这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。
研究的总持续时间为12个月。
研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。
病情或疾病 |
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SARS-COV-2感染血液学恶性肿瘤 |
这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。
在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。
统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。
最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Francesco Passamonti | +39-0332-393648 | francesco.passamonti@asst-settelaghi.it | |
联系人:医学博士Marco Salvini | marco.salvini@asst-settelaghi.it |
首席研究员: | 医学博士Francesco Passamonti | Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,助理Sette Laghi,意大利Varese,意大利 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | COVID19-Heratogological恶性肿瘤:意大利血液学联盟 | ||||||||
官方头衔 | 血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。 研究的总持续时间为12个月。 研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。 在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。 统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。 最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群必须年龄在18岁以上,患有血液学恶性肿瘤和SARS-COV-2感染。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 250 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04352556 | ||||||||
其他研究ID编号 | HM-COVID19-TITARY | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Francesco Passamonti,Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
研究赞助商 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。
研究的总持续时间为12个月。
研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。
病情或疾病 |
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SARS-COV-2感染血液学恶性肿瘤 |
这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。
在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。
统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。
最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Francesco Passamonti | +39-0332-393648 | francesco.passamonti@asst-settelaghi.it | |
联系人:医学博士Marco Salvini | marco.salvini@asst-settelaghi.it |
首席研究员: | 医学博士Francesco Passamonti | Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,助理Sette Laghi,意大利Varese,意大利 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | COVID19-Heratogological恶性肿瘤:意大利血液学联盟 | ||||||||
官方头衔 | 血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。 研究的总持续时间为12个月。 研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。 在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。 统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。 最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群必须年龄在18岁以上,患有血液学恶性肿瘤和SARS-COV-2感染。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 250 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04352556 | ||||||||
其他研究ID编号 | HM-COVID19-TITARY | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Francesco Passamonti,Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
研究赞助商 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 |