丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。
GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。
参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。
预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。
| 病情或疾病 |
|---|
| 丙型肝炎病毒(HCV) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 99名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月2日 |
| 组/队列 |
|---|
| 用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者 参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。 |
| 有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 俄罗斯联邦 | |
| 南乌拉尔州立大学 /ID#225501 | |
| Chelyabinsk,俄罗斯联邦,454052 | |
| 国家预算医疗保健INS /ID#225499 | |
| Irkutsk,俄罗斯联邦,664035 | |
| Sih Orlovskiy地区城市医院以SP Botkin /ID#225500命名 | |
| Oryol,俄罗斯联邦,302038 | |
| 萨马拉地区艾滋病毒 /艾滋病中心 /ID#222582 | |
| 萨马拉,俄罗斯联邦,443029 | |
| 联邦州预算教育研究所。 Stavropol州立医科大学 /ID#226589 | |
| 俄罗斯联邦Stavropol,355017 | |
| 医学中心学院 /ID#226587 | |
| 尤利亚诺夫斯克,俄罗斯联邦,432063 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周] SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或<<定量/检测的下限(LLOQ/D)在最后一个实际剂量后12周(即,> 70天)可在现场提供。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周] SVR12定义为丙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或下一个实际剂量后12周(即,> 70天)在现场可用的定量/检测(LLOQ/D)下限。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服glecaprevir/pibrentasvir片剂在儿科(12岁及以上)以及患有慢性丙型肝炎基因型1至6和肝肝硬化的成人治疗参与者的疗效研究 | ||||||
| 官方头衔 | 现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy) | ||||||
| 简要摘要 | 丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。 GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。 参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。 预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受治疗的儿科(12岁以上)和患有确认慢性肝炎(CHC)的成年参与者,基因型1、2、3、4、5或6与补偿性急经症,用口服Glecaprevir/pibrentasvir治疗(gle/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/piB )根据护理标准,国际准则,并符合当前本地标签。 | ||||||
| 健康)状况 | 丙型肝炎病毒(HCV) | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者 参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册 | 99 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04352309 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-276 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。
GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。
参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。
预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。
| 病情或疾病 |
|---|
| 丙型肝炎病毒(HCV) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 99名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月2日 |
| 组/队列 |
|---|
| 用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者 参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。 |
| 有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 俄罗斯联邦 | |
| 南乌拉尔州立大学 /ID#225501 | |
| Chelyabinsk,俄罗斯联邦,454052 | |
| 国家预算医疗保健INS /ID#225499 | |
| Irkutsk,俄罗斯联邦,664035 | |
| Sih Orlovskiy地区城市医院以SP Botkin /ID#225500命名 | |
| Oryol,俄罗斯联邦,302038 | |
| 萨马拉地区艾滋病毒 /艾滋病中心 /ID#222582 | |
| 萨马拉,俄罗斯联邦,443029 | |
| 联邦州预算教育研究所。 Stavropol州立医科大学 /ID#226589 | |
| 俄罗斯联邦Stavropol,355017 | |
| 医学中心学院 /ID#226587 | |
| 尤利亚诺夫斯克,俄罗斯联邦,432063 | |
| 研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周] SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或<<定量/检测的下限(LLOQ/D)在最后一个实际剂量后12周(即,> 70天)可在现场提供。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周] SVR12定义为丙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或下一个实际剂量后12周(即,> 70天)在现场可用的定量/检测(LLOQ/D)下限。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服glecaprevir/pibrentasvir片剂在儿科(12岁及以上)以及患有慢性丙型肝炎基因型1至6和肝肝硬化的成人治疗参与者的疗效研究 | ||||||
| 官方头衔 | 现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy) | ||||||
| 简要摘要 | 丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。 GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。 参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。 预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受治疗的儿科(12岁以上)和患有确认慢性肝炎(CHC)的成年参与者,基因型1、2、3、4、5或6与补偿性急经症,用口服Glecaprevir/pibrentasvir治疗(gle/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/piB )根据护理标准,国际准则,并符合当前本地标签。 | ||||||
| 健康)状况 | 丙型肝炎病毒(HCV) | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者 参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册 | 99 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04352309 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P20-276 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||