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出境医 / 临床实验 / COVID19-Heratogological恶性肿瘤:意大利血液学联盟

COVID19-Heratogological恶性肿瘤:意大利血液学联盟

研究描述
简要摘要:

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。

研究的总持续时间为12个月。

研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。


病情或疾病
SARS-COV-2感染血液学恶性肿瘤

详细说明:

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。

在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。

统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。

最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估死亡率。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    HM Covid-19死亡的HM患者的百分比。

  2. 评估死亡率的潜在预测生化参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将根据其特定的度量单位和死亡率诊断(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)来评估一些生化参数(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)之间的相关性。

  3. 评估潜在的预测性HM死亡率参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估诊断为HM相关参数的相关性[IE疾病类型(白血病淋巴瘤骨髓瘤),疾病状况(缓解 /稳定 /进展),治疗状态(ON / OFF治疗)]和死亡率。

  4. 评估COVID的严重性为死亡率的预测参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估互联的严重程度[轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,spo2≤93%,PAO2/fio2 <300)和/或肺浸润> 50%)和/或关键(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)和死亡率


次要结果度量
  1. 由SARS-COV感染的HM患者的流行病学与任何疾病严重程度[时间范围:研究开始时6个月时]
    SARS-COV-2感染患者中不同类型的血液系统恶性肿瘤(标准)的描述。所有汇总数据将根据共同严重程度进行分层:轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,SPO2≤93%,PAO2/fio2/fio2 <300 <300和/或肺部浸润> 50%)和关键疾病(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)

  2. HM中Covid-19的完整临床图片的定义[时间范围:在研究开始2个月时]
    SARS-COV-2阳性患者的临床和生化特征的表征。

  3. HM的演变[时间范围:在研究开始的2个月时]
    SARS-COV-2感染后HM状态的评估分为没有含义,反应丧失,血液学疾病的进展。

  4. 评估需要机械通气或每个特征死亡的ICU的入院[时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气的ICU的HM患者百分比,或每种疾病类型的死亡分层,每种治疗,每种治疗(化学疗法,免疫疗法,细胞治疗,干细胞移植)。

  5. 感染HM患者的病毒动力学[时间范围:研究开始时12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群必须年龄在18岁以上,患有血液学恶性肿瘤和SARS-COV-2感染。
标准

纳入标准:

  • 年龄等于或大于18岁。
  • 血液学恶性肿瘤的史(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)。
  • 活跃的血液恶性肿瘤(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)在任何阶段/状态下)。
  • SARS-COV-2阳性测试(鼻咽,BAL,粪便),由实时逆转录酶(RT)-PCR诊断面板记录。

排除标准:

  • 血液学疾病,除血液学恶性肿瘤外。
  • SARS-COV-2阴性测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Passamonti +39-0332-393648 francesco.passamonti@asst-settelaghi.it
联系人:医学博士Marco Salvini marco.salvini@asst-settelaghi.it

位置
展示显示81个研究地点
赞助商和合作者
Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Francesco Passamonti Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,助理Sette Laghi,意大利Varese,意大利
追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年4月20日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年4月7日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月30日)
  • 评估死亡率。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    HM Covid-19死亡的HM患者的百分比。
  • 评估死亡率的潜在预测生化参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将根据其特定的度量单位和死亡率诊断(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)来评估一些生化参数(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)之间的相关性。
  • 评估潜在的预测性HM死亡率参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估诊断为HM相关参数的相关性[IE疾病类型(白血病淋巴瘤骨髓瘤),疾病状况(缓解 /稳定 /进展),治疗状态(ON / OFF治疗)]和死亡率。
  • 评估COVID的严重性为死亡率的预测参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估互联的严重程度[轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,spo2≤93%,PAO2/fio2 <300)和/或肺浸润> 50%)和/或关键(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)和死亡率
原始主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 评估需要机械通气或死亡的ICU入院。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气或死亡的ICU的HM患者百分比。
  • 评估死亡率的潜在预测生化参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将根据其特定的度量单位和死亡率诊断(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)来评估一些生化参数(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)之间的相关性。
  • 评估潜在的预测性HM死亡率参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估诊断为HM相关参数的相关性[IE疾病类型(白血病淋巴瘤骨髓瘤),疾病状况(缓解 /稳定 /进展),治疗状态(ON / OFF治疗)]和死亡率。
  • 评估COVID的严重性为死亡率的预测参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估互联的严重程度[轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,spo2≤93%,PAO2/fio2 <300)和/或肺浸润> 50%)和/或关键(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)和死亡率
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月30日)
  • 由SARS-COV感染的HM患者的流行病学与任何疾病严重程度[时间范围:研究开始时6个月时]
    SARS-COV-2感染患者中不同类型的血液系统恶性肿瘤(标准)的描述。所有汇总数据将根据共同严重程度进行分层:轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,SPO2≤93%,PAO2/fio2/fio2 <300 <300和/或肺部浸润> 50%)和关键疾病(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)
  • HM中Covid-19的完整临床图片的定义[时间范围:在研究开始2个月时]
    SARS-COV-2阳性患者的临床和生化特征的表征。
  • HM的演变[时间范围:在研究开始的2个月时]
    SARS-COV-2感染后HM状态的评估分为没有含义,反应丧失,血液学疾病的进展。
  • 评估需要机械通气或每个特征死亡的ICU的入院[时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气的ICU的HM患者百分比,或每种疾病类型的死亡分层,每种治疗,每种治疗(化学疗法,免疫疗法,细胞治疗,干细胞移植)。
  • 感染HM患者的病毒动力学[时间范围:研究开始时12个月]
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 由SARS-COV感染的HM患者的流行病学与任何疾病严重程度[时间范围:研究开始时6个月时]
    SARS-COV-2感染患者中不同类型的血液系统恶性肿瘤(标准)的描述。所有汇总数据将根据共同严重程度进行分层:轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,SPO2≤93%,PAO2/fio2/fio2 <300 <300和/或肺部浸润> 50%)和关键疾病(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)
  • HM中Covid-19的完整临床图片的定义[时间范围:在研究开始2个月时]
    SARS-COV-2阳性患者的临床和生化特征的表征。
  • HM进化的动态[时间范围:在研究开始的2个月时]
    SARS-COV-2感染后HM状态的评估分为没有含义,反应丧失,血液学疾病的进展。
  • 评估需要机械通气或每个特征死亡的ICU的入院[时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气的ICU的HM患者百分比,或每种疾病类型的死亡分层,每种治疗,每种治疗(化学疗法,免疫疗法,细胞治疗,干细胞移植)。
  • 感染HM患者的病毒动力学[时间范围:研究开始时12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID19-Heratogological恶性肿瘤:意大利血液学联盟
官方头衔血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟
简要摘要

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。

研究的总持续时间为12个月。

研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。

详细说明

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。

在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。

统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。

最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群必须年龄在18岁以上,患有血液学恶性肿瘤和SARS-COV-2感染。
健康)状况
  • SARS-COV-2感染
  • 血液学恶性肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Lu R,Zhao X,Li J,Niu P,Yang B,Wu H,Wug H,Wang W,Song H,Huang B,Zhu N,bi Y,Ma X,Ma X,Zhan F,Wang L,Hu T,Hu T,Zhou H,Zhou H,Hu H,Hu Z ,Zhou W,Zhao L,Chen J,Meng Y,Wang J,Lin Y,Yuan J,Xie Z,Ma J,Ma J,Liu WJ,Wang D,Xu W,Holmes EC,Gao GF,Wu G,Wu G,Chen W,Chen W,Shi,Shi W,Tan W. 2019年的基因组表征和流行病学新型冠状病毒:对病毒起源和受体结合的影响。柳叶刀。 2020年2月22日; 395(10224):565-574。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30251-8。 Epub 2020年1月30日。
  • Xia Y,Jin R,Zhao J,Li W,Shen H.癌症患者Covid-19的风险。柳叶刀Oncol。 2020年4月; 21(4):E180。 doi:10.1016/s1470-2045(20)30150-9。 Epub 2020 3月3日。
  • Wang H,Zhang L.癌症患者的Covid-19风险。柳叶刀Oncol。 2020年4月; 21(4):E181。 doi:10.1016/s1470-2045(20)30149-2。 Epub 2020 3月3日。
  • Corrao G,Rea F,Di Martino M,De Palma R,Scondotto S,Fusco D,Lallo A,Belotti LMB,Ferrante M,Pollina Addario S,Merlino L,Mancia G,Carle F.从行政数据:一项来自意大利的大型基于人群的队列研究。 BMJ开放。 2017年12月26日; 7(12):E019503。 doi:10.1136/bmjopen-2017-019503。
  • Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A,Busca A,Cuneo A,Romano A,Giuliani N,Galimberti S,Corso A,Morotti A,Morotti A,Falini B,Billio A,Gherlinzoni F,Visani G,Tisi MC,Tisi MC,Tafuri A,Tafuri A,Tosi P,Tosi P,Tosi P,Tosi P,Lanza M,Massaia M Massaia M,Massaia M Massaia M ,Turrini M,Ferrara F,Gurrieri C,Vallisa D,Martelli M,Derenzini E,Guarini A,Guarini A,Conconi A,Cuccaro A,Cudillo A,Cudillo L,Russo D,Ciambelli F,Ciambelli F,Scattolin AM,Scattolin AM,Luppi M,Luppi M,Luppi C,Ortu la la barbera e e barbera e e la la barbera e e e la la barbera e e e。 ,Ferrandina C,Di Renzo N,Olivieri A,Bocchia M,Gentile M,Marchesi F,Musto P,Federici AB,Federici AB,Candoni A,Venditti A,Fava C,Pinto A,Pinto A,Galieni P,Galieni P,Galieni P,rigacci l,rigacci l,rigacci l,rigacci l,airiento d,airiento d,airiento d,pane F, Oberti M,Zappasodi P,Visco C,Franchi M,Grossi PA,BertùL,Corrao G,Pagano L,Corradini P; ITA-HEMA-COV调查人员。意大利血液学恶性肿瘤患者的临床特征和危险因素与COVID-19的严重程度有关:一项回顾性,多中心,队列研究。柳叶刀血肿。 2020年10月; 7(10):E737-E745。 doi:10.1016/s2352-3026(20)30251-9。 EPUB 2020 8月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月16日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄等于或大于18岁。
  • 血液学恶性肿瘤的史(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)。
  • 活跃的血液恶性肿瘤(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)在任何阶段/状态下)。
  • SARS-COV-2阳性测试(鼻咽,BAL,粪便),由实时逆转录酶(RT)-PCR诊断面板记录。

排除标准:

  • 血液学疾病,除血液学恶性肿瘤外。
  • SARS-COV-2阴性测试。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francesco Passamonti +39-0332-393648 francesco.passamonti@asst-settelaghi.it
联系人:医学博士Marco Salvini marco.salvini@asst-settelaghi.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04352556
其他研究ID编号HM-COVID19-TITARY
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Francesco Passamonti,Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
研究赞助商Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Francesco Passamonti Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,助理Sette Laghi,意大利Varese,意大利
PRS帐户Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。

研究的总持续时间为12个月。

研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。


病情或疾病
SARS-COV-2感染血液学恶性肿瘤

详细说明:

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。

在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。

统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。

最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟
实际学习开始日期 2020年4月7日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估死亡率。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    HM Covid-19死亡的HM患者的百分比。

  2. 评估死亡率的潜在预测生化参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将根据其特定的度量单位和死亡率诊断(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)来评估一些生化参数(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)之间的相关性。

  3. 评估潜在的预测性HM死亡率参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估诊断为HM相关参数的相关性[IE疾病类型(白血病淋巴瘤骨髓瘤),疾病状况(缓解 /稳定 /进展),治疗状态(ON / OFF治疗)]和死亡率。

  4. 评估COVID的严重性为死亡率的预测参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估互联的严重程度[轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,spo2≤93%,PAO2/fio2 <300)和/或肺浸润> 50%)和/或关键(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)和死亡率


次要结果度量
  1. 由SARS-COV感染的HM患者的流行病学与任何疾病严重程度[时间范围:研究开始时6个月时]
    SARS-COV-2感染患者中不同类型的血液系统恶性肿瘤(标准)的描述。所有汇总数据将根据共同严重程度进行分层:轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,SPO2≤93%,PAO2/fio2/fio2 <300 <300和/或肺部浸润> 50%)和关键疾病(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)

  2. HM中Covid-19的完整临床图片的定义[时间范围:在研究开始2个月时]
    SARS-COV-2阳性患者的临床和生化特征的表征。

  3. HM的演变[时间范围:在研究开始的2个月时]
    SARS-COV-2感染后HM状态的评估分为没有含义,反应丧失,血液学疾病的进展。

  4. 评估需要机械通气或每个特征死亡的ICU的入院[时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气的ICU的HM患者百分比,或每种疾病类型的死亡分层,每种治疗,每种治疗(化学疗法,免疫疗法,细胞治疗,干细胞移植)。

  5. 感染HM患者的病毒动力学[时间范围:研究开始时12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群必须年龄在18岁以上,患有血液学恶性肿瘤和SARS-COV-2感染。
标准

纳入标准:

  • 年龄等于或大于18岁。
  • 血液学恶性肿瘤的史(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)。
  • 活跃的血液恶性肿瘤(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)在任何阶段/状态下)。
  • SARS-COV-2阳性测试(鼻咽,BAL,粪便),由实时逆转录酶(RT)-PCR诊断面板记录。

排除标准:

  • 血液学疾病,除血液学恶性肿瘤外。
  • SARS-COV-2阴性测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Passamonti +39-0332-393648 francesco.passamonti@asst-settelaghi.it
联系人:医学博士Marco Salvini marco.salvini@asst-settelaghi.it

位置
展示显示81个研究地点
赞助商和合作者
Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Francesco Passamonti Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,助理Sette Laghi,意大利Varese,意大利
追踪信息
首先提交日期2020年4月9日
第一个发布日期2020年4月20日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年4月7日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月30日)
  • 评估死亡率。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    HM Covid-19死亡的HM患者的百分比。
  • 评估死亡率的潜在预测生化参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将根据其特定的度量单位和死亡率诊断(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)来评估一些生化参数(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)之间的相关性。
  • 评估潜在的预测性HM死亡率参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估诊断为HM相关参数的相关性[IE疾病类型(白血病淋巴瘤骨髓瘤),疾病状况(缓解 /稳定 /进展),治疗状态(ON / OFF治疗)]和死亡率。
  • 评估COVID的严重性为死亡率的预测参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估互联的严重程度[轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,spo2≤93%,PAO2/fio2 <300)和/或肺浸润> 50%)和/或关键(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)和死亡率
原始主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 评估需要机械通气或死亡的ICU入院。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气或死亡的ICU的HM患者百分比。
  • 评估死亡率的潜在预测生化参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将根据其特定的度量单位和死亡率诊断(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)来评估一些生化参数(即血红蛋白,血小板,淋巴细胞,凝血测试,CRP)之间的相关性。
  • 评估潜在的预测性HM死亡率参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估诊断为HM相关参数的相关性[IE疾病类型(白血病淋巴瘤骨髓瘤),疾病状况(缓解 /稳定 /进展),治疗状态(ON / OFF治疗)]和死亡率。
  • 评估COVID的严重性为死亡率的预测参数。 [时间范围:在研究开始的2个月时]
    我们将评估互联的严重程度[轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,spo2≤93%,PAO2/fio2 <300)和/或肺浸润> 50%)和/或关键(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)和死亡率
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月30日)
  • 由SARS-COV感染的HM患者的流行病学与任何疾病严重程度[时间范围:研究开始时6个月时]
    SARS-COV-2感染患者中不同类型的血液系统恶性肿瘤(标准)的描述。所有汇总数据将根据共同严重程度进行分层:轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,SPO2≤93%,PAO2/fio2/fio2 <300 <300和/或肺部浸润> 50%)和关键疾病(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)
  • HM中Covid-19的完整临床图片的定义[时间范围:在研究开始2个月时]
    SARS-COV-2阳性患者的临床和生化特征的表征。
  • HM的演变[时间范围:在研究开始的2个月时]
    SARS-COV-2感染后HM状态的评估分为没有含义,反应丧失,血液学疾病的进展。
  • 评估需要机械通气或每个特征死亡的ICU的入院[时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气的ICU的HM患者百分比,或每种疾病类型的死亡分层,每种治疗,每种治疗(化学疗法,免疫疗法,细胞治疗,干细胞移植)。
  • 感染HM患者的病毒动力学[时间范围:研究开始时12个月]
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 由SARS-COV感染的HM患者的流行病学与任何疾病严重程度[时间范围:研究开始时6个月时]
    SARS-COV-2感染患者中不同类型的血液系统恶性肿瘤(标准)的描述。所有汇总数据将根据共同严重程度进行分层:轻度(非肺炎和轻度肺炎),严重(呼吸困难,呼吸频率≥30/min,SPO2≤93%,PAO2/fio2/fio2 <300 <300和/或肺部浸润> 50%)和关键疾病(呼吸衰竭,化粪池休克和/或多个器官故障或失败)
  • HM中Covid-19的完整临床图片的定义[时间范围:在研究开始2个月时]
    SARS-COV-2阳性患者的临床和生化特征的表征。
  • HM进化的动态[时间范围:在研究开始的2个月时]
    SARS-COV-2感染后HM状态的评估分为没有含义,反应丧失,血液学疾病的进展。
  • 评估需要机械通气或每个特征死亡的ICU的入院[时间范围:在研究开始的2个月时]
    接受机械通气的ICU的HM患者百分比,或每种疾病类型的死亡分层,每种治疗,每种治疗(化学疗法,免疫疗法,细胞治疗,干细胞移植)。
  • 感染HM患者的病毒动力学[时间范围:研究开始时12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID19-Heratogological恶性肿瘤:意大利血液学联盟
官方头衔血液恶性肿瘤患者的SARS-COV-2感染:意大利血液学联盟
简要摘要

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。这意味着所有在2020年2月和研究启动之间诊断为COVID和HM的患者都将构成回顾性部分,而在研究批准后被诊断出的患者将进入前瞻性部分。

研究的总持续时间为12个月。

研究人群必须年龄在18岁以上,患有HM和SARS-COV-2感染。将包括所有指向任何血液学单位的SARS-COV-2感染(COVID)和活性血液系统恶性肿瘤的患者。

详细说明

这是一项回顾性/前瞻性,队列,非介绍性观察研究。可以提供有关参与的知情共识。在本节中,我们将提供有关样本量和统计分析的信息。

在意大利,淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的48,254例已建立了预计在2020年1月1日完全HM患病率的估计值,非Hodgkin淋巴瘤的110.715病例,白血病为67,301,为67,301例,用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(Guzzinati et al,Bmcc Cancer al,Bmcc Cancer 2018) 。据报道,意大利Dipartimento Della Protezione Civile网站报道(2020年3月23日),目前有63,927例病例感染了SARS-COV-2。该项目没有进行正式的样本量计算人口,我们应该至少注册250名患者(2020年3月24日)。

统计分析所有收集的数据将使用适当的描述性统计概述:离散变量的绝对频率和相对频率;连续的平均值,标准偏差,中位数和四分位间范围。为了确定与复合端点显着相关的因素,对数二项式回归将用于建模风险比,并估计95%的置信区间。

最低绝对的收缩和选择算子(LASSO)方法将用于选择能够独立预测主要终点的因素。拉索选择变量通过缩小系数的权重与所测量结果相关,而与结果无关的变量则降至零。此外,机器学习技术将用于验证拉索的结果。重量将分配给所选预测变量的每个系数,并将权重求和以产生总的分数。预测性能将通过歧视和校准评估。歧视表明该模型可以如何将结果与没有结果的结果区分开。第二,将计算净重新分类改进(NRI),以评估使用比较器索引(即CCI(CHLSON合并症得分)或MCS(MultiSource Comorbition Corce),使用“新模型”正确分类的“净”个体,使用“新模型”,(IE新模型),或特定于HM-Disease]。校准确定了模型的预测与观察到的结果之间的一致性,我们使用校准图对此进行了评估。制图和地统计学方法将用于探索疾病的空间模式。探索性空间数据分析(ESDA)和Kriging方法也将应用于描述和模型空间(地理)模式。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群必须年龄在18岁以上,患有血液学恶性肿瘤和SARS-COV-2感染。
健康)状况
  • SARS-COV-2感染
  • 血液学恶性肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Lu R,Zhao X,Li J,Niu P,Yang B,Wu H,Wug H,Wang W,Song H,Huang B,Zhu N,bi Y,Ma X,Ma X,Zhan F,Wang L,Hu T,Hu T,Zhou H,Zhou H,Hu H,Hu Z ,Zhou W,Zhao L,Chen J,Meng Y,Wang J,Lin Y,Yuan J,Xie Z,Ma J,Ma J,Liu WJ,Wang D,Xu W,Holmes EC,Gao GF,Wu G,Wu G,Chen W,Chen W,Shi,Shi W,Tan W. 2019年的基因组表征和流行病学新型冠状病毒:对病毒起源和受体结合的影响。柳叶刀。 2020年2月22日; 395(10224):565-574。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30251-8。 Epub 2020年1月30日。
  • Xia Y,Jin R,Zhao J,Li W,Shen H.癌症患者Covid-19的风险。柳叶刀Oncol。 2020年4月; 21(4):E180。 doi:10.1016/s1470-2045(20)30150-9。 Epub 2020 3月3日。
  • Wang H,Zhang L.癌症患者的Covid-19风险。柳叶刀Oncol。 2020年4月; 21(4):E181。 doi:10.1016/s1470-2045(20)30149-2。 Epub 2020 3月3日。
  • Corrao G,Rea F,Di Martino M,De Palma R,Scondotto S,Fusco D,Lallo A,Belotti LMB,Ferrante M,Pollina Addario S,Merlino L,Mancia G,Carle F.从行政数据:一项来自意大利的大型基于人群的队列研究。 BMJ开放。 2017年12月26日; 7(12):E019503。 doi:10.1136/bmjopen-2017-019503。
  • Passamonti F, Cattaneo C, Arcaini L, Bruna R, Cavo M, Merli F, Angelucci E, Krampera M, Cairoli R, Della Porta MG, Fracchiolla N, Ladetto M, Gambacorti Passerini C, Salvini M, Marchetti M, Lemoli R, Molteni A,Busca A,Cuneo A,Romano A,Giuliani N,Galimberti S,Corso A,Morotti A,Morotti A,Falini B,Billio A,Gherlinzoni F,Visani G,Tisi MC,Tisi MC,Tafuri A,Tafuri A,Tosi P,Tosi P,Tosi P,Tosi P,Lanza M,Massaia M Massaia M,Massaia M Massaia M ,Turrini M,Ferrara F,Gurrieri C,Vallisa D,Martelli M,Derenzini E,Guarini A,Guarini A,Conconi A,Cuccaro A,Cudillo A,Cudillo L,Russo D,Ciambelli F,Ciambelli F,Scattolin AM,Scattolin AM,Luppi M,Luppi M,Luppi C,Ortu la la barbera e e barbera e e la la barbera e e e la la barbera e e e。 ,Ferrandina C,Di Renzo N,Olivieri A,Bocchia M,Gentile M,Marchesi F,Musto P,Federici AB,Federici AB,Candoni A,Venditti A,Fava C,Pinto A,Pinto A,Galieni P,Galieni P,Galieni P,rigacci l,rigacci l,rigacci l,rigacci l,airiento d,airiento d,airiento d,pane F, Oberti M,Zappasodi P,Visco C,Franchi M,Grossi PA,BertùL,Corrao G,Pagano L,Corradini P; ITA-HEMA-COV调查人员。意大利血液学恶性肿瘤患者的临床特征和危险因素与COVID-19的严重程度有关:一项回顾性,多中心,队列研究。柳叶刀血肿。 2020年10月; 7(10):E737-E745。 doi:10.1016/s2352-3026(20)30251-9。 EPUB 2020 8月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月16日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄等于或大于18岁。
  • 血液学恶性肿瘤的史(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)。
  • 活跃的血液恶性肿瘤(急性白血病,骨髓增生综合征,骨髓增生性肿瘤,淋巴瘤骨髓瘤)在任何阶段/状态下)。
  • SARS-COV-2阳性测试(鼻咽,BAL,粪便),由实时逆转录酶(RT)-PCR诊断面板记录。

排除标准:

  • 血液学疾病,除血液学恶性肿瘤外。
  • SARS-COV-2阴性测试。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Francesco Passamonti +39-0332-393648 francesco.passamonti@asst-settelaghi.it
联系人:医学博士Marco Salvini marco.salvini@asst-settelaghi.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04352556
其他研究ID编号HM-COVID19-TITARY
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Francesco Passamonti,Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
研究赞助商Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Francesco Passamonti Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi,助理Sette Laghi,意大利Varese,意大利
PRS帐户Ospedale di Circolo -Fondazione Macchi
验证日期2021年5月

治疗医院