病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID19 SARS-COV 2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:褪黑激素2mg药物:安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
由于病毒和全球个人防护设备短缺的暴露量增加,医护人员的风险增加了获得Covid-19的风险。当医疗系统处于极大的压力下时,防止医疗工作者的感染至关重要。缺乏围绕潜在预防策略来减少卫生保健工人中Covid-19的发病率的证据。
褪黑激素是一种参与昼夜节律控制的内源激素,是一种廉价且安全的产物,它在细菌和病毒感染中显示出保护作用,可能是由于其抗炎和抗氧化作用所致。
SARS-COV 2似乎相对较小的孩子,而被感染的孩子很少会发展出严重的疾病形式。年幼儿童的绿色血清峰值水平较高,并且随着年龄的增长而降低。这些水平在女性中的水平也更高,特别是在怀孕期间,与男性相比,这些水平似乎也不受病毒的影响。
研究人员假设通过每天服用2 mg褪黑激素的绿色蛋白水平将绿色蛋白水平升高到与儿童相似的范围,这可能会阻止裸露的医护人员在SARS-COV 2中感染SARS-COV 2。研究人员还假设,在发展褪黑激素的人中,可能会阻止更严重的形式。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 褪黑激素在高风险接触之间感染SARS-核纳病毒2感染的预防性中的多中心随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:褪黑激素 睡前12周之前口服2毫克褪黑激素 | 药物:褪黑激素2mg 每OS(PO)延长2毫克延长的褪黑激素片(PO),持续12周 其他名称:Circadin 2 mg |
安慰剂比较器:安慰剂 睡前12周之前口服的安慰剂相同 | 药物:安慰剂口服片剂 睡前12周之前看上去相同的安慰剂片剂PO 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alberto M Borobia,医学博士,博士 | +34912071466 | alberto.borobia@salud.madrid.org |
西班牙 | |
医院大学拉巴斯 | 招募 |
西班牙马德里,28046 | |
联系人:医学博士Alberto Borobia博士 |
学习主席: | 医学博士Pedro de la Oliva | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 安东尼奥·卡卡斯(Antonio J Carcas) | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 艾琳·加西亚·加西亚(IreneGarcíaGarcía) | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | AmeliaRodríguezMariblanca | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 卢西亚·马丁内斯·德·索托 | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 玛丽亚·J·罗萨莱斯(MaríaJRosales) | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | JoséRArribas | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 胡安·冈萨雷斯 | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | Alberto M Borobia,医学博士,博士 | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | MD MIGUEL RODRIGUEZ-RUBIO,医学博士 | 医院大学拉巴斯 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV 2感染率[时间范围:最多12周] 每个治疗组的确认(阳性CRP)症状感染数量 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04353128 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 褪黑激素在2019年冠状病毒疾病预防中的功效(COVID-19)在医疗保健工作者中。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 褪黑激素在高风险接触之间感染SARS-核纳病毒2感染的预防性中的多中心随机对照试验。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 迫切需要评估可以防止SARS-COV 2的医疗保健工人感染的干预措施。褪黑激素是一种廉价且安全的产品,在细菌和病毒感染中具有保护作用,可能是由于其抗炎和抗氧化作用。这项随机对照试验试图评估的是作为在临床实践中暴露于病毒的医疗人员中的预防作用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 由于病毒和全球个人防护设备短缺的暴露量增加,医护人员的风险增加了获得Covid-19的风险。当医疗系统处于极大的压力下时,防止医疗工作者的感染至关重要。缺乏围绕潜在预防策略来减少卫生保健工人中Covid-19的发病率的证据。 褪黑激素是一种参与昼夜节律控制的内源激素,是一种廉价且安全的产物,它在细菌和病毒感染中显示出保护作用,可能是由于其抗炎和抗氧化作用所致。 SARS-COV 2似乎相对较小的孩子,而被感染的孩子很少会发展出严重的疾病形式。年幼儿童的绿色血清峰值水平较高,并且随着年龄的增长而降低。这些水平在女性中的水平也更高,特别是在怀孕期间,与男性相比,这些水平似乎也不受病毒的影响。 研究人员假设通过每天服用2 mg褪黑激素的绿色蛋白水平将绿色蛋白水平升高到与儿童相似的范围,这可能会阻止裸露的医护人员在SARS-COV 2中感染SARS-COV 2。研究人员还假设,在发展褪黑激素的人中,可能会阻止更严重的形式。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04353128 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | mecovid | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID19 SARS-COV 2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:褪黑激素2mg药物:安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
由于病毒和全球个人防护设备短缺的暴露量增加,医护人员的风险增加了获得Covid-19的风险。当医疗系统处于极大的压力下时,防止医疗工作者的感染至关重要。缺乏围绕潜在预防策略来减少卫生保健工人中Covid-19的发病率的证据。
褪黑激素是一种参与昼夜节律控制的内源激素,是一种廉价且安全的产物,它在细菌和病毒感染中显示出保护作用,可能是由于其抗炎和抗氧化作用所致。
SARS-COV 2似乎相对较小的孩子,而被感染的孩子很少会发展出严重的疾病形式。年幼儿童的绿色血清峰值水平较高,并且随着年龄的增长而降低。这些水平在女性中的水平也更高,特别是在怀孕期间,与男性相比,这些水平似乎也不受病毒的影响。
研究人员假设通过每天服用2 mg褪黑激素的绿色蛋白水平将绿色蛋白水平升高到与儿童相似的范围,这可能会阻止裸露的医护人员在SARS-COV 2中感染SARS-COV 2。研究人员还假设,在发展褪黑激素的人中,可能会阻止更严重的形式。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 褪黑激素在高风险接触之间感染SARS-核纳病毒2感染的预防性中的多中心随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:褪黑激素 睡前12周之前口服2毫克褪黑激素 | 药物:褪黑激素2mg 每OS(PO)延长2毫克延长的褪黑激素片(PO),持续12周 其他名称:Circadin 2 mg |
安慰剂比较器:安慰剂 睡前12周之前口服的安慰剂相同 | 药物:安慰剂口服片剂 睡前12周之前看上去相同的安慰剂片剂PO 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alberto M Borobia,医学博士,博士 | +34912071466 | alberto.borobia@salud.madrid.org |
西班牙 | |
医院大学拉巴斯 | 招募 |
西班牙马德里,28046 | |
联系人:医学博士Alberto Borobia博士 |
学习主席: | 医学博士Pedro de la Oliva | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 安东尼奥·卡卡斯(Antonio J Carcas) | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 艾琳·加西亚·加西亚(IreneGarcíaGarcía) | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | AmeliaRodríguezMariblanca | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 卢西亚·马丁内斯·德·索托 | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 玛丽亚·J·罗萨莱斯(MaríaJRosales) | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | JoséRArribas | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | 胡安·冈萨雷斯 | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | Alberto M Borobia,医学博士,博士 | 医院大学拉巴斯 | |
学习主席: | MD MIGUEL RODRIGUEZ-RUBIO,医学博士 | 医院大学拉巴斯 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV 2感染率[时间范围:最多12周] 每个治疗组的确认(阳性CRP)症状感染数量 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 褪黑激素在2019年冠状病毒疾病预防中的功效(COVID-19)在医疗保健工作者中。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 褪黑激素在高风险接触之间感染SARS-核纳病毒2感染的预防性中的多中心随机对照试验。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 迫切需要评估可以防止SARS-COV 2的医疗保健工人感染的干预措施。褪黑激素是一种廉价且安全的产品,在细菌和病毒感染中具有保护作用,可能是由于其抗炎和抗氧化作用。这项随机对照试验试图评估的是作为在临床实践中暴露于病毒的医疗人员中的预防作用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 由于病毒和全球个人防护设备短缺的暴露量增加,医护人员的风险增加了获得Covid-19的风险。当医疗系统处于极大的压力下时,防止医疗工作者的感染至关重要。缺乏围绕潜在预防策略来减少卫生保健工人中Covid-19的发病率的证据。 褪黑激素是一种参与昼夜节律控制的内源激素,是一种廉价且安全的产物,它在细菌和病毒感染中显示出保护作用,可能是由于其抗炎和抗氧化作用所致。 SARS-COV 2似乎相对较小的孩子,而被感染的孩子很少会发展出严重的疾病形式。年幼儿童的绿色血清峰值水平较高,并且随着年龄的增长而降低。这些水平在女性中的水平也更高,特别是在怀孕期间,与男性相比,这些水平似乎也不受病毒的影响。 研究人员假设通过每天服用2 mg褪黑激素的绿色蛋白水平将绿色蛋白水平升高到与儿童相似的范围,这可能会阻止裸露的医护人员在SARS-COV 2中感染SARS-COV 2。研究人员还假设,在发展褪黑激素的人中,可能会阻止更严重的形式。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04353128 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | mecovid | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |