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出境医 / 临床实验 / 对SARS COV-2感染预防的灭活疫苗的安全性和免疫原性研究（Covid-19）
对SARS COV-2感染预防的灭活疫苗的安全性和免疫原性研究（Covid-19）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项由Sinovac Reseinct＆Development Co.S. Sars-Cov-2灭活的SARS-COV-2灭活疫苗的随机，双盲和安慰剂对照期的临床试验。本研究的目的是评估安全性和安全性和在18至59岁的健康成年人中，实验疫苗的免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：在紧急疫苗接种时间表下，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：在紧急疫苗接种时间表生物学下，两剂高剂量的高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：紧急疫苗的两剂安慰剂在紧急疫苗生物学计划生物学日程表：在常规疫苗接种时间表生物学下，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：两剂在常规疫苗疫苗计划生物学下，两剂的高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：在常规疫苗计划下进行两次安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲的，单中心的，安慰剂对照期ⅰ/ⅱ临床试验，年龄在18至59岁之间。这项研究的目的是评估实验性SARS-COV-2灭活疫苗的免疫原性和安全性。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Reseinct＆Development Co.，Ltd.生产。总共将招募744名受试者，在相位ⅰ时有144名受试者，而600名受试者为600。将分配参与者在第0,14天或第0,28天的时间表上接受两剂实验疫苗或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 744名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅰ/ⅱ临床试验，以评估SARS-COV-2灭活疫苗在18〜59岁的健康成年人中的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紧急时间表和中剂量疫苗 在紧急疫苗接种时间表下，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 | 生物学：在紧急疫苗接种时间表下两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 在第014天的时间表 |
| 实验：紧急时间表和高剂量疫苗 在紧急疫苗接种时间表下，两剂高剂量的灭活SARS-COV-2疫苗 | 生物学：在紧急疫苗接种时间表下两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量 在第014天的时间表 |
| 安慰剂比较器：紧急时间表和安慰剂 紧急疫苗接种时间表的两剂安慰剂 | 生物学：紧急疫苗接种时间表的两剂安慰剂 在第0,14天的时间表上两剂安慰剂 |
| 实验：常规时间表和中剂量疫苗 在常规疫苗接种计划下，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 | 生物学：在常规疫苗接种时间表下两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的时间表 |
| 实验：常规时间表和高剂量疫苗 在常规疫苗接种时间表下，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂 | 生物学：在常规疫苗接种计划下两剂灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的时间表 |
| 安慰剂比较器：例行时间表和安慰剂 在常规疫苗接种时间表中两剂安慰剂 | 生物学：日常疫苗接种时间表的两剂安慰剂 在第0,28天的时间表上两剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的安全指数[时间范围：从疫苗接种开始到整个时间表接种后的28天]疫苗接种后发生不良反应
- 紧急疫苗接种时间表中和抗体血清转化率的免疫原性指数（第0,14天）[时间范围：两剂疫苗接种后的第14天]通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清转化速率
- 常规疫苗接种时间表中和抗体血清转化率的免疫原性指数（第0,28天）[时间范围：两剂疫苗接种后的第28天]通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清转化速率
次要结果度量 ：
- 不良反应的安全指数[时间范围：每次注射后0〜7天]疫苗接种后发生不良反应
- 实验室安全检查异常变化（血红蛋白，WBC，血小板，ALT，AST，总胆红素，肌酐，肌酸磷酸激酶，尿液蛋白，尿液，尿糖，尿红细胞细胞）安全指数，异常变化将定义为在临床参考值范围内发生变化的任何实验室索引。
- 严重不良事件的安全指数（SAE）[时间范围：从疫苗接种开始到两剂疫苗接种后的6个月]疫苗接种后SAE的发生
- 中和抗体血清转化率的免疫原性指数[时间范围：紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后的7,14,21,42天，在常规疫苗计划计划的第一次剂量注入后28,35,42天后28,35,42天]通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清转化速率
- IgG抗体血清阳性率的免疫原性指数[时间框架：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后42天，在常规疫苗接种时间表的第一次剂量注入后28,35,42,56天后ELISA血清测试的IgG抗体的血清阳性速率
- 免疫原性指数IgM抗体血清阳性率[时间范围：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后42天和第一次注射常规疫苗接种时间表的第一次剂量注入后28,35,42,56天ELISA血清测试的IgM抗体的血清阳性速率
- 中和抗体的GMT的免疫原性指数[时间范围：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次注射后42天，在第一次注入常规疫苗接种时间表后的第一次剂量注入后28,35,42,56天这是给出的对2019年新型冠状病毒的中和抗体的GMT通过微中和化测定在血清中测试
- 中和抗体的GMR的免疫原性指数[时间框架：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后42天，在常规疫苗接种时间表的第一次剂量注入后28,35,42,56天后这是给出的对2019年新型冠状病毒的中和抗体的GMR，在血清中通过微中和化测定
其他结果措施：
- 细胞免疫的免疫原性指数[时间框架：每次剂量疫苗接种后的第14天]特定的细胞免疫反应
- 中和抗体持久性的免疫原性指数[时间范围：两剂疫苗接种后6个月]他是通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清阳性速率
- 中和抗体GMT的免疫原性指数[时间范围：两剂疫苗接种后6个月]对2019年新型冠状病毒的中和抗体的GMT通过微中和化测定在血清中测试
- 抗核抗体的安全指数 - 呼吸效率[时间范围：每次注射后的第7天]血清中抗核抗体的血清阳性速率
- 炎症因子的安全指数级[时间范围：注射剂量后的第七天]血清中炎症因子水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-59岁的健康成年人；
- 经过验证的法律身份；
- 参与者应能够理解知情同意书，该表格应在入学前签署；
排除标准：
- 武汉市及周边地区的旅行历史 /居住历史，或其他社区，并在14天内提供案例报告；
- 14天内与SARS-COV-2感染（核酸测试阳性）接触的历史；
- 已经与武汉及周边地区发烧或呼吸道症状的患者联系，或者在14天内与患有病例报告的社区联系；
- 已经与武汉及周边地区发烧或呼吸道症状的患者联系，或者在14天内与患有病例报告的社区联系；
- 自我报告的SARS历史；
- 自我报告的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染史；
- Covid-19的血清抗体（IgG或IgM）筛选阳性；
- 通过RT-PCR在鼻咽拭子或肛门拭子中阳性；
- 在研究期间母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女；
- BMI≥35kg/m2;
- 哮喘的病史，对疫苗或疫苗成分过敏的史，或对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难和血管性水肿；
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷 /免疫抑制；
- 患有严重的慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压和无法通过药物，肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤等控制的高血压和糖尿病；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病；
- 甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史，脾脏，无脾脏，脾脏或脾切除术。
- 被诊断出的异常血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板）或明显的瘀伤或血液凝结；
- 在过去的6个月中
- 异常实验室测试会导致体格检查，例如超出参考值范围（仅适用于I期临床试验）的临床显着异常血液学和生物化学；
- 酗酒或吸毒的历史；
- 在过去3个月内收到血液产品；
- 在过去30天内收到其他研究药物；
- 在过去的14天中，接收衰减的活疫苗；
- 在过去的7天中，接收灭活或亚基疫苗；
- 在过去的7天中，急性疾病或慢性疾病的攻击；
- 腋窝温度> 37.0°C；
- 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 县疾病控制与预防中心 | |
| 江苏，江苏，中国，221200 | |
赞助商和合作者
NINOVAC研发有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱，医生 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对SARS COV-2感染预防的灭活疫苗的安全性和免疫原性研究（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅰ/ⅱ临床试验，以评估SARS-COV-2灭活疫苗在18〜59岁的健康成年人中的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项由Sinovac Reseinct＆Development Co.S. Sars-Cov-2灭活的SARS-COV-2灭活疫苗的随机，双盲和安慰剂对照期的临床试验。本研究的目的是评估安全性和安全性和在18至59岁的健康成年人中，实验疫苗的免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲的，单中心的，安慰剂对照期ⅰ/ⅱ临床试验，年龄在18至59岁之间。这项研究的目的是评估实验性SARS-COV-2灭活疫苗的免疫原性和安全性。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Reseinct＆Development Co.，Ltd.生产。总共将招募744名受试者，在相位ⅰ时有144名受试者，而600名受试者为600。将分配参与者在第0,14天或第0,28天的时间表上接受两剂实验疫苗或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Zhang Y，Zeng G，Pan H，Li C，Hu Y，Chu K，Han W，Chen Z，Tang R，Yin W，Chen X，Hu Y，Liu X，Jiang C，Li J，Li J，Yang M，Song Y，Song Y ，Wang X，Gao Q，ZhuF。在健康成年人中灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性，耐受性和免疫原性18-59岁：一种随机，双盲，安慰剂对照，1/2阶段1/2临床审判。柳叶刀感染。 2021年2月; 21（2）：181-192。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30843-4。 Epub 2020 11月17日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 744 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro-NCOV-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinovac Biotech Co.，Ltd（NINOVAC研发有限公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NINOVAC研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项由Sinovac Reseinct＆Development Co.S. Sars-Cov-2灭活的SARS-COV-2灭活疫苗的随机，双盲和安慰剂对照期的临床试验。本研究的目的是评估安全性和安全性和在18至59岁的健康成年人中，实验疫苗的免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：在紧急疫苗接种时间表下，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：在紧急疫苗接种时间表生物学下，两剂高剂量的高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：紧急疫苗的两剂安慰剂在紧急疫苗生物学计划生物学日程表：在常规疫苗接种时间表生物学下，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：两剂在常规疫苗疫苗计划生物学下，两剂的高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：在常规疫苗计划下进行两次安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲的，单中心的，安慰剂对照期ⅰ/ⅱ临床试验，年龄在18至59岁之间。这项研究的目的是评估实验性SARS-COV-2灭活疫苗的免疫原性和安全性。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Reseinct＆Development Co.，Ltd.生产。总共将招募744名受试者，在相位ⅰ时有144名受试者，而600名受试者为600。将分配参与者在第0,14天或第0,28天的时间表上接受两剂实验疫苗或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 744名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅰ/ⅱ临床试验，以评估SARS-COV-2灭活疫苗在18〜59岁的健康成年人中的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紧急时间表和中剂量疫苗 在紧急疫苗接种时间表下，两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 | 生物学：在紧急疫苗接种时间表下两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 在第014天的时间表 |
| 实验：紧急时间表和高剂量疫苗 在紧急疫苗接种时间表下，两剂高剂量的灭活SARS-COV-2疫苗 | 生物学：在紧急疫苗接种时间表下两剂灭活的SARS-COV-2疫苗的两剂剂量 在第014天的时间表 |
| 安慰剂比较器：紧急时间表和安慰剂 紧急疫苗接种时间表的两剂安慰剂 | 生物学：紧急疫苗接种时间表的两剂安慰剂 在第0,14天的时间表上两剂安慰剂 |
| 实验：常规时间表和中剂量疫苗 在常规疫苗接种计划下，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 | 生物学：在常规疫苗接种时间表下两剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的时间表 |
| 实验：常规时间表和高剂量疫苗 在常规疫苗接种时间表下，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活两剂 | 生物学：在常规疫苗接种计划下两剂灭活的SARS-COV-2疫苗 在第0,28天的时间表 |
| 安慰剂比较器：例行时间表和安慰剂 在常规疫苗接种时间表中两剂安慰剂 | 生物学：日常疫苗接种时间表的两剂安慰剂 在第0,28天的时间表上两剂安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的安全指数[时间范围：从疫苗接种开始到整个时间表接种后的28天]疫苗接种后发生不良反应
- 紧急疫苗接种时间表中和抗体血清转化率的免疫原性指数（第0,14天）[时间范围：两剂疫苗接种后的第14天]通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清转化速率
- 常规疫苗接种时间表中和抗体血清转化率的免疫原性指数（第0,28天）[时间范围：两剂疫苗接种后的第28天]通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清转化速率
次要结果度量 ：
- 不良反应的安全指数[时间范围：每次注射后0〜7天]疫苗接种后发生不良反应
- 实验室安全检查异常变化（血红蛋白，WBC，血小板，ALT，AST，总胆红素，肌酐，肌酸磷酸激酶，尿液蛋白，尿液，尿糖，尿红细胞细胞）安全指数，异常变化将定义为在临床参考值范围内发生变化的任何实验室索引。
- 严重不良事件的安全指数（SAE）[时间范围：从疫苗接种开始到两剂疫苗接种后的6个月]疫苗接种后SAE的发生
- 中和抗体血清转化率的免疫原性指数[时间范围：紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后的7,14,21,42天，在常规疫苗计划计划的第一次剂量注入后28,35,42天后28,35,42天]通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清转化速率
- IgG抗体血清阳性率的免疫原性指数[时间框架：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后42天，在常规疫苗接种时间表的第一次剂量注入后28,35,42,56天后ELISA血清测试的IgG抗体的血清阳性速率
- 免疫原性指数IgM抗体血清阳性率[时间范围：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后42天和第一次注射常规疫苗接种时间表的第一次剂量注入后28,35,42,56天ELISA血清测试的IgM抗体的血清阳性速率
- 中和抗体的GMT的免疫原性指数[时间范围：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次注射后42天，在第一次注入常规疫苗接种时间表后的第一次剂量注入后28,35,42,56天这是给出的对2019年新型冠状病毒的中和抗体的GMT通过微中和化测定在血清中测试
- 中和抗体的GMR的免疫原性指数[时间框架：7,14,21,28，紧急疫苗接种时间表的第一次剂量注射后42天，在常规疫苗接种时间表的第一次剂量注入后28,35,42,56天后这是给出的对2019年新型冠状病毒的中和抗体的GMR，在血清中通过微中和化测定
其他结果措施：
- 细胞免疫的免疫原性指数[时间框架：每次剂量疫苗接种后的第14天]特定的细胞免疫反应
- 中和抗体持久性的免疫原性指数[时间范围：两剂疫苗接种后6个月]他是通过微中和化测定在血清中测试的2019年新型冠状病毒的中和抗体的血清阳性速率
- 中和抗体GMT的免疫原性指数[时间范围：两剂疫苗接种后6个月]对2019年新型冠状病毒的中和抗体的GMT通过微中和化测定在血清中测试
- 抗核抗体的安全指数 - 呼吸效率[时间范围：每次注射后的第7天]血清中抗核抗体的血清阳性速率
- 炎症因子的安全指数级[时间范围：注射剂量后的第七天]血清中炎症因子水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-59岁的健康成年人；
- 经过验证的法律身份；
- 参与者应能够理解知情同意书，该表格应在入学前签署；
排除标准：
- 武汉市及周边地区的旅行历史 /居住历史，或其他社区，并在14天内提供案例报告；
- 14天内与SARS-COV-2感染（核酸测试阳性）接触的历史；
- 已经与武汉及周边地区发烧或呼吸道症状的患者联系，或者在14天内与患有病例报告的社区联系；
- 已经与武汉及周边地区发烧或呼吸道症状的患者联系，或者在14天内与患有病例报告的社区联系；
- 自我报告的SARS历史；
- 自我报告的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染史；
- Covid-19的血清抗体（IgG或IgM）筛选阳性；
- 通过RT-PCR在鼻咽拭子或肛门拭子中阳性；
- 在研究期间母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女；
- BMI≥35kg/m2;
- 哮喘的病史，对疫苗或疫苗成分过敏的史，或对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难和血管性水肿；
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷 /免疫抑制；
- 患有严重的慢性疾病，严重的心血管疾病，高血压和无法通过药物，肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤等控制的高血压和糖尿病；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病；
- 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术的病史，脾脏，无脾脏，脾脏或脾切除术。
- 被诊断出的异常血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板）或明显的瘀伤或血液凝结；
- 在过去的6个月中
- 异常实验室测试会导致体格检查，例如超出参考值范围（仅适用于I期临床试验）的临床显着异常血液学和生物化学；
- 酗酒或吸毒的历史；
- 在过去3个月内收到血液产品；
- 在过去30天内收到其他研究药物；
- 在过去的14天中，接收衰减的活疫苗；
- 在过去的7天中，接收灭活或亚基疫苗；
- 在过去的7天中，急性疾病或慢性疾病的攻击；
- 腋窝温度> 37.0°C；
- 根据研究者的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 县疾病控制与预防中心 | |
| 江苏，江苏，中国，221200 | |
赞助商和合作者
NINOVAC研发有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱，医生 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对SARS COV-2感染预防的灭活疫苗的安全性和免疫原性研究（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的，相位ⅰ/ⅱ临床试验，以评估SARS-COV-2灭活疫苗在18〜59岁的健康成年人中的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项由Sinovac Reseinct＆Development Co.S. Sars-Cov-2灭活的SARS-COV-2灭活疫苗的随机，双盲和安慰剂对照期的临床试验。本研究的目的是评估安全性和安全性和在18至59岁的健康成年人中，实验疫苗的免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲的，单中心的，安慰剂对照期ⅰ/ⅱ临床试验，年龄在18至59岁之间。这项研究的目的是评估实验性SARS-COV-2灭活疫苗的免疫原性和安全性。实验性疫苗和安慰剂均由Sinovac Reseinct＆Development Co.，Ltd.生产。总共将招募744名受试者，在相位ⅰ时有144名受试者，而600名受试者为600。将分配参与者在第0,14天或第0,28天的时间表上接受两剂实验疫苗或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zhang Y，Zeng G，Pan H，Li C，Hu Y，Chu K，Han W，Chen Z，Tang R，Yin W，Chen X，Hu Y，Liu X，Jiang C，Li J，Li J，Yang M，Song Y，Song Y ，Wang X，Gao Q，ZhuF。在健康成年人中灭活的SARS-COV-2疫苗的安全性，耐受性和免疫原性18-59岁：一种随机，双盲，安慰剂对照，1/2阶段1/2临床审判。柳叶刀感染。 2021年2月; 21（2）：181-192。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30843-4。 Epub 2020 11月17日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 744 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro-NCOV-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinovac Biotech Co.，Ltd（NINOVAC研发有限公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NINOVAC研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
