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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌监测的CTDNA监测
早期乳腺癌监测的CTDNA监测
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤DNA |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一个术后时间点的阳性ctDNA检测[时间范围：手术后1个月]ctDNA阳性患者的比例由第一个术后时间点上的血液样本评估
次要结果度量 ：
- 术后时间点上的ctDNA检测[时间范围：6/12/18/24/30月]由其他术后时间点上的血液样本评估的CTDNA阳性患者的比例
- ctDNA检测与复发时间之间的关联[时间范围：手术后1个月]具有可检测的ctDNA和无法检测到的CTDNA比较的亚组复发的时间。
- CTDNA检测与复发时间之间的关联[时间范围：6/12/18/24/30个月]是时候以可检测的ctDNA和无法检测到的ctDNA复发了亚组
生物测量保留率：DNA样品
肿瘤和血浆标本
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Xu，医学博士 | （+86）159 2310 0038 | xy931@163.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 中国PLA的陆军医疗中心 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Yan Xu，MD（+86）159 2310 0038 xy931@163.com | |
赞助商和合作者
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
中国陆军医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 第一个术后时间点的阳性ctDNA检测[时间范围：手术后1个月] ctDNA阳性患者的比例由第一个术后时间点上的血液样本评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早期乳腺癌监测的CTDNA监测 | ||||
| 官方头衔 | 监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤DNA | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的单中心研究，可监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤DNA（CTDNA），并评估了CTDNA的预后价值和治疗结果监测。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肿瘤和血浆标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | I-III期乳腺癌的患者计划接受治疗性治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04353557 | ||||
| 其他研究ID编号 | Geneplus2020BC01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||
| 合作者 | 中国陆军医科大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤DNA |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一个术后时间点的阳性ctDNA检测[时间范围：手术后1个月]ctDNA阳性患者的比例由第一个术后时间点上的血液样本评估
次要结果度量 ：
- 术后时间点上的ctDNA检测[时间范围：6/12/18/24/30月]由其他术后时间点上的血液样本评估的CTDNA阳性患者的比例
- ctDNA检测与复发时间之间的关联[时间范围：手术后1个月]具有可检测的ctDNA和无法检测到的CTDNA比较的亚组复发的时间。
- CTDNA检测与复发时间之间的关联[时间范围：6/12/18/24/30个月]是时候以可检测的ctDNA和无法检测到的ctDNA复发了亚组
生物测量保留率：DNA样品
肿瘤和血浆标本
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 第一个术后时间点的阳性ctDNA检测[时间范围：手术后1个月] ctDNA阳性患者的比例由第一个术后时间点上的血液样本评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早期乳腺癌监测的CTDNA监测 | ||||
| 官方头衔 | 监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤DNA | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的单中心研究，可监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤DNA（CTDNA），并评估了CTDNA的预后价值和治疗结果监测。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肿瘤和血浆标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | I-III期乳腺癌的患者计划接受治疗性治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04353557 | ||||
| 其他研究ID编号 | Geneplus2020BC01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||
| 合作者 | 中国陆军医科大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
