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术中ICG荧光成像，用于腹膜癌检测
背景。腹膜癌是胃癌的常见和致命定位。可用的成像技术在检测小腹膜结节方面的精度较低，直接腹腔镜可视化也可能失败。一种更准确的分期技术将有利于治疗路径的个性化。据报道，由于癌症结节的“渗透性和保留率增强”（EPR）效应，吲哚烷绿色（ICG）荧光成像已被报道为可视化小腹膜种子的工具。
目的。探索腹腔镜进行分期的胃癌患者中荧光增强腹膜癌检测的可行性和有效性。
方法。这项前瞻性，多中心的单臂研究将包括胃癌患者，而没有放射性腹膜癌症，并且正在进行分期腹腔镜检查。在干预之前，在不同剂量和不同的时间点上给予静脉注射ICG。在分期腹腔镜检查过程中，使用标准白色照明进行腹腔探测，然后使用荧光成像进行。收获可疑结节，直到每位患者最多5个，并发送确定性的组织学检查。在所有情况下，还收集了腹膜洗涤以进行细胞学评估。评估了在标准白光成像过程中未检测到的其他腹膜病变的荧光成像的好处。
讨论。这项研究将确定荧光成像是否增加了分期腹腔镜检查在检测胃癌腹膜癌的敏感性和/或特异性。提高的精度可能会转化为更好的护理路径选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌胃癌 | 诊断测试：荧光引导腹膜探索 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胃癌分期期间腹膜癌症的吲哚烷绿色荧光检测胃癌：前瞻性多中心单臂研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：荧光引导的腹膜探索 吲哚烷绿色（ICG）静脉注射和腹膜探索，具有能够检测ICG产生的荧光的技术 | 诊断测试：荧光引导腹膜探索 静脉注射ICG |
- ICG注入的最佳方式[时间范围：术中评估]最佳注射时间
- ICG荧光的敏感性[时间范围：术中评估]与白光相比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gian Luca Baiocchi，教授 | ++ 39 338 5949921 | gianluca.baiocchi@unibs.it |
| 首席研究员： | Gian Luca Baiocchi，教授 | 布雷西亚大学助理Spedali Civili |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICG注入的最佳方式[时间范围：术中评估] 最佳注射时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ICG荧光的敏感性[时间范围：术中评估] 与白光相比 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中ICG荧光成像，用于腹膜癌检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌分期期间腹膜癌症的吲哚烷绿色荧光检测胃癌：前瞻性多中心单臂研究方案 | ||||||
| 简要摘要 | 背景。腹膜癌是胃癌的常见和致命定位。可用的成像技术在检测小腹膜结节方面的精度较低，直接腹腔镜可视化也可能失败。一种更准确的分期技术将有利于治疗路径的个性化。据报道，由于癌症结节的“渗透性和保留率增强”（EPR）效应，吲哚烷绿色（ICG）荧光成像已被报道为可视化小腹膜种子的工具。 目的。探索腹腔镜进行分期的胃癌患者中荧光增强腹膜癌检测的可行性和有效性。 方法。这项前瞻性，多中心的单臂研究将包括胃癌患者，而没有放射性腹膜癌症，并且正在进行分期腹腔镜检查。在干预之前，在不同剂量和不同的时间点上给予静脉注射ICG。在分期腹腔镜检查过程中，使用标准白色照明进行腹腔探测，然后使用荧光成像进行。收获可疑结节，直到每位患者最多5个，并发送确定性的组织学检查。在所有情况下，还收集了腹膜洗涤以进行细胞学评估。评估了在标准白光成像过程中未检测到的其他腹膜病变的荧光成像的好处。 讨论。这项研究将确定荧光成像是否增加了分期腹腔镜检查在检测胃癌腹膜癌的敏感性和/或特异性。提高的精度可能会转化为更好的护理路径选择。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：荧光引导腹膜探索 静脉注射ICG | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：荧光引导的腹膜探索 吲哚烷绿色（ICG）静脉注射和腹膜探索，具有能够检测ICG产生的荧光的技术 干预：诊断测试：荧光引导的腹膜探索 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352894 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aobrescia_baiocchi_icg1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gian Luca Baiocchi，Azienda社会疗养 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
背景。腹膜癌是胃癌的常见和致命定位。可用的成像技术在检测小腹膜结节方面的精度较低，直接腹腔镜可视化也可能失败。一种更准确的分期技术将有利于治疗路径的个性化。据报道，由于癌症结节的“渗透性和保留率增强”（EPR）效应，吲哚烷绿色（ICG）荧光成像已被报道为可视化小腹膜种子的工具。
目的。探索腹腔镜进行分期的胃癌患者中荧光增强腹膜癌检测的可行性和有效性。
方法。这项前瞻性，多中心的单臂研究将包括胃癌患者，而没有放射性腹膜癌症，并且正在进行分期腹腔镜检查。在干预之前，在不同剂量和不同的时间点上给予静脉注射ICG。在分期腹腔镜检查过程中，使用标准白色照明进行腹腔探测，然后使用荧光成像进行。收获可疑结节，直到每位患者最多5个，并发送确定性的组织学检查。在所有情况下，还收集了腹膜洗涤以进行细胞学评估。评估了在标准白光成像过程中未检测到的其他腹膜病变的荧光成像的好处。
讨论。这项研究将确定荧光成像是否增加了分期腹腔镜检查在检测胃癌腹膜癌的敏感性和/或特异性。提高的精度可能会转化为更好的护理路径选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌胃癌 | 诊断测试：荧光引导腹膜探索 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胃癌分期期间腹膜癌症的吲哚烷绿色荧光检测胃癌：前瞻性多中心单臂研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
- ICG注入的最佳方式[时间范围：术中评估]最佳注射时间
- ICG荧光的敏感性[时间范围：术中评估]与白光相比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gian Luca Baiocchi，教授 | ++ 39 338 5949921 | gianluca.baiocchi@unibs.it |
| 首席研究员： | Gian Luca Baiocchi，教授 | 布雷西亚大学助理Spedali Civili |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICG注入的最佳方式[时间范围：术中评估] 最佳注射时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ICG荧光的敏感性[时间范围：术中评估] 与白光相比 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术中ICG荧光成像，用于腹膜癌检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌分期期间腹膜癌症的吲哚烷绿色荧光检测胃癌：前瞻性多中心单臂研究方案 | ||||||
| 简要摘要 | 背景。腹膜癌是胃癌的常见和致命定位。可用的成像技术在检测小腹膜结节方面的精度较低，直接腹腔镜可视化也可能失败。一种更准确的分期技术将有利于治疗路径的个性化。据报道，由于癌症结节的“渗透性和保留率增强”（EPR）效应，吲哚烷绿色（ICG）荧光成像已被报道为可视化小腹膜种子的工具。 目的。探索腹腔镜进行分期的胃癌患者中荧光增强腹膜癌检测的可行性和有效性。 方法。这项前瞻性，多中心的单臂研究将包括胃癌患者，而没有放射性腹膜癌症，并且正在进行分期腹腔镜检查。在干预之前，在不同剂量和不同的时间点上给予静脉注射ICG。在分期腹腔镜检查过程中，使用标准白色照明进行腹腔探测，然后使用荧光成像进行。收获可疑结节，直到每位患者最多5个，并发送确定性的组织学检查。在所有情况下，还收集了腹膜洗涤以进行细胞学评估。评估了在标准白光成像过程中未检测到的其他腹膜病变的荧光成像的好处。 讨论。这项研究将确定荧光成像是否增加了分期腹腔镜检查在检测胃癌腹膜癌的敏感性和/或特异性。提高的精度可能会转化为更好的护理路径选择。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：荧光引导腹膜探索 静脉注射ICG | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：荧光引导的腹膜探索 吲哚烷绿色（ICG）静脉注射和腹膜探索，具有能够检测ICG产生的荧光的技术 干预：诊断测试：荧光引导的腹膜探索 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352894 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | aobrescia_baiocchi_icg1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gian Luca Baiocchi，Azienda社会疗养 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
