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出境医 / 临床实验 / 跨肌四肌腰部块加上周围注射与周围注​​射

跨肌四肌腰部块加上周围注射与周围注​​射

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是将两种不同的治疗方案比较它们的有效性,以减少术后疼痛,麻醉性(阿片类止痛药)的使用和恢复时间的恢复时间。

第一个治疗选择是跨肌肌lum骨(TQL)块和髋关节切口部位(周期)注射。 TQL块是腰部四肢和背部的Psoas肌肉之间的超声引导注入。麻醉师将执行TQL阻止第二个治疗选择仅是髋关节切口部位(周围)注射。在这一组中,外科医生将向切口或髋关节门户部位注入局部麻醉,以减少感觉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节疼痛慢性步骤:跨肌四肢腰部块手术:囊囊注射药物:盐酸盐盐盐药物第4阶段

详细说明:
这是一项IV期,随机,单盲,单中心研究,用于比较术后疼痛,阿片类药物使用和麻醉后护理单元(PACU)恢复时间(PACU)的恢复时间,患者接受了跨肌肌lumborum lumborum Block(TQLB)的患者注射(PCI)接受原发性髋关节镜检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:跨肌肌lumborum块和周围注射与接受原发性髋关节镜检查的患者的周围注射
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:周期注射(PCI)组
PCI组的受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
程序:囊囊注射
周围注射(PCI)为20 ml的0.25%布比卡因HCl(麻木药物)进入切口位点(髋关节门户网站),以降低感觉。与周期注射相关的潜在风险包括出血,注射部位感染以及局部麻醉毒性,但是由于外科医生的专业知识,可能性很低,因为外科医生的专业知识可以预先注射注射和无菌环境以及临床医生的良好临床实践,从而降低了可能性。感染。

药物:布比卡因盐酸盐
用于本研究的布比卡因是TQLB和PCI的护理标准。周围注射(PCI)含有10 ml的0.25%布比卡因HCl,将通过前外侧门户注射,而另外10毫升将通过中部前门口注入。

主动比较器:透射QL块 +周围注射(PCI)组
TQLB组中的受试者将接收含有30ml盐酸盐盐(HCL)的TQLB,以及含有20 ml盐酸盐盐(HCL)的0.25%的PCI。对于PCI,受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
步骤:跨肌四肢
跨肌肌lumborum块(TQLB)是一个针对胸神经和腰神经的相对较新的块。感觉的减少意味着疼痛的减少。除了切口地点注射(髋关节)外,还将预先形成TQL块,称为周围注射。与透射四肢lumborum块(TQLB)相关的潜在风险包括在注射部位的神经损伤和感染。此外,根据剂量,注射部位和神经阻滞持续时间,可能会有暂时的感觉和运动丧失。但是,本研究中使用的数量(30ml)符合该药物的FDA剂量调节。

程序:囊囊注射
周围注射(PCI)为20 ml的0.25%布比卡因HCl(麻木药物)进入切口位点(髋关节门户网站),以降低感觉。与周期注射相关的潜在风险包括出血,注射部位感染以及局部麻醉毒性,但是由于外科医生的专业知识,可能性很低,因为外科医生的专业知识可以预先注射注射和无菌环境以及临床医生的良好临床实践,从而降低了可能性。感染。

药物:布比卡因盐酸盐
用于本研究的布比卡因是TQLB和PCI的护理标准。周围注射(PCI)含有10 ml的0.25%布比卡因HCl,将通过前外侧门户注射,而另外10毫升将通过中部前门口注入。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据视觉模拟量表(VAS)的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将通过使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分来衡量,并在手术后两个治疗组之间进行比较。在后手术患者中疼痛视觉模拟量表(VAS)评分的分布将描述其术后疼痛强度无,轻度,中度或重度,建议使用疼痛视觉模拟量表(VAS)的以下切点:否疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)。

  2. 根据McGill疼痛评分的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将由McGill疼痛问卷调查(MPQ)得分确定,并在术后两个治疗组之间进行比较。 MPQ评估了疼痛经历的三个单独的组成部分:感觉强度,情绪影响和疼痛的认知评估。每个描述符在0(“无”)至3(“严重”)强度量表上排名。


次要结果度量
  1. 参与者使用阿片类药物[时间范围:手术1天]
    这将由参与者根据疼痛水平给予的疼痛药物来评估。

  2. 通过治疗组的美感后护理单位(PACU)1阶段恢复时间[时间范围:手术1天]
    这将是对在OP后期过渡到II期的立即发生的时间的时间。诸如剧烈疼痛和呕吐和呕吐之类的因素可能会影响患者的I期恢复时间,因此该研究希望在两个治疗组之间比较此参数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁的患者
  • 接受初级髋关节镜检查的患者
  • 被诊断为股骨tabular撞击(FAI)的患者
  • 同意随机分配的患者。

排除标准:

  • 18岁及65岁以下的患者;
  • 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间;
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者;
  • 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感;
  • 有毒品或记录酗酒史的患者;
  • 无法理解或遵守指示的患者;
  • 患有严重肝病,肾功能不全,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者;
  • 对研究中使用的任何药物过敏或禁忌或禁忌症或对任何研究程序的禁忌症患者;
  • BMI超过40岁的患者;
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Uchenna Umeh 212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:胡安·卡鲁奇
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Uchenna Umeh,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 根据视觉模拟量表(VAS)的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将通过使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分来衡量,并在手术后两个治疗组之间进行比较。在后手术患者中疼痛视觉模拟量表(VAS)评分的分布将描述其术后疼痛强度无,轻度,中度或重度,建议使用疼痛视觉模拟量表(VAS)的以下切点:否疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)。
  • 根据McGill疼痛评分的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将由McGill疼痛问卷调查(MPQ)得分确定,并在术后两个治疗组之间进行比较。 MPQ评估了疼痛经历的三个单独的组成部分:感觉强度,情绪影响和疼痛的认知评估。每个描述符在0(“无”)至3(“严重”)强度量表上排名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 参与者使用阿片类药物[时间范围:手术1天]
    这将由参与者根据疼痛水平给予的疼痛药物来评估。
  • 通过治疗组的美感后护理单位(PACU)1阶段恢复时间[时间范围:手术1天]
    这将是对在OP后期过渡到II期的立即发生的时间的时间。诸如剧烈疼痛和呕吐和呕吐之类的因素可能会影响患者的I期恢复时间,因此该研究希望在两个治疗组之间比较此参数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE跨肌四肌腰部块加上周围注射与周围注​​射
官方标题ICMJE跨肌肌lumborum块和周围注射与接受原发性髋关节镜检查的患者的周围注射
简要摘要

这项研究的目的是将两种不同的治疗方案比较它们的有效性,以减少术后疼痛,麻醉性(阿片类止痛药)的使用和恢复时间的恢复时间。

第一个治疗选择是跨肌肌lum骨(TQL)块和髋关节切口部位(周期)注射。 TQL块是腰部四肢和背部的Psoas肌肉之间的超声引导注入。麻醉师将执行TQL阻止第二个治疗选择仅是髋关节切口部位(周围)注射。在这一组中,外科医生将向切口或髋关节门户部位注入局部麻醉,以减少感觉。

详细说明这是一项IV期,随机,单盲,单中心研究,用于比较术后疼痛,阿片类药物使用和麻醉后护理单元(PACU)恢复时间(PACU)的恢复时间,患者接受了跨肌肌lumborum lumborum Block(TQLB)的患者注射(PCI)接受原发性髋关节镜检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节疼痛慢性
干预ICMJE
  • 步骤:跨肌四肢
    跨肌肌lumborum块(TQLB)是一个针对胸神经和腰神经的相对较新的块。感觉的减少意味着疼痛的减少。除了切口地点注射(髋关节)外,还将预先形成TQL块,称为周围注射。与透射四肢lumborum块(TQLB)相关的潜在风险包括在注射部位的神经损伤和感染。此外,根据剂量,注射部位和神经阻滞持续时间,可能会有暂时的感觉和运动丧失。但是,本研究中使用的数量(30ml)符合该药物的FDA剂量调节。
  • 程序:囊囊注射
    周围注射(PCI)为20 ml的0.25%布比卡因HCl(麻木药物)进入切口位点(髋关节门户网站),以降低感觉。与周期注射相关的潜在风险包括出血,注射部位感染以及局部麻醉毒性,但是由于外科医生的专业知识,可能性很低,因为外科医生的专业知识可以预先注射注射和无菌环境以及临床医生的良好临床实践,从而降低了可能性。感染。
  • 药物:布比卡因盐酸盐
    用于本研究的布比卡因是TQLB和PCI的护理标准。周围注射(PCI)含有10 ml的0.25%布比卡因HCl,将通过前外侧门户注射,而另外10毫升将通过中部前门口注入。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:周期注射(PCI)组
    PCI组的受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
    干预措施:
    • 程序:囊囊注射
    • 药物:布比卡因盐酸盐
  • 主动比较器:透射QL块 +周围注射(PCI)组
    TQLB组中的受试者将接收含有30ml盐酸盐盐(HCL)的TQLB,以及含有20 ml盐酸盐盐(HCL)的0.25%的PCI。对于PCI,受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
    干预措施:
    • 步骤:跨肌四肢
    • 程序:囊囊注射
    • 药物:布比卡因盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁的患者
  • 接受初级髋关节镜检查的患者
  • 被诊断为股骨tabular撞击(FAI)的患者
  • 同意随机分配的患者。

排除标准:

  • 18岁及65岁以下的患者;
  • 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间;
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者;
  • 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感;
  • 有毒品或记录酗酒史的患者;
  • 无法理解或遵守指示的患者;
  • 患有严重肝病,肾功能不全,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者;
  • 对研究中使用的任何药物过敏或禁忌或禁忌症或对任何研究程序的禁忌症患者;
  • BMI超过40岁的患者;
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Uchenna Umeh 212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353414
其他研究ID编号ICMJE 20-00058
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月,或者根据支持该研究的奖励和协议条件的要求。
访问标准:提议使用数据的调查员。应合理的要求。请求应针对uchenna.umeh@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Uchenna Umeh,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是将两种不同的治疗方案比较它们的有效性,以减少术后疼痛,麻醉性(阿片类止痛药)的使用和恢复时间的恢复时间。

第一个治疗选择是跨肌肌lum骨(TQL)块和髋关节切口部位(周期)注射。 TQL块是腰部四肢和背部的Psoas肌肉之间的超声引导注入。麻醉师将执行TQL阻止第二个治疗选择仅是髋关节切口部位(周围)注射。在这一组中,外科医生将向切口或髋关节门户部位注入局部麻醉,以减少感觉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节疼痛慢性步骤:跨肌四肢腰部块手术:囊囊注射药物:盐酸盐盐盐药物第4阶段

详细说明:
这是一项IV期,随机,单盲,单中心研究,用于比较术后疼痛,阿片类药物使用和麻醉后护理单元(PACU)恢复时间(PACU)的恢复时间,患者接受了跨肌肌lumborum lumborum Block(TQLB)的患者注射(PCI)接受原发性髋关节镜检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:跨肌肌lumborum块和周围注射与接受原发性髋关节镜检查的患者的周围注射
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:周期注射(PCI)组
PCI组的受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
程序:囊囊注射
周围注射(PCI)为20 ml的0.25%布比卡因HCl(麻木药物)进入切口位点(髋关节门户网站),以降低感觉。与周期注射相关的潜在风险包括出血,注射部位感染以及局部麻醉毒性,但是由于外科医生的专业知识,可能性很低,因为外科医生的专业知识可以预先注射注射和无菌环境以及临床医生的良好临床实践,从而降低了可能性。感染。

药物:布比卡因盐酸盐
用于本研究的布比卡因是TQLB和PCI的护理标准。周围注射(PCI)含有10 ml的0.25%布比卡因HCl,将通过前外侧门户注射,而另外10毫升将通过中部前门口注入。

主动比较器:透射QL块 +周围注射(PCI)组
TQLB组中的受试者将接收含有30ml盐酸盐盐(HCL)的TQLB,以及含有20 ml盐酸盐盐(HCL)的0.25%的PCI。对于PCI,受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
步骤:跨肌四肢
跨肌肌lumborum块(TQLB)是一个针对胸神经和腰神经的相对较新的块。感觉的减少意味着疼痛的减少。除了切口地点注射(髋关节)外,还将预先形成TQL块,称为周围注射。与透射四肢lumborum块(TQLB)相关的潜在风险包括在注射部位的神经损伤和感染。此外,根据剂量,注射部位和神经阻滞持续时间,可能会有暂时的感觉和运动丧失。但是,本研究中使用的数量(30ml)符合该药物的FDA剂量调节。

程序:囊囊注射
周围注射(PCI)为20 ml的0.25%布比卡因HCl(麻木药物)进入切口位点(髋关节门户网站),以降低感觉。与周期注射相关的潜在风险包括出血,注射部位感染以及局部麻醉毒性,但是由于外科医生的专业知识,可能性很低,因为外科医生的专业知识可以预先注射注射和无菌环境以及临床医生的良好临床实践,从而降低了可能性。感染。

药物:布比卡因盐酸盐
用于本研究的布比卡因是TQLB和PCI的护理标准。周围注射(PCI)含有10 ml的0.25%布比卡因HCl,将通过前外侧门户注射,而另外10毫升将通过中部前门口注入。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据视觉模拟量表(VAS)的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将通过使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分来衡量,并在手术后两个治疗组之间进行比较。在后手术患者中疼痛视觉模拟量表(VAS)评分的分布将描述其术后疼痛强度无,轻度,中度或重度,建议使用疼痛视觉模拟量表(VAS)的以下切点:否疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)。

  2. 根据McGill疼痛评分的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将由McGill疼痛问卷调查(MPQ)得分确定,并在术后两个治疗组之间进行比较。 MPQ评估了疼痛经历的三个单独的组成部分:感觉强度,情绪影响和疼痛的认知评估。每个描述符在0(“无”)至3(“严重”)强度量表上排名。


次要结果度量
  1. 参与者使用阿片类药物[时间范围:手术1天]
    这将由参与者根据疼痛水平给予的疼痛药物来评估。

  2. 通过治疗组的美感后护理单位(PACU)1阶段恢复时间[时间范围:手术1天]
    这将是对在OP后期过渡到II期的立即发生的时间的时间。诸如剧烈疼痛和呕吐和呕吐之类的因素可能会影响患者的I期恢复时间,因此该研究希望在两个治疗组之间比较此参数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至65岁的患者
  • 接受初级髋关节镜检查的患者
  • 被诊断为股骨tabular撞击(FAI)的患者
  • 同意随机分配的患者。

排除标准:

  • 18岁及65岁以下的患者;
  • 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间;
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者;
  • 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感;
  • 有毒品或记录酗酒史的患者;
  • 无法理解或遵守指示的患者;
  • 患有严重肝病,肾功能不全,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者;
  • 对研究中使用的任何药物过敏或禁忌或禁忌症或对任何研究程序的禁忌症患者;
  • BMI超过40岁的患者;
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Uchenna Umeh 212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:胡安·卡鲁奇
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Uchenna Umeh,医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月15日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 根据视觉模拟量表(VAS)的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将通过使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分来衡量,并在手术后两个治疗组之间进行比较。在后手术患者中疼痛视觉模拟量表(VAS)评分的分布将描述其术后疼痛强度无,轻度,中度或重度,建议使用疼痛视觉模拟量表(VAS)的以下切点:否疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)。
  • 根据McGill疼痛评分的术后疼痛比较[时间范围:手术1天]
    这将由McGill疼痛问卷调查(MPQ)得分确定,并在术后两个治疗组之间进行比较。 MPQ评估了疼痛经历的三个单独的组成部分:感觉强度,情绪影响和疼痛的认知评估。每个描述符在0(“无”)至3(“严重”)强度量表上排名。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月17日)
  • 参与者使用阿片类药物[时间范围:手术1天]
    这将由参与者根据疼痛水平给予的疼痛药物来评估。
  • 通过治疗组的美感后护理单位(PACU)1阶段恢复时间[时间范围:手术1天]
    这将是对在OP后期过渡到II期的立即发生的时间的时间。诸如剧烈疼痛和呕吐和呕吐之类的因素可能会影响患者的I期恢复时间,因此该研究希望在两个治疗组之间比较此参数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE跨肌四肌腰部块加上周围注射与周围注​​射
官方标题ICMJE跨肌肌lumborum块和周围注射与接受原发性髋关节镜检查的患者的周围注射
简要摘要

这项研究的目的是将两种不同的治疗方案比较它们的有效性,以减少术后疼痛,麻醉性(阿片类止痛药)的使用和恢复时间的恢复时间。

第一个治疗选择是跨肌肌lum骨(TQL)块和髋关节切口部位(周期)注射。 TQL块是腰部四肢和背部的Psoas肌肉之间的超声引导注入。麻醉师将执行TQL阻止第二个治疗选择仅是髋关节切口部位(周围)注射。在这一组中,外科医生将向切口或髋关节门户部位注入局部麻醉,以减少感觉。

详细说明这是一项IV期,随机,单盲,单中心研究,用于比较术后疼痛,阿片类药物使用和麻醉后护理单元(PACU)恢复时间(PACU)的恢复时间,患者接受了跨肌肌lumborum lumborum Block(TQLB)的患者注射(PCI)接受原发性髋关节镜检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节疼痛慢性
干预ICMJE
  • 步骤:跨肌四肢
    跨肌肌lumborum块(TQLB)是一个针对胸神经和腰神经的相对较新的块。感觉的减少意味着疼痛的减少。除了切口地点注射(髋关节)外,还将预先形成TQL块,称为周围注射。与透射四肢lumborum块(TQLB)相关的潜在风险包括在注射部位的神经损伤和感染。此外,根据剂量,注射部位和神经阻滞持续时间,可能会有暂时的感觉和运动丧失。但是,本研究中使用的数量(30ml)符合该药物的FDA剂量调节。
  • 程序:囊囊注射
    周围注射(PCI)为20 ml的0.25%布比卡因HCl(麻木药物)进入切口位点(髋关节门户网站),以降低感觉。与周期注射相关的潜在风险包括出血,注射部位感染以及局部麻醉毒性,但是由于外科医生的专业知识,可能性很低,因为外科医生的专业知识可以预先注射注射和无菌环境以及临床医生的良好临床实践,从而降低了可能性。感染。
  • 药物:布比卡因盐酸盐
    用于本研究的布比卡因是TQLB和PCI的护理标准。周围注射(PCI)含有10 ml的0.25%布比卡因HCl,将通过前外侧门户注射,而另外10毫升将通过中部前门口注入。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:周期注射(PCI)组
    PCI组的受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
    干预措施:
  • 主动比较器:透射QL块 +周围注射(PCI)组
    TQLB组中的受试者将接收含有30ml盐酸盐盐(HCL)的TQLB,以及含有20 ml盐酸盐盐(HCL)的0.25%的PCI。对于PCI,受试者将通过外科医生管理的两个髋关节门户接收注射。 10 mL的0.25%布比卡因盐酸盐(HCL)将通过前外侧门户注射,而另外10 mL的盐酸盐(HCL)将通过中部门户注入。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁的患者
  • 接受初级髋关节镜检查的患者
  • 被诊断为股骨tabular撞击(FAI)的患者
  • 同意随机分配的患者。

排除标准:

  • 18岁及65岁以下的患者;
  • 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间;
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者;
  • 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感;
  • 有毒品或记录酗酒史的患者;
  • 无法理解或遵守指示的患者;
  • 患有严重肝病,肾功能不全,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者;
  • 对研究中使用的任何药物过敏或禁忌或禁忌症或对任何研究程序的禁忌症患者;
  • BMI超过40岁的患者;
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Uchenna Umeh 212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353414
其他研究ID编号ICMJE 20-00058
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月,或者根据支持该研究的奖励和协议条件的要求。
访问标准:提议使用数据的调查员。应合理的要求。请求应针对uchenna.umeh@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Uchenna Umeh,医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素