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出境医 / 临床实验 / 一项针对评估接受或没有阿奇霉素治疗的COPD患者的疾病进展的研究
一项针对评估接受或没有阿奇霉素治疗的COPD患者的疾病进展的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试每日使用阿奇霉素是否会降低加重的速度，并改善XE-MRI评估的肺通风和灌注。 XE-MRI对检测COPD进展的敏感性将与标准临床评估措施进行比较，包括标准的肺功能测试，6分钟步行测试和患者报告的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：阿奇霉素其他：HP Xenon（Xe） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，开放标签，并行组，随机对照试验（RCT）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XE⁹XEMRI评估慢性阻塞性肺部疾病患者的疾病进展，该疾病接受或没有每日开放标签阿奇霉素治疗的护理标准药物治疗，以防止急性加重 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂开放标签：阿奇霉素 + SOC治疗 参与者将在52周内接受阿奇霉素和SOC疗法。 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素将口服给药。 其他：HP Xenon（¹²⁹Xe） HP Xenon（XE）将以大约1 L的剂量或高达参与者的总肺容量的25％的剂量给药，然后呼吸可达15秒。 |
| 主动比较器：手臂开放标签：SOC治疗 参与者将获得52周的SOC治疗。 | 其他：HP Xenon（¹²⁹Xe） HP Xenon（XE）将以大约1 L的剂量或高达参与者的总肺容量的25％的剂量给药，然后呼吸可达15秒。 |
| 主动比较器：B手臂观察：SOC治疗 参与者将获得52周的SOC治疗。 | 其他：HP Xenon（¹²⁹Xe） HP Xenon（XE）将以大约1 L的剂量或高达参与者的总肺容量的25％的剂量给药，然后呼吸可达15秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 前支气管扩展器FEV-1（升）的绝对变化[时间范围：基线到第24周]
- 前支气管扩展器FEV-1（LITERS）的绝对变化[时间范围：基线至第48周]
- 根据世界卫生组织（WHO）毒性量表确定的有严重程度的不良事件的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当前或以前的吸烟者，年≥10包
- MMRC呼吸困难得分> 1
- 造后造成后FEV-1/强制生命能力（FVC）<0.70访问1或访问2
- 黄金2-4的历史≥2≥2个中等/重度加重（仅限于同伴A）
- 在过去的12个月中，具有≥1个中度/重度加重的黄金1（仅限于队列）
- 根据黄金或英国胸腔协会（BTS）的COPD指南接受SOC背景药物治疗，筛查前12周
- 访问前≥12周，在合格的支气管扩张剂药物（Laba±Lama）±ICS治疗上
- 在访问1或筛查期间（在访问2之前）内6个月内胸部X射线或CT扫描，这证实除COPD以外的临床意义上没有临床意义
- 使用避孕措施
排除标准：
- 除COPD以外的明显呼吸道疾病的诊断
- 可能会干扰研究性医疗产品评估的合并条件
- 对阿奇霉素的已知敏感性或过敏
- 访问前4周内的COPD加重和 /或肺炎1
- 在4周内（口服或静脉内）或在筛查前12周（肌肉内IM）内使用全身性皮质类固醇1
- MRI是禁忌的
- 任何已知的心律不齐，心动过缓或严重心脏不足
- 参与者不能呼吸15秒
- 参与者不适合用于MRI
- 在研究期间或最后一次剂量后的4周内怀孕，哺乳或打算怀孕
- 历史或滥用药物的证据，会给参与者的安全带来风险，干扰研究的行为或对研究结果产生影响
- 用于队列的参与者：使用正式听力测试已知或评估的听力障碍
- 艰难梭菌（艰难梭菌）腹泻的历史在临床上具有重要意义的心电图变化，研究者认为，该变化值得进一步研究或QTC间隔> 450 ms
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究编号：GE42063 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| 联系人：全球医学信息： | global.medical_information@roche.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西大学；罗巴特研究所 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5B7 | |
| 英国 | |
| 药品评估单位 | |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
| 牛津呼吸医学中心；牛津大学医院丘吉尔医院医院 | |
| 牛津，英国 | |
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Genetech |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对评估接受或没有阿奇霉素治疗的COPD患者的疾病进展的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | XE⁹XEMRI评估慢性阻塞性肺部疾病患者的疾病进展，该疾病接受或没有每日开放标签阿奇霉素治疗的护理标准药物治疗，以防止急性加重 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试每日使用阿奇霉素是否会降低加重的速度，并改善XE-MRI评估的肺通风和灌注。 XE-MRI对检测COPD进展的敏感性将与标准临床评估措施进行比较，包括标准的肺功能测试，6分钟步行测试和患者报告的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个多中心，开放标签，并行组，随机对照试验（RCT）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353661 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE42063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试每日使用阿奇霉素是否会降低加重的速度，并改善XE-MRI评估的肺通风和灌注。 XE-MRI对检测COPD进展的敏感性将与标准临床评估措施进行比较，包括标准的肺功能测试，6分钟步行测试和患者报告的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：阿奇霉素其他：HP Xenon（Xe） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，开放标签，并行组，随机对照试验（RCT）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XE⁹XEMRI评估慢性阻塞性肺部疾病患者的疾病进展，该疾病接受或没有每日开放标签阿奇霉素治疗的护理标准药物治疗，以防止急性加重 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂开放标签：阿奇霉素 + SOC治疗 参与者将在52周内接受阿奇霉素和SOC疗法。 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素将口服给药。 其他：HP Xenon（¹²⁹Xe） HP Xenon（XE）将以大约1 L的剂量或高达参与者的总肺容量的25％的剂量给药，然后呼吸可达15秒。 |
| 主动比较器：手臂开放标签：SOC治疗 参与者将获得52周的SOC治疗。 | 其他：HP Xenon（¹²⁹Xe） HP Xenon（XE）将以大约1 L的剂量或高达参与者的总肺容量的25％的剂量给药，然后呼吸可达15秒。 |
| 主动比较器：B手臂观察：SOC治疗 参与者将获得52周的SOC治疗。 | 其他：HP Xenon（¹²⁹Xe） HP Xenon（XE）将以大约1 L的剂量或高达参与者的总肺容量的25％的剂量给药，然后呼吸可达15秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 前支气管扩展器FEV-1（升）的绝对变化[时间范围：基线到第24周]
- 前支气管扩展器FEV-1（LITERS）的绝对变化[时间范围：基线至第48周]
- 根据世界卫生组织（WHO）毒性量表确定的有严重程度的不良事件的参与者数量[时间范围：基线长达24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当前或以前的吸烟者，年≥10包
- MMRC呼吸困难得分> 1
- 造后造成后FEV-1/强制生命能力（FVC）<0.70访问1或访问2
- 黄金2-4的历史≥2≥2个中等/重度加重（仅限于同伴A）
- 在过去的12个月中，具有≥1个中度/重度加重的黄金1（仅限于队列）
- 根据黄金或英国胸腔协会（BTS）的COPD指南接受SOC背景药物治疗，筛查前12周
- 访问前≥12周，在合格的支气管扩张剂药物（Laba±Lama）±ICS治疗上
- 在访问1或筛查期间（在访问2之前）内6个月内胸部X射线或CT扫描，这证实除COPD以外的临床意义上没有临床意义
- 使用避孕措施
排除标准：
- 除COPD以外的明显呼吸道疾病的诊断
- 可能会干扰研究性医疗产品评估的合并条件
- 对阿奇霉素的已知敏感性或过敏
- 访问前4周内的COPD加重和 /或肺炎1
- 在4周内（口服或静脉内）或在筛查前12周（肌肉内IM）内使用全身性皮质类固醇1
- MRI是禁忌的
- 任何已知的心律不齐，心动过缓或严重心脏不足
- 参与者不能呼吸15秒
- 参与者不适合用于MRI
- 在研究期间或最后一次剂量后的4周内怀孕，哺乳或打算怀孕
- 历史或滥用药物的证据，会给参与者的安全带来风险，干扰研究的行为或对研究结果产生影响
- 用于队列的参与者：使用正式听力测试已知或评估的听力障碍
- 艰难梭菌（艰难梭菌）腹泻的历史在临床上具有重要意义的心电图变化，研究者认为，该变化值得进一步研究或QTC间隔> 450 ms
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究编号：GE42063 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| 联系人：全球医学信息： | global.medical_information@roche.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西大学；罗巴特研究所 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5B7 | |
| 英国 | |
| 药品评估单位 | |
| 英国曼彻斯特，M23 9QZ | |
| 牛津呼吸医学中心；牛津大学医院丘吉尔医院医院 | |
| 牛津，英国 | |
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Genetech |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对评估接受或没有阿奇霉素治疗的COPD患者的疾病进展的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | XE⁹XEMRI评估慢性阻塞性肺部疾病患者的疾病进展，该疾病接受或没有每日开放标签阿奇霉素治疗的护理标准药物治疗，以防止急性加重 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试每日使用阿奇霉素是否会降低加重的速度，并改善XE-MRI评估的肺通风和灌注。 XE-MRI对检测COPD进展的敏感性将与标准临床评估措施进行比较，包括标准的肺功能测试，6分钟步行测试和患者报告的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个多中心，开放标签，并行组，随机对照试验（RCT）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353661 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE42063 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genentech，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
