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出境医 / 临床实验 / BCI辅助MI干预亚急性中风（促进剂）
BCI辅助MI干预亚急性中风（促进剂）
研究描述
简要摘要：
中风是长期残疾的主要原因。迫切需要具有成本效益的中风后康复计划。能够调节EEG感觉运动节奏的脑部计算机界面（BCI）系统是有希望的工具，可以促进中风后早期改善运动康复结果。该项目打算通过提供：i）在增强中风后功能恢复方面具有短/长期疗效的证据，以提高该BCI应用程序以外的先进状态； ii）对中风参与者对促进剂的反应（BCI系统与临床环境兼容）的量化指数（超出临床量表）敏感。为了这些目标，将进行纵向随机对照试验，在该试验中，亚急性中风参与者将接受促销员辅助手机成像训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风运动障碍 | 其他：基于脑电图的BCI系统（手动图像培训）其他：运动图像培训 | 不适用 |
详细说明：
中风是全球主要的公共卫生和社会护理问题，是成人长期残疾的主要原因。上肢运动障碍通常会在中风后持续影响患者的日常生活独立性。尽管进行了密集的康复，但上肢恢复的性质和程度的差异仍然是影响康复结果的关键因素。基于脑电图（EEG）的大脑计算机界面（BCI）技术是一种潜在的工具，可以在几个随机对照试验中表明，中风后促进上肢的功能运动恢复。研究人员的多学科团队成功地设计，实施和临床验证了基于感觉运动节奏的BCI，并结合了上肢的现实视觉反馈，以支持中风参与者的手机成像（MI）实践。但是，要在临床实践中翻译BCI，例如定义预期的BCI诱导的功能运动结果早期改善是否可以在中风后长期维持功能运动结果的早期改善。这就需要在中风后大脑功能重组的知识方面的进步，以及这种重组将与功能运动结果（循证医学）相关。最后但并非最不重要的一点是，患者对治疗反应的决定因素的定义对于优化康复中个性化医学的过程至关重要。该项目的基本源于研究人员先前关于BCI辅助MI培训在亚急性中风参与者中的功效的发现。这些有希望的发现证实了可以利用相对低成本技术（IE基于EEG的BCI）来提供康复干预（在本例MI）的观念一对一的BCI支持的MI训练站 - 促进剂。在该项目中，研究人员将提供证据证明通过促销员进行的BCI辅助MI培训引起的手机功能的持久性（长达6个月）的持久性（最多6个月）。据报道，特定于任务的训练是在中风后诱导ARM运动功能的长期改进（6个月的随访）。因此，假设是，基于BCI的手动MI任务的奖励将促进早期诱导的对运动性能的积极作用的持久保留，从而相对于在开放环条件下执行的MI任务（即没有BCI）。进一步的假设是，这种临床改善将由持久的神经塑性变化维持，而神经塑性变化将由基于BCI的干预措施来利用。这一假设源于目前的证据表明，基于BCI的培训可以提高势头后塑料变化的早期增强。为了检验这一假设，将对从高级脑电图信号处理中得出的大脑网络组织进行纵向评估。中风的异质性使预测治疗响应者成为巨大的挑战。研究人员假设在干预措施后6个月内的纵向功能和神经生理学评估将允许对生物标志物的见解以及中风参与者对促销员培训的反应的潜在预测指标。中风后有助于功能性运动恢复的一些良好认可的因素，例如病变特征和中风后运动皮质重新组织的关系（例如，ipsiles/ipsiles/ipsiles/charterational/charterational/Charteratiential/Carteralseltialsient oter siperatiential tirportial tirportial trimartic otiral Motor区域；皮质脊髓段将考虑到基线时的完整性，运动缺陷的严重性）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在促进者BCI（BCI辅助MI培训）和对照组（MI培训-NO BCI）之间，符合条件的亚急性中风患者将以平均比例（1：1的比例）随机分配给圣卢西亚医院的合格亚急性中风患者。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 促进剂：基于BCI的干预措施，可促进上肢功能运动恢复。一项随机临床试验，以测试长期疗效并确定对亚急性中风患者干预的决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCI组 （EEG-）BCI辅助MI培训作为附加方案（标准物理疗法-3 H/天，5天/周）。 | 其他：基于脑电图的BCI系统（手动）运动图像训练 该促进剂是配备计算机，商业无线脑电图（EEG）/肌电图（EMG）系统的多合一BCI支撑运动图像（MI）训练站）和屏幕对患者的实时生态反馈 - 一种自定义软件程序，可为患者的手提供（个性化的）视觉表示。因此，该软件允许治疗师通过调整形状，尺寸，肤色和方向的数字创建图像来对给定患者的手/前臂创建人工复制，以尽可能匹配真正的患者手/前臂。训练仅包括受影响的手，抓握或手指伸展的MI任务。试验长度将包括BCI干预组的恒定基线周期和最大10秒的任务期。每个培训课程将包括4次跑步（每次20个试验）。 其他名称：BCIMI干预 |
| 主动比较器：对照组 没有BCI支持的MI培训作为附加方案提供（标准物理疗法-3 h/day，5天/周）。 | 其他：汽车图像培训 训练仅包括在单独运行中的受影响的手，抓握或手指扩展的MI任务。在没有BCI支持的情况下，将提供MI训练（即促销员系统将无法提供MI性能的实时反馈；手/前臂视觉表示将保持停滞），剂量/设置方案等效于外观干预。试验长度将包括4秒钟的恒定基线周期和最大4秒的任务周期。每个培训课程将包括4次跑步（每次20个试验）。 其他名称：控制 - MI干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预结束时上肢控制的FUGL-MEYER评分的平均变化[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）]上肢运动控制的FUGL-MEYER分数（从0-至66-最大点范围为66-最大最高点）[国际分类函数：身体功能：身体功能]在BCI基于BCI的和控制干预组（BCI的优势）中进行了评估 - 基于干预与控制干预措施改善手机功能结果）
次要结果度量 ：
- 在6个月的随访[时间范围：最多6个月的随访：T2（干预后1个月），在6个月的随访时，上肢运动的FUGL-MEYER分数的平均变化[国际分类功能：身体功能]， T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]FUGL-MEYER上肢控制的得分（范围从最低0到66-最大点，其中66-最大最高点是正常的）[国际分类功能：身体功能：身体功能]在BCI基于BCI的和控制干预组中都在以下 - UP时间点（基于BCI的干预的长期功效）
- Fugl-Meyer上肢的最小临床重要差异（MCID）[时间范围：最多6个月的随访：T2（干预后1个月），T3（干预后3个月）和T4（后6个月）干涉） ]在BCI干预组与控制干预组中，将在FUGL-MEYER上肢运动中实现MCID的患者比例。
- 干预和随访结束时修改的Ashworth量表（MAS）的基线的平均变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（1个月后1个月） - 干预），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]通过MAS测量的手臂痉挛度量（在肩 +肘部 +手）（0到5分，其中0等于缺乏痉挛，5等于高度的痉挛）
- 从基线上的平均变化数字评级量表的疼痛[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（干预后1个月），T3 （干预后3个月）和T4（干预后6个月）]通过数字等级量表（0到10点，0等于无疼痛，10等于无法言喻的疼痛）来衡量手臂感知到的疼痛（得分为10点）
- 干预和随访结束时，从行动研究组测试基线（ARAT）的平均变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（1个月（1个月）干预后），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]在治疗结束和随访时间点（基于BCI的干预措施的长期疗效）中，ARAT在BCI基于BCI和对照干预组中进行了评估。
- 干预和随访结束时国家健康研究所量表（NIHSS）的基线的平均变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（T2）（T2）（干预后1个月），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]对中风症状的严重程度与国家健康研究所中风量表NIHSS（由11个项目组成，总得分范围从0到最大，取决于每个项目，其中0是正常的，最大值是病理反应）
- 干预和随访结束时患有患有手臂的手动肌肉测试（MMT）的平均更改[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（1个月（1个月）干预后），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]在治疗结束和随访时间点（基于BCI的干预措施的长期疗效）时，在BCI基于BCI的和控制干预组中，受影响的手臂/肘/腕部（屈肌/伸肌肌肉）的MMT
其他结果措施：
- 在干预和随访结束时皮质振荡活性和连通性的高密度脑电图（HDEEG）模式的变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（干预后1个月），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]脑电图记录（运动相关的振荡活性和功能连接性，以评估基于BCI和控制干预组的实验干预功效的神经生理底物，在治疗结束和随访时间点
- 整个大脑的结构磁共振成像（MRI）[时间框架：随机化/在开始治疗之前（T0）和3个月的随访（T3）]结构性MRI评估实验组和对照组的病变大小/部位和白质的改变，作为影响实验干预反应的因素
- 电动机诱发电位（MEP）上肢[时间范围：随机分组/开始治疗前（T0）]通过经颅磁刺激（TMS）引起的MEP评估了在实验组和对照组中的Cortico脊柱（CST）的完整性，作为影响实验干预响应的因素
- 测试基线时注意力表现（TAP）[时间范围：筛选时纳入]点击（3个项目：警觉性，持续注意力和工作记忆），以评估实验组和对照组的注意参与者概况，这是影响实验干预响应的因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Morone，医学博士，博士 | +390651501005 | g.morone@hsantalucia.it | |
| 联系人：Fulvia di Iulio，博士 | +390651501829 | f.diiulio@hsantalucia.it |
位置
| 意大利 | |
| 神经康复单元 - fondazione圣卢西亚，IRCCS | 招募 |
| 罗马，意大利，00179 | |
| 联系人：Donatella Mattia，医学博士博士+390651501167 d.mattia@hsantalucia.it | |
| 联系人：Giovanni Morone，医学博士+390651501700 g.morone@hsantalucia.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
罗马大学拉萨皮安扎
istituto superiore disanità
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Donatella Mattia博士 | Fondazione Santa Lucia，IRCCS | |
| 首席研究员： | Marco Molinari，医学博士，博士 | Fondazione Santa Lucia，IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预结束时上肢控制的FUGL-MEYER评分的平均变化[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）] 上肢运动控制的FUGL-MEYER分数（从0-至66-最大点范围为66-最大最高点）[国际分类函数：身体功能：身体功能]在BCI基于BCI的和控制干预组（BCI的优势）中进行了评估 - 基于干预与控制干预措施改善手机功能结果） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BCI辅助MI干预亚急性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 促进剂：基于BCI的干预措施，可促进上肢功能运动恢复。一项随机临床试验，以测试长期疗效并确定对亚急性中风患者干预的决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是长期残疾的主要原因。迫切需要具有成本效益的中风后康复计划。能够调节EEG感觉运动节奏的脑部计算机界面（BCI）系统是有希望的工具，可以促进中风后早期改善运动康复结果。该项目打算通过提供：i）在增强中风后功能恢复方面具有短/长期疗效的证据，以提高该BCI应用程序以外的先进状态； ii）对中风参与者对促进剂的反应（BCI系统与临床环境兼容）的量化指数（超出临床量表）敏感。为了这些目标，将进行纵向随机对照试验，在该试验中，亚急性中风参与者将接受促销员辅助手机成像训练。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是全球主要的公共卫生和社会护理问题，是成人长期残疾的主要原因。上肢运动障碍通常会在中风后持续影响患者的日常生活独立性。尽管进行了密集的康复，但上肢恢复的性质和程度的差异仍然是影响康复结果的关键因素。基于脑电图（EEG）的大脑计算机界面（BCI）技术是一种潜在的工具，可以在几个随机对照试验中表明，中风后促进上肢的功能运动恢复。研究人员的多学科团队成功地设计，实施和临床验证了基于感觉运动节奏的BCI，并结合了上肢的现实视觉反馈，以支持中风参与者的手机成像（MI）实践。但是，要在临床实践中翻译BCI，例如定义预期的BCI诱导的功能运动结果早期改善是否可以在中风后长期维持功能运动结果的早期改善。这就需要在中风后大脑功能重组的知识方面的进步，以及这种重组将与功能运动结果（循证医学）相关。最后但并非最不重要的一点是，患者对治疗反应的决定因素的定义对于优化康复中个性化医学的过程至关重要。该项目的基本源于研究人员先前关于BCI辅助MI培训在亚急性中风参与者中的功效的发现。这些有希望的发现证实了可以利用相对低成本技术（IE基于EEG的BCI）来提供康复干预（在本例MI）的观念一对一的BCI支持的MI训练站 - 促进剂。在该项目中，研究人员将提供证据证明通过促销员进行的BCI辅助MI培训引起的手机功能的持久性（长达6个月）的持久性（最多6个月）。据报道，特定于任务的训练是在中风后诱导ARM运动功能的长期改进（6个月的随访）。因此，假设是，基于BCI的手动MI任务的奖励将促进早期诱导的对运动性能的积极作用的持久保留，从而相对于在开放环条件下执行的MI任务（即没有BCI）。进一步的假设是，这种临床改善将由持久的神经塑性变化维持，而神经塑性变化将由基于BCI的干预措施来利用。这一假设源于目前的证据表明，基于BCI的培训可以提高势头后塑料变化的早期增强。为了检验这一假设，将对从高级脑电图信号处理中得出的大脑网络组织进行纵向评估。中风的异质性使预测治疗响应者成为巨大的挑战。研究人员假设在干预措施后6个月内的纵向功能和神经生理学评估将允许对生物标志物的见解以及中风参与者对促销员培训的反应的潜在预测指标。中风后有助于功能性运动恢复的一些良好认可的因素，例如病变特征和中风后运动皮质重新组织的关系（例如，ipsiles/ipsiles/ipsiles/charterational/charterational/Charteratiential/Carteralseltialsient oter siperatiential tirportial tirportial trimartic otiral Motor区域；皮质脊髓段将考虑到基线时的完整性，运动缺陷的严重性）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在促进者BCI（BCI辅助MI培训）和对照组（MI培训-NO BCI）之间，符合条件的亚急性中风患者将以平均比例（1：1的比例）随机分配给圣卢西亚医院的合格亚急性中风患者。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353297 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RF-2018-12365210 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Donatella Mattia，Irccs Fondazione Santa Lucia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风是长期残疾的主要原因。迫切需要具有成本效益的中风后康复计划。能够调节EEG感觉运动节奏的脑部计算机界面（BCI）系统是有希望的工具，可以促进中风后早期改善运动康复结果。该项目打算通过提供：i）在增强中风后功能恢复方面具有短/长期疗效的证据，以提高该BCI应用程序以外的先进状态； ii）对中风参与者对促进剂的反应（BCI系统与临床环境兼容）的量化指数（超出临床量表）敏感。为了这些目标，将进行纵向随机对照试验，在该试验中，亚急性中风参与者将接受促销员辅助手机成像训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 其他：基于脑电图的BCI系统（手动图像培训）其他：运动图像培训 | 不适用 |
详细说明：
中风是全球主要的公共卫生和社会护理问题，是成人长期残疾的主要原因。上肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常会在中风后持续影响患者的日常生活独立性。尽管进行了密集的康复，但上肢恢复的性质和程度的差异仍然是影响康复结果的关键因素。基于脑电图（EEG）的大脑计算机界面（BCI）技术是一种潜在的工具，可以在几个随机对照试验中表明，中风后促进上肢的功能运动恢复。研究人员的多学科团队成功地设计，实施和临床验证了基于感觉运动节奏的BCI，并结合了上肢的现实视觉反馈，以支持中风参与者的手机成像（MI）实践。但是，要在临床实践中翻译BCI，例如定义预期的BCI诱导的功能运动结果早期改善是否可以在中风后长期维持功能运动结果的早期改善。这就需要在中风后大脑功能重组的知识方面的进步，以及这种重组将与功能运动结果（循证医学）相关。最后但并非最不重要的一点是，患者对治疗反应的决定因素的定义对于优化康复中个性化医学的过程至关重要。该项目的基本源于研究人员先前关于BCI辅助MI培训在亚急性中风参与者中的功效的发现。这些有希望的发现证实了可以利用相对低成本技术（IE基于EEG的BCI）来提供康复干预（在本例MI）的观念一对一的BCI支持的MI训练站 - 促进剂。在该项目中，研究人员将提供证据证明通过促销员进行的BCI辅助MI培训引起的手机功能的持久性（长达6个月）的持久性（最多6个月）。据报道，特定于任务的训练是在中风后诱导ARM运动功能的长期改进（6个月的随访）。因此，假设是，基于BCI的手动MI任务的奖励将促进早期诱导的对运动性能的积极作用的持久保留，从而相对于在开放环条件下执行的MI任务（即没有BCI）。进一步的假设是，这种临床改善将由持久的神经塑性变化维持，而神经塑性变化将由基于BCI的干预措施来利用。这一假设源于目前的证据表明，基于BCI的培训可以提高势头后塑料变化的早期增强。为了检验这一假设，将对从高级脑电图信号处理中得出的大脑网络组织进行纵向评估。中风的异质性使预测治疗响应者成为巨大的挑战。研究人员假设在干预措施后6个月内的纵向功能和神经生理学评估将允许对生物标志物的见解以及中风参与者对促销员培训的反应的潜在预测指标。中风后有助于功能性运动恢复的一些良好认可的因素，例如病变特征和中风后运动皮质重新组织的关系（例如，ipsiles/ipsiles/ipsiles/charterational/charterational/Charteratiential/Carteralseltialsient oter siperatiential tirportial tirportial trimartic otiral Motor区域；皮质脊髓段将考虑到基线时的完整性，运动缺陷的严重性）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在促进者BCI（BCI辅助MI培训）和对照组（MI培训-NO BCI）之间，符合条件的亚急性中风患者将以平均比例（1：1的比例）随机分配给圣卢西亚医院的合格亚急性中风患者。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 促进剂：基于BCI的干预措施，可促进上肢功能运动恢复。一项随机临床试验，以测试长期疗效并确定对亚急性中风患者干预的决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCI组 （EEG-）BCI辅助MI培训作为附加方案（标准物理疗法-3 H/天，5天/周）。 | 其他：基于脑电图的BCI系统（手动）运动图像训练 该促进剂是配备计算机，商业无线脑电图（EEG）/肌电图（EMG）系统的多合一BCI支撑运动图像（MI）训练站）和屏幕对患者的实时生态反馈 - 一种自定义软件程序，可为患者的手提供（个性化的）视觉表示。因此，该软件允许治疗师通过调整形状，尺寸，肤色和方向的数字创建图像来对给定患者的手/前臂创建人工复制，以尽可能匹配真正的患者手/前臂。训练仅包括受影响的手，抓握或手指伸展的MI任务。试验长度将包括BCI干预组的恒定基线周期和最大10秒的任务期。每个培训课程将包括4次跑步（每次20个试验）。 其他名称：BCIMI干预 |
| 主动比较器：对照组 没有BCI支持的MI培训作为附加方案提供（标准物理疗法-3 h/day，5天/周）。 | 其他：汽车图像培训 训练仅包括在单独运行中的受影响的手，抓握或手指扩展的MI任务。在没有BCI支持的情况下，将提供MI训练（即促销员系统将无法提供MI性能的实时反馈；手/前臂视觉表示将保持停滞），剂量/设置方案等效于外观干预。试验长度将包括4秒钟的恒定基线周期和最大4秒的任务周期。每个培训课程将包括4次跑步（每次20个试验）。 其他名称：控制 - MI干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预结束时上肢控制的FUGL-MEYER评分的平均变化[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）]上肢运动控制的FUGL-MEYER分数（从0-至66-最大点范围为66-最大最高点）[国际分类函数：身体功能：身体功能]在BCI基于BCI的和控制干预组（BCI的优势）中进行了评估 - 基于干预与控制干预措施改善手机功能结果）
次要结果度量 ：
- 在6个月的随访[时间范围：最多6个月的随访：T2（干预后1个月），在6个月的随访时，上肢运动的FUGL-MEYER分数的平均变化[国际分类功能：身体功能]， T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]FUGL-MEYER上肢控制的得分（范围从最低0到66-最大点，其中66-最大最高点是正常的）[国际分类功能：身体功能：身体功能]在BCI基于BCI的和控制干预组中都在以下 - UP时间点（基于BCI的干预的长期功效）
- Fugl-Meyer上肢的最小临床重要差异（MCID）[时间范围：最多6个月的随访：T2（干预后1个月），T3（干预后3个月）和T4（后6个月）干涉） ]在BCI干预组与控制干预组中，将在FUGL-MEYER上肢运动中实现MCID的患者比例。
- 干预和随访结束时修改的Ashworth量表（MAS）的基线的平均变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（1个月后1个月） - 干预），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]通过MAS测量的手臂痉挛度量（在肩 +肘部 +手）（0到5分，其中0等于缺乏痉挛，5等于高度的痉挛）
- 从基线上的平均变化数字评级量表的疼痛[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（干预后1个月），T3 （干预后3个月）和T4（干预后6个月）]通过数字等级量表（0到10点，0等于无疼痛，10等于无法言喻的疼痛）来衡量手臂感知到的疼痛（得分为10点）
- 干预和随访结束时，从行动研究组测试基线（ARAT）的平均变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（1个月（1个月）干预后），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]在治疗结束和随访时间点（基于BCI的干预措施的长期疗效）中，ARAT在BCI基于BCI和对照干预组中进行了评估。
- 干预和随访结束时国家健康研究所量表（NIHSS）的基线的平均变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（T2）（T2）（干预后1个月），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]对中风症状的严重程度与国家健康研究所中风量表NIHSS（由11个项目组成，总得分范围从0到最大，取决于每个项目，其中0是正常的，最大值是病理反应）
- 干预和随访结束时患有患有手臂的手动肌肉测试（MMT）的平均更改[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（1个月（1个月）干预后），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]在治疗结束和随访时间点（基于BCI的干预措施的长期疗效）时，在BCI基于BCI的和控制干预组中，受影响的手臂/肘/腕部（屈肌/伸肌肌肉）的MMT
其他结果措施：
- 在干预和随访结束时皮质振荡活性和连通性的高密度脑电图（HDEEG）模式的变化[时间范围：在干预后48小时的治疗结束（T1）和最多6个月的随访：T2（干预后1个月），T3（干预后3个月）和T4（干预后6个月）]脑电图记录（运动相关的振荡活性和功能连接性，以评估基于BCI和控制干预组的实验干预功效的神经生理底物，在治疗结束和随访时间点
- 整个大脑的结构磁共振成像（MRI）[时间框架：随机化/在开始治疗之前（T0）和3个月的随访（T3）]结构性MRI评估实验组和对照组的病变大小/部位和白质的改变，作为影响实验干预反应的因素
- 电动机诱发电位（MEP）上肢[时间范围：随机分组/开始治疗前（T0）]通过经颅磁刺激（TMS）引起的MEP评估了在实验组和对照组中的Cortico脊柱（CST）的完整性，作为影响实验干预响应的因素
- 测试基线时注意力表现（TAP）[时间范围：筛选时纳入]点击（3个项目：警觉性，持续注意力和工作记忆），以评估实验组和对照组的注意参与者概况，这是影响实验干预响应的因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giovanni Morone，医学博士，博士 | +390651501005 | g.morone@hsantalucia.it | |
| 联系人：Fulvia di Iulio，博士 | +390651501829 | f.diiulio@hsantalucia.it |
位置
| 意大利 | |
| 神经康复单元 - fondazione圣卢西亚，IRCCS | 招募 |
| 罗马，意大利，00179 | |
| 联系人：Donatella Mattia，医学博士博士+390651501167 d.mattia@hsantalucia.it | |
| 联系人：Giovanni Morone，医学博士+390651501700 g.morone@hsantalucia.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
罗马大学拉萨皮安扎
istituto superiore disanità
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Donatella Mattia博士 | Fondazione Santa Lucia，IRCCS | |
| 首席研究员： | Marco Molinari，医学博士，博士 | Fondazione Santa Lucia，IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预结束时上肢控制的FUGL-MEYER评分的平均变化[时间范围：干预后48小时的治疗结束（T1）] 上肢运动控制的FUGL-MEYER分数（从0-至66-最大点范围为66-最大最高点）[国际分类函数：身体功能：身体功能]在BCI基于BCI的和控制干预组（BCI的优势）中进行了评估 - 基于干预与控制干预措施改善手机功能结果） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BCI辅助MI干预亚急性中风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 促进剂：基于BCI的干预措施，可促进上肢功能运动恢复。一项随机临床试验，以测试长期疗效并确定对亚急性中风患者干预的决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是长期残疾的主要原因。迫切需要具有成本效益的中风后康复计划。能够调节EEG感觉运动节奏的脑部计算机界面（BCI）系统是有希望的工具，可以促进中风后早期改善运动康复结果。该项目打算通过提供：i）在增强中风后功能恢复方面具有短/长期疗效的证据，以提高该BCI应用程序以外的先进状态； ii）对中风参与者对促进剂的反应（BCI系统与临床环境兼容）的量化指数（超出临床量表）敏感。为了这些目标，将进行纵向随机对照试验，在该试验中，亚急性中风参与者将接受促销员辅助手机成像训练。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是全球主要的公共卫生和社会护理问题，是成人长期残疾的主要原因。上肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常会在中风后持续影响患者的日常生活独立性。尽管进行了密集的康复，但上肢恢复的性质和程度的差异仍然是影响康复结果的关键因素。基于脑电图（EEG）的大脑计算机界面（BCI）技术是一种潜在的工具，可以在几个随机对照试验中表明，中风后促进上肢的功能运动恢复。研究人员的多学科团队成功地设计，实施和临床验证了基于感觉运动节奏的BCI，并结合了上肢的现实视觉反馈，以支持中风参与者的手机成像（MI）实践。但是，要在临床实践中翻译BCI，例如定义预期的BCI诱导的功能运动结果早期改善是否可以在中风后长期维持功能运动结果的早期改善。这就需要在中风后大脑功能重组的知识方面的进步，以及这种重组将与功能运动结果（循证医学）相关。最后但并非最不重要的一点是，患者对治疗反应的决定因素的定义对于优化康复中个性化医学的过程至关重要。该项目的基本源于研究人员先前关于BCI辅助MI培训在亚急性中风参与者中的功效的发现。这些有希望的发现证实了可以利用相对低成本技术（IE基于EEG的BCI）来提供康复干预（在本例MI）的观念一对一的BCI支持的MI训练站 - 促进剂。在该项目中，研究人员将提供证据证明通过促销员进行的BCI辅助MI培训引起的手机功能的持久性（长达6个月）的持久性（最多6个月）。据报道，特定于任务的训练是在中风后诱导ARM运动功能的长期改进（6个月的随访）。因此，假设是，基于BCI的手动MI任务的奖励将促进早期诱导的对运动性能的积极作用的持久保留，从而相对于在开放环条件下执行的MI任务（即没有BCI）。进一步的假设是，这种临床改善将由持久的神经塑性变化维持，而神经塑性变化将由基于BCI的干预措施来利用。这一假设源于目前的证据表明，基于BCI的培训可以提高势头后塑料变化的早期增强。为了检验这一假设，将对从高级脑电图信号处理中得出的大脑网络组织进行纵向评估。中风的异质性使预测治疗响应者成为巨大的挑战。研究人员假设在干预措施后6个月内的纵向功能和神经生理学评估将允许对生物标志物的见解以及中风参与者对促销员培训的反应的潜在预测指标。中风后有助于功能性运动恢复的一些良好认可的因素，例如病变特征和中风后运动皮质重新组织的关系（例如，ipsiles/ipsiles/ipsiles/charterational/charterational/Charteratiential/Carteralseltialsient oter siperatiential tirportial tirportial trimartic otiral Motor区域；皮质脊髓段将考虑到基线时的完整性，运动缺陷的严重性）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在促进者BCI（BCI辅助MI培训）和对照组（MI培训-NO BCI）之间，符合条件的亚急性中风患者将以平均比例（1：1的比例）随机分配给圣卢西亚医院的合格亚急性中风患者。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04353297 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RF-2018-12365210 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Donatella Mattia，Irccs Fondazione Santa Lucia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
