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出境医 / 临床实验 / TDC在精神分裂症（TDCSHALLU）耐药性听觉幻觉方面的疗效
TDC在精神分裂症（TDCSHALLU）耐药性听觉幻觉方面的疗效
研究描述
简要摘要：
精神分裂症的听觉幻觉是30％的患者的抗精神病药难治性。
RTM和TDC等非侵入性大脑刺激技术是管理这些症状的有前途的替代工具。
在此随机双盲控制中，研究人员将在44例难治性精神分裂症幻觉患者中使用TDC进行TDC。
TDC将在两周内每天两次交付。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症幻觉难治性精神分裂症 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TDC在精神分裂症中抗性听觉幻觉的治疗方面的功效：一项双盲，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经颅直流电流刺激 经颅直流电流刺激（TDC），上面有两个电子头皮上的电子刺激：LTP上的阳极，L dlpfg上的Le阴极。 | 设备：经颅直流刺激 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术 其他名称：TDCS |
| 假比较器：经颅直流刺激假手术 TDCS设备允许假刺激。该技术给人的印象是主动刺激并允许最佳的安慰剂刺激。 | 设备：经颅直流刺激 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术 其他名称：TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Panss，[时间范围：基线]正症状和阴性症状量表（Panss，Kay等，1988）
- Panss，[时间范围：15天后]正症状和阴性症状量表（Panss，Kay等，1988）
- CGI [时间范围：基线]临床全球印象（Kadouri等，2007）
- CGI [时间范围：15天后]临床全球印象（Kadouri等，2007）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rusheenthira Thavaseelan，MSC | 0143093232 | r.thavaseelan@epsve.fr | |
| 联系人：医学博士Noomane Bouaziz | 0143093232 | urcve1@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| Unitéderecherche clinique de l'eps de ville evrard | 招募 |
| Neuilly Sur Marne，法国，93332 | |
| 联系人：Rusheenthira Thavaseelan，MSC 0143093232 r.thavaseelan@epsve.fr | |
赞助商和合作者
中心医院德维尔·埃夫拉德（Ville-evrard）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Noomane Bouaziz | Unitéderecherche clinique de l'eps de ville evard |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC在精神分裂症治疗抗性听觉幻觉方面的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TDC在精神分裂症中抗性听觉幻觉的治疗方面的功效：一项双盲，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 精神分裂症的听觉幻觉是30％的患者的抗精神病药难治性。 RTM和TDC等非侵入性大脑刺激技术是管理这些症状的有前途的替代工具。 在此随机双盲控制中，研究人员将在44例难治性精神分裂症幻觉患者中使用TDC进行TDC。 TDC将在两周内每天两次交付。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bouaziz，中心医院De Ville-Evrard，法国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德维尔·埃夫拉德（Ville-evrard） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院德维尔·埃夫拉德（Ville-evrard） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
精神分裂症的听觉幻觉是30％的患者的抗精神病药难治性。
RTM和TDC等非侵入性大脑刺激技术是管理这些症状的有前途的替代工具。
在此随机双盲控制中，研究人员将在44例难治性精神分裂症幻觉患者中使用TDC进行TDC。
TDC将在两周内每天两次交付。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症幻觉难治性精神分裂症 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TDC在精神分裂症中抗性听觉幻觉的治疗方面的功效：一项双盲，随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：经颅直流电流刺激 经颅直流电流刺激（TDC），上面有两个电子头皮上的电子刺激：LTP上的阳极，L dlpfg上的Le阴极。 | 设备：经颅直流刺激 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术 其他名称：TDCS |
| 假比较器：经颅直流刺激假手术 TDCS设备允许假刺激。该技术给人的印象是主动刺激并允许最佳的安慰剂刺激。 | 设备：经颅直流刺激 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术 其他名称：TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Panss，[时间范围：基线]正症状和阴性症状量表（Panss，Kay等，1988）
- Panss，[时间范围：15天后]正症状和阴性症状量表（Panss，Kay等，1988）
- CGI [时间范围：基线]临床全球印象（Kadouri等，2007）
- CGI [时间范围：15天后]临床全球印象（Kadouri等，2007）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rusheenthira Thavaseelan，MSC | 0143093232 | r.thavaseelan@epsve.fr | |
| 联系人：医学博士Noomane Bouaziz | 0143093232 | urcve1@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| Unitéderecherche clinique de l'eps de ville evrard | 招募 |
| Neuilly Sur Marne，法国，93332 | |
| 联系人：Rusheenthira Thavaseelan，MSC 0143093232 r.thavaseelan@epsve.fr | |
赞助商和合作者
中心医院德维尔·埃夫拉德（Ville-evrard）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Noomane Bouaziz | Unitéderecherche clinique de l'eps de ville evard |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC在精神分裂症治疗抗性听觉幻觉方面的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TDC在精神分裂症中抗性听觉幻觉的治疗方面的功效：一项双盲，随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 精神分裂症的听觉幻觉是30％的患者的抗精神病药难治性。 RTM和TDC等非侵入性大脑刺激技术是管理这些症状的有前途的替代工具。 在此随机双盲控制中，研究人员将在44例难治性精神分裂症幻觉患者中使用TDC进行TDC。 TDC将在两周内每天两次交付。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMDPT-TCH/MM/2015-A00842-47 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bouaziz，中心医院De Ville-Evrard，法国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德维尔·埃夫拉德（Ville-evrard） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院德维尔·埃夫拉德（Ville-evrard） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
