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出境医 / 临床实验 / 研究评估鼻内氯胺酮以及RTMS对耐治疗重大抑郁症患者（TRD）的影响
研究评估鼻内氯胺酮以及RTMS对耐治疗重大抑郁症患者（TRD）的影响
研究描述
简要摘要：
一项开放标签研究，以评估鼻内氯胺酮与RTMS结合使用治疗耐药性抑郁症（TRD）的安全性，耐受性和作用。将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：鼻内氯胺酮装置：RTMS治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
使用单一的，鼻内氯胺酮的单一内麻醉剂量对符合TRD定义的患者的标准RTMS响应的反应进行预处理的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估0.5 mg/kg鼻内氯胺酮对抑郁症状学，自评论（IDS-SR）的库存对抗治疗抑郁症的患者的影响（对1到4的反应）当前情节中有足够的抗抑郁试验）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTMS的氯胺酮增强抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮加RTMS 将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。 | 药物：鼻内氯胺酮 氯胺酮0.5 mg/kg将使用最大剂量为40 mg，然后进行6周RTMS治疗的雾化装置对鼻内施用。 。 其他名称：氯胺酮 设备：RTMS处理 患者将在第1天（基线访问后的第二天）根据FDA批准的方法开始对RTM的开放标签试验。 其他名称：重复的经颅磁刺激（RTMS） |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和非怀孕的女性目前符合DSM-5诊断主要抑郁症（MDD），单个发作或复发性的标准，当前发作的持续时间为3年或更少（用Mini确认）；
- 情节的临床全球印象严重程度（CGI-S）得分至少为4，总分在17项汉密尔顿抑郁量表上至少为20个（HAMD17）。
- 年龄在18-65之间
- HAMD17的总分数至少为20，而在筛查评估中观察到的分数降低了25％或以下
- 愿意并且能够提供知情同意
- 在当前情节中，对至少一项但不超过四个抗抑郁试验的响应历史（提高了25％）。另外，如果患者对抗抑郁药的不耐受不易出现，则可以通过四次耐受适当的药物试验（寿命）的尝试证明。
排除标准：
- 无法说英语足够好，无法参加只能以英语提供的评分量表。
- 怀孕或泌乳
- 产后状态（分娩后2个月内）；
- 过去一年内药物滥用或依赖的历史（尼古丁和咖啡因除外）
- 精神病，躁郁症或强迫症的终身历史；
- 过去一年中创伤后应激障碍或饮食失调的诊断
- 缺乏对过去对MDD的电击疗法（ECT）的适当试验的反应；
- 先前用TMS或迷走神经刺激剂植入物治疗；
- 上个月使用致幻剂
- 当前使用任何药物NMDA受体效应的治疗
- 任何先前使用氯胺酮的历史
- 任何临床上重要的药物或疾病都将排除氯胺酮的使用。
- 历史：DSM-IV所定义的分离障碍，抑郁症的季节性模式，任何可能与颅内压增加有关的任何疾病，空间偶然病变，癫痫病，除了儿童发热性癫痫发作，神经系统疾病或药物治疗疗法，已知会改变癫痫发作阈值，脑血管事故，过去两年内短暂性缺血性攻击，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，痴呆症，帕金森氏病，狩猎疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或人格障碍（在研究者的判断中，这可能会阻碍患者完成的手术。研究方案）
- 在头部附近或近距离附近的铁磁物质。
- 出于任何其他原因，癫痫发作的风险增加，包括事先诊断出颅内压增加，假脑脑或明显的头部创伤病史，意识丧失大于或等于5分钟
- 对经颅磁刺激的任何问题的真正积极回应成人安全筛查问卷
- 无法定位和量化协议中定义的电动机阈值
- 筛查前三个月内ECT治疗
- 在基线访问后的4周内使用任何研究药物
- 在基线访问后的6周内使用氟西汀
- 在基线访问后的2周内使用MAOI
- 在基线访问后的1周内使用任何抗抑郁药
- 明显的急性自杀风险，定义为如下：在过去6个月内自杀未遂；在过去的12个月中，或大于或等于两次自杀企图；或者
- 有明确的自杀计划，并指出他/她不能保证他/她会打电话给他/她的常规精神科医生或调查员，如果在研究期间实施该计划的冲动会变得很大；或者在调查人员的看来，可能会在未来6个月内自杀。
- 心脏起搏器，植入药物泵，心脏内线或急性心脏疾病；
- 如果参加心理治疗，必须在进行研究之前至少进行3个月的稳定治疗，而没有预期治疗频率的变化，或者在RTMS试验期间的治疗重点
- 尿液阳性筛查。 （在随机分组之前，可以重复一次筛查时的尿液药物筛查）
- 研究人员认为，CBC，TSH，ECG或肝脏轮廓的临床意义实验室异常
- 氯胺酮的任何已知的超敏反应或严重的不良影响
- 任何临床上重要的药物或疾病都无法使用氯胺酮，包括需要定期使用氧气的呼吸道疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：翡翠勋爵 | 513-558-4997 | lordje@ucmail.uc.edu | |
| 联系人：医学博士Erik Nelson | 513-558-5115 | nelsoneb@ucmail.uc.edu |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状学的库存 - 自我评估[时间范围：通过学习完成，平均42天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估鼻内氯胺酮以及RTMS对耐治疗重大抑郁症患者（TRD）的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RTMS的氯胺酮增强抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签研究，以评估鼻内氯胺酮与RTMS结合使用治疗耐药性抑郁症（TRD）的安全性，耐受性和作用。将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用单一的，鼻内氯胺酮的单一内麻醉剂量对符合TRD定义的患者的标准RTMS响应的反应进行预处理的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯胺酮加RTMS 将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 尼尔森氯胺酮IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提大学埃里克·纳尔逊（Erik Nelson），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：鼻内氯胺酮装置：RTMS治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
使用单一的，鼻内氯胺酮的单一内麻醉剂量对符合TRD定义的患者的标准RTMS响应的反应进行预处理的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估0.5 mg/kg鼻内氯胺酮对抑郁症状学，自评论（IDS-SR）的库存对抗治疗抑郁症的患者的影响（对1到4的反应）当前情节中有足够的抗抑郁试验）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTMS的氯胺酮增强抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮加RTMS 将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。 | 药物：鼻内氯胺酮 氯胺酮0.5 mg/kg将使用最大剂量为40 mg，然后进行6周RTMS治疗的雾化装置对鼻内施用。 。 其他名称：氯胺酮 设备：RTMS处理 患者将在第1天（基线访问后的第二天）根据FDA批准的方法开始对RTM的开放标签试验。 其他名称：重复的经颅磁刺激（RTMS） |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和非怀孕的女性目前符合DSM-5诊断主要抑郁症（MDD），单个发作或复发性的标准，当前发作的持续时间为3年或更少（用Mini确认）；
- 情节的临床全球印象严重程度（CGI-S）得分至少为4，总分在17项汉密尔顿抑郁量表上至少为20个（HAMD17）。
- 年龄在18-65之间
- HAMD17的总分数至少为20，而在筛查评估中观察到的分数降低了25％或以下
- 愿意并且能够提供知情同意
- 在当前情节中，对至少一项但不超过四个抗抑郁试验的响应历史（提高了25％）。另外，如果患者对抗抑郁药的不耐受不易出现，则可以通过四次耐受适当的药物试验（寿命）的尝试证明。
排除标准：
- 无法说英语足够好，无法参加只能以英语提供的评分量表。
- 怀孕或泌乳
- 产后状态（分娩后2个月内）；
- 过去一年内药物滥用或依赖的历史（尼古丁和咖啡因除外）
- 精神病，躁郁症或强迫症的终身历史；
- 过去一年中创伤后应激障碍或饮食失调的诊断
- 缺乏对过去对MDD的电击疗法（ECT）的适当试验的反应；
- 先前用TMS或迷走神经刺激剂植入物治疗；
- 上个月使用致幻剂
- 当前使用任何药物NMDA受体效应的治疗
- 任何先前使用氯胺酮的历史
- 任何临床上重要的药物或疾病都将排除氯胺酮的使用。
- 历史：DSM-IV所定义的分离障碍，抑郁症的季节性模式，任何可能与颅内压增加有关的任何疾病，空间偶然病变，癫痫病，除了儿童发热性癫痫发作，神经系统疾病或药物治疗疗法，已知会改变癫痫发作阈值，脑血管事故，过去两年内短暂性缺血性攻击，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，痴呆症，帕金森氏病，狩猎疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或人格障碍（在研究者的判断中，这可能会阻碍患者完成的手术。研究方案）
- 在头部附近或近距离附近的铁磁物质。
- 出于任何其他原因，癫痫发作的风险增加，包括事先诊断出颅内压增加，假脑脑或明显的头部创伤病史，意识丧失大于或等于5分钟
- 对经颅磁刺激的任何问题的真正积极回应成人安全筛查问卷
- 无法定位和量化协议中定义的电动机阈值
- 筛查前三个月内ECT治疗
- 在基线访问后的4周内使用任何研究药物
- 在基线访问后的6周内使用氟西汀
- 在基线访问后的2周内使用MAOI
- 在基线访问后的1周内使用任何抗抑郁药
- 明显的急性自杀风险，定义为如下：在过去6个月内自杀未遂；在过去的12个月中，或大于或等于两次自杀企图；或者
- 有明确的自杀计划，并指出他/她不能保证他/她会打电话给他/她的常规精神科医生或调查员，如果在研究期间实施该计划的冲动会变得很大；或者在调查人员的看来，可能会在未来6个月内自杀。
- 心脏起搏器，植入药物泵，心脏内线或急性心脏疾病；
- 如果参加心理治疗，必须在进行研究之前至少进行3个月的稳定治疗，而没有预期治疗频率的变化，或者在RTMS试验期间的治疗重点
- 尿液阳性筛查。 （在随机分组之前，可以重复一次筛查时的尿液药物筛查）
- 研究人员认为，CBC，TSH，ECG或肝脏轮廓的临床意义实验室异常
- 氯胺酮的任何已知的超敏反应或严重的不良影响
- 任何临床上重要的药物或疾病都无法使用氯胺酮，包括需要定期使用氧气的呼吸道疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：翡翠勋爵 | 513-558-4997 | lordje@ucmail.uc.edu | |
| 联系人：医学博士Erik Nelson | 513-558-5115 | nelsoneb@ucmail.uc.edu |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症状学的库存 - 自我评估[时间范围：通过学习完成，平均42天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估鼻内氯胺酮以及RTMS对耐治疗重大抑郁症患者（TRD）的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RTMS的氯胺酮增强抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项开放标签研究，以评估鼻内氯胺酮与RTMS结合使用治疗耐药性抑郁症（TRD）的安全性，耐受性和作用。将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用单一的，鼻内氯胺酮的单一内麻醉剂量对符合TRD定义的患者的标准RTMS响应的反应进行预处理的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氯胺酮加RTMS 将给予患者剂量的氯胺酮，然后再进行6周的RTMS治疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 尼尔森氯胺酮IIT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提大学埃里克·纳尔逊（Erik Nelson），医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
