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出境医 / 临床实验 / 难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞

难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估动脉内（IA）地塞米松和酮酮的递送的安全性和功效与难治性偏头痛，簇头痛和三叉神经痛。所有患者在入学期间都必须失败标准治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛头痛三叉神经痛药物：酮洛拉克药物：地塞米松阶段1

详细说明：

研究人员提出了一种门诊，微创的方法，通过动脉内途径向SPG传递地塞米松和酮洛克拉克。将通过径向（最好是）或股动脉（如果径向方法不可行的情况下）使用荧光镜指导和标准介入技术进入远端上颌内动脉。该动脉是外部颈动脉的一个分支，并提供蝶神经节的领土。微型导管将前进到供应SPG的远端小分支（即供瓦萨神经供电的小动脉）的口腔。一旦微型导管处于良好的位置，将在30分钟内注入15 mg地塞米松钠和15 mg的酮洛拉克曲霉胺。

该过程将在动脉穿刺部位使用局部麻醉剂进行。有意识的镇静将用于焦虑的参与者。手术后，将在ICU环境中观察参与者5个小时，然后出院到家。

该程序将对簇头痛和三叉神经痛的参与者单方面进行。该程序可以针对偏头痛的参与者进行双侧进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：酮和地塞米松的动脉内输送药物：Ketorolac
酮洛洛克在上颌内动脉中的动脉内输送

药物：地塞米松
一次上颌内动脉中的极塞米松的动脉内输送。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：最多1小时后期处理]
  2. 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：5小时后步骤]
  3. 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：程序后2周]

次要结果度量 ：
  1. 慢性偏头痛受试者的头痛天数变化[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  2. 在头痛频率天数下降至少50％的慢性偏头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  3. 每天攻击中位数降低50％的簇头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  4. 三叉神经痛受试者的面部疼痛天数[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  5. 在面部疼痛频率天数至少减少50％的三叉神经痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确定了由ICHD-329 [慢性偏头痛，簇头痛，三叉神经痛]定义的三个头痛或面部疼痛障碍之一的诊断，并且未能对两种或多种预防疗法做出反应

A.慢性偏头痛

无法反应两种或多种预防疗法，包括Onabotulinumtoxin A，Erenumab，Fremanezumab，Galcanezumab，Galcanezumab，tupiramate，turproic Acid，Metoprolol，Metoprolol，Propranolol，Timolol，Atenolol，atenolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Amitriptyline，Amitriptyline，Nortriptyline，Nortriptyline，Venlafafafaxine，Venlafafafafafaxine，Venloxetine，DuloxTine。

这将包括状态偏头痛。

B.群集头痛

未能对维拉帕米和其他预防治疗做出反应

C.三叉神经痛

未能对两种或多种预防疗法做出反应，包括：大西巴或卡马西平，以及以下一种：加巴喷丁，pregabalin，baclofen，baclofen，lamotrigine，cheamtoin

排除标准：

  • 翼猫窝恶性肿瘤的患者
  • 怀孕，哺乳
  • 对地塞米松的严重过敏反应
  • 对NSAID的严重过敏反应
  • 肾衰竭
  • 主动系统感染或发烧
  • 已知脑血管疾病
  • 毒品或酒精滥用
  • 阿片类药物依赖性（稳定剂量可以）
  • 该手术后48小时内的Triptans
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学
纽约，纽约，美国，10021
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Athos Patsalides，MPH WCMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：最多1小时后期处理]
  • 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：5小时后步骤]
  • 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：程序后2周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 慢性偏头痛受试者的头痛天数变化[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 在头痛频率天数下降至少50％的慢性偏头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 每天攻击中位数降低50％的簇头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 三叉神经痛受试者的面部疼痛天数[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 在面部疼痛频率天数至少减少50％的三叉神经痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞
官方标题ICMJE难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞
简要摘要这项研究的目的是评估动脉内（IA）地塞米松和酮酮的递送的安全性和功效与难治性偏头痛，簇头痛和三叉神经痛。所有患者在入学期间都必须失败标准治疗方法。
详细说明

研究人员提出了一种门诊，微创的方法，通过动脉内途径向SPG传递地塞米松和酮洛克拉克。将通过径向（最好是）或股动脉（如果径向方法不可行的情况下）使用荧光镜指导和标准介入技术进入远端上颌内动脉。该动脉是外部颈动脉的一个分支，并提供蝶神经节的领土。微型导管将前进到供应SPG的远端小分支（即供瓦萨神经供电的小动脉）的口腔。一旦微型导管处于良好的位置，将在30分钟内注入15 mg地塞米松钠和15 mg的酮洛拉克曲霉胺。

该过程将在动脉穿刺部位使用局部麻醉剂进行。有意识的镇静将用于焦虑的参与者。手术后，将在ICU环境中观察参与者5个小时，然后出院到家。

该程序将对簇头痛和三叉神经痛的参与者单方面进行。该程序可以针对偏头痛的参与者进行双侧进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Ketorolac
    酮洛洛克在上颌内动脉中的动脉内输送
  • 药物：地塞米松
    一次上颌内动脉中的极塞米松的动脉内输送。
研究臂ICMJE实验：酮和地塞米松的动脉内输送
干预措施：
  • 药物：Ketorolac
  • 药物：地塞米松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确定了由ICHD-329 [慢性偏头痛，簇头痛，三叉神经痛]定义的三个头痛或面部疼痛障碍之一的诊断，并且未能对两种或多种预防疗法做出反应

A.慢性偏头痛

无法反应两种或多种预防疗法，包括Onabotulinumtoxin A，Erenumab，Fremanezumab，Galcanezumab，Galcanezumab，tupiramate，turproic Acid，Metoprolol，Metoprolol，Propranolol，Timolol，Atenolol，atenolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Amitriptyline，Amitriptyline，Nortriptyline，Nortriptyline，Venlafafafaxine，Venlafafafafafaxine，Venloxetine，DuloxTine。

这将包括状态偏头痛。

B.群集头痛

未能对维拉帕米和其他预防治疗做出反应

C.三叉神经痛

未能对两种或多种预防疗法做出反应，包括：大西巴或卡马西平，以及以下一种：加巴喷丁，pregabalin，baclofen，baclofen，lamotrigine，cheamtoin

排除标准：

  • 翼猫窝恶性肿瘤的患者
  • 怀孕，哺乳
  • 对地塞米松的严重过敏反应
  • 对NSAID的严重过敏反应
  • 肾衰竭
  • 主动系统感染或发烧
  • 已知脑血管疾病
  • 毒品或酒精滥用
  • 阿片类药物依赖性（稳定剂量可以）
  • 该手术后48小时内的Triptans
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353505
其他研究ID编号ICMJE 19-11021096
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Athos Patsalides，MPH WCMC
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估动脉内（IA）地塞米松和酮酮的递送的安全性和功效与难治性偏头痛，簇头痛和三叉神经痛。所有患者在入学期间都必须失败标准治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛头痛三叉神经痛药物：酮洛拉克药物：地塞米松阶段1

详细说明：

研究人员提出了一种门诊，微创的方法，通过动脉内途径向SPG传递地塞米松和酮洛克拉克。将通过径向（最好是）或股动脉（如果径向方法不可行的情况下）使用荧光镜指导和标准介入技术进入远端上颌内动脉。该动脉是外部颈动脉的一个分支，并提供蝶神经节的领土。微型导管将前进到供应SPG的远端小分支（即供瓦萨神经供电的小动脉）的口腔。一旦微型导管处于良好的位置，将在30分钟内注入15 mg地塞米松钠和15 mg的酮洛拉克曲霉胺。

该过程将在动脉穿刺部位使用局部麻醉剂进行。有意识的镇静将用于焦虑的参与者。手术后，将在ICU环境中观察参与者5个小时，然后出院到家。

该程序将对簇头痛和三叉神经痛的参与者单方面进行。该程序可以针对偏头痛的参与者进行双侧进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：酮和地塞米松的动脉内输送药物：Ketorolac
酮洛洛克在上颌内动脉中的动脉内输送

药物：地塞米松
一次上颌内动脉中的极塞米松的动脉内输送。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：最多1小时后期处理]
  2. 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：5小时后步骤]
  3. 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：程序后2周]

次要结果度量 ：
  1. 慢性偏头痛受试者的头痛天数变化[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  2. 在头痛频率天数下降至少50％的慢性偏头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  3. 每天攻击中位数降低50％的簇头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  4. 三叉神经痛受试者的面部疼痛天数[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  5. 在面部疼痛频率天数至少减少50％的三叉神经痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确定了由ICHD-329 [慢性偏头痛，簇头痛，三叉神经痛]定义的三个头痛或面部疼痛障碍之一的诊断，并且未能对两种或多种预防疗法做出反应

A.慢性偏头痛

无法反应两种或多种预防疗法，包括Onabotulinumtoxin A，Erenumab，Fremanezumab，Galcanezumab，Galcanezumab，tupiramate，turproic Acid，Metoprolol，Metoprolol，Propranolol，Timolol，Atenolol，atenolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Amitriptyline，Amitriptyline，Nortriptyline，Nortriptyline，Venlafafafaxine，Venlafafafafafaxine，Venloxetine，DuloxTine。

这将包括状态偏头痛。

B.群集头痛

未能对维拉帕米和其他预防治疗做出反应

C.三叉神经痛

未能对两种或多种预防疗法做出反应，包括：大西巴或卡马西平，以及以下一种：加巴喷丁，pregabalin，baclofen，baclofen，lamotrigine，cheamtoin

排除标准：

  • 翼猫窝恶性肿瘤的患者
  • 怀孕，哺乳
  • 对地塞米松的严重过敏反应
  • 对NSAID的严重过敏反应
  • 肾衰竭
  • 主动系统感染或发烧
  • 已知脑血管疾病
  • 毒品或酒精滥用
  • 阿片类药物依赖性（稳定剂量可以）
  • 该手术后48小时内的Triptans
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学
纽约，纽约，美国，10021
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Athos Patsalides，MPH WCMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：最多1小时后期处理]
  • 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：5小时后步骤]
  • 与程序相关的不良事件的数量[时间范围：程序后2周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月17日）
  • 慢性偏头痛受试者的头痛天数变化[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 在头痛频率天数下降至少50％的慢性偏头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 每天攻击中位数降低50％的簇头痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 三叉神经痛受试者的面部疼痛天数[时间范围：1周，2周，4周，6周]
  • 在面部疼痛频率天数至少减少50％的三叉神经痛患者的比例[时间范围：1周，2周，4周，6周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞
官方标题ICMJE难治性头痛患者的动脉内蝶神经节阻滞
简要摘要这项研究的目的是评估动脉内（IA）地塞米松和酮酮的递送的安全性和功效与难治性偏头痛，簇头痛和三叉神经痛。所有患者在入学期间都必须失败标准治疗方法。
详细说明

研究人员提出了一种门诊，微创的方法，通过动脉内途径向SPG传递地塞米松和酮洛克拉克。将通过径向（最好是）或股动脉（如果径向方法不可行的情况下）使用荧光镜指导和标准介入技术进入远端上颌内动脉。该动脉是外部颈动脉的一个分支，并提供蝶神经节的领土。微型导管将前进到供应SPG的远端小分支（即供瓦萨神经供电的小动脉）的口腔。一旦微型导管处于良好的位置，将在30分钟内注入15 mg地塞米松钠和15 mg的酮洛拉克曲霉胺。

该过程将在动脉穿刺部位使用局部麻醉剂进行。有意识的镇静将用于焦虑的参与者。手术后，将在ICU环境中观察参与者5个小时，然后出院到家。

该程序将对簇头痛和三叉神经痛的参与者单方面进行。该程序可以针对偏头痛的参与者进行双侧进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Ketorolac
    酮洛洛克在上颌内动脉中的动脉内输送
  • 药物：地塞米松
    一次上颌内动脉中的极塞米松的动脉内输送。
研究臂ICMJE实验：酮和地塞米松的动脉内输送
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月17日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确定了由ICHD-329 [慢性偏头痛，簇头痛，三叉神经痛]定义的三个头痛或面部疼痛障碍之一的诊断，并且未能对两种或多种预防疗法做出反应

A.慢性偏头痛

无法反应两种或多种预防疗法，包括Onabotulinumtoxin A，Erenumab，Fremanezumab，Galcanezumab，Galcanezumab，tupiramate，turproic Acid，Metoprolol，Metoprolol，Propranolol，Timolol，Atenolol，atenolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Nadolol，Amitriptyline，Amitriptyline，Nortriptyline，Nortriptyline，Venlafafafaxine，Venlafafafafafaxine，Venloxetine，DuloxTine。

这将包括状态偏头痛。

B.群集头痛

未能对维拉帕米和其他预防治疗做出反应

C.三叉神经痛

未能对两种或多种预防疗法做出反应，包括：大西巴或卡马西平，以及以下一种：加巴喷丁，pregabalin，baclofen，baclofen，lamotrigine，cheamtoin

排除标准：

  • 翼猫窝恶性肿瘤的患者
  • 怀孕，哺乳
  • 对地塞米松的严重过敏反应
  • 对NSAID的严重过敏反应
  • 肾衰竭
  • 主动系统感染或发烧
  • 已知脑血管疾病
  • 毒品或酒精滥用
  • 阿片类药物依赖性（稳定剂量可以）
  • 该手术后48小时内的Triptans
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353505
其他研究ID编号ICMJE 19-11021096
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Athos Patsalides，MPH WCMC
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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