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出境医 / 临床实验 / 口服透明质酸在膝关节骨关节炎中的有效性
口服透明质酸在膝关节骨关节炎中的有效性
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 饮食补充剂：A+HA（TM）饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
最初在随机化/基线访问（第0周）中对受试者进行筛选。合格的受试者在同一访问中随机分配给治疗期，并以双盲方式接受了分配的治疗，持续了8周。在8周的治疗期间，要求进行三次随访（第2周，第4周和第8周）。通过使用西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和简短的Form-36（SF-36）来衡量功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A+HA（TM） 透明质酸混合物的20 ml口服溶液与葡萄糖和软骨素在瓶中结合使用。早晨在禁食条件下以250〜500毫升的水给药。 | 饮食补充：A+HA（TM） 透明质酸混合物的口服溶液与葡萄糖和软骨素结合 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 20毫升口服溶液，没有活性成分。早晨在禁食条件下以250〜500毫升的水给药。 | 饮食补充剂：安慰剂 没有活性成分的口服溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WOMAC [时间范围：8周]从基线到8周的平均变化。分数越高，严重程度就越大。
次要结果度量 ：
- SF-36 [时间范围：8周]从基线到8周的平均变化。更高的分数表示更好的QOL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 顶级药物。和医疗软件 | |
| 台中，台湾 | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
顶级药物与医疗软件
调查人员
| 首席研究员： | Shyu-Jye Wang，医学博士 | 中国医科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC [时间范围：8周] 从基线到8周的平均变化。分数越高，严重程度就越大。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SF-36 [时间范围：8周] 从基线到8周的平均变化。更高的分数表示更好的QOL。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服透明质酸在膝关节骨关节炎中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎中的有效性：临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，评估了口服液体HA补充剂（A+HA）在缓解症状和改善膝关节骨关节炎患者患有轻度膝关节疼痛的症状和改善生活质量方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 最初在随机化/基线访问（第0周）中对受试者进行筛选。合格的受试者在同一访问中随机分配给治疗期，并以双盲方式接受了分配的治疗，持续了8周。在8周的治疗期间，要求进行三次随访（第2周，第4周和第8周）。通过使用西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和简短的Form-36（SF-36）来衡量功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Wang SJ，Wang YH，Huang LC。口服低分子量液体透明质酸与葡萄糖和软骨素的影响对轻度膝关节疼痛的膝关节骨关节炎患者：一项为期8周的随机双盲安慰剂对照试验。医学（巴尔的摩）。 2021年2月5日； 100（5）：E24252。 doi：10.1097/MD.0000000000024252。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352322 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMR101-IRB2-033-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 顶级药物与医疗软件 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，评估了口服液体HA补充剂（A+HA）在缓解症状和改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者患有轻度膝关节疼痛的症状和改善生活质量方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 饮食补充剂：A+HA（TM）饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性：临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A+HA（TM） | 饮食补充：A+HA（TM） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 20毫升口服溶液，没有活性成分。早晨在禁食条件下以250〜500毫升的水给药。 | 饮食补充剂：安慰剂 没有活性成分的口服溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WOMAC [时间范围：8周]从基线到8周的平均变化。分数越高，严重程度就越大。
次要结果度量 ：
- SF-36 [时间范围：8周]从基线到8周的平均变化。更高的分数表示更好的QOL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 顶级药物。和医疗软件 | |
| 台中，台湾 | |
赞助商和合作者
中国医科大学医院
顶级药物与医疗软件
调查人员
| 首席研究员： | Shyu-Jye Wang，医学博士 | 中国医科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC [时间范围：8周] 从基线到8周的平均变化。分数越高，严重程度就越大。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SF-36 [时间范围：8周] 从基线到8周的平均变化。更高的分数表示更好的QOL。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服透明质酸在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服透明质酸（A+ HA（TM），顶级药物）在膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的有效性：临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，评估了口服液体HA补充剂（A+HA）在缓解症状和改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者患有轻度膝关节疼痛的症状和改善生活质量方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 最初在随机化/基线访问（第0周）中对受试者进行筛选。合格的受试者在同一访问中随机分配给治疗期，并以双盲方式接受了分配的治疗，持续了8周。在8周的治疗期间，要求进行三次随访（第2周，第4周和第8周）。通过使用西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）和简短的Form-36（SF-36）来衡量功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wang SJ，Wang YH，Huang LC。口服低分子量液体透明质酸与葡萄糖和软骨素的影响对轻度膝关节疼痛的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者：一项为期8周的随机双盲安慰剂对照试验。医学（巴尔的摩）。 2021年2月5日； 100（5）：E24252。 doi：10.1097/MD.0000000000024252。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352322 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMR101-IRB2-033-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 顶级药物与医疗软件 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
