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出境医 / 临床实验 / 在基于铂的一线化学疗法后，对患有小细胞肺癌的受试者对PLM60的研究

在基于铂的一线化学疗法后，对患有小细胞肺癌的受试者对PLM60的研究

研究描述
简要摘要：
这是PLM60的开放，多中心II期临床研究。该研究的主要目的是观察PLM60在治疗小细胞肺癌中的初始功效。次要目的是探索PLM60的安全性和PK特性

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：PLM60阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在基于铂基的一线化学疗法后，对脂质体结合的Mitoxantrone盐酸注射（PLM60）的开放标签，多中心，第二阶段的2阶段研究（PLM60）研究（PLM60）
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：PLM60
20 mg/m2，4周/周期，在每个周期的第1天进行管理
药物：PLM60
管理：静脉输注

实验：队列B：PLM60
15mg/m2，3周/周期，在每个周期的第1天进行管理
药物：PLM60
管理：静脉输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者ORR


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估用PLM60治疗的SCLC受试者的DOR

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的DCR

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者中的PFS

  4. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的OS

  5. 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况

  6. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的SCLC诊断；
  2. 基于铂的一线化学疗法或化学放疗治疗后，必须具有复发或进展，以治疗SCLC；
  3. ECOG性能状态0〜2;
  4. 根据recist v1.1的可测量病变；
  5. 预期寿命≥12周；
  6. 足够的器官功能；
  7. 签署了患者的知情同意。

排除标准：

  1. 原发性小细胞肺癌的自由基手术治疗；
  2. 在首次使用研究药物之前的4周内，任何抗肿瘤治疗都接受了；
  3. 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
  4. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  5. 严重的系统性疾病的历史；
  6. 严重自身免疫性疾病的史；
  7. 那些以前接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗的人，总累积adriamycin（或adriamycin等效）剂量> 360 mg/m2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kun Lou 0311-67808817 loukun@mail.ecspc.com
联系人：Xuefang Xia 010-63930702 xiaxuefang@mail.ecspc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
成都，四川，中国
联系人：yi周
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Kun Lou CSPC临床开发部医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）		客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
评估PLM60治疗的SCLC受试者ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估用PLM60治疗的SCLC受试者的DOR
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的DCR
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者中的PFS
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的OS
  • 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在基于铂的一线化学疗法后，对患有小细胞肺癌的受试者对PLM60的研究
官方标题ICMJE在基于铂基的一线化学疗法后，对脂质体结合的Mitoxantrone盐酸注射（PLM60）的开放标签，多中心，第二阶段的2阶段研究（PLM60）研究（PLM60）
简要摘要这是PLM60的开放，多中心II期临床研究。该研究的主要目的是观察PLM60在治疗小细胞肺癌中的初始功效。次要目的是探索PLM60的安全性和PK特性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物：PLM60
管理：静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A：PLM60
    20 mg/m2，4周/周期，在每个周期的第1天进行管理
    干预：药物：PLM60
  • 实验：队列B：PLM60
    15mg/m2，3周/周期，在每个周期的第1天进行管理
    干预：药物：PLM60
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的SCLC诊断；
  2. 基于铂的一线化学疗法或化学放疗治疗后，必须具有复发或进展，以治疗SCLC；
  3. ECOG性能状态0〜2;
  4. 根据recist v1.1的可测量病变；
  5. 预期寿命≥12周；
  6. 足够的器官功能；
  7. 签署了患者的知情同意。

排除标准：

  1. 原发性小细胞肺癌的自由基手术治疗；
  2. 在首次使用研究药物之前的4周内，任何抗肿瘤治疗都接受了；
  3. 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
  4. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  5. 严重的系统性疾病的历史；
  6. 严重自身免疫性疾病的史；
  7. 那些以前接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗的人，总累积adriamycin（或adriamycin等效）剂量> 360 mg/m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kun Lou 0311-67808817 loukun@mail.ecspc.com
联系人：Xuefang Xia 010-63930702 xiaxuefang@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04352413
其他研究ID编号ICMJE HE071-CSP-010
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Kun Lou CSPC临床开发部医学系
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是PLM60的开放，多中心II期临床研究。该研究的主要目的是观察PLM60在治疗小细胞肺癌中的初始功效。次要目的是探索PLM60的安全性和PK特性

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物：PLM60阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在基于铂基的一线化学疗法后，对脂质体结合的Mitoxantrone盐酸注射（PLM60）的开放标签，多中心，第二阶段的2阶段研究（PLM60）研究（PLM60）
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：PLM60
20 mg/m2，4周/周期，在每个周期的第1天进行管理
药物：PLM60
管理：静脉输注

实验：队列B：PLM60
15mg/m2，3周/周期，在每个周期的第1天进行管理
药物：PLM60
管理：静脉输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者ORR


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估用PLM60治疗的SCLC受试者的DOR

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的DCR

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者中的PFS

  4. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的OS

  5. 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况

  6. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的SCLC诊断；
  2. 基于铂的一线化学疗法或化学放疗治疗后，必须具有复发或进展，以治疗SCLC；
  3. ECOG性能状态0〜2;
  4. 根据recist v1.1的可测量病变；
  5. 预期寿命≥12周；
  6. 足够的器官功能；
  7. 签署了患者的知情同意。

排除标准：

  1. 原发性小细胞肺癌的自由基手术治疗；
  2. 在首次使用研究药物之前的4周内，任何抗肿瘤治疗都接受了；
  3. 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
  4. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  5. 严重的系统性疾病的历史；
  6. 严重自身免疫性疾病的史；
  7. 那些以前接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗的人，总累积adriamycin（或adriamycin等效）剂量> 360 mg/m2。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kun Lou 0311-67808817 loukun@mail.ecspc.com
联系人：Xuefang Xia 010-63930702 xiaxuefang@mail.ecspc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
成都，四川，中国
联系人：yi周
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Kun Lou CSPC临床开发部医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月20日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）		客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
评估PLM60治疗的SCLC受试者ORR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月15日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估用PLM60治疗的SCLC受试者的DOR
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的DCR
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者中的PFS
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的OS
  • 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：通过学习完成，平均2年]
    评估PLM60治疗的SCLC受试者的安全概况
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在基于铂的一线化学疗法后，对患有小细胞肺癌的受试者对PLM60的研究
官方标题ICMJE在基于铂基的一线化学疗法后，对脂质体结合的Mitoxantrone盐酸注射（PLM60）的开放标签，多中心，第二阶段的2阶段研究（PLM60）研究（PLM60）
简要摘要这是PLM60的开放，多中心II期临床研究。该研究的主要目的是观察PLM60在治疗小细胞肺癌中的初始功效。次要目的是探索PLM60的安全性和PK特性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物：PLM60
管理：静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A：PLM60
    20 mg/m2，4周/周期，在每个周期的第1天进行管理
    干预：药物：PLM60
  • 实验：队列B：PLM60
    15mg/m2，3周/周期，在每个周期的第1天进行管理
    干预：药物：PLM60
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月15日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的SCLC诊断；
  2. 基于铂的一线化学疗法或化学放疗治疗后，必须具有复发或进展，以治疗SCLC；
  3. ECOG性能状态0〜2;
  4. 根据recist v1.1的可测量病变；
  5. 预期寿命≥12周；
  6. 足够的器官功能；
  7. 签署了患者的知情同意。

排除标准：

  1. 原发性小细胞肺癌的自由基手术治疗；
  2. 在首次使用研究药物之前的4周内，任何抗肿瘤治疗都接受了；
  3. 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
  4. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  5. 严重的系统性疾病的历史；
  6. 严重自身免疫性疾病的史；
  7. 那些以前接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗的人，总累积adriamycin（或adriamycin等效）剂量> 360 mg/m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kun Lou 0311-67808817 loukun@mail.ecspc.com
联系人：Xuefang Xia 010-63930702 xiaxuefang@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04352413
其他研究ID编号ICMJE HE071-CSP-010
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Kun Lou CSPC临床开发部医学系
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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