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阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞
这是一项试点研究，旨在确定低剂量阿司匹林在预防新辅助化疗的晚期卵巢癌女性中预防静脉血栓栓塞事件的安全性和功效。
正在接受新辅助化学疗法的晚期上皮卵巢癌的受试者将从杜克癌症研究所的杜克妇科肿瘤学诊所招募。在讨论了风险和福利之后，将获得书面知情同意，以开始预防性，每天低剂量阿司匹林（81 mg）疗法。受试者将在从杜克大学（Duke Pharmacy）供应中获得的药瓶中接受阿司匹林片剂，并将指示每天服用一片片剂，直到其间隔延伸手术的那天为止。在整个初级治疗过程中将遵循受试者，并监测发生静脉血栓栓塞事件的发生。还将指示受试者完成研究团队将审查的药物依从性日记。研究人员假设与历史对照相比，每天的低剂量阿司匹林将减少新辅助化疗期间静脉血栓栓塞事件的发生率。
研究队列中静脉血栓栓塞的发生率将以估计确切的二项式置信区间估计计算。静脉血栓栓塞率的下降大于20％（从历史控制中的8％到6.4％）被认为是临床上有意义的。研究人员还将监测与使用低剂量阿司匹林有关的不良药物事件，包括重大或次要出血事件，临床上显着的血小板减少症（导致治疗延迟）和胃肠道并发症。值得注意的是，针对预防静脉血栓栓塞的低剂量阿司匹林已经被认为是可接受的护理选择，对于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，患有化学疗法和/或地塞米松的抗血管生成剂以及术后预防剂，术后预防性术后进行了一些骨科治疗。因此，研究人员认为潜在的收益大于临床上明显的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞卵巢癌 | 药物：阿司匹林 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿司匹林 患者每天接受81毫克阿司匹林接受卵巢癌的新辅助化疗。 | 药物：阿司匹林 每天81毫克阿司匹林 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：泰勒·海斯（Taylor Hayes） | 919-684-9065 | taylor.hayes@duke.edu | |
| 联系人：Bonnie Thiele | 919-668-7478 | bonnie.thiele@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：泰勒·海斯（Taylor Hayes） | |
| 首席研究员： | 布列塔尼·戴维森（Brittany Davidson），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在确定低剂量阿司匹林在预防新辅助化疗的晚期卵巢癌女性中预防静脉血栓栓塞事件的安全性和功效。 正在接受新辅助化学疗法的晚期上皮卵巢癌的受试者将从杜克癌症研究所的杜克妇科肿瘤学诊所招募。在讨论了风险和福利之后，将获得书面知情同意，以开始预防性，每天低剂量阿司匹林（81 mg）疗法。受试者将在从杜克大学（Duke Pharmacy）供应中获得的药瓶中接受阿司匹林片剂，并将指示每天服用一片片剂，直到其间隔延伸手术的那天为止。在整个初级治疗过程中将遵循受试者，并监测发生静脉血栓栓塞事件的发生。还将指示受试者完成研究团队将审查的药物依从性日记。研究人员假设与历史对照相比，每天的低剂量阿司匹林将减少新辅助化疗期间静脉血栓栓塞事件的发生率。 研究队列中静脉血栓栓塞的发生率将以估计确切的二项式置信区间估计计算。静脉血栓栓塞率的下降大于20％（从历史控制中的8％到6.4％）被认为是临床上有意义的。研究人员还将监测与使用低剂量阿司匹林有关的不良药物事件，包括重大或次要出血事件，临床上显着的血小板减少症（导致治疗延迟）和胃肠道并发症。值得注意的是，针对预防静脉血栓栓塞的低剂量阿司匹林已经被认为是可接受的护理选择，对于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，患有化学疗法和/或地塞米松的抗血管生成剂以及术后预防剂，术后预防性术后进行了一些骨科治疗。因此，研究人员认为潜在的收益大于临床上明显的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林 每天81毫克阿司匹林 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿司匹林 患者每天接受81毫克阿司匹林接受卵巢癌的新辅助化疗。 干预：药物：阿司匹林 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105081 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项试点研究，旨在确定低剂量阿司匹林在预防新辅助化疗的晚期卵巢癌女性中预防静脉血栓栓塞事件的安全性和功效。
正在接受新辅助化学疗法的晚期上皮卵巢癌的受试者将从杜克癌症研究所的杜克妇科肿瘤学诊所招募。在讨论了风险和福利之后，将获得书面知情同意，以开始预防性，每天低剂量阿司匹林（81 mg）疗法。受试者将在从杜克大学（Duke Pharmacy）供应中获得的药瓶中接受阿司匹林片剂，并将指示每天服用一片片剂，直到其间隔延伸手术的那天为止。在整个初级治疗过程中将遵循受试者，并监测发生静脉血栓栓塞事件的发生。还将指示受试者完成研究团队将审查的药物依从性日记。研究人员假设与历史对照相比，每天的低剂量阿司匹林将减少新辅助化疗期间静脉血栓栓塞事件的发生率。
研究队列中静脉血栓栓塞的发生率将以估计确切的二项式置信区间估计计算。静脉血栓栓塞率的下降大于20％（从历史控制中的8％到6.4％）被认为是临床上有意义的。研究人员还将监测与使用低剂量阿司匹林有关的不良药物事件，包括重大或次要出血事件，临床上显着的血小板减少症（导致治疗延迟）和胃肠道并发症。值得注意的是，针对预防静脉血栓栓塞的低剂量阿司匹林已经被认为是可接受的护理选择，对于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，患有化学疗法和/或地塞米松的抗血管生成剂以及术后预防剂，术后预防性术后进行了一些骨科治疗。因此，研究人员认为潜在的收益大于临床上明显的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞卵巢癌 | 药物：阿司匹林 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者中静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在确定低剂量阿司匹林在预防新辅助化疗的晚期卵巢癌女性中预防静脉血栓栓塞事件的安全性和功效。 正在接受新辅助化学疗法的晚期上皮卵巢癌的受试者将从杜克癌症研究所的杜克妇科肿瘤学诊所招募。在讨论了风险和福利之后，将获得书面知情同意，以开始预防性，每天低剂量阿司匹林（81 mg）疗法。受试者将在从杜克大学（Duke Pharmacy）供应中获得的药瓶中接受阿司匹林片剂，并将指示每天服用一片片剂，直到其间隔延伸手术的那天为止。在整个初级治疗过程中将遵循受试者，并监测发生静脉血栓栓塞事件的发生。还将指示受试者完成研究团队将审查的药物依从性日记。研究人员假设与历史对照相比，每天的低剂量阿司匹林将减少新辅助化疗期间静脉血栓栓塞事件的发生率。 研究队列中静脉血栓栓塞的发生率将以估计确切的二项式置信区间估计计算。静脉血栓栓塞率的下降大于20％（从历史控制中的8％到6.4％）被认为是临床上有意义的。研究人员还将监测与使用低剂量阿司匹林有关的不良药物事件，包括重大或次要出血事件，临床上显着的血小板减少症（导致治疗延迟）和胃肠道并发症。值得注意的是，针对预防静脉血栓栓塞的低剂量阿司匹林已经被认为是可接受的护理选择，对于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，患有化学疗法和/或地塞米松的抗血管生成剂以及术后预防剂，术后预防性术后进行了一些骨科治疗。因此，研究人员认为潜在的收益大于临床上明显的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林 每天81毫克阿司匹林 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿司匹林 干预：药物：阿司匹林 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105081 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
