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URALYT-U在高尿酸血症患者中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿酸结石高尿酸血症 | 药物：Febosostat药物：Uralyt-U | 不适用 |
高尿酸血症（HUA）是一种常见的全身代谢疾病。它的发病率逐年增加，更多的年轻人患有高尿酸血症。华不仅会引起痛风关节炎的发作，然后影响关节功能，甚至会导致关节畸形。它还可以通过多个通道对多个器官（例如心脏，大脑和肾脏）造成损害。慢性肾脏疾病（CKD）是指由各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍。 HUA是加速CKD进度的独立危险因素。研究表明，降低尿酸是延迟CKD进展的另一种关键治疗方法。大量研究表明，尿酸晶体的形成是诱导肾脏损伤的主要机制。
2017年，“在中国诊断和治疗高尿素相关疾病的多学科专家共识”建议接受尿酸降低药物的高尿酸血症患者，尤其是患有尿酸排泄药物的药物，尤其是患有尿酸肾炎的患者，建议在PH6.2〜6.9期间，请调整尿液的pH值，以增加尿酸在尿液中的溶解度。建议使用碳酸氢钠或柠檬酸钠药物来碱化尿液，但尚不清楚尿液碱度的动力学参数是否有任何差异，碱化尿液的合规率和比苯甲酸钠和钾盐含量的硫酸钠含量之间的安全率。尚无报告“正面”临床出版物。该临床试验旨在评估尿液的碱化速率，碳酸氢钠和柠檬酸氢钠和肾脏血症和肾钙化患者（尿酸）患者的肾脏岩石症的治疗作用以及碳酸氢钠和柠檬酸氢钠颗粒之间的治疗作用。这项研究为在尿酸结石处理中广泛使用柠檬酸钠颗粒提供了更直接和客观的基础。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对Uralyt-U的功效和安全性的随机，前瞻性，对照研究，结合了Febosostat在用尿酸结石治疗高尿酸血症中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一次性组 每天以20毫克的剂量服用2月。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 | 药物：Febosostat 每天以20毫克的剂量服用2月。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 其他名称：
|
| 实验：研究小组 每天以20毫克的剂量服用Febosostat，柠檬酸钠颗粒颗粒7.5 g /天，每次2.5 g / tim，每天3次。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 | 药物：Febosostat 每天以20毫克的剂量服用2月。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 其他名称：
药物：Uralyt-U 每天以20毫克的剂量服用Febosostat，柠檬酸钠颗粒颗粒7.5 g /天，每次2.5 g / tim，每天3次。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 其他名称：柠檬酸氢钠颗粒 |
- 血液尿酸[时间范围：1个月]将检测到血液尿酸
- 血液尿酸[时间范围：3个月]将检测到血液尿酸
- 血液尿酸[时间范围：6个月]将检测到血液尿酸
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-70岁，男性，门诊或住院；
- 酸性尿石
- 血清尿酸值≥480µmol / l;
- 其他伴随疾病（例如高血压，高脂血症，糖尿病等）处于稳定状态，在测试期间，其他疾病的剂量不会改变。
- eGFR≥30ml / min;
排除标准：
| 联系人：马里兰州AI Peng博士 | 86-21-66302524 | pengai@tongji.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jifen Cheng | 86-21-66302527 | chengjiafen@tongji.edu.cn |
| 中国，上海 | |
| 上海第10人医院肾橄榄哥系 | 招募 |
| 上海上海，中国，200072年 | |
| 联系人：AI Peng，Ph.D.，MD 86-21-66302524 pengai@hotmail.com | |
| 首席研究员： | AI Peng，博士，医学博士 | 上海第10人医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | URALYT-U在高尿酸血症患者中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对Uralyt-U的功效和安全性的随机，前瞻性，对照研究，结合了Febosostat在用尿酸结石治疗高尿酸血症中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是为在尿酸结石处理中广泛使用柠檬酸氢钠颗粒提供更直接和客观的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 高尿酸血症（HUA）是一种常见的全身代谢疾病。它的发病率逐年增加，更多的年轻人患有高尿酸血症。华不仅会引起痛风关节炎的发作，然后影响关节功能，甚至会导致关节畸形。它还可以通过多个通道对多个器官（例如心脏，大脑和肾脏）造成损害。慢性肾脏疾病（CKD）是指由各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍。 HUA是加速CKD进度的独立危险因素。研究表明，降低尿酸是延迟CKD进展的另一种关键治疗方法。大量研究表明，尿酸晶体的形成是诱导肾脏损伤的主要机制。 2017年，“在中国诊断和治疗高尿素相关疾病的多学科专家共识”建议接受尿酸降低药物的高尿酸血症患者，尤其是患有尿酸排泄药物的药物，尤其是患有尿酸肾炎的患者，建议在PH6.2〜6.9期间，请调整尿液的pH值，以增加尿酸在尿液中的溶解度。建议使用碳酸氢钠或柠檬酸钠药物来碱化尿液，但尚不清楚尿液碱度的动力学参数是否有任何差异，碱化尿液的合规率和比苯甲酸钠和钾盐含量的硫酸钠含量之间的安全率。尚无报告“正面”临床出版物。该临床试验旨在评估尿液的碱化速率，碳酸氢钠和柠檬酸氢钠和肾脏血症和肾钙化患者（尿酸）患者的肾脏岩石症的治疗作用以及碳酸氢钠和柠檬酸氢钠颗粒之间的治疗作用。这项研究为在尿酸结石处理中广泛使用柠檬酸钠颗粒提供了更直接和客观的基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uralyt-u | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AI Peng，上海第10人医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第10人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿酸结石高尿酸血症 | 药物：Febosostat药物：Uralyt-U | 不适用 |
高尿酸血症（HUA）是一种常见的全身代谢疾病。它的发病率逐年增加，更多的年轻人患有高尿酸血症。华不仅会引起痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的发作，然后影响关节功能，甚至会导致关节畸形。它还可以通过多个通道对多个器官（例如心脏，大脑和肾脏）造成损害。慢性肾脏疾病（CKD）是指由各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍。 HUA是加速CKD进度的独立危险因素。研究表明，降低尿酸是延迟CKD进展的另一种关键治疗方法。大量研究表明，尿酸晶体的形成是诱导肾脏损伤的主要机制。
2017年，“在中国诊断和治疗高尿素相关疾病的多学科专家共识”建议接受尿酸降低药物的高尿酸血症患者，尤其是患有尿酸排泄药物的药物，尤其是患有尿酸肾炎的患者，建议在PH6.2〜6.9期间，请调整尿液的pH值，以增加尿酸在尿液中的溶解度。建议使用碳酸氢钠或柠檬酸钠药物来碱化尿液，但尚不清楚尿液碱度的动力学参数是否有任何差异，碱化尿液的合规率和比苯甲酸钠和钾盐含量的硫酸钠含量之间的安全率。尚无报告“正面”临床出版物。该临床试验旨在评估尿液的碱化速率，碳酸氢钠和柠檬酸氢钠和肾脏血症和肾钙化患者（尿酸）患者的肾脏岩石症的治疗作用以及碳酸氢钠和柠檬酸氢钠颗粒之间的治疗作用。这项研究为在尿酸结石处理中广泛使用柠檬酸钠颗粒提供了更直接和客观的基础。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对Uralyt-U的功效和安全性的随机，前瞻性，对照研究，结合了Febosostat在用尿酸结石治疗高尿酸血症中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一次性组 每天以20毫克的剂量服用2月。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 | 药物：Febosostat 每天以20毫克的剂量服用2月。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 其他名称：
|
| 实验：研究小组 每天以20毫克的剂量服用Febosostat，柠檬酸钠颗粒颗粒7.5 g /天，每次2.5 g / tim，每天3次。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 | 药物：Febosostat 每天以20毫克的剂量服用2月。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 其他名称：
药物：Uralyt-U 每天以20毫克的剂量服用Febosostat，柠檬酸钠颗粒颗粒7.5 g /天，每次2.5 g / tim，每天3次。在药物期间，在早晨，中午和夜晚对每个受试者的尿液pH值进行监测和记录。 其他名称：柠檬酸氢钠颗粒 |
- 血液尿酸[时间范围：1个月]将检测到血液尿酸
- 血液尿酸[时间范围：3个月]将检测到血液尿酸
- 血液尿酸[时间范围：6个月]将检测到血液尿酸
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | URALYT-U在高尿酸血症患者中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对Uralyt-U的功效和安全性的随机，前瞻性，对照研究，结合了Febosostat在用尿酸结石治疗高尿酸血症中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是为在尿酸结石处理中广泛使用柠檬酸氢钠颗粒提供更直接和客观的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 高尿酸血症（HUA）是一种常见的全身代谢疾病。它的发病率逐年增加，更多的年轻人患有高尿酸血症。华不仅会引起痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的发作，然后影响关节功能，甚至会导致关节畸形。它还可以通过多个通道对多个器官（例如心脏，大脑和肾脏）造成损害。慢性肾脏疾病（CKD）是指由各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍。 HUA是加速CKD进度的独立危险因素。研究表明，降低尿酸是延迟CKD进展的另一种关键治疗方法。大量研究表明，尿酸晶体的形成是诱导肾脏损伤的主要机制。 2017年，“在中国诊断和治疗高尿素相关疾病的多学科专家共识”建议接受尿酸降低药物的高尿酸血症患者，尤其是患有尿酸排泄药物的药物，尤其是患有尿酸肾炎的患者，建议在PH6.2〜6.9期间，请调整尿液的pH值，以增加尿酸在尿液中的溶解度。建议使用碳酸氢钠或柠檬酸钠药物来碱化尿液，但尚不清楚尿液碱度的动力学参数是否有任何差异，碱化尿液的合规率和比苯甲酸钠和钾盐含量的硫酸钠含量之间的安全率。尚无报告“正面”临床出版物。该临床试验旨在评估尿液的碱化速率，碳酸氢钠和柠檬酸氢钠和肾脏血症和肾钙化患者（尿酸）患者的肾脏岩石症的治疗作用以及碳酸氢钠和柠檬酸氢钠颗粒之间的治疗作用。这项研究为在尿酸结石处理中广泛使用柠檬酸钠颗粒提供了更直接和客观的基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04352153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uralyt-u | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AI Peng，上海第10人医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第10人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
