病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
饮食纤维胃肠道微生物组健康志愿者 | 饮食补充剂:高纤维饮食干预饮食补充剂:低纤维饮食干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这项研究涉及招募健康的志愿者参加2x2跨界设计控制的研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 从鼠标到人:将鼠标研究中的发现转化为人类队列(卢森堡纤维队列:lux-fico) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高纤维饮食干预 参与者首先接受高纤维饮食干预措施,然后进行冲洗期,以在接受低纤维饮食干预之前扭转饮食的任何变化。第二次冲洗期将遵循这种饮食,以便我们可以跟踪与饮食连锁变化的任何逆转。 | 饮食补充:高纤维饮食干预 来自各种纤维的植物性饮食每天具有35克饮食纤维的靶向饮食。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 饮食补充剂:低纤维饮食干预 基于动物的饮食(肉,乳制品),靶向量为10 g的饮食纤维。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 |
实验:低到高纤维饮食干预 参与者首先接受低纤维饮食干预措施,然后进行冲洗期,以扭转饮食中的任何变化,然后再接受高纤维饮食干预。第二次冲洗期将遵循这种饮食,以便我们可以跟踪与饮食连锁变化的任何逆转。 | 饮食补充:高纤维饮食干预 来自各种纤维的植物性饮食每天具有35克饮食纤维的靶向饮食。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 饮食补充剂:低纤维饮食干预 基于动物的饮食(肉,乳制品),靶向量为10 g的饮食纤维。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
男女不限:
A。调查人员最多将以50:50的男性比率为50:50。因此,考虑到n = 40的样本量,如果超过24个合格参与者,则研究人员将仅针对代表性不足的性别成员进行招聘。
排除标准:
代谢障碍诊断或倾向(通过资格筛选在血液测试中确定)
联系人:Erica T Grant,MPH | +352 26970-271 | erica.grant@lih.lu | |
联系人:Manon Gantenbein(CIEC),博士 | +352 26970-807 | manon.gantenbein@lih.lu |
卢森堡 | |
卢森堡卫生研究院 | 招募 |
Esch-Sur-Alzette,卢森堡,4354 | |
联系人:Erica T Grant,MPH 661522722 Erica.grant@lih.lu | |
联系人:Manon Gantenbein,博士学位+352 26970-807 manon.gantenbein@lih.lu | |
首席研究员:Mahesh S Desai,博士 | |
次级评论者:医学博士Carine de Beaufort | |
子注视器:托斯滕·博恩(Torsten Bohn),博士 | |
次级投票器:马库斯·奥勒特(Markus Ollert),医学博士 | |
子注视器:Erica T Grant,MPH | |
次级评论者:Hanen Samouda,博士 | |
次评论家:Manon Gantenbein,博士 | |
次级评论者:Michel Vaillant,博士 | |
卢森堡卫生研究院 | 招募 |
斯特拉森,卢森堡,4356 | |
联系人:Erica T Grant,MPH +352 26970-271 erica.grant@lih.lu | |
联系人:Manon Gantenbein,博士学位+352 26970-807 manon.gantenbein@lih.lu | |
首席研究员:Mahesh S Desai,博士 | |
次级评论者:医学博士Carine de Beaufort | |
子注视器:托斯滕·博恩(Torsten Bohn),博士 | |
次级投票器:马库斯·奥勒特(Markus Ollert),医学博士 | |
子注视器:埃里卡·格兰特(Erica Grant),MPH | |
次级评论者:Hanen Samouda,博士 | |
次评论家:Manon Gantenbein,博士 | |
次级评论者:Michel Vaillant,博士 |
首席研究员: | Mahesh S Desai,博士 | 卢森堡卫生研究院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 整个研究期间的肠道菌群组成的变化[时间范围:通过研究完成,平均1个月] 评估是否发生了统计学意义的社区组成中的统计学意义转移,将使用Permanova对每次干预的最后三天的粪便中的16S rRNA基因序列数据的SILVA注销分类学输出进行评估。 β多样性的可视化表示将使用基于加权和未加权的UNIFRAC距离测量的PCOA图提出。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 卢森堡纤维队列 | ||||||||
官方标题ICMJE | 从鼠标到人:将鼠标研究中的发现转化为人类队列(卢森堡纤维队列:lux-fico) | ||||||||
简要摘要 | 全世界许多人口的饮食纤维摄入量不足。纤维消耗的这种下降与多种疾病的患病率的增加(例如大肠癌,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)相似。这种饮食变化与疾病之间这种关联的可能联系可能取决于消化饮食纤维,为结肠细胞提供能量并调节免疫系统的数万亿个共生肠道微生物。但是,通过肠道微生物组的活性将纤维缺乏症与各种疾病联系起来的分子机制尚不清楚。研究人员先前表明,在具有定义的人肠道菌群的小鼠模型中,从饮食中去除纤维有利于细菌的增殖,从而降解了肠道的保护性粘液衬里。在拟议的项目中,研究人员旨在使用健康成年人的2x2跨界研究将我们的发现从小鼠研究转化为人类。四十名参与者将被随机分配到低纤维或高纤维饮食干预措施中,然后在冲洗期间以扭转任何变化后,切换到其他饮食类型。通过对粪便收集的纵向采样,研究人员设想参与者在喂养低纤维饮食时会表现出更多的丰度和粘液溶液活性。拟议的研究的独特销售点是建立粘液降解细菌的高通量培养物收集,其丰度和活动将通过在粪便中的测序和酶促测定进行研究。此外,研究人员将使用Cytof测量血液中的炎症标志物,以评估短期纤维缺乏症是否在宿主免疫功能中施加可检测的变化。因此,拟议的饮食干预临床试验将有助于阐明纤维缺乏在各种慢性疾病中的作用。 | ||||||||
详细说明 | 工业化国家倾向于消耗更少的饮食纤维,在许多西方饮食的国家中,平均消费量是建议每日摄入量为25-38 g/天的一半。饮食纤维是健康饮食的重要组成部分,因为它会增加粪便散装和渗透,降低胆固醇并调节血糖水平。低纤维感染与疾病之间的联系可能与肠道微生物群有关,肠道菌群是居住在胃肠道的共生微生物数万亿。肠道中发现的细菌负责支持人类健康的一系列功能,包括将宿主 - 可见纤维转化为短链脂肪酸(SCFA),这些纤维可为结肠细胞提供能量,支持粘液产生和调节免疫系统。 研究人员最近研究了一种无纤维饮食在gnotobiotic小鼠模型中的影响,其合成微生物群落表明,抑制粘液的细菌胜过纤维纤维降解细菌,从而导致结肠粘液层降解。该合成群落的一个成员Akkermansia Muciniphila是人类肠道中相对丰度的共生细菌,并专门喂养宿主分泌的粘蛋白。但是,该细菌在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和结直肠癌的患者的肠道中显着富集,这表明其粘液溶解能力可能在这些疾病中起作用。微生物转向富集粘液溶解细菌可能是肠道连接疾病的重要先驱。虽然观察性研究已经确定了消耗高纤维,水果和蔬菜饮食饮食的人的肠易激疾病(IBD)的较低风险,但没有研究明确研究了纤维对人类肠肠道微生物组功能能力的影响对粘液降解微生物组的影响。根据我们在小鼠中发表的工作,研究人员假设人类饮食纤维的缺乏促进了粘液降解细菌的活动增加,从而减少了肠道中的粘液衬里。研究人员要求泵启动启动该试点项目,因为它将生成基础数据集,以告知众多后续研究。 因此,当前的项目试图使用健康成年人的跨界研究将发现从小鼠模型转化为人类。参与者将被随机分配到第一次饮食干预措施,该干预措施低或高纤维,然后在冲洗期之后,旨在扭转任何组成变化,转换为第二种饮食类型。饮食将由营养学家评估,以确保它们在纤维含量方面有所不同,但在热量和大量营养素含量方面是可比的。高纤维测试餐的目标纤维摄入量比低纤维饮食的摄入量约为30 g/d。除饮食记录外,研究人员还将管理问卷,获得基本的临床措施(血压,体重,身高,腰部/大腿周长),收集血液样本以进行免疫测定,并在每种饮食干预之前和结束时收集粪便样本细菌群落的测序和功能分析。 研究人员将招募健康的志愿者参加2x2跨界设计控制的研究。统计咨询后,研究人员得出结论,调查人员需要每个序列组的样本量n = 17(总样本量n = 34)具有90%的功率来检测a alpha多样性的平均值-0.5差异(Shannon指数)在两个饮食条件下。因此,在辍学的情况下,研究人员已决定将总共n = 40名参与者录入研究。符合所有包容性和排除标准的志愿者将随机分配给高纤维饮食干预措施,然后经过一周的洗涤期,将获得第二种饮食类型。高纤维粉包含各种纤维类型,将向指定的下车现场(家庭或工作场所)的参与者提供一个星期,以减少纤维摄入量的差异,增加对饮食的依从性,并最大程度地了解对参与者饮食中的营养含量。营养平衡的饮食干预措施是由合格的营养师与LIH研究团队一起设计的,并由合作伙伴餐饮服务公司Paul Eischen Traiteur提供。两种饮食干预措施的参与者都将得到多种维生素补充剂,以进一步确保他们获得必需的维生素和矿物质。 在基线访问中,我们的团队将与临床和流行病学调查中心的护士(由Manon Gantenbein博士领导)收集人口统计学数据,人体测定法,早期生活历史,家族病史,详细的饮食模式和生物样本(血液,尿液和粪便)。参与者将使用参与者日记在整个研究中以每日24小时食物召回的形式记录饮食,除了饮食干预期间提供的食物或饮料。在每个干预期之后,将使用一个为期一周的冲洗期来扭转由于饮食而发生的任何变化。 在每个干预和冲洗期间,调查人员将进行一项简短的调查,其中包含与我们的研究目标相关的问题。在这些访问中的每一次,CIEC护士将收集生物样品和人体测量指标。还将要求参与者在接下来的两天内放下粪便样本。当从研究电子数据捕获应用(REDCAP)导出以进行分析时,所有参与者的数据都将是假名的,并将按照一般数据保护法规(GDPR)处理。卢森堡卫生部(参考文献#835x38895)和ComitéNationald'Ethique de Recherche(CNER; CNER; REF#201911/03)授予了这项研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这项研究涉及招募健康的志愿者参加2x2跨界设计控制的研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 卢森堡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04352231 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | lux-fico | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
饮食纤维胃肠道微生物组健康志愿者 | 饮食补充剂:高纤维饮食干预饮食补充剂:低纤维饮食干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这项研究涉及招募健康的志愿者参加2x2跨界设计控制的研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 从鼠标到人:将鼠标研究中的发现转化为人类队列(卢森堡纤维队列:lux-fico) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高纤维饮食干预 参与者首先接受高纤维饮食干预措施,然后进行冲洗期,以在接受低纤维饮食干预之前扭转饮食的任何变化。第二次冲洗期将遵循这种饮食,以便我们可以跟踪与饮食连锁变化的任何逆转。 | 饮食补充:高纤维饮食干预 来自各种纤维的植物性饮食每天具有35克饮食纤维的靶向饮食。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 饮食补充剂:低纤维饮食干预 基于动物的饮食(肉,乳制品),靶向量为10 g的饮食纤维。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 |
实验:低到高纤维饮食干预 参与者首先接受低纤维饮食干预措施,然后进行冲洗期,以扭转饮食中的任何变化,然后再接受高纤维饮食干预。第二次冲洗期将遵循这种饮食,以便我们可以跟踪与饮食连锁变化的任何逆转。 | 饮食补充:高纤维饮食干预 来自各种纤维的植物性饮食每天具有35克饮食纤维的靶向饮食。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 饮食补充剂:低纤维饮食干预 基于动物的饮食(肉,乳制品),靶向量为10 g的饮食纤维。每顿饭都将保持平衡,以提供所有必需的营养物质,并且部分将有足够的大小,以确保参与者满足。两种饮食干预措施的参与者将得到多种维生素补充剂,以确保他们接受必需的维生素和矿物质。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
男女不限:
A。调查人员最多将以50:50的男性比率为50:50。因此,考虑到n = 40的样本量,如果超过24个合格参与者,则研究人员将仅针对代表性不足的性别成员进行招聘。
排除标准:
代谢障碍诊断或倾向(通过资格筛选在血液测试中确定)
联系人:Erica T Grant,MPH | +352 26970-271 | erica.grant@lih.lu | |
联系人:Manon Gantenbein(CIEC),博士 | +352 26970-807 | manon.gantenbein@lih.lu |
卢森堡 | |
卢森堡卫生研究院 | 招募 |
Esch-Sur-Alzette,卢森堡,4354 | |
联系人:Erica T Grant,MPH 661522722 Erica.grant@lih.lu | |
联系人:Manon Gantenbein,博士学位+352 26970-807 manon.gantenbein@lih.lu | |
首席研究员:Mahesh S Desai,博士 | |
次级评论者:医学博士Carine de Beaufort | |
子注视器:托斯滕·博恩(Torsten Bohn),博士 | |
次级投票器:马库斯·奥勒特(Markus Ollert),医学博士 | |
子注视器:Erica T Grant,MPH | |
次级评论者:Hanen Samouda,博士 | |
次评论家:Manon Gantenbein,博士 | |
次级评论者:Michel Vaillant,博士 | |
卢森堡卫生研究院 | 招募 |
斯特拉森,卢森堡,4356 | |
联系人:Erica T Grant,MPH +352 26970-271 erica.grant@lih.lu | |
联系人:Manon Gantenbein,博士学位+352 26970-807 manon.gantenbein@lih.lu | |
首席研究员:Mahesh S Desai,博士 | |
次级评论者:医学博士Carine de Beaufort | |
子注视器:托斯滕·博恩(Torsten Bohn),博士 | |
次级投票器:马库斯·奥勒特(Markus Ollert),医学博士 | |
子注视器:埃里卡·格兰特(Erica Grant),MPH | |
次级评论者:Hanen Samouda,博士 | |
次评论家:Manon Gantenbein,博士 | |
次级评论者:Michel Vaillant,博士 |
首席研究员: | Mahesh S Desai,博士 | 卢森堡卫生研究院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 整个研究期间的肠道菌群组成的变化[时间范围:通过研究完成,平均1个月] 评估是否发生了统计学意义的社区组成中的统计学意义转移,将使用Permanova对每次干预的最后三天的粪便中的16S rRNA基因序列数据的SILVA注销分类学输出进行评估。 β多样性的可视化表示将使用基于加权和未加权的UNIFRAC距离测量的PCOA图提出。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 卢森堡纤维队列 | ||||||||
官方标题ICMJE | 从鼠标到人:将鼠标研究中的发现转化为人类队列(卢森堡纤维队列:lux-fico) | ||||||||
简要摘要 | 全世界许多人口的饮食纤维摄入量不足。纤维消耗的这种下降与多种疾病的患病率的增加(例如大肠癌,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)相似。这种饮食变化与疾病之间这种关联的可能联系可能取决于消化饮食纤维,为结肠细胞提供能量并调节免疫系统的数万亿个共生肠道微生物。但是,通过肠道微生物组的活性将纤维缺乏症与各种疾病联系起来的分子机制尚不清楚。研究人员先前表明,在具有定义的人肠道菌群的小鼠模型中,从饮食中去除纤维有利于细菌的增殖,从而降解了肠道的保护性粘液衬里。在拟议的项目中,研究人员旨在使用健康成年人的2x2跨界研究将我们的发现从小鼠研究转化为人类。四十名参与者将被随机分配到低纤维或高纤维饮食干预措施中,然后在冲洗期间以扭转任何变化后,切换到其他饮食类型。通过对粪便收集的纵向采样,研究人员设想参与者在喂养低纤维饮食时会表现出更多的丰度和粘液溶液活性。拟议的研究的独特销售点是建立粘液降解细菌的高通量培养物收集,其丰度和活动将通过在粪便中的测序和酶促测定进行研究。此外,研究人员将使用Cytof测量血液中的炎症标志物,以评估短期纤维缺乏症是否在宿主免疫功能中施加可检测的变化。因此,拟议的饮食干预临床试验将有助于阐明纤维缺乏在各种慢性疾病中的作用。 | ||||||||
详细说明 | 工业化国家倾向于消耗更少的饮食纤维,在许多西方饮食的国家中,平均消费量是建议每日摄入量为25-38 g/天的一半。饮食纤维是健康饮食的重要组成部分,因为它会增加粪便散装和渗透,降低胆固醇并调节血糖水平。低纤维感染与疾病之间的联系可能与肠道微生物群有关,肠道菌群是居住在胃肠道的共生微生物数万亿。肠道中发现的细菌负责支持人类健康的一系列功能,包括将宿主 - 可见纤维转化为短链脂肪酸(SCFA),这些纤维可为结肠细胞提供能量,支持粘液产生和调节免疫系统。 研究人员最近研究了一种无纤维饮食在gnotobiotic小鼠模型中的影响,其合成微生物群落表明,抑制粘液的细菌胜过纤维纤维降解细菌,从而导致结肠粘液层降解。该合成群落的一个成员Akkermansia Muciniphila是人类肠道中相对丰度的共生细菌,并专门喂养宿主分泌的粘蛋白。但是,该细菌在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和结直肠癌的患者的肠道中显着富集,这表明其粘液溶解能力可能在这些疾病中起作用。微生物转向富集粘液溶解细菌可能是肠道连接疾病的重要先驱。虽然观察性研究已经确定了消耗高纤维,水果和蔬菜饮食饮食的人的肠易激疾病(IBD)的较低风险,但没有研究明确研究了纤维对人类肠肠道微生物组功能能力的影响对粘液降解微生物组的影响。根据我们在小鼠中发表的工作,研究人员假设人类饮食纤维的缺乏促进了粘液降解细菌的活动增加,从而减少了肠道中的粘液衬里。研究人员要求泵启动启动该试点项目,因为它将生成基础数据集,以告知众多后续研究。 因此,当前的项目试图使用健康成年人的跨界研究将发现从小鼠模型转化为人类。参与者将被随机分配到第一次饮食干预措施,该干预措施低或高纤维,然后在冲洗期之后,旨在扭转任何组成变化,转换为第二种饮食类型。饮食将由营养学家评估,以确保它们在纤维含量方面有所不同,但在热量和大量营养素含量方面是可比的。高纤维测试餐的目标纤维摄入量比低纤维饮食的摄入量约为30 g/d。除饮食记录外,研究人员还将管理问卷,获得基本的临床措施(血压,体重,身高,腰部/大腿周长),收集血液样本以进行免疫测定,并在每种饮食干预之前和结束时收集粪便样本细菌群落的测序和功能分析。 研究人员将招募健康的志愿者参加2x2跨界设计控制的研究。统计咨询后,研究人员得出结论,调查人员需要每个序列组的样本量n = 17(总样本量n = 34)具有90%的功率来检测a alpha多样性的平均值-0.5差异(Shannon指数)在两个饮食条件下。因此,在辍学的情况下,研究人员已决定将总共n = 40名参与者录入研究。符合所有包容性和排除标准的志愿者将随机分配给高纤维饮食干预措施,然后经过一周的洗涤期,将获得第二种饮食类型。高纤维粉包含各种纤维类型,将向指定的下车现场(家庭或工作场所)的参与者提供一个星期,以减少纤维摄入量的差异,增加对饮食的依从性,并最大程度地了解对参与者饮食中的营养含量。营养平衡的饮食干预措施是由合格的营养师与LIH研究团队一起设计的,并由合作伙伴餐饮服务公司Paul Eischen Traiteur提供。两种饮食干预措施的参与者都将得到多种维生素补充剂,以进一步确保他们获得必需的维生素和矿物质。 在基线访问中,我们的团队将与临床和流行病学调查中心的护士(由Manon Gantenbein博士领导)收集人口统计学数据,人体测定法,早期生活历史,家族病史,详细的饮食模式和生物样本(血液,尿液和粪便)。参与者将使用参与者日记在整个研究中以每日24小时食物召回的形式记录饮食,除了饮食干预期间提供的食物或饮料。在每个干预期之后,将使用一个为期一周的冲洗期来扭转由于饮食而发生的任何变化。 在每个干预和冲洗期间,调查人员将进行一项简短的调查,其中包含与我们的研究目标相关的问题。在这些访问中的每一次,CIEC护士将收集生物样品和人体测量指标。还将要求参与者在接下来的两天内放下粪便样本。当从研究电子数据捕获应用(REDCAP)导出以进行分析时,所有参与者的数据都将是假名的,并将按照一般数据保护法规(GDPR)处理。卢森堡卫生部(参考文献#835x38895)和ComitéNationald'Ethique de Recherche(CNER; CNER; REF#201911/03)授予了这项研究。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这项研究涉及招募健康的志愿者参加2x2跨界设计控制的研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 卢森堡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04352231 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | lux-fico | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |