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出境医 / 临床实验 / 肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。 （漏洞）

肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。 （漏洞）

研究描述
简要摘要：
临床试验比较了terlipressin和ocrotidide对肝静脉压力梯度（HVPG）测量的门户高血压的减少对肝肝硬化患者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝肝硬化门户药物：terlipressin药物：奥曲肽第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单盲
主要意图：治疗
官方标题：肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：terlipressin IV大推注
terlipressin 1mg静脉注射大注
药物：terlipressin
terlipressin 1mg静脉注射大注

实验：Terlipressin IV连续输注
Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时
药物：terlipressin
Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时

实验：奥曲肽IV大推注和连续输注
Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注
药物：奥曲肽
Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改HVPG [时间范围：30分钟，1小时2小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁。
  2. 肝肝硬化
  3. 门户高血压
  4. 在没有血管活性剂的情况下稳定的疾病
  5. 签署的知情同意书

排除标准：

  • 1.可以延长QT间隔的药物的患者2. HCC患者无法满足移植的米兰标准3. II-IV级肝性脑病4. GI GIED在过去10天内出血5.儿童PUGH C超过12点6.细菌。细菌最近10天的感染7. HVPG <12mmHg 8.血浆钠<130mmol/L 9.血清肌酐> 2mg/dl 10.血清胆红素> 5mg/dl 11. INR> 2.5 12.未经控制的心血管疾病13. HIV感染14 。额外的肝脏恶性肿瘤15.心力衰竭NYHA III/IV级，COPD金> 2 16.病态肥胖17.冠心病或肠道缺血18.怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juan Carlos Garcia-Pagan，医学博士+34932275400 EXT 5790 jcgarcia@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院诊所
西班牙巴塞罗那，08036
赞助商和合作者
胡安·A·阿内兹（Juan A. Arnaiz）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		更改HVPG [时间范围：30分钟，1小时2小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。
官方标题ICMJE肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。
简要摘要临床试验比较了terlipressin和ocrotidide对肝静脉压力梯度（HVPG）测量的门户高血压的减少对肝肝硬化患者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE肝肝硬化门户
干预ICMJE
  • 药物：terlipressin
    terlipressin 1mg静脉注射大注
  • 药物：terlipressin
    Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时
  • 药物：奥曲肽
    Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注
研究臂ICMJE
  • 实验：terlipressin IV大推注
    terlipressin 1mg静脉注射大注
    干预：药物：terlipressin
  • 实验：Terlipressin IV连续输注
    Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时
    干预：药物：terlipressin
  • 实验：奥曲肽IV大推注和连续输注
    Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注
    干预：药物：Octreotide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁。
  2. 肝肝硬化
  3. 门户高血压
  4. 在没有血管活性剂的情况下稳定的疾病
  5. 签署的知情同意书

排除标准：

  • 1.可以延长QT间隔的药物的患者2. HCC患者无法满足移植的米兰标准3. II-IV级肝性脑病4. GI GIED在过去10天内出血5.儿童PUGH C超过12点6.细菌。细菌最近10天的感染7. HVPG <12mmHg 8.血浆钠<130mmol/L 9.血清肌酐> 2mg/dl 10.血清胆红素> 5mg/dl 11. INR> 2.5 12.未经控制的心血管疾病13. HIV感染14 。额外的肝脏恶性肿瘤15.心力衰竭NYHA III/IV级，COPD金> 2 16.病态肥胖17.冠心病或肠道缺血18.怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juan Carlos Garcia-Pagan，医学博士+34932275400 EXT 5790 jcgarcia@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353193
其他研究ID编号ICMJE漏洞
2019-004328-39（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方巴塞罗那医院诊所Juan A. Arnaiz
研究赞助商ICMJE胡安·A·阿内兹（Juan A. Arnaiz）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
临床试验比较了terlipressin和ocrotidide对肝静脉压力梯度（HVPG）测量的门户高血压的减少对肝肝硬化患者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝肝硬化门户药物：terlipressin药物：奥曲肽第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单盲
主要意图：治疗
官方标题：肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：terlipressin IV大推注
terlipressin 1mg静脉注射大注
药物：terlipressin
terlipressin 1mg静脉注射大注

实验：Terlipressin IV连续输注
Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时
药物：terlipressin
Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时

实验：奥曲肽IV大推注和连续输注
Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注
药物：奥曲肽
Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改HVPG [时间范围：30分钟，1小时2小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁。
  2. 肝肝硬化
  3. 门户高血压
  4. 在没有血管活性剂的情况下稳定的疾病
  5. 签署的知情同意书

排除标准：

  • 1.可以延长QT间隔的药物的患者2. HCC患者无法满足移植的米兰标准3. II-IV级肝性脑病4. GI GIED在过去10天内出血5.儿童PUGH C超过12点6.细菌。细菌最近10天的感染7. HVPG <12mmHg 8.血浆钠<130mmol/L 9.血清肌酐> 2mg/dl 10.血清胆红素> 5mg/dl 11. INR> 2.5 12.未经控制的心血管疾病13. HIV感染14 。额外的肝脏恶性肿瘤15.心力衰竭NYHA III/IV级，COPD金> 2 16.病态肥胖17.冠心病或肠道缺血18.怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juan Carlos Garcia-Pagan，医学博士+34932275400 EXT 5790 jcgarcia@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院诊所
西班牙巴塞罗那，08036
赞助商和合作者
胡安·A·阿内兹（Juan A. Arnaiz）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月16日）		更改HVPG [时间范围：30分钟，1小时2小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。
官方标题ICMJE肝硬化和门静脉高血压患者的terlipressin和ocrototide的血液动力学特征。一项随机的单盲临床试验。
简要摘要临床试验比较了terlipressin和ocrotidide对肝静脉压力梯度（HVPG）测量的门户高血压的减少对肝肝硬化患者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单盲
主要目的：治疗
条件ICMJE肝肝硬化门户
干预ICMJE
  • 药物：terlipressin
    terlipressin 1mg静脉注射大注
  • 药物：terlipressin
    Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时
  • 药物：奥曲肽
    Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注
研究臂ICMJE
  • 实验：terlipressin IV大推注
    terlipressin 1mg静脉注射大注
    干预：药物：terlipressin
  • 实验：Terlipressin IV连续输注
    Terlipressin通过IV连续输注2mg/天（最大4mg/天）2小时
    干预：药物：terlipressin
  • 实验：奥曲肽IV大推注和连续输注
    Octreotide 50mcg IV推注加连续输注，在2小时内以50mcg/h的速度输注
    干预：药物：Octreotide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁。
  2. 肝肝硬化
  3. 门户高血压
  4. 在没有血管活性剂的情况下稳定的疾病
  5. 签署的知情同意书

排除标准：

  • 1.可以延长QT间隔的药物的患者2. HCC患者无法满足移植的米兰标准3. II-IV级肝性脑病4. GI GIED在过去10天内出血5.儿童PUGH C超过12点6.细菌。细菌最近10天的感染7. HVPG <12mmHg 8.血浆钠<130mmol/L 9.血清肌酐> 2mg/dl 10.血清胆红素> 5mg/dl 11. INR> 2.5 12.未经控制的心血管疾病13. HIV感染14 。额外的肝脏恶性肿瘤15.心力衰竭NYHA III/IV级，COPD金> 2 16.病态肥胖17.冠心病或肠道缺血18.怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juan Carlos Garcia-Pagan，医学博士+34932275400 EXT 5790 jcgarcia@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353193
其他研究ID编号ICMJE漏洞
2019-004328-39（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方巴塞罗那医院诊所Juan A. Arnaiz
研究赞助商ICMJE胡安·A·阿内兹（Juan A. Arnaiz）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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