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有氧运动与设备在妊娠高血压上引导呼吸
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，怀孕 | 其他：有氧运动装置：装置引导呼吸 | 不适用 |
六十名单身孕妇在妊娠21周被诊断出患有妊娠高血压（GH），并且年龄在25-35岁之间。 GH被定义为高于140/90的血压，两次分别测量，相距6小时以上，没有尿液中蛋白质的存在并在妊娠20周后被诊断出。
该研究排除了多次妊娠，宫颈功能不全，阴道出血，心脏病，全身性红斑狼疮，肾脏衰竭和神经系统疾病的妇女。为了纳入研究，孕妇在选择时以及签署免费书面知情同意书时也无法从事任何有监督的体育锻炼。
使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。
（a）治疗师的锻炼计划建议所有参与者在运动前后都要喝大量的水，以避免会议期间过度损失体内水。孕妇被指示在锻炼表演前约一小时便餐并穿舒适的衣服。
该小组的参与者在11点以Borg量表为单位的参与者进行了低强度的有氧运动。要求参与者在有氧训练的45分钟时间内保持这种感知劳累的强度。
在培训期间，治疗师站在患者附近，观察和发现停止运动的迹象。治疗师不断问患者是否感到疼痛，头晕或呼吸缩短。
设备指导（b）组的呼吸为FDA批准了重新植物设备作为辅助抗高血压治疗方法，可指导家庭用户根据指示信号改变其呼吸率。
一开始，研究人员向（b）组的每个参与者解释了设备和研究程序。该设备由一个控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该呼吸速率显示器是用户胸部周围的传感器带。
指示参与者改变其呼吸率，目的是每分钟最多呼吸10次，以响应通过被要求使用该设备至少每周使用40分钟的旋律，每个疗程至少持续10分钟。
在整个研究过程中，所有两组的怀孕女性都要求保持常规的生活方式习惯。所有血压测量均在早晨进行。在受试者将坐姿静止至少5分钟后，使用标准的汞小毛体计测量动脉血压。测量BP并在妊娠的20周妊娠和第36周呈现。间隔2分钟进行了两次读数，并将平均值用作基线值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 最初总共筛选了75名参与者。筛选过程后，发现60名参与者有资格参加该研究。总共有50（100％）参与者完成了治疗计划 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有氧运动与设备指导呼吸对妊娠高血压的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有氧运动组 | 其他：有氧运动 低强度有氧运动，Borg量表RPE在11。 |
| 主动比较器：设备引导呼吸组 一开始，研究人员向该组的每个参与者解释了设备和研究程序。该设备由控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该轴向显示器是用户胸部周围的传感器带。 指示参与者改变其呼吸率，目的是每分钟最多呼吸10次，以响应通过被要求使用该设备至少每周使用40分钟的旋律，每个疗程至少持续10分钟 | 设备：设备引导的呼吸 该设备由一个控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该呼吸率显示器是用户胸部周围的传感器带。 |
- 动脉血压[时间范围：从入学到36周的治疗终止]使用标准汞测量动脉血压的变化
| 有资格学习的年龄： | 25年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妊娠高血压 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃及 | |
| 开罗大学物理治疗学院 | |
| 吉萨（Giza），多克（Dokki），埃及，12612 | |
| 首席研究员： | Asmaa M Elbandrawy，Assis教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉血压[时间范围：从入学到36周的治疗终止] 使用标准汞测量动脉血压的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 有氧运动与设备在妊娠高血压上引导呼吸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动与设备指导呼吸对妊娠高血压的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 旨在比较有氧运动的影响与设备引导呼吸（DGB）对妊娠高血压患者血压的影响。参与者和方法随机对照试验，其中包括60名被诊断出患有妊娠高血压的单胎孕妇（21周妊娠）。他们分为两组：（a）组接受有氧运动，每周两次跑步机，持续45分钟；组（b）每周至少接受40分钟的设备指导呼吸运动，每个会话持续至少10分钟。对两个研究组的所有参与者（a，b）的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的评估均在研究开始时和汞柱链囊菌的妊娠36周进行。 | ||||||
| 详细说明 | 六十名单身孕妇在妊娠21周被诊断出患有妊娠高血压（GH），并且年龄在25-35岁之间。 GH被定义为高于140/90的血压，两次分别测量，相距6小时以上，没有尿液中蛋白质的存在并在妊娠20周后被诊断出。 该研究排除了多次妊娠，宫颈功能不全，阴道出血，心脏病，全身性红斑狼疮，肾脏衰竭和神经系统疾病的妇女。为了纳入研究，孕妇在选择时以及签署免费书面知情同意书时也无法从事任何有监督的体育锻炼。 使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。 （a）治疗师的锻炼计划建议所有参与者在运动前后都要喝大量的水，以避免会议期间过度损失体内水。孕妇被指示在锻炼表演前约一小时便餐并穿舒适的衣服。 该小组的参与者在11点以Borg量表为单位的参与者进行了低强度的有氧运动。要求参与者在有氧训练的45分钟时间内保持这种感知劳累的强度。 在培训期间，治疗师站在患者附近，观察和发现停止运动的迹象。治疗师不断问患者是否感到疼痛，头晕或呼吸缩短。 设备指导（b）组的呼吸为FDA批准了重新植物设备作为辅助抗高血压治疗方法，可指导家庭用户根据指示信号改变其呼吸率。 一开始，研究人员向（b）组的每个参与者解释了设备和研究程序。该设备由一个控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该呼吸速率显示器是用户胸部周围的传感器带。 指示参与者改变其呼吸率，目的是每分钟最多呼吸10次，以响应通过被要求使用该设备至少每周使用40分钟的旋律，每个疗程至少持续10分钟。 在整个研究过程中，所有两组的怀孕女性都要求保持常规的生活方式习惯。所有血压测量均在早晨进行。在受试者将坐姿静止至少5分钟后，使用标准的汞小毛体计测量动脉血压。测量BP并在妊娠的20周妊娠和第36周呈现。间隔2分钟进行了两次读数，并将平均值用作基线值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 最初总共筛选了75名参与者。筛选过程后，发现60名参与者有资格参加该研究。总共有50（100％）参与者完成了治疗计划 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压，怀孕 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352374 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 开罗大学PT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，怀孕 | 其他：有氧运动装置：装置引导呼吸 | 不适用 |
六十名单身孕妇在妊娠21周被诊断出患有妊娠高血压（GH），并且年龄在25-35岁之间。 GH被定义为高于140/90的血压，两次分别测量，相距6小时以上，没有尿液中蛋白质的存在并在妊娠20周后被诊断出。
该研究排除了多次妊娠，宫颈功能不全，阴道出血，心脏病，全身性红斑狼疮，肾脏衰竭和神经系统疾病的妇女。为了纳入研究，孕妇在选择时以及签署免费书面知情同意书时也无法从事任何有监督的体育锻炼。
使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。
（a）治疗师的锻炼计划建议所有参与者在运动前后都要喝大量的水，以避免会议期间过度损失体内水。孕妇被指示在锻炼表演前约一小时便餐并穿舒适的衣服。
该小组的参与者在11点以Borg量表为单位的参与者进行了低强度的有氧运动。要求参与者在有氧训练的45分钟时间内保持这种感知劳累的强度。
在培训期间，治疗师站在患者附近，观察和发现停止运动的迹象。治疗师不断问患者是否感到疼痛，头晕或呼吸缩短。
设备指导（b）组的呼吸为FDA批准了重新植物设备作为辅助抗高血压治疗方法，可指导家庭用户根据指示信号改变其呼吸率。
一开始，研究人员向（b）组的每个参与者解释了设备和研究程序。该设备由一个控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该呼吸速率显示器是用户胸部周围的传感器带。
指示参与者改变其呼吸率，目的是每分钟最多呼吸10次，以响应通过被要求使用该设备至少每周使用40分钟的旋律，每个疗程至少持续10分钟。
在整个研究过程中，所有两组的怀孕女性都要求保持常规的生活方式习惯。所有血压测量均在早晨进行。在受试者将坐姿静止至少5分钟后，使用标准的汞小毛体计测量动脉血压。测量BP并在妊娠的20周妊娠和第36周呈现。间隔2分钟进行了两次读数，并将平均值用作基线值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 最初总共筛选了75名参与者。筛选过程后，发现60名参与者有资格参加该研究。总共有50（100％）参与者完成了治疗计划 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有氧运动与设备指导呼吸对妊娠高血压的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有氧运动组 | 其他：有氧运动 低强度有氧运动，Borg量表RPE在11。 |
| 主动比较器：设备引导呼吸组 一开始，研究人员向该组的每个参与者解释了设备和研究程序。该设备由控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该轴向显示器是用户胸部周围的传感器带。 指示参与者改变其呼吸率，目的是每分钟最多呼吸10次，以响应通过被要求使用该设备至少每周使用40分钟的旋律，每个疗程至少持续10分钟 | 设备：设备引导的呼吸 该设备由一个控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该呼吸率显示器是用户胸部周围的传感器带。 |
- 动脉血压[时间范围：从入学到36周的治疗终止]使用标准汞测量动脉血压的变化
| 有资格学习的年龄： | 25年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妊娠高血压 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 埃及 | |
| 开罗大学物理治疗学院 | |
| 吉萨（Giza），多克（Dokki），埃及，12612 | |
| 首席研究员： | Asmaa M Elbandrawy，Assis教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉血压[时间范围：从入学到36周的治疗终止] 使用标准汞测量动脉血压的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 有氧运动与设备在妊娠高血压上引导呼吸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动与设备指导呼吸对妊娠高血压的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 旨在比较有氧运动的影响与设备引导呼吸（DGB）对妊娠高血压患者血压的影响。参与者和方法随机对照试验，其中包括60名被诊断出患有妊娠高血压的单胎孕妇（21周妊娠）。他们分为两组：（a）组接受有氧运动，每周两次跑步机，持续45分钟；组（b）每周至少接受40分钟的设备指导呼吸运动，每个会话持续至少10分钟。对两个研究组的所有参与者（a，b）的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的评估均在研究开始时和汞柱链囊菌的妊娠36周进行。 | ||||||
| 详细说明 | 六十名单身孕妇在妊娠21周被诊断出患有妊娠高血压（GH），并且年龄在25-35岁之间。 GH被定义为高于140/90的血压，两次分别测量，相距6小时以上，没有尿液中蛋白质的存在并在妊娠20周后被诊断出。 该研究排除了多次妊娠，宫颈功能不全，阴道出血，心脏病，全身性红斑狼疮，肾脏衰竭和神经系统疾病的妇女。为了纳入研究，孕妇在选择时以及签署免费书面知情同意书时也无法从事任何有监督的体育锻炼。 使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。 （a）治疗师的锻炼计划建议所有参与者在运动前后都要喝大量的水，以避免会议期间过度损失体内水。孕妇被指示在锻炼表演前约一小时便餐并穿舒适的衣服。 该小组的参与者在11点以Borg量表为单位的参与者进行了低强度的有氧运动。要求参与者在有氧训练的45分钟时间内保持这种感知劳累的强度。 在培训期间，治疗师站在患者附近，观察和发现停止运动的迹象。治疗师不断问患者是否感到疼痛，头晕或呼吸缩短。 设备指导（b）组的呼吸为FDA批准了重新植物设备作为辅助抗高血压治疗方法，可指导家庭用户根据指示信号改变其呼吸率。 一开始，研究人员向（b）组的每个参与者解释了设备和研究程序。该设备由一个控制盒，耳机和呼吸速率监视器组成，该呼吸速率显示器是用户胸部周围的传感器带。 指示参与者改变其呼吸率，目的是每分钟最多呼吸10次，以响应通过被要求使用该设备至少每周使用40分钟的旋律，每个疗程至少持续10分钟。 在整个研究过程中，所有两组的怀孕女性都要求保持常规的生活方式习惯。所有血压测量均在早晨进行。在受试者将坐姿静止至少5分钟后，使用标准的汞小毛体计测量动脉血压。测量BP并在妊娠的20周妊娠和第36周呈现。间隔2分钟进行了两次读数，并将平均值用作基线值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 最初总共筛选了75名参与者。筛选过程后，发现60名参与者有资格参加该研究。总共有50（100％）参与者完成了治疗计划 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 使用不透明的密封信封随机分组，该密封封面被计算机程序依次编号并统计生成。信封包含有关随机分配组的信息：（a）组，在物理治疗师的监督下每周两次从事有氧运动，以及（b）组（B），从事设备引导的呼吸运动。两组都接受了降压药。受试者的随机分配是由另一位研究者进行的，后者没有直接参与研究。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压，怀孕 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352374 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 开罗大学PT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
