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出境医 / 临床实验 / HMPL-453 Tarrate的II期研究对肝内胆管癌的患者伴有FGFR2融合

HMPL-453 Tarrate的II期研究对肝内胆管癌的患者伴有FGFR2融合

研究描述
简要摘要:
这是一项II期,单臂,多中心和开放标签研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对肝内胆管瘤及FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胆管癌药物:HMPL-453阶段2

详细说明:
大约有29例转移性或局部晚期肝内胆管癌患有FGFR2融合的患者,至少一种全身治疗失败的患者将接受HMPL-453治疗,直到疾病进展或死亡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学
估计研究开始日期 2020年7月30日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD
药物:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD

结果措施
主要结果指标
  1. 总体答复率(ORR)[时间范围:在最后一名患者被注册后最多6个月,或所有患者都完成了最后的PFS随访,以先到者为准]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 ORR


次要结果度量
  1. 第12周的脱毛控制率(DCR)[时间范围:在最后一名患者被录入后最多6个月,或者所有患者都完成了最后一次PFS随访(以先到者为准)]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的DCR

  2. 12周DCR [时间范围:在12周内测量]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周DCR

  3. TTR [时间范围:4周]
    根据MRECIST 1.1的患者评估HMPL-453的TTR

  4. DOR [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的DOR

  5. 12周PFS [时间范围:测量12周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周PFS

  6. PFS [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的PFS

  7. OS [时间范围:30周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 OS


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意;
  2. 18岁或以上;
  3. 在组织学上被诊断为肝内胆管癌,具有FGFR2融合,无法从根本上治愈。
  4. 至少接受了一种先前的全身治疗方案,然后经历了记录的X线摄影进展或无法忍受的毒性;
  5. 可衡量的疾病通过1.1版本标准;
  6. ECOG性能状态≤1。

排除标准:

  1. 先前用选定的FGFR2抑制剂治疗;
  2. 在HMPL-453的首次剂量后2周内接受了全身抗癌治疗;
  3. HMPL-453首次剂量的4周内进行大型手术;
  4. 在HMPL-453首次剂量的1周内,使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的抑制剂;
  5. 肝或肾脏不足;
  6. 临床重大肝病;
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  8. 视网膜脱离的先前历史;
  9. 无法吞下研究药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:陈+86 21 2067 1890 chany@hmplglobal.com
联系人:杰西卡张+86 21 2067 3063 jessicaz@hmplglobal.com

赞助商和合作者
记和梅迪帕尔马有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianming Xu北京人民解放军307医院
学习主席: Weiguo Su,博士记甲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
总体答复率(ORR)[时间范围:在最后一名患者被注册后最多6个月,或所有患者都完成了最后的PFS随访,以先到者为准]
评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 第12周的脱毛控制率(DCR)[时间范围:在最后一名患者被录入后最多6个月,或者所有患者都完成了最后一次PFS随访(以先到者为准)]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的DCR
  • 12周DCR [时间范围:在12周内测量]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周DCR
  • TTR [时间范围:4周]
    根据MRECIST 1.1的患者评估HMPL-453的TTR
  • DOR [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的DOR
  • 12周PFS [时间范围:测量12周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周PFS
  • PFS [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的PFS
  • OS [时间范围:30周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 OS
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HMPL-453 Tarrate的II期研究对肝内胆管癌的患者伴有FGFR2融合
官方标题ICMJE一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学
简要摘要这是一项II期,单臂,多中心和开放标签研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对肝内胆管瘤及FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学。
详细说明大约有29例转移性或局部晚期肝内胆管癌患有FGFR2融合的患者,至少一种全身治疗失败的患者将接受HMPL-453治疗,直到疾病进展或死亡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期胆管癌
干预ICMJE药物:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD
研究臂ICMJE实验:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD
干预:药物:HMPL-453
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意;
  2. 18岁或以上;
  3. 在组织学上被诊断为肝内胆管癌,具有FGFR2融合,无法从根本上治愈。
  4. 至少接受了一种先前的全身治疗方案,然后经历了记录的X线摄影进展或无法忍受的毒性;
  5. 可衡量的疾病通过1.1版本标准;
  6. ECOG性能状态≤1。

排除标准:

  1. 先前用选定的FGFR2抑制剂治疗;
  2. 在HMPL-453的首次剂量后2周内接受了全身抗癌治疗;
  3. HMPL-453首次剂量的4周内进行大型手术;
  4. 在HMPL-453首次剂量的1周内,使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的抑制剂;
  5. 肝或肾脏不足;
  6. 临床重大肝病;
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  8. 视网膜脱离的先前历史;
  9. 无法吞下研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:陈+86 21 2067 1890 chany@hmplglobal.com
联系人:杰西卡张+86 21 2067 3063 jessicaz@hmplglobal.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353375
其他研究ID编号ICMJE 2019-453-00CH2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方记和梅迪帕尔马有限公司
研究赞助商ICMJE记和梅迪帕尔马有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jianming Xu北京人民解放军307医院
学习主席: Weiguo Su,博士记甲
PRS帐户记和梅迪帕尔马有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期,单臂,多中心和开放标签研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对肝内胆管瘤及FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胆管癌药物:HMPL-453阶段2

详细说明:
大约有29例转移性或局部晚期肝内胆管癌患有FGFR2融合的患者,至少一种全身治疗失败的患者将接受HMPL-453治疗,直到疾病进展或死亡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学
估计研究开始日期 2020年7月30日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD
药物:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD

结果措施
主要结果指标
  1. 总体答复率(ORR)[时间范围:在最后一名患者被注册后最多6个月,或所有患者都完成了最后的PFS随访,以先到者为准]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 ORR


次要结果度量
  1. 第12周的脱毛控制率(DCR)[时间范围:在最后一名患者被录入后最多6个月,或者所有患者都完成了最后一次PFS随访(以先到者为准)]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的DCR

  2. 12周DCR [时间范围:在12周内测量]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周DCR

  3. TTR [时间范围:4周]
    根据MRECIST 1.1的患者评估HMPL-453的TTR

  4. DOR [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的DOR

  5. 12周PFS [时间范围:测量12周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周PFS

  6. PFS [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的PFS

  7. OS [时间范围:30周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 OS


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意;
  2. 18岁或以上;
  3. 在组织学上被诊断为肝内胆管癌,具有FGFR2融合,无法从根本上治愈。
  4. 至少接受了一种先前的全身治疗方案,然后经历了记录的X线摄影进展或无法忍受的毒性;
  5. 可衡量的疾病通过1.1版本标准;
  6. ECOG性能状态≤1。

排除标准:

  1. 先前用选定的FGFR2抑制剂治疗;
  2. 在HMPL-453的首次剂量后2周内接受了全身抗癌治疗;
  3. HMPL-453首次剂量的4周内进行大型手术;
  4. 在HMPL-453首次剂量的1周内,使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的抑制剂;
  5. 肝或肾脏不足;
  6. 临床重大肝病;
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  8. 视网膜脱离的先前历史;
  9. 无法吞下研究药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:陈+86 21 2067 1890 chany@hmplglobal.com
联系人:杰西卡张+86 21 2067 3063 jessicaz@hmplglobal.com

赞助商和合作者
记和梅迪帕尔马有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianming Xu北京人民解放军307医院
学习主席: Weiguo Su,博士记甲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
总体答复率(ORR)[时间范围:在最后一名患者被注册后最多6个月,或所有患者都完成了最后的PFS随访,以先到者为准]
评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
  • 第12周的脱毛控制率(DCR)[时间范围:在最后一名患者被录入后最多6个月,或者所有患者都完成了最后一次PFS随访(以先到者为准)]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的DCR
  • 12周DCR [时间范围:在12周内测量]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周DCR
  • TTR [时间范围:4周]
    根据MRECIST 1.1的患者评估HMPL-453的TTR
  • DOR [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的DOR
  • 12周PFS [时间范围:测量12周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453的12周PFS
  • PFS [时间范围:20周]
    评估晚期肝内胆管癌患者HMPL-453的PFS
  • OS [时间范围:30周]
    评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 OS
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HMPL-453 Tarrate的II期研究对肝内胆管癌的患者伴有FGFR2融合
官方标题ICMJE一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学
简要摘要这是一项II期,单臂,多中心和开放标签研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对肝内胆管瘤及FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学。
详细说明大约有29例转移性或局部晚期肝内胆管癌患有FGFR2融合的患者,至少一种全身治疗失败的患者将接受HMPL-453治疗,直到疾病进展或死亡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期胆管癌
干预ICMJE药物:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD
研究臂ICMJE实验:HMPL-453
HMPL-453 150mg QD
干预:药物:HMPL-453
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意;
  2. 18岁或以上;
  3. 在组织学上被诊断为肝内胆管癌,具有FGFR2融合,无法从根本上治愈。
  4. 至少接受了一种先前的全身治疗方案,然后经历了记录的X线摄影进展或无法忍受的毒性;
  5. 可衡量的疾病通过1.1版本标准;
  6. ECOG性能状态≤1。

排除标准:

  1. 先前用选定的FGFR2抑制剂治疗;
  2. 在HMPL-453的首次剂量后2周内接受了全身抗癌治疗;
  3. HMPL-453首次剂量的4周内进行大型手术;
  4. 在HMPL-453首次剂量的1周内,使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的抑制剂;
  5. 肝或肾脏不足;
  6. 临床重大肝病;
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  8. 视网膜脱离的先前历史;
  9. 无法吞下研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:陈+86 21 2067 1890 chany@hmplglobal.com
联系人:杰西卡张+86 21 2067 3063 jessicaz@hmplglobal.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353375
其他研究ID编号ICMJE 2019-453-00CH2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方记和梅迪帕尔马有限公司
研究赞助商ICMJE记和梅迪帕尔马有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jianming Xu北京人民解放军307医院
学习主席: Weiguo Su,博士记甲
PRS帐户记和梅迪帕尔马有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素