病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期胆管癌 | 药物:HMPL-453 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD | 药物:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:陈 | +86 21 2067 1890 | chany@hmplglobal.com | |
联系人:杰西卡张 | +86 21 2067 3063 | jessicaz@hmplglobal.com |
首席研究员: | Jianming Xu | 北京人民解放军307医院 | |
学习主席: | Weiguo Su,博士 | 记甲 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体答复率(ORR)[时间范围:在最后一名患者被注册后最多6个月,或所有患者都完成了最后的PFS随访,以先到者为准] 评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 ORR | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HMPL-453 Tarrate的II期研究对肝内胆管癌的患者伴有FGFR2融合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期,单臂,多中心和开放标签研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对肝内胆管瘤及FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学。 | ||||||||
详细说明 | 大约有29例转移性或局部晚期肝内胆管癌患有FGFR2融合的患者,至少一种全身治疗失败的患者将接受HMPL-453治疗,直到疾病进展或死亡。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 晚期胆管癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD 干预:药物:HMPL-453 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04353375 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-453-00CH2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期胆管癌 | 药物:HMPL-453 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD | 药物:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体答复率(ORR)[时间范围:在最后一名患者被注册后最多6个月,或所有患者都完成了最后的PFS随访,以先到者为准] 评估晚期肝内胆管癌患者的HMPL-453 ORR | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | HMPL-453 Tarrate的II期研究对肝内胆管癌的患者伴有FGFR2融合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂,多中心,开放标签的II期研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对患有肝内肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期,单臂,多中心和开放标签研究,用于评估HMPL-453 Tarrate对肝内胆管瘤及FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效,安全性和药代动力学。 | ||||||||
详细说明 | 大约有29例转移性或局部晚期肝内胆管癌患有FGFR2融合的患者,至少一种全身治疗失败的患者将接受HMPL-453治疗,直到疾病进展或死亡。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 晚期胆管癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:HMPL-453 HMPL-453 150mg QD 干预:药物:HMPL-453 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04353375 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-453-00CH2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |