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与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者上肢运动功能治疗的影响
在最近的研究中，已经观察到机器人设备对运动恢复和日常生活的活动做出了积极的贡献。但是，关于使用机器人设备的中风康复的影响的研究是有限的。
这项研究旨在研究上肢机器人康复对中风患者运动功能和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风上肢功能障碍 | 设备：上肢的外骨骼机器人：常规理疗 | 不适用 |
中风幸存者由于功能障碍而难以参加日常生活活动。中风后的大多数患者需要康复才能成为第一个目标，以在日常生活中获得独立性。因此，在中风康复中使用了不同的治疗方法。
近年来，技术在中风康复中的使用变得非常普遍。用于康复的机器人设备通过为患者提供更密集和面向任务的运动来增强康复过程。许多系统的和荟萃分析的研究表明，机器人辅助设备可提供积极的运动回收率，尤其是在上肢治疗方面。但是，中风后应应用的机器人康复的最佳时机，持续时间和剂量仍然不确定。
鉴于这些信息，本研究研究了产生的机器人装置对上肢康复对日常生活活动和运动功能的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者的上肢运动功能治疗的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机器人辅助处理 康复方案与机器人装置（休斯顿比昂·ExoreHab ue1）一起应用。 | 设备：上肢外骨骼机器人 机器人协助治疗计划：
频率：2/周持续时间：12个会话（6周） |
| 主动比较器：常规理疗 常规的物理疗法计划包括神经生理学方法。 | 其他：常规理疗 遗迹：2/周的持续时间：12个会话（6周），每节：50分钟 |
- FUGL-MEYER上肢评估[时间范围：治疗前和治疗开始时六周]FUGL-MEYER上肢评估是评估中风个人身体表现的指数。该指数由33个项目组成。每个评分在0到2之间。上肢的最高分数为66。
- 修改了Ashworth量表[时间范围：治疗前和治疗开始后的六周]修改后的Ashworth量表用于测量上肢骨骼肌的痉挛。修改后的Ashworth量表（MAS）从0到5评分，以测量执行被动肌肉拉伸时遇到的电阻。最低分数为0（无痉挛），最高分数为5（严重痉挛）。
- 上肢运动活动日志[时间范围：治疗前和治疗开始时六周]上肢运动活动日志由两个子量表（运动量和运动质量）组成，这些子量表决定了患者在日常生活活动中使用受影响方面的频率以及该活动的成功程度。每个量表上的项目在0到5之间。
- 诺丁汉扩展日常生活量表[时间范围：治疗前和治疗开始时六周]诺丁汉日常生活规模的扩展活动是为中风患者设计的，但也可用于其他疾病。该量表有22个项目分为日常生活的4个领域。这些区域是移动性，厨房，家庭和休闲活动。每个评分在0到3之间。最高比例分数为66。
- 迷你精神状态检查[时间范围：治疗前]小精神状态检查用于确定认知水平。该量表由11个项目组成。最高分数为30。24和更高的分数被认为是正常的。
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 火鸡 | |
| 马尔马拉大学健康科学学院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 首席研究员： | İremAkgün | 马尔马拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 迷你精神状态检查[时间范围：治疗前] 小精神状态检查用于确定认知水平。该量表由11个项目组成。最高分数为30。24和更高的分数被认为是正常的。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者上肢运动功能治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者的上肢运动功能治疗的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 在最近的研究中，已经观察到机器人设备对运动恢复和日常生活的活动做出了积极的贡献。但是，关于使用机器人设备的中风康复的影响的研究是有限的。 这项研究旨在研究上肢机器人康复对中风患者运动功能和生活质量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 中风幸存者由于功能障碍而难以参加日常生活活动。中风后的大多数患者需要康复才能成为第一个目标，以在日常生活中获得独立性。因此，在中风康复中使用了不同的治疗方法。 近年来，技术在中风康复中的使用变得非常普遍。用于康复的机器人设备通过为患者提供更密集和面向任务的运动来增强康复过程。许多系统的和荟萃分析的研究表明，机器人辅助设备可提供积极的运动回收率，尤其是在上肢治疗方面。但是，中风后应应用的机器人康复的最佳时机，持续时间和剂量仍然不确定。 鉴于这些信息，本研究研究了产生的机器人装置对上肢康复对日常生活活动和运动功能的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09.2019.146 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marmara大学Iremakgun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
在最近的研究中，已经观察到机器人设备对运动恢复和日常生活的活动做出了积极的贡献。但是，关于使用机器人设备的中风康复的影响的研究是有限的。
这项研究旨在研究上肢机器人康复对中风患者运动功能和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风上肢功能障碍 | 设备：上肢的外骨骼机器人：常规理疗 | 不适用 |
中风幸存者由于功能障碍而难以参加日常生活活动。中风后的大多数患者需要康复才能成为第一个目标，以在日常生活中获得独立性。因此，在中风康复中使用了不同的治疗方法。
近年来，技术在中风康复中的使用变得非常普遍。用于康复的机器人设备通过为患者提供更密集和面向任务的运动来增强康复过程。许多系统的和荟萃分析的研究表明，机器人辅助设备可提供积极的运动回收率，尤其是在上肢治疗方面。但是，中风后应应用的机器人康复的最佳时机，持续时间和剂量仍然不确定。
鉴于这些信息，本研究研究了产生的机器人装置对上肢康复对日常生活活动和运动功能的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者的上肢运动功能治疗的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机器人辅助处理 康复方案与机器人装置（休斯顿比昂·ExoreHab ue1）一起应用。 | 设备：上肢外骨骼机器人 |
| 主动比较器：常规理疗 常规的物理疗法计划包括神经生理学方法。 | 其他：常规理疗 遗迹：2/周的持续时间：12个会话（6周），每节：50分钟 |
- FUGL-MEYER上肢评估[时间范围：治疗前和治疗开始时六周]FUGL-MEYER上肢评估是评估中风个人身体表现的指数。该指数由33个项目组成。每个评分在0到2之间。上肢的最高分数为66。
- 修改了Ashworth量表[时间范围：治疗前和治疗开始后的六周]修改后的Ashworth量表用于测量上肢骨骼肌的痉挛。修改后的Ashworth量表（MAS）从0到5评分，以测量执行被动肌肉拉伸时遇到的电阻。最低分数为0（无痉挛），最高分数为5（严重痉挛）。
- 上肢运动活动日志[时间范围：治疗前和治疗开始时六周]上肢运动活动日志由两个子量表（运动量和运动质量）组成，这些子量表决定了患者在日常生活活动中使用受影响方面的频率以及该活动的成功程度。每个量表上的项目在0到5之间。
- 诺丁汉扩展日常生活量表[时间范围：治疗前和治疗开始时六周]诺丁汉日常生活规模的扩展活动是为中风患者设计的，但也可用于其他疾病。该量表有22个项目分为日常生活的4个领域。这些区域是移动性，厨房，家庭和休闲活动。每个评分在0到3之间。最高比例分数为66。
- 迷你精神状态检查[时间范围：治疗前]小精神状态检查用于确定认知水平。该量表由11个项目组成。最高分数为30。24和更高的分数被认为是正常的。
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 火鸡 | |
| 马尔马拉大学健康科学学院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 首席研究员： | İremAkgün | 马尔马拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 迷你精神状态检查[时间范围：治疗前] 小精神状态检查用于确定认知水平。该量表由11个项目组成。最高分数为30。24和更高的分数被认为是正常的。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者上肢运动功能治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与生物反馈的外骨骼装置一起对慢性中肢患者的上肢运动功能治疗的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 在最近的研究中，已经观察到机器人设备对运动恢复和日常生活的活动做出了积极的贡献。但是，关于使用机器人设备的中风康复的影响的研究是有限的。 这项研究旨在研究上肢机器人康复对中风患者运动功能和生活质量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 中风幸存者由于功能障碍而难以参加日常生活活动。中风后的大多数患者需要康复才能成为第一个目标，以在日常生活中获得独立性。因此，在中风康复中使用了不同的治疗方法。 近年来，技术在中风康复中的使用变得非常普遍。用于康复的机器人设备通过为患者提供更密集和面向任务的运动来增强康复过程。许多系统的和荟萃分析的研究表明，机器人辅助设备可提供积极的运动回收率，尤其是在上肢治疗方面。但是，中风后应应用的机器人康复的最佳时机，持续时间和剂量仍然不确定。 鉴于这些信息，本研究研究了产生的机器人装置对上肢康复对日常生活活动和运动功能的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09.2019.146 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marmara大学Iremakgun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
