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出境医 / 临床实验 / 停止在COVID-19（ACEI-COVID）中停止ACE抑制剂
停止在COVID-19（ACEI-COVID）中停止ACE抑制剂
研究描述
简要摘要：
ACEI-COVID-19是一项多中心，随机试验测试，该假设是停止/代替ACE抑制剂（ACEI）（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可改善有症状的SARS-COV2感染患者的结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2 COVID-19 | 药物：ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂 | 第4阶段 |
详细说明：
COVID-19目前的大流行对所有国家的卫生系统提出了前所未有的挑战。实验研究表明，SARS-COV2病毒通过转化酶II受体2（ACE2）的血管紧张素进入人类细胞。 ACE抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可导致ACE2表达增加。因此，人们担心在接受ACEI或ARB治疗的患者中，该病毒的吸收得到了促进，从而加速了其在体内的传播。
ACEI-COVID检验了以下假设：SARS-COV2感染患者停止慢性ACEI / ARB治疗可改善预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机设计 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 揭露 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19中停止ACE抑制剂：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：停止/替换ACEI/ARB ACEI或ARB的慢性治疗将停止或替换。 | 药物：ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂 |
| 没有干预：控制 没有干预措施，这意味着对ACEI或ARB进行进一步治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大顺序器官故障评估（SOFA）评分和死亡的组合[时间范围：30天]沙发分数的最小值为0，最大值24分。全因死亡被归类为最高分数（24分）。如果亚临床疾病进展而无需住院，沙发评分为0。
- 重症监护室（ICU）的入院综合，使用机械通气或全因死亡[时间范围：30天]在入学798例患者后，将进行分层测试
次要结果度量 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：30天]下的平均值和面积最低分数为0，最高分数为24；得分较高，表明结果不佳（死亡调整后）
- 非侵入通气的发生率[时间范围：30天]高流量，连续的正气道压力治疗
- 肾脏替代疗法的发生率[时间范围：30天]
- 变化病毒负担[时间范围：30天]
- C反应蛋白（CRP），白介素6（IL-6），D-二聚体，IL-6，Hochsensitives troponin（HSTN），NT-Pro-脑纳替肽（NT-PRO BNP）[时间框架：30天 ]
- 收缩/舒张压患者数量> 180/120 mmHg [时间范围：30天]
- 由于心脏代理而导致的住院[时间范围：30天]与停止ACEI/ARB治疗的因果关系
- 机械通气率[时间范围：30天]
- 不确定电势的克隆造血率（芯片）[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 停止在Covid-19中停止ACE抑制剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19中停止ACE抑制剂：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | ACEI-COVID-19是一项多中心，随机试验测试，该假设是停止/代替ACE抑制剂（ACEI）（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可改善有症状的SARS-COV2感染患者的结局 | ||||||
| 详细说明 | COVID-19目前的大流行对所有国家的卫生系统提出了前所未有的挑战。实验研究表明，SARS-COV2病毒通过转化酶II受体2（ACE2）的血管紧张素进入人类细胞。 ACE抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可导致ACE2表达增加。因此，人们担心在接受ACEI或ARB治疗的患者中，该病毒的吸收得到了促进，从而加速了其在体内的传播。 ACEI-COVID检验了以下假设：SARS-COV2感染患者停止慢性ACEI / ARB治疗可改善预后。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，随机设计 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 揭露 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 216 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 208 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353596 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eudract 2020-001206-35 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
ACEI-COVID-19是一项多中心，随机试验测试，该假设是停止/代替ACE抑制剂（ACEI）（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可改善有症状的SARS-COV2感染患者的结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2 COVID-19 | 药物：ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂 | 第4阶段 |
详细说明：
COVID-19目前的大流行对所有国家的卫生系统提出了前所未有的挑战。实验研究表明，SARS-COV2病毒通过转化酶II受体2（ACE2）的血管紧张素进入人类细胞。 ACE抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可导致ACE2表达增加。因此，人们担心在接受ACEI或ARB治疗的患者中，该病毒的吸收得到了促进，从而加速了其在体内的传播。
ACEI-COVID检验了以下假设：SARS-COV2感染患者停止慢性ACEI / ARB治疗可改善预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机设计 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 揭露 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19中停止ACE抑制剂：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：停止/替换ACEI/ARB ACEI或ARB的慢性治疗将停止或替换。 | 药物：ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂 |
| 没有干预：控制 没有干预措施，这意味着对ACEI或ARB进行进一步治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大顺序器官故障评估（SOFA）评分和死亡的组合[时间范围：30天]沙发分数的最小值为0，最大值24分。全因死亡被归类为最高分数（24分）。如果亚临床疾病进展而无需住院，沙发评分为0。
- 重症监护室（ICU）的入院综合，使用机械通气或全因死亡[时间范围：30天]在入学798例患者后，将进行分层测试
次要结果度量 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：30天]下的平均值和面积最低分数为0，最高分数为24；得分较高，表明结果不佳（死亡调整后）
- 非侵入通气的发生率[时间范围：30天]高流量，连续的正气道压力治疗
- 肾脏替代疗法的发生率[时间范围：30天]
- 变化病毒负担[时间范围：30天]
- C反应蛋白（CRP），白介素6（IL-6），D-二聚体，IL-6，Hochsensitives troponin（HSTN），NT-Pro-脑纳替肽（NT-PRO BNP）[时间框架：30天 ]
- 收缩/舒张压患者数量> 180/120 mmHg [时间范围：30天]
- 由于心脏代理而导致的住院[时间范围：30天]与停止ACEI/ARB治疗的因果关系
- 机械通气率[时间范围：30天]
- 不确定电势的克隆造血率（芯片）[时间范围：30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 停止在Covid-19中停止ACE抑制剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19中停止ACE抑制剂：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | ACEI-COVID-19是一项多中心，随机试验测试，该假设是停止/代替ACE抑制剂（ACEI）（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可改善有症状的SARS-COV2感染患者的结局 | ||||||
| 详细说明 | COVID-19目前的大流行对所有国家的卫生系统提出了前所未有的挑战。实验研究表明，SARS-COV2病毒通过转化酶II受体2（ACE2）的血管紧张素进入人类细胞。 ACE抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）可导致ACE2表达增加。因此，人们担心在接受ACEI或ARB治疗的患者中，该病毒的吸收得到了促进，从而加速了其在体内的传播。 ACEI-COVID检验了以下假设：SARS-COV2感染患者停止慢性ACEI / ARB治疗可改善预后。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，随机设计 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 揭露 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 216 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 208 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353596 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eudract 2020-001206-35 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
