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出境医 / 临床实验 / 口服glecaprevir/pibrentasvir片剂在儿科(12岁及以上)以及患有慢性丙型肝炎基因型1至6和肝肝硬化的成人治疗参与者的功效研究(容易)

口服glecaprevir/pibrentasvir片剂在儿科(12岁及以上)以及患有慢性丙型肝炎基因型1至6和肝肝硬化的成人治疗参与者的功效研究(容易)

研究描述
简要摘要:

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。

GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。

参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。


病情或疾病
丙型肝炎病毒(HCV)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 99名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy)
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2021年7月2日
估计 学习完成日期 2021年7月2日
武器和干预措施
组/队列
用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者
参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。
结果措施
主要结果指标
  1. 在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周]
    SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或<<定量/检测的下限(LLOQ/D)在最后一个实际剂量后12周(即,> 70天)可在现场提供。


次要结果度量
  1. 在感兴趣的亚组中,在12周的最后一次实际剂量的GLE/PIB实际剂量后,获得SVR12的参与者人数[时间范围:第20周]
    SVR12定义为HCV RNA <定量/检测的下限(LLOQ/D)在GLE/PIB的最后一个实际剂量的GLE/PIB之后12周(即,> = 70天),具有敏感的聚合酶链反应(PCR),可在临床上可用在俄罗斯联邦的设置中,在有兴趣的亚组中。

  2. 合并症的参与者人数[时间范围:第20周]
    还有其他现有医疗状况的参与者。

  3. 服用伴随药物的参与者人数[时间范围:第20周]
    与Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)一起服用其他药物的参与者。

  4. 与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围:第20周]
    参与者报告与规定的靶剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比(从应服用的数量中取出的药丸数量)。

  5. 发生不良事件的参与者人数[时间范围:基线(第0周)至30天后剂量]
    不良事件(AE)定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是重要的医疗事件,基于医疗判断,危害参与者,可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。

  6. 临床实验室值转移的参与者百分比[时间范围:基线(第0周)到第20周]
    在治疗期间,临床实验室参数(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)的参与者比例在临床上显着变化(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)。

  7. 随着时间的流逝,卫生保健资源利用率(HCRU)的数量总体上和感兴趣的亚群[时间范围:第20周]
    在研究期间,参与者的HCRU将是医疗保健专业人员(HCP)(HCP)的访问/接触点(面对面或电话)的总数(面对面或电话),或者是在研究期间与其Hepatitic C病毒(HCV)感染有关的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受治疗的儿科(12岁以上)和患有确认慢性肝炎(CHC)的成年参与者,基因型1、2、3、4、5或6与补偿性急经症,用口服Glecaprevir/pibrentasvir治疗(gle/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/piB )根据护理标准,国际准则,并符合当前本地标签。
标准

纳入标准:

  • 未经治疗的男性或女性,确认的CHC,基因型1、2、3、4、5或6,具有补偿肝肝硬化,根据国际护理标准,将与全口腔GLE/PIB方案一起接受8周的联合疗法,国际指南,符合当前本地标签。
  • 治疗启动后最多可容纳参与者长达4周。

排除标准:

  • 参加或打算参加并发的介入治疗试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
南乌拉尔州立大学 /ID#225501
Chelyabinsk,俄罗斯联邦,454052
国家预算医疗保健INS /ID#225499
Irkutsk,俄罗斯联邦,664035
Sih Orlovskiy地区城市医院以SP Botkin /ID#225500命名
Oryol,俄罗斯联邦,302038
萨马拉地区艾滋病毒 /艾滋病中心 /ID#222582
萨马拉,俄罗斯联邦,443029
联邦州预算教育研究所。 Stavropol州立医科大学 /ID#226589
俄罗斯联邦Stavropol,355017
医学中心学院 /ID#226587
尤利亚诺夫斯克,俄罗斯联邦,432063
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月20日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年5月29日
估计的初级完成日期2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周]
SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或<<定量/检测的下限(LLOQ/D)在最后一个实际剂量后12周(即,> 70天)可在现场提供。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周]
SVR12定义为丙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或下一个实际剂量后12周(即,> 70天)在现场可用的定量/检测(LLOQ/D)下限。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 在感兴趣的亚组中,在12周的最后一次实际剂量的GLE/PIB实际剂量后,获得SVR12的参与者人数[时间范围:第20周]
    SVR12定义为HCV RNA <定量/检测的下限(LLOQ/D)在GLE/PIB的最后一个实际剂量的GLE/PIB之后12周(即,> = 70天),具有敏感的聚合酶链反应(PCR),可在临床上可用在俄罗斯联邦的设置中,在有兴趣的亚组中。
  • 合并症的参与者人数[时间范围:第20周]
    还有其他现有医疗状况的参与者。
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围:第20周]
    与Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)一起服用其他药物的参与者。
  • 与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围:第20周]
    参与者报告与规定的靶剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比(从应服用的数量中取出的药丸数量)。
  • 发生不良事件的参与者人数[时间范围:基线(第0周)至30天后剂量]
    不良事件(AE)定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是重要的医疗事件,基于医疗判断,危害参与者,可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
  • 临床实验室值转移的参与者百分比[时间范围:基线(第0周)到第20周]
    在治疗期间,临床实验室参数(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)的参与者比例在临床上显着变化(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)。
  • 随着时间的流逝,卫生保健资源利用率(HCRU)的数量总体上和感兴趣的亚群[时间范围:第20周]
    在研究期间,参与者的HCRU将是医疗保健专业人员(HCP)(HCP)的访问/接触点(面对面或电话)的总数(面对面或电话),或者是在研究期间与其Hepatitic C病毒(HCV)感染有关的总数。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 在感兴趣的亚组中,在12周的最后一次实际剂量的GLE/PIB实际剂量后,获得SVR12的参与者人数[时间范围:第20周]
    SVR12定义为HCV RNA <定量/检测的下限(LLOQ/D)在GLE/PIB的最后一个实际剂量的GLE/PIB之后12周(即,> = 70天),具有敏感的聚合酶链反应(PCR),可在临床上可用在俄罗斯联邦的设置中,在有兴趣的亚组中。
  • 合并症的参与者人数[时间范围:第20周]
    还有其他现有医疗状况的参与者。
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围:第20周]
    与Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)一起服用其他药物的参与者。
  • 与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围:第20周]
    参与者报告与规定的靶剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比(从应服用的数量中取出的药丸数量)。
  • 随着时间的流逝,卫生保健资源利用率(HCRU)的数量总体上和感兴趣的亚群[时间范围:第20周]
    在研究期间,参与者的HCRU将是医疗保健专业人员(HCP)(HCP)的访问/接触点(面对面或电话)的总数(面对面或电话),或者是在研究期间与其Hepatitic C病毒(HCV)感染有关的总数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题口服glecaprevir/pibrentasvir片剂在儿科(12岁及以上)以及患有慢性丙型肝炎基因型1至6和肝肝硬化的成人治疗参与者的疗效研究
官方头衔现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy)
简要摘要

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。

GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。

参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受治疗的儿科(12岁以上)和患有确认慢性肝炎(CHC)的成年参与者,基因型1、2、3、4、5或6与补偿性急经症,用口服Glecaprevir/pibrentasvir治疗(gle/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/piB )根据护理标准,国际准则,并符合当前本地标签。
健康)状况丙型肝炎病毒(HCV)
干涉不提供
研究组/队列用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者
参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年4月16日)
99
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月2日
估计的初级完成日期2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 未经治疗的男性或女性,确认的CHC,基因型1、2、3、4、5或6,具有补偿肝肝硬化,根据国际护理标准,将与全口腔GLE/PIB方案一起接受8周的联合疗法,国际指南,符合当前本地标签。
  • 治疗启动后最多可容纳参与者长达4周。

排除标准:

  • 参加或打算参加并发的介入治疗试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04352309
其他研究ID编号P20-276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。

GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。

参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。


病情或疾病
丙型肝炎病毒(HCV)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 99名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy)
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2021年7月2日
估计 学习完成日期 2021年7月2日
武器和干预措施
组/队列
用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者
参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。
结果措施
主要结果指标
  1. 在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周]
    SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或<<定量/检测的下限(LLOQ/D)在最后一个实际剂量后12周(即,> 70天)可在现场提供。


次要结果度量
  1. 在感兴趣的亚组中,在12周的最后一次实际剂量的GLE/PIB实际剂量后,获得SVR12的参与者人数[时间范围:第20周]
    SVR12定义为HCV RNA <定量/检测的下限(LLOQ/D)在GLE/PIB的最后一个实际剂量的GLE/PIB之后12周(即,> = 70天),具有敏感的聚合酶链反应(PCR),可在临床上可用在俄罗斯联邦的设置中,在有兴趣的亚组中。

  2. 合并症的参与者人数[时间范围:第20周]
    还有其他现有医疗状况的参与者。

  3. 服用伴随药物的参与者人数[时间范围:第20周]
    与Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)一起服用其他药物的参与者。

  4. 与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围:第20周]
    参与者报告与规定的靶剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比(从应服用的数量中取出的药丸数量)。

  5. 发生不良事件的参与者人数[时间范围:基线(第0周)至30天后剂量]
    不良事件(AE)定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是重要的医疗事件,基于医疗判断,危害参与者,可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。

  6. 临床实验室值转移的参与者百分比[时间范围:基线(第0周)到第20周]
    在治疗期间,临床实验室参数(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)的参与者比例在临床上显着变化(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)。

  7. 随着时间的流逝,卫生保健资源利用率(HCRU)的数量总体上和感兴趣的亚群[时间范围:第20周]
    在研究期间,参与者的HCRU将是医疗保健专业人员(HCP)(HCP)的访问/接触点(面对面或电话)的总数(面对面或电话),或者是在研究期间与其Hepatitic C病毒(HCV)感染有关的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受治疗的儿科(12岁以上)和患有确认慢性肝炎(CHC)的成年参与者,基因型1、2、3、4、5或6与补偿性急经症,用口服Glecaprevir/pibrentasvir治疗(gle/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/piB )根据护理标准,国际准则,并符合当前本地标签。
标准

纳入标准:

  • 未经治疗的男性或女性,确认的CHC,基因型1、2、3、4、5或6,具有补偿肝肝硬化,根据国际护理标准,将与全口腔GLE/PIB方案一起接受8周的联合疗法,国际指南,符合当前本地标签。
  • 治疗启动后最多可容纳参与者长达4周。

排除标准:

  • 参加或打算参加并发的介入治疗试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
南乌拉尔州立大学 /ID#225501
Chelyabinsk,俄罗斯联邦,454052
国家预算医疗保健INS /ID#225499
Irkutsk,俄罗斯联邦,664035
Sih Orlovskiy地区城市医院以SP Botkin /ID#225500命名
Oryol,俄罗斯联邦,302038
萨马拉地区艾滋病毒 /艾滋病中心 /ID#222582
萨马拉,俄罗斯联邦,443029
联邦州预算教育研究所。 Stavropol州立医科大学 /ID#226589
俄罗斯联邦Stavropol,355017
医学中心学院 /ID#226587
尤利亚诺夫斯克,俄罗斯联邦,432063
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月20日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年5月29日
估计的初级完成日期2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月2日)
在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周]
SVR12定义为乙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或<<定量/检测的下限(LLOQ/D)在最后一个实际剂量后12周(即,> 70天)可在现场提供。
原始主要结果指标
(提交:2020年4月16日)
在12周时获得持续病毒反应的参与者的百分比(SVR12)[时间范围:第20周]
SVR12定义为丙型肝炎病毒(HCV)RNA <50 IU/mL或下一个实际剂量后12周(即,> 70天)在现场可用的定量/检测(LLOQ/D)下限。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 在感兴趣的亚组中,在12周的最后一次实际剂量的GLE/PIB实际剂量后,获得SVR12的参与者人数[时间范围:第20周]
    SVR12定义为HCV RNA <定量/检测的下限(LLOQ/D)在GLE/PIB的最后一个实际剂量的GLE/PIB之后12周(即,> = 70天),具有敏感的聚合酶链反应(PCR),可在临床上可用在俄罗斯联邦的设置中,在有兴趣的亚组中。
  • 合并症的参与者人数[时间范围:第20周]
    还有其他现有医疗状况的参与者。
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围:第20周]
    与Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)一起服用其他药物的参与者。
  • 与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围:第20周]
    参与者报告与规定的靶剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比(从应服用的数量中取出的药丸数量)。
  • 发生不良事件的参与者人数[时间范围:基线(第0周)至30天后剂量]
    不良事件(AE)定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是重要的医疗事件,基于医疗判断,危害参与者,可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
  • 临床实验室值转移的参与者百分比[时间范围:基线(第0周)到第20周]
    在治疗期间,临床实验室参数(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)的参与者比例在临床上显着变化(血液学,生物化学,病毒学,凝结和尿液分析)。
  • 随着时间的流逝,卫生保健资源利用率(HCRU)的数量总体上和感兴趣的亚群[时间范围:第20周]
    在研究期间,参与者的HCRU将是医疗保健专业人员(HCP)(HCP)的访问/接触点(面对面或电话)的总数(面对面或电话),或者是在研究期间与其Hepatitic C病毒(HCV)感染有关的总数。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月16日)
  • 在感兴趣的亚组中,在12周的最后一次实际剂量的GLE/PIB实际剂量后,获得SVR12的参与者人数[时间范围:第20周]
    SVR12定义为HCV RNA <定量/检测的下限(LLOQ/D)在GLE/PIB的最后一个实际剂量的GLE/PIB之后12周(即,> = 70天),具有敏感的聚合酶链反应(PCR),可在临床上可用在俄罗斯联邦的设置中,在有兴趣的亚组中。
  • 合并症的参与者人数[时间范围:第20周]
    还有其他现有医疗状况的参与者。
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围:第20周]
    与Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)一起服用其他药物的参与者。
  • 与规定的目标剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比[时间范围:第20周]
    参与者报告与规定的靶剂量相关的GLE/PIB剂量的百分比(从应服用的数量中取出的药丸数量)。
  • 随着时间的流逝,卫生保健资源利用率(HCRU)的数量总体上和感兴趣的亚群[时间范围:第20周]
    在研究期间,参与者的HCRU将是医疗保健专业人员(HCP)(HCP)的访问/接触点(面对面或电话)的总数(面对面或电话),或者是在研究期间与其Hepatitic C病毒(HCV)感染有关的总数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题口服glecaprevir/pibrentasvir片剂在儿科(12岁及以上)以及患有慢性丙型肝炎基因型1至6和肝肝硬化的成人治疗参与者的疗效研究
官方头衔现实世界的证据表明,慢性丙型肝炎基因型1至6和俄罗斯联邦肝硬化患者的有效性和临床实践使用Glecaprevir/pibrentasvir在8周的治疗中进行了8周的治疗(Easy)
简要摘要

丙型肝炎病毒(HCV)感染是所有慢性肝脏疾病中最常见的。 HCV主要影响肝细胞,并导致肝脏发炎和受损。这可能导致肝硬化(肝脏疤痕)和肝癌,试验参与者需要肝移植。这项研究的目的是了解有效的Glecaprevir/pibrentAsvir(GLE/PIB)如何在现实世界中,患有慢性HCV基因型1至6和肝肝硬化的参与者从未接受过HCV治疗。

GLE/PIB是一种用于治疗HCV感染的药物。这是一项前瞻性(未来),在接受治疗(未接受治疗的人)的观察性研究,患有HCV基因型1至6并补偿肝硬化。所有研究参与者都将按照批准的当地标签所规定的研究医生处方接受GLE/PIB。小儿(12岁及12岁以上)和具有HCV基因型1至6和补偿性肝硬化的成年参与者将在俄罗斯联合会中纳入研究。

参与者将根据医生的处方每天收到GLE/PIB片。研究的总持续时间为20周,治疗期为8周,随访时间为12周。

预计该试验的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践中进行,参与者将持续12周。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受治疗的儿科(12岁以上)和患有确认慢性肝炎(CHC)的成年参与者,基因型1、2、3、4、5或6与补偿性急经症,用口服Glecaprevir/pibrentasvir治疗(gle/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/pib/piB )根据护理标准,国际准则,并符合当前本地标签。
健康)状况丙型肝炎病毒(HCV)
干涉不提供
研究组/队列用Glecaprevir/pibrentasvir(gle/pib)处理的参与者
参与者将在8周的治疗中接受GLE/PIB的医生处方。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年4月16日)
99
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月2日
估计的初级完成日期2021年7月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 未经治疗的男性或女性,确认的CHC,基因型1、2、3、4、5或6,具有补偿肝肝硬化,根据国际护理标准,将与全口腔GLE/PIB方案一起接受8周的联合疗法,国际指南,符合当前本地标签。
  • 治疗启动后最多可容纳参与者长达4周。

排除标准:

  • 参加或打算参加并发的介入治疗试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04352309
其他研究ID编号P20-276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月