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出境医 / 临床实验 / 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制
用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估复曲面多灶性接触透镜与近视散光儿童（8-12岁）减少近视进展变化的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 折射错误近视 | 设备：Intelliwave多灶性，感谢您，软接触镜头设备：Intelliwave Etric，软接触镜头 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估中心远距离曲曲面多灶性隐形眼镜是否可以减慢近视儿童加散光的近视进展变化的量。多灶性隐形眼镜已被理论化以影响眼睛的外周光学，因此它们会减慢近视儿童的近视进展速度。在近视儿童加散光的儿童中，该结果尚未评估。次要结果是衡量由隐形眼镜引起的外围光学元件的变化。此信息是了解眼睛上多灶性隐形眼镜光学元件机制的关键。最终，这些信息将用于创建一个可以估算多焦点隐形眼镜对孩子眼外观的影响的软件。全球从业者可以使用该软件来更好地自定义多灶性隐形眼镜以减慢近视的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：复曲面软接触镜头 复曲面软镜头 | 设备：Intelliwave Etric，柔软的隐形眼镜 这是Art Optical Contact Lens，Inc。可获得的季度一次性复曲面软镜。 |
| 实验：多焦点曲面软接触镜头 带有+2.00 d添加的多焦点曲面软镜头。 | 设备：Intelliwave多焦点，感谢您，软接触镜头 这是Art Optical Contact Lens，Inc。可获得的季度一次性，多灶，感谢您的柔软的接触镜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 屈光误差进展[时间范围：1年]通过双眼的环读自动折射测量的折射率将在基线和一年时测量，以评估治疗组（多灶性柔软的柔软接触透镜）和对照组之间的折射误差的球形成分差）
- 轴向长度[时间范围：1年]通过非接触轴轴向长度测量的轴向长度的变化将在基线和一年时测量，以评估治疗组（多灶性折磨软透镜）和对照组之间轴向长度变化的差异软接触镜）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 8到12年，包括基线检查
- -0.50至-6.00 d，包含球形组件，周期性自动截图
- ≥0.75dc，周期性自动截图
- 每只眼睛的0.1 logmar或更好地校正的视力敏锐度
排除标准：
- 眼病或屈光误差条件（例如，角膜骨癌，视网膜异常，早产性视网膜病变等）
- 眼科手术，严重的眼部创伤，主动眼感染或炎症
- 审查员认为，患有状况或情况的受试者可能会使受试者处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会严重干扰其参与研究。
联系人和位置
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew D Pucker，OD，博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估复曲面多灶性接触透镜与近视散光儿童（8-12岁）减少近视进展变化的能力。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估中心远距离曲曲面多灶性隐形眼镜是否可以减慢近视儿童加散光的近视进展变化的量。多灶性隐形眼镜已被理论化以影响眼睛的外周光学，因此它们会减慢近视儿童的近视进展速度。在近视儿童加散光的儿童中，该结果尚未评估。次要结果是衡量由隐形眼镜引起的外围光学元件的变化。此信息是了解眼睛上多灶性隐形眼镜光学元件机制的关键。最终，这些信息将用于创建一个可以估算多焦点隐形眼镜对孩子眼外观的影响的软件。全球从业者可以使用该软件来更好地自定义多灶性隐形眼镜以减慢近视的进展。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004596 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 安德鲁·普克（Andrew Pucker），伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估复曲面多灶性接触透镜与近视散光儿童（8-12岁）减少近视进展变化的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 折射错误近视 | 设备：Intelliwave多灶性，感谢您，软接触镜头设备：Intelliwave Etric，软接触镜头 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估中心远距离曲曲面多灶性隐形眼镜是否可以减慢近视儿童加散光的近视进展变化的量。多灶性隐形眼镜已被理论化以影响眼睛的外周光学，因此它们会减慢近视儿童的近视进展速度。在近视儿童加散光的儿童中，该结果尚未评估。次要结果是衡量由隐形眼镜引起的外围光学元件的变化。此信息是了解眼睛上多灶性隐形眼镜光学元件机制的关键。最终，这些信息将用于创建一个可以估算多焦点隐形眼镜对孩子眼外观的影响的软件。全球从业者可以使用该软件来更好地自定义多灶性隐形眼镜以减慢近视的进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：复曲面软接触镜头 复曲面软镜头 | 设备：Intelliwave Etric，柔软的隐形眼镜 这是Art Optical Contact Lens，Inc。可获得的季度一次性复曲面软镜。 |
| 实验：多焦点曲面软接触镜头 带有+2.00 d添加的多焦点曲面软镜头。 | 设备：Intelliwave多焦点，感谢您，软接触镜头 这是Art Optical Contact Lens，Inc。可获得的季度一次性，多灶，感谢您的柔软的接触镜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 屈光误差进展[时间范围：1年]通过双眼的环读自动折射测量的折射率将在基线和一年时测量，以评估治疗组（多灶性柔软的柔软接触透镜）和对照组之间的折射误差的球形成分差）
- 轴向长度[时间范围：1年]通过非接触轴轴向长度测量的轴向长度的变化将在基线和一年时测量，以评估治疗组（多灶性折磨软透镜）和对照组之间轴向长度变化的差异软接触镜）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 8到12年，包括基线检查
- -0.50至-6.00 d，包含球形组件，周期性自动截图
- ≥0.75dc，周期性自动截图
- 每只眼睛的0.1 logmar或更好地校正的视力敏锐度
排除标准：
- 眼病或屈光误差条件（例如，角膜骨癌，视网膜异常，早产性视网膜病变等）
- 眼科手术，严重的眼部创伤，主动眼感染或炎症
- 审查员认为，患有状况或情况的受试者可能会使受试者处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会严重干扰其参与研究。
联系人和位置
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrew D Pucker，OD，博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用多灶性复曲面隐形眼镜自定义近视控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估复曲面多灶性接触透镜与近视散光儿童（8-12岁）减少近视进展变化的能力。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估中心远距离曲曲面多灶性隐形眼镜是否可以减慢近视儿童加散光的近视进展变化的量。多灶性隐形眼镜已被理论化以影响眼睛的外周光学，因此它们会减慢近视儿童的近视进展速度。在近视儿童加散光的儿童中，该结果尚未评估。次要结果是衡量由隐形眼镜引起的外围光学元件的变化。此信息是了解眼睛上多灶性隐形眼镜光学元件机制的关键。最终，这些信息将用于创建一个可以估算多焦点隐形眼镜对孩子眼外观的影响的软件。全球从业者可以使用该软件来更好地自定义多灶性隐形眼镜以减慢近视的进展。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004596 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德鲁·普克（Andrew Pucker），伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
