2020年巴基斯坦当前的Covid-19-19大流行中被动免疫的康复血浆的实验用途：这项研究将有助于收集当地人口的现实生活中的临床数据，最终导致基于证据的疾病管理中基于证据的疾病管理。上述人口。

合格：

1. 必须获得知情同意
2. 通过RT-PCR实验室测试确认的确认COVID-19病例

3. 中度严重或严重威胁生命的COVID-19相关特征：a）以下特征定义的适度严重疾病：i）呼吸短暂，ii）呼吸率≥30/min，iii）动脉血氧饱和度≤92％， iv）和/或肺浸润> 24至48小时内67 b）严重威胁生命的疾病，定义为：i）呼吸衰竭，ii）休克和/或§多器官功能障碍

   排除标准：

   血浆，柠檬酸钠和甲基蓝的过敏史； 2.对于具有自身免疫系统疾病史或选择性IgA缺乏症的患者，3。康复中血浆的应用应由临床医生谨慎评估。

4. 患者有不受控制的细胞因子释放综合征的迹象，导致终阶段的多机器人衰竭。

方法：

总样本量为n = 2000。必须在基线和研究终点完成（在出院时，以及使用疗养血浆实验治疗方式后4周，使用康复等离子体生成每个电晕病毒患者的病例报告表（CRF）。

• 该协议中的每个患者将向每个患者发出唯一的识别号。
• 该数据将记录在国家数据库中。数据来源和分析：研究CRF将记录来自患者病历和评估的患者数据（如下表中）。从研究过程中的任何时间点开始的安全数据（AES和SAE）将记录在研究CRF中。所有分析将由第三方统计学家在SPSS上进行。对于连续变量，摘要统计数据包括n（观察次数），平均值，标准偏差，中值，最小值和最大值，以及分类变量的频率和百分比。

被动免疫涉及针对易感人的给定药物的抗体，以防止或治疗由于该药物引起的传染病。被动抗体疗法的一般原则是，用于预防时比治疗疾病更有效。当用于治疗时，在症状发作后不久服用抗体最有效。疗效时间变化的原因尚不清楚，但可以反映出被动抗体通过中和初始接种物而起作用，而初始接种物可能比既定疾病小得多。例如，症状发作后不久给药时，对肺炎球菌肺炎的被动抗体治疗最有效，如果抗体给药延迟了第三天疾病的第三天，则没有任何好处。

在20世纪初期，在动物模型中正式研究了康复血浆的治疗益处。 IT功效首次在1916年确定，当时26例脊髓灰质炎血浆中的26例脊髓灰质炎患者的脊髓灰质炎幸存者治疗。随后，在流感和麻疹中探索了治疗和预防性意义。免疫等离子体的输血是各种病毒出血狂的标准治疗方式。它在治疗埃博拉病毒疾病方面的功效也已经确定。研究报告了H1N1流感患者的病毒载量减少。特别关注的是荟萃分析，由Mair-Jenkinset Al进行，最终得出的有效性是由SARS Corona病毒，流感A（H1N1），Avian Avenza A（H5N1）引起的严重病毒急性呼吸道感染的治疗选择。西班牙流感A.康复血浆的功效已在SARS-COV-2感染中轶事报道。

• Robbins JB，Schneerson R，Szu SC。透视图：假设：血清IgG抗体足以通过失活通过接种物来保护对传染病的保护。 J感染Dis。 1995年6月； 171（6）：1387-98。审查。
• 卡萨德瓦尔（Casadevall A），沙尔夫（Scharff）医学博士。血清治疗重新审视：被动抗体疗法的感染和发育动物模型。抗菌剂化学剂。 1994年8月； 38（8）：1695-702。审查。
• 悬挂在KK，Lee CK，Lee KL，Chan K，Yan WW，Liu R，Watt CL，Chan Wm，Lai KY，Koo CK，Buckley T，Chow fl，Wong KK，Chan HS，Chan HS，Ching CK，Ching CK，Tang BS，Tang BS ，Lau CC，Li IW，Liu SH，Chan KH，Lin CK，Yuen KY。严重大流行性流感A（H1N1）2009病毒感染的患者的疗养血浆治疗降低了死亡率。临床感染。 2011年2月15日； 52（4）：447-56。 doi：10.1093/cid/ciq106。 Epub 2011年1月19日。
• Luke TC，Casadevall A，Watowich SJ，Hoffman SL，Beigel JH，Burgess TH。 HARK背面：用于流感和其他严重感染的被动免疫疗法。 Crit Care Med。 2010年4月； 38（4个补充）：E66-73。 doi：10.1097/ccm.0b013e3181d44c1e。审查。

纳入标准：

对于捐助者：

1. 志愿者入学（将获得知情同意；附件2A和2B）。
2. 将遵守与ICH-GCP和输血局（BTA）有关的所有法规。
3. 应满足健康献血者的所有标准（除了在过去4-8周内Covid-19的历史外。
4. Covid-19的历史在过去4-8周内
5. SARS-COV-2 RNA的RT-PCR阴性（在鼻咽或口咽标本上进行）
6. 年龄截止：18-55岁
7. 切断体重：男性> 50公斤，女性> 45公斤

对于接收者：

1. 志愿者入学（将获得知情同意；附件-3A和3B）。
2. 通过RT-PCR实验室测试确认的确认COVID-19病例

3. 严重或关键的Covid-19相关特征（8）：

   A。严重的COVID-19，由以下任何特征的存在定义：i。呼吸急促ii。呼吸率≥30/min，iii。动脉血氧饱和度≤93％，iv。在24至48小时内，肺浸润> 50％b。 CriticalCovid-19，由以下任何功能的存在所定义：i。呼吸衰竭，ii。冲击三。多器官功能障碍

排除标准：

1. 血浆，柠檬酸钠和亚甲基的过敏史
2. 对于具有自身免疫系统疾病或选择性IGA缺乏症的患者，应由临床医生谨慎评估康复血浆的应用。
3. 患者有不受控制的细胞因子释放综合征的迹象，导致终阶段多器官衰竭。

2020年巴基斯坦当前的Covid-19-19大流行中被动免疫的康复血浆的实验用途：这项研究将有助于收集当地人口的现实生活中的临床数据，最终导致基于证据的疾病管理中基于证据的疾病管理。上述人口。

合格：

1. 必须获得知情同意
2. 通过RT-PCR实验室测试确认的确认COVID-19病例

3. 中度严重或严重威胁生命的COVID-19相关特征：a）以下特征定义的适度严重疾病：i）呼吸短暂，ii）呼吸率≥30/min，iii）动脉血氧饱和度≤92％， iv）和/或肺浸润> 24至48小时内67 b）严重威胁生命的疾病，定义为：i）呼吸衰竭，ii）休克和/或§多器官功能障碍

   排除标准：

   血浆，柠檬酸钠和甲基蓝的过敏史； 2.对于具有自身免疫系统疾病史或选择性IgA缺乏症的患者，3。康复中血浆的应用应由临床医生谨慎评估。

4. 患者有不受控制的细胞因子释放综合征的迹象，导致终阶段的多机器人衰竭。

方法：

总样本量为n = 2000。必须在基线和研究终点完成（在出院时，以及使用疗养血浆实验治疗方式后4周，使用康复等离子体生成每个电晕病毒患者的病例报告表（CRF）。

• 该协议中的每个患者将向每个患者发出唯一的识别号。
• 该数据将记录在国家数据库中。数据来源和分析：研究CRF将记录来自患者病历和评估的患者数据（如下表中）。从研究过程中的任何时间点开始的安全数据（AES和SAE）将记录在研究CRF中。所有分析将由第三方统计学家在SPSS上进行。对于连续变量，摘要统计数据包括n（观察次数），平均值，标准偏差，中值，最小值和最大值，以及分类变量的频率和百分比。

被动免疫涉及针对易感人的给定药物的抗体，以防止或治疗由于该药物引起的传染病。被动抗体疗法的一般原则是，用于预防时比治疗疾病更有效。当用于治疗时，在症状发作后不久服用抗体最有效。疗效时间变化的原因尚不清楚，但可以反映出被动抗体通过中和初始接种物而起作用，而初始接种物可能比既定疾病小得多。例如，症状发作后不久给药时，对肺炎球菌肺炎的被动抗体治疗最有效，如果抗体给药延迟了第三天疾病的第三天，则没有任何好处。

在20世纪初期，在动物模型中正式研究了康复血浆的治疗益处。 IT功效首次在1916年确定，当时26例脊髓灰质炎血浆中的26例脊髓灰质炎患者的脊髓灰质炎幸存者治疗。随后，在流感和麻疹中探索了治疗和预防性意义。免疫等离子体的输血是各种病毒出血狂的标准治疗方式。它在治疗埃博拉病毒疾病方面的功效也已经确定。研究报告了H1N1流感患者的病毒载量减少。特别关注的是荟萃分析，由Mair-Jenkinset Al进行，最终得出的有效性是由SARS Corona病毒，流感A（H1N1），Avian Avenza A（H5N1）引起的严重病毒急性呼吸道感染的治疗选择。西班牙流感A.康复血浆的功效已在SARS-COV-2感染中轶事报道。

• Robbins JB，Schneerson R，Szu SC。透视图：假设：血清IgG抗体足以通过失活通过接种物来保护对传染病的保护。 J感染Dis。 1995年6月； 171（6）：1387-98。审查。
• 卡萨德瓦尔（Casadevall A），沙尔夫（Scharff）医学博士。血清治疗重新审视：被动抗体疗法的感染和发育动物模型。抗菌剂化学剂。 1994年8月； 38（8）：1695-702。审查。
• 悬挂在KK，Lee CK，Lee KL，Chan K，Yan WW，Liu R，Watt CL，Chan Wm，Lai KY，Koo CK，Buckley T，Chow fl，Wong KK，Chan HS，Chan HS，Ching CK，Ching CK，Tang BS，Tang BS ，Lau CC，Li IW，Liu SH，Chan KH，Lin CK，Yuen KY。严重大流行性流感A（H1N1）2009病毒感染的患者的疗养血浆治疗降低了死亡率。临床感染。 2011年2月15日； 52（4）：447-56。 doi：10.1093/cid/ciq106。 Epub 2011年1月19日。
• Luke TC，Casadevall A，Watowich SJ，Hoffman SL，Beigel JH，Burgess TH。 HARK背面：用于流感和其他严重感染的被动免疫疗法。 Crit Care Med。 2010年4月； 38（4个补充）：E66-73。 doi：10.1097/ccm.0b013e3181d44c1e。审查。

纳入标准：

对于捐助者：

1. 志愿者入学（将获得知情同意；附件2A和2B）。
2. 将遵守与ICH-GCP和输血局（BTA）有关的所有法规。
3. 应满足健康献血者的所有标准（除了在过去4-8周内Covid-19的历史外。
4. Covid-19的历史在过去4-8周内
5. SARS-COV-2 RNA的RT-PCR阴性（在鼻咽或口咽标本上进行）
6. 年龄截止：18-55岁
7. 切断体重：男性> 50公斤，女性> 45公斤

对于接收者：

1. 志愿者入学（将获得知情同意；附件-3A和3B）。
2. 通过RT-PCR实验室测试确认的确认COVID-19病例

3. 严重或关键的Covid-19相关特征（8）：

   A。严重的COVID-19，由以下任何特征的存在定义：i。呼吸急促ii。呼吸率≥30/min，iii。动脉血氧饱和度≤93％，iv。在24至48小时内，肺浸润> 50％b。 CriticalCovid-19，由以下任何功能的存在所定义：i。呼吸衰竭，ii。冲击三。多器官功能障碍

排除标准：

1. 血浆，柠檬酸钠和亚甲基的过敏史
2. 对于具有自身免疫系统疾病或选择性IGA缺乏症的患者，应由临床医生谨慎评估康复血浆的应用。
3. 患者有不受控制的细胞因子释放综合征的迹象，导致终阶段多器官衰竭。