这项研究将评估在接受机械通气的重症监护室中使用多剂量的康复血浆（来自已恢复SARS-COV-2的人）到C​​ovid-19的阳性患者的可行性。在此方案中将无法获得供体等离子体，但是所有使用的等离子体将遵循FDA指南，用于研究COVID-19疗法血浆的使用。

患者可能会在第0、3和6天注入单个或双血浆单元。该决定可能基于血浆的可用性。这项研究的主要目标是可行性。可行性将根据同意和接受至少一剂康复等离子体的受试者的比例进行评估。如果至少有80％的同意受试者接受至少一剂剂量，则该研究将被宣布为“可行”。

二级研究终点是在首次剂量的康复血浆后第60天的总生存率。在第14、28和60天的随访期间，将审查呼吸状况和整体临床状况。

康复等离子体是一种富含抗体的产品，该产物是由从病毒引起的疾病中恢复过的人捐赠的血液制成的。从中国出现的呼吸道病毒和有限数据的先前经验表明，康复等离子体有可能降低严重程度或缩短COVID-19引起的疾病长度。在临床试验的背景下，我们评估这种潜在疗法很重要。

因此，这项研究将评估管理多剂量的康复血浆（来自已恢复SARS-COV-2的人）到接受机械通气的重症监护病房中的阳性患者的可行性。在此方案中将无法获得供体等离子体，但是所有使用的等离子体将遵循FDA指南，用于研究COVID-19疗法血浆的使用。

这项研究将在三个独立的地点开放：Cedars-Sinai医学中心，约翰·霍普金斯大学和匹兹堡大学医学中心。每个站点将招募30名患者。每个站点都获得了自己的FDA IND和IRB批准。因此，以下人员在各自机构中担任赞助商评估者。

约翰·霍普金斯大学医学博士David Hager，医学博士

诺亚·梅林（Noah Merin），医学博士，Cedars-Sinai医疗中心

患者可能会在第0、3和6天注入单个或双血浆单元。该决定可能基于血浆的可用性。这项研究的主要目标是可行性。可行性将根据同意和接受至少一剂康复等离子体的受试者的比例进行评估。如果至少有80％的同意受试者接受至少一剂剂量，则该研究将被宣布为“可行”。

二级研究终点是在首次剂量的康复血浆后第60天的总生存率。在第14、28和60天的随访期间，将审查呼吸状况和整体临床状况。

• 新冠肺炎
• SARS-CoV-2

• 卡萨德瓦尔（Casadevall A），沙尔夫（Scharff）医学博士。返回过去：传染病中基于抗体的疗法的病例。临床感染。 1995年7月; 21（1）：150-61。审查。
• Casadevall A，Dadachova E，Pirofski la。用于传染病的被动抗体疗法。 NAT Rev Microbiol。 2004年9月； 2（9）：695-703。审查。
• Zhang JS，Chen JT，Liu YX，Zhang ZS，Gao H，Liu Y，Wang X，Ning Y，Liu YF，Gao Q，Xu JG，Qin C，Qin C，Dong XP，Yin WD。 SARS康复血清中和抗体滴度的血清学调查。 J Med Virol。 2005年10月； 77（2）：147-50。
• Sahr F，Ansumana R，Massaquoi TA，Idriss BR，Sesay FR，Lamin JM，Baker S，Nicol S，Nicol S，Conton B，Johnson W，Abiri OT，Kargbo O，Kamara P，Goba A，Goba A，Russell JB，Gevao SM。评估康德镇塞拉利昂（Sierra Leone）治疗埃博拉病毒疾病的康复全血。 J感染。 2017年3月； 74（3）：302-309。 doi：10.1016/j.jinf.2016.11.009。 Epub 2016 11月17日。
• Casadevall A，Pirofski la。抗体介导的细胞免疫和炎症反应调节。趋势免疫。 2003年9月； 24（9）：474-8。审查。
• 卡萨德瓦尔（Casadevall A），沙尔夫（Scharff）医学博士。血清治疗重新审视：被动抗体疗法的感染和发育动物模型。抗菌剂化学剂。 1994年8月； 38（8）：1695-702。审查。
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• Arabi YM，Hajeer AH，Luke T，Raviprakash K，Balkhy H，Johani S，Al-Dawood A，Al-Qahtani S，Al-Omari A，Al-Omari A，Al-Hameed F，Hayden FG，Hayden FG，Fowler R，Bouchler R，Bouchama A，Shindo n，Shindo n，Shindo n，，Shindo N，，Shindo N，，Shindo N， Al-Khairy K，Carson G，Taha Y，Sadat M，Alahmadi M.使用康复血浆免疫疗法用于MERS-COV感染，沙特阿拉伯。紧急感染疾病。 2016年9月； 22（9）：1554-61。 doi：10.3201/eid2209.151164。
• Van Erp EA，Luytjes W，Ferwerda G，Van Kasteren PB。 FC介导的抗体效应子功能在病毒感染' target='_blank'>呼吸道合胞病毒感染和疾病期间的功能。前免疫。 2019年3月22日； 10：548。 doi：10.3389/fimmu.2019.00548。 2019年的环保。
• Wan Y，Shang J，Sun S，Tai W，Chen J，Geng Q，He L，Chen Y，Wu J，Shi Z，Zhou Y，Zhou Y，Du L，Li F.抗体依赖性冠状病毒进入的分子机制。 J Virol。 2020年2月14日； 94（5）。 PII：E02015-19。 doi：10.1128/jvi.02015-19。印刷2020年2月14日。
• Mair-Jenkins J，Saavedra-Campos M，Baillie JK，Cleary P，Khaw FM，Lim WS，Makki S，Rooney KD，Nguyen-Van-Tam JS，Beck CR；康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白在治疗严重的病毒病因急性呼吸道感染方面的有效性：系统评价和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日； 211（1）：80-90。 doi：10.1093/infdis/jiu396。 Epub 2014年7月16日。评论。
• Crowe JE JR，Firestone CY，Murphy BR。被动获得的抗体可抑制体液，但不能抑制细胞介导的免疫力，该免疫力是通过活着减毒的呼吸道合胞病毒疫苗免疫的。 J免疫。 2001年10月1日； 167（7）：3910-8。
• Guo L，Ren L，Yang S，Xiao M，Chang，Yang F，Dela Cruz CS，Wang Y，Wu C，Xiao Y，Zhang L，Han L，Han L，Dang S，dang S，Xu Y，​​Yang QW，Xu Sy，Zhu sy，Zhu HD ，Xu YC，Jin Q，Sharma L，Wang L，Wang J.对诊断新型冠状病毒病的早期体液反应（Covid-19）。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：778-785。 doi：10.1093/cid/ciaa310。
• Zhao J，Yuan Q，Wang H，Liu W，Liao X，Su Y，Wang X，Yuan J，Li J，Li J，Qian S，Hong C，Hong C，Wang F，Liu Y，Wang Z，He Q，Li Z，Li Z，Li Z ，He B，Zhang T，Fu Y，Ge S，Liu L，Zhang J，Xia N，Zhang Z. 2019年新型冠状病毒病患者对SARS-COV-2的抗体反应。ClinInfect Dis。 2020年11月19日； 71（16）：2027-2034。 doi：10.1093/cid/ciaa344。
• Shen C，Wang Z，Zhao F，Yang Y，Li J，Yuan J，Wang F，Li D，Yang M，Xing L，Wei J，Xiao H，Yang Y，Yang Y，Yang Y，Qu J，Qing L，Qing L，Chen L，Chen L，Xu Z ，Peng L，Li Y，Zheng H，Chen F，Huang K，Jiang Y，Liu D，Zhang Z，Liu Y，Liu L.治疗5例患有COVID-19患有康复血浆的Covid-19患者。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1582-1589。 doi：10.1001/jama.2020.4783。

纳入标准：

• 18岁或以上
• 呼吸衰竭需要通过COVID-19引起的肺炎引起的机械通气，并通过SARS-COV-2 RT-PCR测试确认
• PAO2/FIO2比率<300（或SPO2/FIO2 <315）
• 双侧肺浸润

排除标准：

• 输血的禁忌症（严重的体积超负荷，过敏反应的病史）。
• 现场调查员或初级临床护理团队认为，预计将在48小时内死亡。
• 现场研究者认为，急性或慢性病/疾病的预期预期寿命少于28天，与COVID-19诱发的肺炎无关（例如； IV期恶性肿瘤，神经退行性疾病，缺氧性脑损伤等）
• 基线时使用家用氧气
• 在基线时使用家用机械通气（CPAP或BIPAP而无需氧气不是排除）
• SARS-COV-2以外的疾病引起的呼吸衰竭
• 其他记录的不受控制的感染。
• 自第一次满足纳入标准以来，已经超过72个小时了
• 严重的DIC，TTP或抗凝血酶III缺乏需要因子替代因子FFP，冷冻沉淀。
• 患者正在使用华法林，认为维持治疗性INR是有必要的（因为CP会逆转华法林的效果）。
• 在注册时考虑透析。
• 主动内出血' target='_blank'>颅内出血。
• 临床意义的心肌缺血。
• 囚犯或监禁
• 怀孕或活跃的母乳喂养
• 在当前入院期间，已经收到了Covid-19感染的康复等离子体
• 当前参与另一项介入研究
• 对主体或法律代理/代表的无能或不愿意给予书面知情同意

这项研究将评估在接受机械通气的重症监护室中使用多剂量的康复血浆（来自已恢复SARS-COV-2的人）到C​​ovid-19的阳性患者的可行性。在此方案中将无法获得供体等离子体，但是所有使用的等离子体将遵循FDA指南，用于研究COVID-19疗法血浆的使用。

患者可能会在第0、3和6天注入单个或双血浆单元。该决定可能基于血浆的可用性。这项研究的主要目标是可行性。可行性将根据同意和接受至少一剂康复等离子体的受试者的比例进行评估。如果至少有80％的同意受试者接受至少一剂剂量，则该研究将被宣布为“可行”。

二级研究终点是在首次剂量的康复血浆后第60天的总生存率。在第14、28和60天的随访期间，将审查呼吸状况和整体临床状况。

康复等离子体是一种富含抗体的产品，该产物是由从病毒引起的疾病中恢复过的人捐赠的血液制成的。从中国出现的呼吸道病毒和有限数据的先前经验表明，康复等离子体有可能降低严重程度或缩短COVID-19引起的疾病长度。在临床试验的背景下，我们评估这种潜在疗法很重要。

因此，这项研究将评估管理多剂量的康复血浆（来自已恢复SARS-COV-2的人）到接受机械通气的重症监护病房中的阳性患者的可行性。在此方案中将无法获得供体等离子体，但是所有使用的等离子体将遵循FDA指南，用于研究COVID-19疗法血浆的使用。

这项研究将在三个独立的地点开放：Cedars-Sinai医学中心，约翰·霍普金斯大学和匹兹堡大学医学中心。每个站点将招募30名患者。每个站点都获得了自己的FDA IND和IRB批准。因此，以下人员在各自机构中担任赞助商评估者。

约翰·霍普金斯大学医学博士David Hager，医学博士

诺亚·梅林（Noah Merin），医学博士，Cedars-Sinai医疗中心

患者可能会在第0、3和6天注入单个或双血浆单元。该决定可能基于血浆的可用性。这项研究的主要目标是可行性。可行性将根据同意和接受至少一剂康复等离子体的受试者的比例进行评估。如果至少有80％的同意受试者接受至少一剂剂量，则该研究将被宣布为“可行”。

二级研究终点是在首次剂量的康复血浆后第60天的总生存率。在第14、28和60天的随访期间，将审查呼吸状况和整体临床状况。

• 新冠肺炎
• SARS-CoV-2

• 卡萨德瓦尔（Casadevall A），沙尔夫（Scharff）医学博士。返回过去：传染病中基于抗体的疗法的病例。临床感染。 1995年7月; 21（1）：150-61。审查。
• Casadevall A，Dadachova E，Pirofski la。用于传染病的被动抗体疗法。 NAT Rev Microbiol。 2004年9月； 2（9）：695-703。审查。
• Zhang JS，Chen JT，Liu YX，Zhang ZS，Gao H，Liu Y，Wang X，Ning Y，Liu YF，Gao Q，Xu JG，Qin C，Qin C，Dong XP，Yin WD。 SARS康复血清中和抗体滴度的血清学调查。 J Med Virol。 2005年10月； 77（2）：147-50。
• Sahr F，Ansumana R，Massaquoi TA，Idriss BR，Sesay FR，Lamin JM，Baker S，Nicol S，Nicol S，Conton B，Johnson W，Abiri OT，Kargbo O，Kamara P，Goba A，Goba A，Russell JB，Gevao SM。评估康德镇塞拉利昂（Sierra Leone）治疗埃博拉病毒疾病的康复全血。 J感染。 2017年3月； 74（3）：302-309。 doi：10.1016/j.jinf.2016.11.009。 Epub 2016 11月17日。
• Casadevall A，Pirofski la。抗体介导的细胞免疫和炎症反应调节。趋势免疫。 2003年9月； 24（9）：474-8。审查。
• 卡萨德瓦尔（Casadevall A），沙尔夫（Scharff）医学博士。血清治疗重新审视：被动抗体疗法的感染和发育动物模型。抗菌剂化学剂。 1994年8月； 38（8）：1695-702。审查。
• Cheng Y，Wong R，Soo Yo，Wong WS，Lee CK，Ng MH，Chan P，Wong KC，Leung CB，ChengG。香港SARS患者的疗养血浆治疗。 Eur J Clin Microbiol感染。 2005年1月； 24（1）：44-6。
• Yeh KM，Chiueh TS，Siu LK，Lin JC，Chan PK，Peng My，Wan HL，Chen JH，Hu BS，Perng CL，Lu JJ，Chang Fy。在台湾医院的医护人员中，使用康复等离子体在严重的急性呼吸道综合症中使用经验。 J抗菌化学剂。 2005年11月； 56（5）：919-22。 Epub 2005年9月23日。
• KO JH，Seok H，Cho Sy，Ha Ye，Baek JY，Kim SH，Kim YJ，Park JK，Chung CR，Kang ES，Cho D，MüllerMA，Drosten C，Kang CI，Chung Dr，Song Dr，Song JH，Peck JH，Peck KR 。中东呼吸道病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中血浆输液疗法的挑战：单一中心体验。 Antivir Ther。 2018; 23（7）：617-622。 doi：10.3851/imp3243。 Epub 2018 6月20日。
• Arabi YM，Hajeer AH，Luke T，Raviprakash K，Balkhy H，Johani S，Al-Dawood A，Al-Qahtani S，Al-Omari A，Al-Omari A，Al-Hameed F，Hayden FG，Hayden FG，Fowler R，Bouchler R，Bouchama A，Shindo n，Shindo n，Shindo n，，Shindo N，，Shindo N，，Shindo N， Al-Khairy K，Carson G，Taha Y，Sadat M，Alahmadi M.使用康复血浆免疫疗法用于MERS-COV感染，沙特阿拉伯。紧急感染疾病。 2016年9月； 22（9）：1554-61。 doi：10.3201/eid2209.151164。
• Van Erp EA，Luytjes W，Ferwerda G，Van Kasteren PB。 FC介导的抗体效应子功能在病毒感染' target='_blank'>呼吸道合胞病毒感染和疾病期间的功能。前免疫。 2019年3月22日； 10：548。 doi：10.3389/fimmu.2019.00548。 2019年的环保。
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• Mair-Jenkins J，Saavedra-Campos M，Baillie JK，Cleary P，Khaw FM，Lim WS，Makki S，Rooney KD，Nguyen-Van-Tam JS，Beck CR；康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白在治疗严重的病毒病因急性呼吸道感染方面的有效性：系统评价和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日； 211（1）：80-90。 doi：10.1093/infdis/jiu396。 Epub 2014年7月16日。评论。
• Crowe JE JR，Firestone CY，Murphy BR。被动获得的抗体可抑制体液，但不能抑制细胞介导的免疫力，该免疫力是通过活着减毒的呼吸道合胞病毒疫苗免疫的。 J免疫。 2001年10月1日； 167（7）：3910-8。
• Guo L，Ren L，Yang S，Xiao M，Chang，Yang F，Dela Cruz CS，Wang Y，Wu C，Xiao Y，Zhang L，Han L，Han L，Dang S，dang S，Xu Y，​​Yang QW，Xu Sy，Zhu sy，Zhu HD ，Xu YC，Jin Q，Sharma L，Wang L，Wang J.对诊断新型冠状病毒病的早期体液反应（Covid-19）。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：778-785。 doi：10.1093/cid/ciaa310。
• Zhao J，Yuan Q，Wang H，Liu W，Liao X，Su Y，Wang X，Yuan J，Li J，Li J，Qian S，Hong C，Hong C，Wang F，Liu Y，Wang Z，He Q，Li Z，Li Z，Li Z ，He B，Zhang T，Fu Y，Ge S，Liu L，Zhang J，Xia N，Zhang Z. 2019年新型冠状病毒病患者对SARS-COV-2的抗体反应。ClinInfect Dis。 2020年11月19日； 71（16）：2027-2034。 doi：10.1093/cid/ciaa344。
• Shen C，Wang Z，Zhao F，Yang Y，Li J，Yuan J，Wang F，Li D，Yang M，Xing L，Wei J，Xiao H，Yang Y，Yang Y，Yang Y，Qu J，Qing L，Qing L，Chen L，Chen L，Xu Z ，Peng L，Li Y，Zheng H，Chen F，Huang K，Jiang Y，Liu D，Zhang Z，Liu Y，Liu L.治疗5例患有COVID-19患有康复血浆的Covid-19患者。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1582-1589。 doi：10.1001/jama.2020.4783。

纳入标准：

• 18岁或以上
• 呼吸衰竭需要通过COVID-19引起的肺炎引起的机械通气，并通过SARS-COV-2 RT-PCR测试确认
• PAO2/FIO2比率<300（或SPO2/FIO2 <315）
• 双侧肺浸润

排除标准：

• 输血的禁忌症（严重的体积超负荷，过敏反应的病史）。
• 现场调查员或初级临床护理团队认为，预计将在48小时内死亡。
• 现场研究者认为，急性或慢性病/疾病的预期预期寿命少于28天，与COVID-19诱发的肺炎无关（例如； IV期恶性肿瘤，神经退行性疾病，缺氧性脑损伤等）
• 基线时使用家用氧气
• 在基线时使用家用机械通气（CPAP或BIPAP而无需氧气不是排除）
• SARS-COV-2以外的疾病引起的呼吸衰竭
• 其他记录的不受控制的感染。
• 自第一次满足纳入标准以来，已经超过72个小时了
• 严重的DIC，TTP或凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏需要因子替代因子FFP，冷冻沉淀。
• 患者正在使用华法林，认为维持治疗性INR是有必要的（因为CP会逆转华法林的效果）。
• 在注册时考虑透析。
• 主动内出血' target='_blank'>颅内出血。
• 临床意义的心肌缺血。
• 囚犯或监禁
• 怀孕或活跃的母乳喂养
• 在当前入院期间，已经收到了Covid-19感染的康复等离子体
• 当前参与另一项介入研究
• 对主体或法律代理/代表的无能或不愿意给予书面知情同意