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出境医 / 临床实验 / 补丁2＆3：与羟基氯喹的Covid-19的预防和治疗（严重的急性呼吸综合征2）

补丁2＆3：与羟基氯喹的Covid-19的预防和治疗（严重的急性呼吸综合征2）

研究描述
简要摘要：
拟议的假设是，高剂量的羟基喹啉（HCQ）至少2周可以是有效的抗病毒药物，既可以作为卧床患者的治疗方法，又可以作为医疗保健工作者的预防/治疗，因为它会损害溶酶体功能并重新组织脂质c（胆固醇和鞘脂）细胞中质膜含量的富含微域，这都是新兴病毒疾病（EVD）感染的关键决定因素。该假设基于越来越多的文献，将氯喹与抗病毒活性联系起来。据估计，存在足够的信息来启动羟氯喹的临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒病毒感染药物：A组HCQ药物：B组对照阶段2

详细说明：

子研究1：自我检查中的19例患者。 ARM 1：羟基氯喹400毫克竞标（每天两次200毫克片；每天总计800毫克）持续两周；手臂2：安慰剂2丸每天两次两次

子研究2：无症状的医疗保健工作者预防。手臂1：每天一次600毫克羟基氯喹（每天三个200毫克片剂一次）长达2个月；手臂2：安慰剂3丸每天一次最多2个月；在COVID-19的确认性诊断后，每天允许每天从安慰剂到HCQ 600毫克的交叉跨越。

主要目标：

子研究1（符合症状和年龄要求的COVID-19的患者：住院率）

子研究2（卫生保健工作者）：2个月时Covid-19感染率（通过接受测试方法确认）

次要目标子研究1：同居者的二级感染率，不良事件和共同居民的阴性（通过接受测试方法确认）在14天（确认）

子研究2：错过的班次数；不良事件的发生率和2个月的住院

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：治疗和预防研究
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：对于补丁2：参与者和护理提供者是盲目的。对于补丁3：卫生保健工作者是盲目的。
主要意图：治疗
官方标题：补丁2＆3 ：（预防和处理羟基氯喹）在预防和治疗COVID-19中的开放式标签羟基氯喹的多臂随机试验多臂随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：子研究1患者
测试了满足症状和年龄要求的COVID-19的患者
药物：A组HCQ
在A组中随机分配的参与者接受HCQ药物
其他名称：HCQ ARM

药物：B组控制
B组随机的参与者将接受安慰剂药物
其他名称：安慰剂手臂

实验：子研究2卫生保健工作者
在2个月中
药物：A组HCQ
在A组中随机分配的参与者接受HCQ药物
其他名称：HCQ ARM

药物：B组控制
B组随机的参与者将接受安慰剂药物
其他名称：安慰剂手臂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 子研究1：患者[时间范围：21天]
    住院率

  2. 子研究2：卫生保健工作者[时间范围：2个月]
    在2个月中


次要结果度量 ：
  1. 子研究1：患者：同居者的继发感染率[时间范围：家庭入学后14天]
    任何报告症状或在14天积极参与期间的症状或测试阳性的房屋持有成员

  2. 子研究1：患者：不良事件[时间范围：14天的活动期]
    评估与HCQ接收有关的14天活动期间发生的任何医疗事件

  3. 子研究1：患者：COVID-19 [时间范围：入学后最多5天]
    如果测试恢复为阴性，将会通知参与者，并被告知要撤消他们的药丸

  4. 子研究2：卫生保健工作者：错过的班次数[时间范围：入学后最多约60天]
    任何工作时间都错过了，因为参与者在活跃的2个月内经历了类似互联的症状

  5. 子研究2：卫生保健工作者：不良事件的速度[时间范围：入学后长达约60天]
    评估与收到HCQ有关的大约60天活动期间发生的任何医疗事件

  6. 子研究2：卫生保健工作者：住院率[时间范围：入学后约60天]
    如果参与者有互联物并患有严重的症状并住院，则在2个月结束之前达到终点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并送回家以进行自我检查。参与者必须愿意并且能够提供知情的同意，同意在入学率时进行COVID-19测试，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为卫生保健工作者。卫生保健工作者被定义为：

  • 医生（MD）
  • 骨病医生（DO）
  • 护士执业者（NP）
  • 医师助理（PA）
  • 注册护士（RN）
  • 医疗团队的其他成员，与Covid-19的大量暴露；

符合以下标准的卫生保健工作者：

  • 无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；
  • 在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。

参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症冠状病毒2）。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准：

  • 纳入标准

    • 能够给予知情同意
    • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并将其送回家以进行自我保证。参与者必须愿意并且能够提供知情同意书，同意在入学时测试COVID-19，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为医疗保健工作者（医学博士，医学博士；整骨医学医生，做； 2019冠状病毒接触）;无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2的测试。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准

  • 对羟氯喹过敏
  • 预科检查期间怀孕或泌乳或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何试验药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 已知的视网膜疾病，包括但不限于黄斑变性，视网膜静脉阻塞，视野缺陷，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病加剧的风险，除非疾病受到良好控制，否则患有卟啉症或牛皮癣的参与者是不合格的，并且他们受到该疾病专家的照顾，他们同意监测参与者的加剧。
  • 患有严重的发生疾病的参与者需要积极的静脉治疗，强烈的监测或频繁的药物调整，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统（CNS）手术的参与者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥或奥甘西温）
  • 参与者目前服用地高辛
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 被视为无法参与的出于医疗原因和研究人员所确定的医疗原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约ProHealth
纽约，纽约，美国，11042
赞助商和合作者
UnitedHealth Group
ProHealth Care Associates
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Deneen Vojta UnitedHealth Group
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 子研究1：患者[时间范围：21天]
    住院率
  • 子研究2：卫生保健工作者[时间范围：2个月]
    在2个月中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 子研究1：患者：同居者的继发感染率[时间范围：家庭入学后14天]
    任何报告症状或在14天积极参与期间的症状或测试阳性的房屋持有成员
  • 子研究1：患者：不良事件[时间范围：14天的活动期]
    评估与HCQ接收有关的14天活动期间发生的任何医疗事件
  • 子研究1：患者：COVID-19 [时间范围：入学后最多5天]
    如果测试恢复为阴性，将会通知参与者，并被告知要撤消他们的药丸
  • 子研究2：卫生保健工作者：错过的班次数[时间范围：入学后最多约60天]
    任何工作时间都错过了，因为参与者在活跃的2个月内经历了类似互联的症状
  • 子研究2：卫生保健工作者：不良事件的速度[时间范围：入学后长达约60天]
    评估与收到HCQ有关的大约60天活动期间发生的任何医疗事件
  • 子研究2：卫生保健工作者：住院率[时间范围：入学后约60天]
    如果参与者有互联物并患有严重的症状并住院，则在2个月结束之前达到终点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补丁2＆3：与羟基氯喹的Covid-19的预防和治疗（严重的急性呼吸综合征2）
官方标题ICMJE补丁2＆3 ：（预防和处理羟基氯喹）在预防和治疗COVID-19中的开放式标签羟基氯喹的多臂随机试验多臂随机试验
简要摘要拟议的假设是，高剂量的羟基喹啉（HCQ）至少2周可以是有效的抗病毒药物，既可以作为卧床患者的治疗方法，又可以作为医疗保健工作者的预防/治疗，因为它会损害溶酶体功能并重新组织脂质c（胆固醇和鞘脂）细胞中质膜含量的富含微域，这都是新兴病毒疾病（EVD）感染的关键决定因素。该假设基于越来越多的文献，将氯喹与抗病毒活性联系起来。据估计，存在足够的信息来启动羟氯喹的临床试验。
详细说明

子研究1：自我检查中的19例患者。 ARM 1：羟基氯喹400毫克竞标（每天两次200毫克片；每天总计800毫克）持续两周；手臂2：安慰剂2丸每天两次两次

子研究2：无症状的医疗保健工作者预防。手臂1：每天一次600毫克羟基氯喹（每天三个200毫克片剂一次）长达2个月；手臂2：安慰剂3丸每天一次最多2个月；在COVID-19的确认性诊断后，每天允许每天从安慰剂到HCQ 600毫克的交叉跨越。

主要目标：

子研究1（符合症状和年龄要求的COVID-19的患者：住院率）

子研究2（卫生保健工作者）：2个月时Covid-19感染率（通过接受测试方法确认）

次要目标子研究1：同居者的二级感染率，不良事件和共同居民的阴性（通过接受测试方法确认）在14天（确认）

子研究2：错过的班次数；不良事件的发生率和2个月的住院

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
治疗和预防研究
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
对于补丁2：参与者和护理提供者是盲目的。对于补丁3：卫生保健工作者是盲目的。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：A组HCQ
    在A组中随机分配的参与者接受HCQ药物
    其他名称：HCQ ARM
  • 药物：B组控制
    B组随机的参与者将接受安慰剂药物
    其他名称：安慰剂手臂
研究臂ICMJE
  • 实验：子研究1患者
    测试了满足症状和年龄要求的COVID-19的患者
    干预措施：
    • 药物：A组HCQ
    • 药物：B组控制
  • 实验：子研究2卫生保健工作者
    在2个月中
    干预措施：
    • 药物：A组HCQ
    • 药物：B组控制
出版物 *
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Cheng Z，Xhiong Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Wu Z，McGoogan JM。 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发的特征和重要课程的特征：中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日； 323（13）：1239-1242。 doi：10.1001/jama.2020.2648。
  • Ong SWX，Tan YK，Chia Py，Lee Th，Wong Msy，Marimuthu K. Air，Air，Surface Environmental和个人防护设备受到有症状患者的严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）的污染。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1610-1612。 doi：10.1001/jama.2020.3227。
  • Ruan Q，Yang K，Wang W，Jiang L，Song J.基于对中国武汉的150名患者的数据分析，Covid-19引起的死亡率的临床预测指标。重症监护医学。 2020年5月； 46（5）：846-848。 doi：10.1007/s00134-020-05991-x。 Epub 2020 3月3日。 2020年4月6日;：。
  • Liu J，Liao X，Qian S，Yuan J，Wang F，Liu Y，Wang Z，Wang FS，Liu L，Zhang Z.严重急性呼吸综合症冠状病毒2，中国山岑，中国，2020年。 2020 Jun; 26（6）：1320-1323。 doi：10.3201/eid2606.200239。 Epub 2020年6月17日。
  • Li F.冠状病毒的受体识别机制：结构研究的十年。 J Virol。 2015年2月； 89（4）：1954-64。 doi：10.1128/jvi.02615-14。 EPUB 2014 11月26日。评论。
  • Wang H，Yang P，Liu K，Guo F，Zhang Y，Zhang G，Jiang C. Sars冠状病毒通过一种新型的网状蛋白和无关的内吞途径进入宿主细胞。细胞res。 2008年2月； 18（2）：290-301。 doi：10.1038/cr.2008.15。
  • Chu VC，McElroy LJ，Chu V，Bauman BE，Whittaker GR。在进入宿主细胞期间，禽病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染性支气管炎病毒在进入宿主细胞期间经历直接的低pH依赖性融合激活。 J Virol。 2006年4月； 80（7）：3180-8。
  • Zheng Y，Shang J，Yang Y，Liu C，Wan Y，Geng Q，Wang M，Baric R，Li F.溶酶体蛋白酶是冠状病毒tropism的决定因素。 J Virol。 2018年11月27日； 92（24）。 PII：E01504-18。 doi：10.1128/jvi.01504-18。打印2018年12月15日。
  • Keyaerts E，Li S，Vijgen L，Rysman E，Verbeeck J，Van Ranst M，Maes P.氯喹对人冠状病毒OC43在新生小鼠中感染的抗病毒活性。抗菌剂化学剂。 2009年8月； 53（8）：3416-21。 doi：10.1128/aac.01509-08。 Epub 2009年6月8日。
  • Vincent MJ，Bergeron E，Benjannet S，Erickson BR，Rollin PE，Ksiazek TG，Seidah NG，Nichol ST。氯喹是SARS病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和扩散的有效抑制剂。 Virol J. 2005年8月22日; 2：69。
  • De Wilde AH，Jochmans D，Postthuma CC，Zevenhoven-Dobbe JC，Van Nieuwkoop S，Bestebroer TM，Van Den Hoogen BG，Neyts J，Snijder EJ。对FDA批准的化合物库的筛选确定了中东呼吸道综合征冠状病毒复制的四种小分子抑制剂在细胞培养中。抗菌剂化学剂。 2014年8月； 58（8）：4875-84。 doi：10.1128/aac.03011-14。 Epub 2014年5月19日。
  • Wang M，Cao R，Zhang L，Yang X，Liu J，Xu M，Shi Z，Hu Z，Hu Z，Zhong W，Xiao G. Remdesivir和氯喹有效抑制了最近出现的新型冠状病毒（2019-NCOV）。细胞res。 2020年3月; 30（3）：269-271。 doi：10.1038/s41422-020-0282-0。 EPUB 2020 2月4日。
  • Amaravadi RK，Lippincott-Schwartz J，Yin XM，Weiss WA，Takebe N，Timmer W，Dipaola RS，Lotze MT，White E.靶向自噬进行癌症治疗的原则和当前的策略。 Clin Cancer Res。 2011年2月15日； 17（4）：654-66。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-10-2634。审查。
  • Rangwala R，Chang YC，Hu J，Algazy KM，Evans TL，Fecher LA，Schuchter LM，Torigian DA，Panosian JT，Troxel AB，Tan KS，Tan KS，Heitjan DF，Demichele，Demichele AM，Vaughn DJ，Vaughn DJ，Redlinger M，Alavi A，Kaavi A，Kaiser J，Kaiser J ，Pontiggia L，Davis LE，O'Dwyer PJ，Amaravadi RK。 MTOR和自噬抑制作用：晚期实体瘤和黑色素瘤患者中羟氯喹和Temsirolimus的I期试验。自噬。 2014年8月; 10（8）：1391-402。 doi：10.4161/auto.29119。 Epub 2014年5月20日。
  • Rangwala R，Leone R，Chang YC，Fecher LA，Schuchter LM，Kramer A，Tan KS，Heitjan DF，Rodgers G，Gallagher M，Piao S，Piao S，Troxel AB，Evans TL，Demichele，Demichele AM，Nathanson KL，Nathanson KL，O'Dwyer PJ，O'Dwyer PJ，O'Dwyer PJ，O'Dwyer PJ， Kaiser J，Pontiggia L，Davis LE，Amaravadi RK。在晚期实体瘤和黑色素瘤患者中，羟氯喹与剂量强的替莫唑胺的I期试验。自噬。 2014年8月; 10（8）：1369-79。 doi：10.4161/auto.29118。 Epub 2014年5月20日。
  • Vogl DT，Stadtmauer EA，Tan KS，Heitjan DF，Davis LE，Pontiggia L，Rangwala R，Piao S，Piao S，Chang YC，Scott EC，Scott EC，Paul TM，Nichols CW，Porter CW，Porter DL，Kaplan J，Kaplan J，Mallon G，Mallon G，Bradner Je，Amaravadi rk rk， 。自噬和蛋白酶体抑制：羟氯喹和硼替佐米的1期试验对复发/难治性骨髓瘤患者。自噬。 2014年8月; 10（8）：1380-90。 doi：10.4161/auto.29264。 Epub 2014年5月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 21
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 850
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月11日
实际的初级完成日期2020年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并送回家以进行自我检查。参与者必须愿意并且能够提供知情的同意，同意在入学率时进行COVID-19测试，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为卫生保健工作者。卫生保健工作者被定义为：

  • 医生（MD）
  • 骨病医生（DO）
  • 护士执业者（NP）
  • 医师助理（PA）
  • 注册护士（RN）
  • 医疗团队的其他成员，与Covid-19的大量暴露；

符合以下标准的卫生保健工作者：

  • 无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；
  • 在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。

参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症冠状病毒2）。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准：

  • 纳入标准

    • 能够给予知情同意
    • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并将其送回家以进行自我保证。参与者必须愿意并且能够提供知情同意书，同意在入学时测试COVID-19，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为医疗保健工作者（医学博士，医学博士；整骨医学医生，做； 2019冠状病毒接触）;无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2的测试。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准

  • 对羟氯喹过敏
  • 预科检查期间怀孕或泌乳或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何试验药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 已知的视网膜疾病，包括但不限于黄斑变性，视网膜静脉阻塞，视野缺陷，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病加剧的风险，除非疾病受到良好控制，否则患有卟啉症或牛皮癣的参与者是不合格的，并且他们受到该疾病专家的照顾，他们同意监测参与者的加剧。
  • 患有严重的发生疾病的参与者需要积极的静脉治疗，强烈的监测或频繁的药物调整，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统（CNS）手术的参与者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥或奥甘西温）
  • 参与者目前服用地高辛
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 被视为无法参与的出于医疗原因和研究人员所确定的医疗原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353037
其他研究ID编号ICMJE 2020-0003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将由Optumcare和UnitedHealth Group Research＆Development收集和管理。编辑/汇总数据将使用批准的数据共享协议与宾夕法尼亚大学共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 1年
责任方UnitedHealth集团Deneen Vojta博士
研究赞助商ICMJE UnitedHealth Group
合作者ICMJE
  • ProHealth Care Associates
  • 宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Deneen Vojta UnitedHealth Group
PRS帐户UnitedHealth Group
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议的假设是，高剂量的羟基喹啉（HCQ）至少2周可以是有效的抗病毒药物，既可以作为卧床患者的治疗方法，又可以作为医疗保健工作者的预防/治疗，因为它会损害溶酶体功能并重新组织脂质c（胆固醇和鞘脂）细胞中质膜含量的富含微域，这都是新兴病毒疾病（EVD）感染的关键决定因素。该假设基于越来越多的文献，将氯喹与抗病毒活性联系起来。据估计，存在足够的信息来启动羟氯喹的临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒病毒感染药物：A组HCQ药物：B组对照阶段2

详细说明：

子研究1：自我检查中的19例患者。 ARM 1：羟基氯喹400毫克竞标（每天两次200毫克片；每天总计800毫克）持续两周；手臂2：安慰剂2丸每天两次两次

子研究2：无症状的医疗保健工作者预防。手臂1：每天一次600毫克羟基氯喹（每天三个200毫克片剂一次）长达2个月；手臂2：安慰剂3丸每天一次最多2个月；在COVID-19的确认性诊断后，每天允许每天从安慰剂到HCQ 600毫克的交叉跨越。

主要目标：

子研究1（符合症状和年龄要求的COVID-19的患者：住院率）

子研究2（卫生保健工作者）：2个月时Covid-19感染率（通过接受测试方法确认）

次要目标子研究1：同居者的二级感染率，不良事件和共同居民的阴性（通过接受测试方法确认）在14天（确认）

子研究2：错过的班次数；不良事件的发生率和2个月的住院

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：治疗和预防研究
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：对于补丁2：参与者和护理提供者是盲目的。对于补丁3：卫生保健工作者是盲目的。
主要意图：治疗
官方标题：补丁2＆3 ：（预防和处理羟基氯喹）在预防和治疗COVID-19中的开放式标签羟基氯喹的多臂随机试验多臂随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：子研究1患者
测试了满足症状和年龄要求的COVID-19的患者
药物：A组HCQ
在A组中随机分配的参与者接受HCQ药物
其他名称：HCQ ARM

药物：B组控制
B组随机的参与者将接受安慰剂药物
其他名称：安慰剂手臂

实验：子研究2卫生保健工作者
在2个月中
药物：A组HCQ
在A组中随机分配的参与者接受HCQ药物
其他名称：HCQ ARM

药物：B组控制
B组随机的参与者将接受安慰剂药物
其他名称：安慰剂手臂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 子研究1：患者[时间范围：21天]
    住院率

  2. 子研究2：卫生保健工作者[时间范围：2个月]
    在2个月中


次要结果度量 ：
  1. 子研究1：患者：同居者的继发感染率[时间范围：家庭入学后14天]
    任何报告症状或在14天积极参与期间的症状或测试阳性的房屋持有成员

  2. 子研究1：患者：不良事件[时间范围：14天的活动期]
    评估与HCQ接收有关的14天活动期间发生的任何医疗事件

  3. 子研究1：患者：COVID-19 [时间范围：入学后最多5天]
    如果测试恢复为阴性，将会通知参与者，并被告知要撤消他们的药丸

  4. 子研究2：卫生保健工作者：错过的班次数[时间范围：入学后最多约60天]
    任何工作时间都错过了，因为参与者在活跃的2个月内经历了类似互联的症状

  5. 子研究2：卫生保健工作者：不良事件的速度[时间范围：入学后长达约60天]
    评估与收到HCQ有关的大约60天活动期间发生的任何医疗事件

  6. 子研究2：卫生保健工作者：住院率[时间范围：入学后约60天]
    如果参与者有互联物并患有严重的症状并住院，则在2个月结束之前达到终点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并送回家以进行自我检查。参与者必须愿意并且能够提供知情的同意，同意在入学率时进行COVID-19测试，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为卫生保健工作者。卫生保健工作者被定义为：

  • 医生（MD）
  • 骨病医生（DO）
  • 护士执业者（NP）
  • 医师助理（PA）
  • 注册护士（RN）
  • 医疗团队的其他成员，与Covid-19的大量暴露；

符合以下标准的卫生保健工作者：

  • 无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；
  • 在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。

参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症冠状病毒2）。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准：

  • 纳入标准

    • 能够给予知情同意
    • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并将其送回家以进行自我保证。参与者必须愿意并且能够提供知情同意书，同意在入学时测试COVID-19，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为医疗保健工作者（医学博士，医学博士；整骨医学医生，做； 2019冠状病毒接触）;无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2的测试。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准

  • 对羟氯喹过敏
  • 预科检查期间怀孕或泌乳或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何试验药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 已知的视网膜疾病，包括但不限于黄斑变性，视网膜静脉阻塞，视野缺陷，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病加剧的风险，除非疾病受到良好控制，否则患有卟啉症或牛皮癣的参与者是不合格的，并且他们受到该疾病专家的照顾，他们同意监测参与者的加剧。
  • 患有严重的发生疾病的参与者需要积极的静脉治疗，强烈的监测或频繁的药物调整，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统（CNS）手术的参与者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥或奥甘西温）
  • 参与者目前服用地高辛
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 被视为无法参与的出于医疗原因和研究人员所确定的医疗原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约ProHealth
纽约，纽约，美国，11042
赞助商和合作者
UnitedHealth Group
ProHealth Care Associates
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Deneen Vojta UnitedHealth Group
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 子研究1：患者[时间范围：21天]
    住院率
  • 子研究2：卫生保健工作者[时间范围：2个月]
    在2个月中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 子研究1：患者：同居者的继发感染率[时间范围：家庭入学后14天]
    任何报告症状或在14天积极参与期间的症状或测试阳性的房屋持有成员
  • 子研究1：患者：不良事件[时间范围：14天的活动期]
    评估与HCQ接收有关的14天活动期间发生的任何医疗事件
  • 子研究1：患者：COVID-19 [时间范围：入学后最多5天]
    如果测试恢复为阴性，将会通知参与者，并被告知要撤消他们的药丸
  • 子研究2：卫生保健工作者：错过的班次数[时间范围：入学后最多约60天]
    任何工作时间都错过了，因为参与者在活跃的2个月内经历了类似互联的症状
  • 子研究2：卫生保健工作者：不良事件的速度[时间范围：入学后长达约60天]
    评估与收到HCQ有关的大约60天活动期间发生的任何医疗事件
  • 子研究2：卫生保健工作者：住院率[时间范围：入学后约60天]
    如果参与者有互联物并患有严重的症状并住院，则在2个月结束之前达到终点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补丁2＆3：与羟基氯喹的Covid-19的预防和治疗（严重的急性呼吸综合征2）
官方标题ICMJE补丁2＆3 ：（预防和处理羟基氯喹）在预防和治疗COVID-19中的开放式标签羟基氯喹的多臂随机试验多臂随机试验
简要摘要拟议的假设是，高剂量的羟基喹啉（HCQ）至少2周可以是有效的抗病毒药物，既可以作为卧床患者的治疗方法，又可以作为医疗保健工作者的预防/治疗，因为它会损害溶酶体功能并重新组织脂质c（胆固醇和鞘脂）细胞中质膜含量的富含微域，这都是新兴病毒疾病（EVD）感染的关键决定因素。该假设基于越来越多的文献，将氯喹与抗病毒活性联系起来。据估计，存在足够的信息来启动羟氯喹的临床试验。
详细说明

子研究1：自我检查中的19例患者。 ARM 1：羟基氯喹400毫克竞标（每天两次200毫克片；每天总计800毫克）持续两周；手臂2：安慰剂2丸每天两次两次

子研究2：无症状的医疗保健工作者预防。手臂1：每天一次600毫克羟基氯喹（每天三个200毫克片剂一次）长达2个月；手臂2：安慰剂3丸每天一次最多2个月；在COVID-19的确认性诊断后，每天允许每天从安慰剂到HCQ 600毫克的交叉跨越。

主要目标：

子研究1（符合症状和年龄要求的COVID-19的患者：住院率）

子研究2（卫生保健工作者）：2个月时Covid-19感染率（通过接受测试方法确认）

次要目标子研究1：同居者的二级感染率，不良事件和共同居民的阴性（通过接受测试方法确认）在14天（确认）

子研究2：错过的班次数；不良事件的发生率和2个月的住院

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
治疗和预防研究
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
对于补丁2：参与者和护理提供者是盲目的。对于补丁3：卫生保健工作者是盲目的。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：A组HCQ
    在A组中随机分配的参与者接受HCQ药物
    其他名称：HCQ ARM
  • 药物：B组控制
    B组随机的参与者将接受安慰剂药物
    其他名称：安慰剂手臂
研究臂ICMJE
  • 实验：子研究1患者
    测试了满足症状和年龄要求的COVID-19的患者
    干预措施：
    • 药物：A组HCQ
    • 药物：B组控制
  • 实验：子研究2卫生保健工作者
    在2个月中
    干预措施：
    • 药物：A组HCQ
    • 药物：B组控制
出版物 *
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Cheng Z，Xhiong Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Wu Z，McGoogan JM。 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发的特征和重要课程的特征：中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日； 323（13）：1239-1242。 doi：10.1001/jama.2020.2648。
  • Ong SWX，Tan YK，Chia Py，Lee Th，Wong Msy，Marimuthu K. Air，Air，Surface Environmental和个人防护设备受到有症状患者的严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）的污染。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1610-1612。 doi：10.1001/jama.2020.3227。
  • Ruan Q，Yang K，Wang W，Jiang L，Song J.基于对中国武汉的150名患者的数据分析，Covid-19引起的死亡率的临床预测指标。重症监护医学。 2020年5月； 46（5）：846-848。 doi：10.1007/s00134-020-05991-x。 Epub 2020 3月3日。 2020年4月6日;：。
  • Liu J，Liao X，Qian S，Yuan J，Wang F，Liu Y，Wang Z，Wang FS，Liu L，Zhang Z.严重急性呼吸综合症冠状病毒2，中国山岑，中国，2020年。 2020 Jun; 26（6）：1320-1323。 doi：10.3201/eid2606.200239。 Epub 2020年6月17日。
  • Li F.冠状病毒的受体识别机制：结构研究的十年。 J Virol。 2015年2月； 89（4）：1954-64。 doi：10.1128/jvi.02615-14。 EPUB 2014 11月26日。评论。
  • Wang H，Yang P，Liu K，Guo F，Zhang Y，Zhang G，Jiang C. Sars冠状病毒通过一种新型的网状蛋白和无关的内吞途径进入宿主细胞。细胞res。 2008年2月； 18（2）：290-301。 doi：10.1038/cr.2008.15。
  • Chu VC，McElroy LJ，Chu V，Bauman BE，Whittaker GR。在进入宿主细胞期间，禽病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染性支气管炎病毒在进入宿主细胞期间经历直接的低pH依赖性融合激活。 J Virol。 2006年4月； 80（7）：3180-8。
  • Zheng Y，Shang J，Yang Y，Liu C，Wan Y，Geng Q，Wang M，Baric R，Li F.溶酶体蛋白酶是冠状病毒tropism的决定因素。 J Virol。 2018年11月27日； 92（24）。 PII：E01504-18。 doi：10.1128/jvi.01504-18。打印2018年12月15日。
  • Keyaerts E，Li S，Vijgen L，Rysman E，Verbeeck J，Van Ranst M，Maes P.氯喹对人冠状病毒OC43在新生小鼠中感染的抗病毒活性。抗菌剂化学剂。 2009年8月； 53（8）：3416-21。 doi：10.1128/aac.01509-08。 Epub 2009年6月8日。
  • Vincent MJ，Bergeron E，Benjannet S，Erickson BR，Rollin PE，Ksiazek TG，Seidah NG，Nichol ST。氯喹是SARS病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和扩散的有效抑制剂。 Virol J. 2005年8月22日; 2：69。
  • De Wilde AH，Jochmans D，Postthuma CC，Zevenhoven-Dobbe JC，Van Nieuwkoop S，Bestebroer TM，Van Den Hoogen BG，Neyts J，Snijder EJ。对FDA批准的化合物库的筛选确定了中东呼吸道综合征冠状病毒复制的四种小分子抑制剂在细胞培养中。抗菌剂化学剂。 2014年8月； 58（8）：4875-84。 doi：10.1128/aac.03011-14。 Epub 2014年5月19日。
  • Wang M，Cao R，Zhang L，Yang X，Liu J，Xu M，Shi Z，Hu Z，Hu Z，Zhong W，Xiao G. Remdesivir和氯喹有效抑制了最近出现的新型冠状病毒（2019-NCOV）。细胞res。 2020年3月; 30（3）：269-271。 doi：10.1038/s41422-020-0282-0。 EPUB 2020 2月4日。
  • Amaravadi RK，Lippincott-Schwartz J，Yin XM，Weiss WA，Takebe N，Timmer W，Dipaola RS，Lotze MT，White E.靶向自噬进行癌症治疗的原则和当前的策略。 Clin Cancer Res。 2011年2月15日； 17（4）：654-66。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-10-2634。审查。
  • Rangwala R，Chang YC，Hu J，Algazy KM，Evans TL，Fecher LA，Schuchter LM，Torigian DA，Panosian JT，Troxel AB，Tan KS，Tan KS，Heitjan DF，Demichele，Demichele AM，Vaughn DJ，Vaughn DJ，Redlinger M，Alavi A，Kaavi A，Kaiser J，Kaiser J ，Pontiggia L，Davis LE，O'Dwyer PJ，Amaravadi RK。 MTOR和自噬抑制作用：晚期实体瘤和黑色素瘤患者中羟氯喹和Temsirolimus的I期试验。自噬。 2014年8月; 10（8）：1391-402。 doi：10.4161/auto.29119。 Epub 2014年5月20日。
  • Rangwala R，Leone R，Chang YC，Fecher LA，Schuchter LM，Kramer A，Tan KS，Heitjan DF，Rodgers G，Gallagher M，Piao S，Piao S，Troxel AB，Evans TL，Demichele，Demichele AM，Nathanson KL，Nathanson KL，O'Dwyer PJ，O'Dwyer PJ，O'Dwyer PJ，O'Dwyer PJ， Kaiser J，Pontiggia L，Davis LE，Amaravadi RK。在晚期实体瘤和黑色素瘤患者中，羟氯喹与剂量强的替莫唑胺的I期试验。自噬。 2014年8月; 10（8）：1369-79。 doi：10.4161/auto.29118。 Epub 2014年5月20日。
  • Vogl DT，Stadtmauer EA，Tan KS，Heitjan DF，Davis LE，Pontiggia L，Rangwala R，Piao S，Piao S，Chang YC，Scott EC，Scott EC，Paul TM，Nichols CW，Porter CW，Porter DL，Kaplan J，Kaplan J，Mallon G，Mallon G，Bradner Je，Amaravadi rk rk， 。自噬和蛋白酶体抑制：羟氯喹和硼替佐米的1期试验对复发/难治性骨髓瘤患者。自噬。 2014年8月; 10（8）：1380-90。 doi：10.4161/auto.29264。 Epub 2014年5月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 21
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 850
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月11日
实际的初级完成日期2020年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并送回家以进行自我检查。参与者必须愿意并且能够提供知情的同意，同意在入学率时进行COVID-19测试，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为卫生保健工作者。卫生保健工作者被定义为：

  • 医生（MD）
  • 骨病医生（DO）
  • 护士执业者（NP）
  • 医师助理（PA）
  • 注册护士（RN）
  • 医疗团队的其他成员，与Covid-19的大量暴露；

符合以下标准的卫生保健工作者：

  • 无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；
  • 在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。

参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症冠状病毒2）。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准：

  • 纳入标准

    • 能够给予知情同意
    • 符合以下标准的受试者：

子研究1：50-75岁；自我报告是在入学前四天内发烧；并且不需要住院。入学的个人将接受COVID-19的测试，并将其送回家以进行自我保证。参与者必须愿意并且能够提供知情同意书，同意在入学时测试COVID-19，以确认诊断，并在治疗结束时进行两周。

子研究2：目前被雇用为医疗保健工作者（医学博士，医学博士；整骨医学医生，做； 2019冠状病毒接触）;无症状和据推测的共vid-19（未进行验证性测试）；在接下来的两个月中，预定每周平均每周进行20个小时的临床护理。参与者必须同意标准的临床准则，并在表现出症状的症状表达症状时进行COVID-19测试；如果给出了证实性的19诊断，则将提供参与者与HCQ 600 mg QD交叉。

  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ并参与其他形式的自我报告（例如症状跟踪器和经验日志）。
  • 受试者愿意并且能够前往指定区域进行COVID-19/SARS-COV-2的测试。
  • 参与者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的主要切除。
  • 参与者必须具有足够的基线器官功能

排除标准

  • 对羟氯喹过敏
  • 预科检查期间怀孕或泌乳或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何试验药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 已知的视网膜疾病，包括但不限于黄斑变性，视网膜静脉阻塞，视野缺陷，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病加剧的风险，除非疾病受到良好控制，否则患有卟啉症或牛皮癣的参与者是不合格的，并且他们受到该疾病专家的照顾，他们同意监测参与者的加剧。
  • 患有严重的发生疾病的参与者需要积极的静脉治疗，强烈的监测或频繁的药物调整，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统（CNS）手术的参与者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥，苯巴比妥或奥甘西温）
  • 参与者目前服用地高辛
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 被视为无法参与的出于医疗原因和研究人员所确定的医疗原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04353037
其他研究ID编号ICMJE 2020-0003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将由Optumcare和UnitedHealth Group Research＆Development收集和管理。编辑/汇总数据将使用批准的数据共享协议与宾夕法尼亚大学共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 1年
责任方UnitedHealth集团Deneen Vojta博士
研究赞助商ICMJE UnitedHealth Group
合作者ICMJE
  • ProHealth Care Associates
  • 宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Deneen Vojta UnitedHealth Group
PRS帐户UnitedHealth Group
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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