH-GMH）。这将基于出院或转移到另一家医院之前进行的任何颅内超声检查。
- 新生儿的比例患有脑室白细胞菌（PVL）。 [时间范围：6个月]新生儿的比例具有任何程度的PVL。这将基于出院或转移到另一家医院之前进行的任何颅内超声检查。
| 有资格学习的年龄： | 最多30分钟（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：John P Kelleher，MB BCH MSPH | 353-1-4085200 EXT 5244 | jkelleher@coombe.ie | |
| 联系人：朱莉·斯隆 | 353-1-4085200 EXT 5244 | jsloan@coombe.ie |
| 爱尔兰 | |
| 圆形大道医院 | 活跃，不招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D01P5W9 | |
| 国家产妇医院 | 活跃，不招募 |
| 都柏林，爱尔兰，D02YH21 | |
| 库姆妇女和婴儿大学医院 | 招募 |
| 都柏林，爱尔兰，都柏林8 | |
| 联系人：John Kelleher，MB BCH MSPH 353-1-4085200 EXT 5244 jkelleher@coombe.ie | |
| 联系人：朱莉·斯隆（Julie Sloan）353-1-4085200 EXT 5244 jsloan@coombe.ie | |
| 首席研究员： | John P Kelleher，MB BCH | 库姆妇女和婴儿大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生后最初低血糖血症的新生儿比例[出生后30-60分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 出生后最初低血糖血症的新生儿比例[出生后30-60分钟] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产婴儿早期预防低血糖的凝胶 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服葡萄糖凝胶可预防非常早产的早期低血糖症 | ||||||||
| 简要摘要 | GEHPPI研究是一项多中心安慰剂对照的随机对照试验，旨在防止早产新生儿的早期低血糖症的早期妊娠期。为此，我们将通过预防这些新生儿对这些新生儿进行预防，要么通过分娩室中的颊路线或安慰剂在出生后尽早少量葡萄糖40％凝胶。我们希望这种葡萄糖凝胶能够防止在新生儿运输到新生儿单元所需的时间内发生低血糖症，在那里他们将插入静脉输入。 该试验旨在证明，通过颊途径施用葡萄糖凝胶是一种简单而快速的方法，可以预防该脆弱患者组的早期低血糖。 该试验旨在表明，在这个早产的人群中，通过颊途径给予葡萄糖凝胶是简单且可行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 胎儿葡萄糖稳态内 - Utero具有一些非常重要的特征：Kalhan等。表明，从20周开始，妊娠的葡萄糖（胎儿）葡萄糖的下限比大部分剩余的妊娠率为3 mmol/L（Kalhan等，1979）。其次，胎儿葡萄糖对照中的utero完全取决于母体血浆葡萄糖的控制和母体胰岛素分泌（Stanley等，2015）。最后，术语新生儿的稳态葡萄糖利用率为4至6 mg/min/kg，但是在较早的妊娠年龄（胎儿和早产儿）中，这些值是较高的8-9 mg/min/kg（Hay，2006）早产儿需要早期可靠的葡萄糖来源。 我们3级新生儿单位的本地回顾性审核（King等，2018）审查了90例内部内出生的患者≤32周妊娠期妊娠，出生体重≤1500g在CWIUH的12个月中（2016年4月至2017年3月 - 2017年3月）。分析表明，第一次血液（在第一次静脉内插入时）是中位数48分钟（IQR 15分钟）。数据表明，在第一次静脉注射时，90例患者中有30例（33.3％）的低血糖症<1.8 mmol/L。该低血糖的水平低于运营阈值（干预的水平），最常见于国际上。 小儿内分泌学会（2015）的建议是，对于高风险的新生儿（没有可疑先天性低血糖障碍），治疗的目的是维持血浆葡萄糖浓度> 2.8 mmol/L> 2.8 mmol/l（年龄<48hrs）（2级2+级）证据）（Thornton等，2015）。但是，美国儿科和刚出生的儿科委员会建议，如果无症状，静脉内治疗低血糖直到葡萄糖浓度<1.4 mmol/L（出生后4小时内）或<2.0 mmol/L（从4到24 h出生后）（Adamkin，2011年）。但是，如果有症状和血糖<2.2 mmol/L，他们建议立即治疗（Adamkin，2011年）。 关于长期结果，2006年Boluyt等人。在生命的第一周低血糖后，对神经发育障碍的证据进行了首次系统评价。他们认为，没有确定的18项合格研究都对新生儿低血糖对神经发育的影响提供了有效的估计。作者提供了有关最佳研究设计的建议（Boluyt等，2006）。在2018年Shah等人。进行了系统的审查和荟萃分析，其中包括在生命的第一周对妊娠≥32周妊娠的新生儿。作者认为，婴儿期一般发展的测试不太可能充分评估新生儿低血糖对脑发育的影响，而是将来的研究至少需要至少到中期的长期终点，包括对视觉运动和视觉运动的特定测试执行功能（Shah等，2018）。 尽管当今医学文献中没有达成共识，但这项研究的研究人员认为，解决这些非常/极早的婴儿早期低血糖问题的问题将使从uter（胎儿）到产后（前utero）葡萄糖稳态的更加顺畅地过渡。这可能具有重要的长期神经发育后果。 我们的研究旨在解决这些脆弱的新生儿早期低血糖问题。为此，我们将在出生后通过颊途径尽早为这些新生儿提供少量的40％葡萄糖凝胶。他们将通过位于脸颊和牙龈内部的小血管吸收凝胶，并会迅速进入血液。我们希望这种凝胶可以防止在新生儿运送到新生儿单元所需的时间内发生低血糖症，在那里他们将插入某种形式的静脉通路。 由于这项研究是一项试验，因此我们想看看这种葡萄糖凝胶是否具有这种有益的作用。为此，我们需要将葡萄糖凝胶与含有凝胶的非糖（称为“安慰剂”）进行比较。安慰剂凝胶将含有简单的纤维素成分，但不含糖，对血糖没有影响。试验中使用的两种凝胶在外观上看起来都相同，研究人员，患者（或父母/s）都不知道他们是否接受了右旋糖或安慰剂凝胶。新生儿收到的凝胶将在出生前立即随机分配。根据最佳标准护理，所有新生儿都将以相同的方式照顾。 作为研究的一部分，新生儿不会接受任何其他测试。在获得血管通道时，将根据标准练习测量血糖水平。血糖值将在血气分析仪或实验室葡萄糖上测量。作为研究的一部分收集的患者数据将被伪造/匿名化并安全地存储。可以随时撤回参与的同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一个随机的双盲（使用掩蔽），安慰剂控制的临床试验。它将涉及多个研究地点。 研究人群将包括≤32周妊娠的婴儿。这些可能包括单例或倍数。 随机化将在出生时使用胎龄分为两组： ≤29周 29+1至≤32周 随机化也将通过多中心位点进行分层。 掩盖说明：主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生婴儿低血糖 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 534 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多30分钟（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0062019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
